Биксебра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Биксебра

5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биксебра и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Биксебра
• 3. Как использовать препарат Биксебра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биксебра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биксебра и для чего он используется

Препарат Биксебра (ивабрадин) является сердечным препаратом, используемым при:

• симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Препарат используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Он также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых не полностью контролируется с помощью бета-адреноблокатора;
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Препарат используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)
Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространенным симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в грудной клетке.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточного количества крови к остальной части организма. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, усталость и отеки голеней.
Как работает препарат Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии за счет снижения потребности сердца в кислороде
• улучшать функцию сердца и прогнозы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед использованием препарата Биксебра

Когда не использовать препарат Биксебра

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ивабрадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, леченное в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма (синдром слабого синусового узла, атрио-вентрикулярный блок, блокада третьей степени);
• у пациентов со свежим инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с очень частыми болями в грудной клетке, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если сердечная деятельность обусловлена исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов,currently принимающих препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• у женщин детородного возраста, которые не используют соответствующие методы контрацепции;
• у беременных или планирующих беременность женщин;
• у кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Биксебра, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в работе сердца, усиление боли в грудной клетке) или стойкую атриальную фибрилляцию (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенные аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые синдромом длинного QT-интервала;
• если пациент имеет такие симптомы, как: чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента出现ят симптомы атриальной фибрилляции [чрезвычайно высокая частота сердечных сокращений в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение, без видимой причины, трудно измеримое];
• если у пациента недавно произошел инсульт;
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения гипертонии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с определенной аномалией на ЭКГ, называемой блокадой ножки пучка Хиса;
• если у пациента出现ят хронические заболевания сетчатки глаза;
• если у пациента出现ят умеренно тяжелые заболевания печени;
• если у пациента出现ят тяжелые заболевания почек. В случае出现ения любой из вышеуказанных ситуаций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу перед использованием или во время использования препарата Биксебра.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные о этой возрастной группе недостаточны.

Препарат Биксебра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Биксебра или тщательный контроль за его использованием:

• флуконазол (препарат против грибов);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (препараты, используемые при трудностях с засыпанием или в эпилепсии);
• фенитоин (препарат, используемый в эпилепсии);
• препараты из зверобоя (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, используемые для лечения депрессии);
• препараты, удлиняющие QT-интервал, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (препарат, используемый для лечения стенокардии);
• некоторые типы препаратов, используемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол);
• препараты против малярии (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (препарат против паразитов);
• цизаприд (препарат против рефлюкса желудочно-пищеводного);
• некоторые типы мочегонных препаратов, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (препараты, используемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Препарат Биксебра с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Биксебра.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Биксебра во время беременности или если пациентка планирует иметь ребенка (см. «Когда не использовать препарат Биксебра»).
Необходимо сообщить врачу о беременности во время приема препарата Биксебра.
Пациентка детородного возраста не должна принимать препарат Биксебра, если только она не использует соответствующие методы контрацепции (см. «Когда не использовать препарат Биксебра»).
Не следует принимать препарат Биксебра во время грудного вскармливания (см. «Когда не использовать препарат Биксебра»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено, если пациентка принимает препарат Биксебра.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Биксебра может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае их появления необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещения, особенно при вождении ночью.

Препарат Биксебра содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать препарат Биксебра

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Биксебра следует принимать во время еды.
Препарат Биксебра выпускается в следующих дозах: 5 мг, 7,5 мг.
Таблетку, покрытую оболочкой 5 мг препарата Биксебра, можно разделить на равные дозы.
Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг препарата Биксебра, принимаемую дважды в день. Если у пациента продолжают появляться симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для данного пациента. Обычно используемая доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг препарата Биксебра, принимаемую дважды в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг препарата Биксебра, принимаемой дважды в день. Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычно используемая доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером.
В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биксебра

После приема большой дозы препарата Биксебра может появиться одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Биксебра

В случае пропуска дозы препарата Биксебра следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Биксебра

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением использования этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Биксебра слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее распространенные нежелательные реакции этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом действия препарата:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещения). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, разделенный образ или множественные образы. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут появиться повторно и исчезнуть во время терапии или после лечения.
Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):
изменения сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы появляются особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий), необычное ощущение сердцебиения (брадикардия, экстрасистолия, блокада AV-проводки первой степени (удлиненный интервал PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):
сердцебиение и дополнительные удары сердца, тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц, изменения в лабораторных параметрах: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (например, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, снижение зрения.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение (блокада AV-проводки второй или третьей степени, синдром слабого синусового узла).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Биксебра

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биксебра

• Активным веществом препарата является ивабрадин.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг ивабрадина гидрохлорида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и гипромеллоза 3 сП в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Биксебра содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит препарат Биксебра и что содержит упаковка

Ярко-розово-оранжевые, прямоугольные, слегка выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне; размеры таблетки: 8 мм х 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки:

14, 28, 56, 98 и 112 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Румынии, стране экспорта:

KRKA, d.d.
Ново Место, Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, d.d.
Ново Место, Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:14340/2022/04
14340/2022/01
14340/2022/02
Номер разрешения на параллельный импорт:111/20

Дата утверждения инструкции: 14.03.2025

[Информация о защищенной торговой марке]