АПРЕДОНАВ 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация дляпользователя

Апредонав 5 мгпокрытые таблетки с пленочной оболочкойЕФГ

Апредонав 7,5 мгпокрытые таблетки с пленочной оболочкойЕФГ

ивабрадин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апредонав и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Апредонава
3. Как принимать Апредонав
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Апредонава

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апредонав и для чего он используется

Апредонав (ивабрадин) - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией"):

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомляемость и отеки на ногах.

Как действует Апредонав?

Специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, уменьшая потребность сердца в кислороде,
• улучшать функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что нужно знать перед началом приема Апредонава

Не принимайте Апредонав:

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если ваш сердечный ритм в покое до лечения слишком медленный (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма (синдромом больного синусового узла, синоатриального блокада, атриовентрикулярного блокада 3-й степени);
• если вы испытываете инфаркт миокарда;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелой формой стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто с или без физических нагрузок);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваш сердечный ритм определяется исключительно кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Апредонава

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярный сердечный ритм, перебои в сердечном ритме, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердечного ритма), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (пульс в покое необычно высок (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный, без видимой причины, что затрудняет его измерение),
• если вы недавно перенесли инсульт (цереброваскулярный приступ),
• если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией,
• если вы страдаете неуправляемой гипертонией, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническими заболеваниями сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения Апредонавом.

Дети

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет. Доступные данные недостаточны для этой возрастной группы.

Использование Апредонава с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Апредонава или мониторинг:

• флуконазол (антигрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии)
• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:

• хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
• бепридил (для лечения стенокардии)
• определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
• противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
• эритромицин внутривенно (антибиотик)
• пентамидин (противопаразитарное лекарство)
• цисаприд (противогastroэзофагеальной рефлюксной болезни)
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отека, высокого артериального давления).

Прием Апредонава с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Апредонавом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Апредонав, если вы беременны или планируете забеременеть (см. "Не принимайте Апредонав").

Если вы беременны и приняли Апредонав, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Апредонав, если вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Апредонав").

Не принимайте Апредонав, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Апредонав"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку необходимо будет прекратить кормить грудью, если вы принимаете Апредонав.

Вождение и использование машин

Апредонав может вызывать временные визуальные эффекты (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения яркости, особенно при вождении ночью.

Апредонав содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Апредонав

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Апредонав следует принимать с завтраком и ужином.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Апредонав 5 мг дважды в день. Если вы все еще испытываете симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Апредонав 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Апредонав 5 мг дважды в день, которую можно увеличить по мере необходимости до одной таблетки Апредонав 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Апредонав 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Апредонава

Передозировка Апредонава может вызвать у вас усталость или затруднение дыхания из-за слишком медленного сердечного ритма. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Апредонава

Если вы пропустили дозу Апредонава, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Апредонавом

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если вы считаете, что действие Апредонава слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Визуальные эффекты (кратковременные моменты повышенной яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями яркости). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Изменение функционирования сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Нерегулярное быстрое сокращение сердца (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердечного ритма (брадикардия, экстрасистолы, атриовентрикулярный блок 1-й степени), неуправляемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (размытое зрение).

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах: повышенные уровни мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови, кожная сыпь, ангиоэдема (такая как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярные сердечные сокращения (атриовентрикулярный блок 2-й степени, атриовентрикулярный блок 3-й степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апредонава

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апредонава

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Апредонав 5 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,39 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

Апредонав 7,5 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная гидратированная диоксид кремния, стеарат магния (Е470 В), Opadry II Белый 85F18422 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Апредонав 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет слоновой кости, овальную форму, двояковыпуклую, с насечкой на обеих сторонах и размерами ядра 8,5 мм х 4 мм.

Апредонав 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет слоновой кости, круглую форму, двояковыпуклую, гладкую на обеих сторонах и диаметр ядра 7 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПА/Ал/ПВХ//Алюминия по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, что не все упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Лимасол

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd, Factory AZ

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, Лимасол 4101,

Кипр

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).