Apredonav 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания:информация дляпациента

Апредонав 5 мгкомпрессионные таблетки с пленочной оболочкойEFG

Апредонав 7,5 мгкомпрессионные таблетки с пленочной оболочкойEFG

iвабрадина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу илиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашемуврачу илиаптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Apredonav и для чего он используется

2.Что вы должны знатьдоначалаприемаApredonav

3.Как принимать Apredonav

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Apredonav

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Apredонав (ивабрадина) — это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной синдромальной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Используется у взрослых пациентов, которые не могут или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 или более ударов в минуту. Используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно известной как «стенокардия»):

Стабильная стенокардия — это сердечная болезнь, которая возникает, когда сердце не получает достаточно кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это сердечная болезнь, которая возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточно крови в остальной организм. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, слабость и отек стоп.

Как действует Apredонав?

Специфическое действие ivabradina на снижение частоты сердечных сокращений помогает:

- контролировать и уменьшать количество стенокардических приступов, снижая потребность сердца в кислороде,

- улучшить работу сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не принимайте Апредонов:

• если вы аллергины на ивабрадин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6);
• если ваше сердцебиение в покое перед началом лечения слишком медленное (менее 70 ударов в минуту);
• если у вас шоковое состояние сердца (сердечная проблема, лечившаяся в больнице);
• если у вас есть нарушение сердечного ритма (болезнь синусного узла, блокада синусно-автономной, блокада А-В 3-го градуса);
• если у вас сейчас происходит инфаркт миокарда;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас есть нестабильная стенокардия (一种 серьезная стенокардия, при которой боли в груди часто появляются с или без физической нагрузки);
• если у вас есть недавно ухудшенная сердечная недостаточность;
• если ваше сердцебиение полностью определяется вашим искусственным ритмом сердца;
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), антибиотики группы макролидов (например, josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемые перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или nefazodona (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Апредонова.

• если у вас есть нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, пульсации, усиление боли в груди) или постоянная фибрилляция предсердий (一种 нерегулярного сердцебиения), или аномалия на ЭКГ, называемая «пролонгированным интервалом QT»,
• если у вас есть симптомы фибрилляции предсердий (например, нерегулярное сердцебиение в покое, выше 110 ударов в минуту, или нерегулярное сердцебиение, без видимой причины, которое затрудняет его измерение),
• если у вас недавно случился инсульт;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас не контролируемое артериальное давление, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения;
• если у вас есть серьезная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией на ЭКГ, называемой «блокадой ветви»;
• если у вас хроническая болезнь сетчатки глаза;
• если у вас есть средние проблемы с печенью;
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.

Если у вас есть какие-либо из этих условий, поговорите с вашим врачом как можно скорее, перед или во время лечения Апредоновом.

Дети

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет. Доступные данные недостаточны в этом возрасте.

Использование Апредонова с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться корректировка дозы Апредонова или мониторинг:

• fluconazol (лекарство против грибков);
• rifampicina (антибиотик);
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии);
• fenitoína (для эпилепсии);
• Hypericum perforatum или Hierba de San Juan (лекарство для лечения депрессии);
• лекарства, которые продлевают интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других изменений:

• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (для лечения нарушений сердечного ритма);
• bepridil (для лечения стенокардии);
• некоторые типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidona, sertindol);
• лекарства против малярии (например, мефлоquina или халофантрин);
• еритромицин в виде инъекции (антибиотик);
• pentamidina (лекарство против паразитов);
• cisaprida (против рефлюкса);
• некоторые типы диуретиков, которые могут привести к снижению уровня калия в крови, например, фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (используемые для лечения отека, высокого артериального давления).

Принятие Апредонова с пищей и напитками

Воздержитесь от сока грейпфрута во время лечения Апредоновом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Апредонов, если вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Апредонов»).

Если вы беременны и принимали Апредонов, поговорите с вашим врачом.

Не принимайте Апредонов, если вы женщина в фертильном возрасте, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Апредонов»).

Не принимайте Апредонов, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Апредонов»). Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поговорите с вашим врачом, поскольку необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Апредоновом.

