ИВАБРАДИН ТАРБИС 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ивабрадин Тарбис 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Ивабрадин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Тарбис
3. Как принимать Ивабрадин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Тарбис и для чего он используется

Ивабрадин - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно оно появляется в возрасте между 40 и 50 годами. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает с большей вероятностью, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как упражнения, эмоции, воздействие холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются трудности с дыханием, усталость, утомление и отеки на лодыжках.

Как действует Ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом снижается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда с большей вероятностью может возникнуть приступ стенокардии. Таким образом, таблетки Ивабрадина помогают контролировать и снижать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие Ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Тарбис

Не принимайте таблетки Ивабрадина

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелой формой стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто с или без упражнений);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно вашим кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете стать беременной;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадина:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или трудности с дыханием (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий или нерегулярный пульс в покое, который затрудняет его измерение).
• если вы недавно перенесли инсульт (цереброваскулярный приступ),
• если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией,
• если вы страдаете неуправляемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническим заболеванием сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно до или во время лечения таблетками Ивабрадина.

Дети

Таблетки Ивабрадина не предназначены для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Использование таблеток Ивабрадина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадина или мониторинг:

• флуконазол (антигрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсией)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амёдарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил (для лечения стенокардии)
  • определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
  • противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
  • эритромицин внутривенно (антибиотик)
  • пентамидин (противопаразитарное лекарство)
  • цисприд (против гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием таблеток Ивабрадина с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения таблетками Ивабрадина.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадина, если вы беременны или планируете стать беременной (см. "Не принимайте таблетки Ивабрадина").

Если вы беременны и приняли таблетки Ивабрадина, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадина, если вы в возрасте детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте таблетки Ивабрадина").

Не принимайте таблетки Ивабрадина, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте таблетки Ивабрадина"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку необходимо будет прекратить кормить грудью, если вы принимаете таблетки Ивабрадина.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Таблетки Ивабрадина могут вызывать временные визуальные эффекты (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникнуть внезапные изменения яркости, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ивабрадин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Таблетки Ивабрадина следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы лечите стабильную стенокардию

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечите хронической сердечной недостаточности

Обычная начальная доза - одна таблетка Ивабрадина 5 мг дважды в день, которую можно увеличить по мере необходимости до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много таблеток Ивабрадина

Передозировка таблеток Ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или трудности с дыханием из-за слишком медленного сердцебиения. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием таблеток Ивабрадина

Если вы пропустили дозу таблеток Ивабрадина, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение таблетками Ивабрадина

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек. Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Визуальные эффекты (кратковременные моменты повышенной яркости, обычно вызванные внезапными изменениями яркости). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Эти эффекты обычно возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто:

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто:

Быстрое нерегулярное сокращение сердца, ощущение аномального сердцебиения, неуправляемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Не часто:

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошноты), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), трудности с дыханием (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах: повышенные уровни мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разрушения мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (такая как отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ивабрадина Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Тарбис

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин 7,5 мг: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки - лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, коллоидная безводная кремнеземная кислота, и в оболочке таблетки - лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетки Ивабрадина Тарбис 7,5 мг представлены в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, светло-салмонового цвета, круглых и двояковыпуклых.

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

Нукор Хелс, С.А.

Авенида Ками Реал, 51-57

08184 Палау-солита и Плегаманс (Испания)

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es