Вождение и использование машин

Апредонов может вызывать кратковременные световые явления (кратковременная световая вспышка в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, где могут произойти резкие изменения яркости света, особенно ночью.

Апредонов содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Apredonav следует принимать с завтраком и ужином.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать 1 таблетку Apredonav 5 мг дважды в день. Если у вас все еще есть симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам более 75 лет), ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Apredonav 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Нормальная начальная рекомендованная доза — одна таблетка Apredonav 5 мг дважды в день, а затем можно увеличить до одной таблетки Apredonav 7,5 мг дважды в день. Врач решит, какую дозу вам следует принимать. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам более 75 лет), ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Apredonav 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы принимаете больше Apredonav, чем следует

Избыточная доза Apredonav может привести к чувству усталости или затруднению дыхания из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Apredonav

Если вы забыли принять одну дозу Apredonav, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Apredonav

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности проводится на протяжении всей жизни, поэтому перед тем, как перестать принимать этот препарат, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы думаете, что действие Apredonav слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

редкие случаи: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

неизвестная частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Самые частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Лuminous явления зрения (кратковременные моменты усиления света, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как halo, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Они обычно появляются в течение первых двух месяцев лечения после чего могут повторяться и исчезать во время или после лечения.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Изменение работы сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Нерегулярное быстрое сокращение сердца (фibrilación auricular), чувство аномального сердечного ритма (брадикардия, extrasístолы желудочков, блокада A-V 1-го градуса (продление интервала PQ на ЭКГ)), неуправляемая артериальная гипертензия, головная боль, головокружение и туманное зрение (закрытое зрение).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Палпитации и дополнительные сердечные сокращения, чувство головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в аналитических показателях: повышенные в крови уровня мочевой кислоты, избыток эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) и повышенные в крови уровни креатинина (продукт разложения мышц), кожная сыпь, отек Квинке (как воспаление лица, языка или гортани, затруднение дыхания или глотания), низкая артериальная гипотензия, обморок, чувство усталости, чувство слабости, аномальный ЭКГ, двойное зрение, нарушение зрения.

Редкие случаи (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Уртикария, зуд, краснение кожи, недомогание.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Нерегулярное сердечное сокращение (блокада A-V 2-го градуса, блокада A-V 3-го градуса, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной наупаковке и блистере даты окончания срока годности,после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема лекарствфармацевтической аптеки. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Apredonav

• Активное вещество - ивабрадин (в виде хлорида).

Apredonav 5 мг: в каждом покрытом пленкой таблетке содержится 5 мг ивабрадина (эквивалент 5,39 мг ивабрадина в виде хлорида).

Apredonav 7,5 мг: в каждом покрытом пленкой таблетке содержится 7,5 мг ивабрадина (эквивалент 8,085 мг ивабрадина в виде хлорида).

• Прочие компоненты в ядре таблетки: лактоза анидрида, микрокристаллическая целлюлоза, гидратированная коллоидная кремнезём, магния стеарат (E470 B), Opadry II Белый 85F18422 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E 171), макрогол 4000, тальк, жёлтый и красный железо (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Apredonav 5 мг покрытые пленкой таблетки имеют салмоново-оранжевый цвет, овальную форму, биконвексную форму, имеют разрезы по обе стороны с размерами ядра 8,5 мм х 4 мм.

Apredonav 7,5 мг покрытые пленкой таблетки имеют салмоново-оранжевый цвет, круглую форму, биконвексную форму, гладкие по обе стороны с диаметром ядра 7 мм.

Таблетки представлены в блистерах из ПА/Ал/ПВК/Алюминия по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, не все упаковки будут продаваться.

Название регистрации

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Лимассол

Кипр

Ответственный за производство

Medochemie Ltd, Фабрика AZ

2 Michael Erakleous Street,

Промышленная зона Святого Атанасия

Святой Атанасий, Лимассол 4101,

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Medochemie Iberia S.A., Дочерняя компания в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5 этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:ноябрь 2021

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).