Биксебра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Биксебра

7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биксебра и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Биксебра
• 3. Как применять препарат Биксебра
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Биксебра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биксебра и для чего он используется

Препарат Биксебра (ивабрадин) является сердечным препаратом, используемым при:

• симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Препарат используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Он также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых не полностью контролируется с помощью бета-адреноблокатора;
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Препарат используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)
Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в грудной клетке.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям организма. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, усталость и отеки голеней.
Как работает препарат Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии за счет снижения потребности сердца в кислороде
• улучшать функцию сердца и прогнозы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Биксебра

Когда не использовать препарат Биксебра

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низка (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, леченное в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма (синдром больного синусного узла, атриовентрикулярная блокада, блокада третьей степени);
• у пациентов со свежим инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень большим снижением артериального давления;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с очень частыми болями в грудной клетке, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если сердечная деятельность обусловлена исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• у женщин детородного возраста, которые не используют соответствующие методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биксебра необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в грудной клетке) или стабильную атриальную фибрилляцию (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенные аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые синдромом длинного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как: чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента出现ли симптомы атриальной фибрилляции [чрезвычайно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярная частота сердечных сокращений, без видимой причины, трудно измеримая];
• если у пациента недавно произошел инсульт;
• если пациент имеет легкое или умеренно выраженное снижение артериального давления;
• если пациент имеет неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения артериальной гипертонии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с определенной аномалией на ЭКГ, называемой блокадой ветви пучка Гиса;
• если у пациента出现ли хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента出现ли умеренно выраженные заболевания печени;
• если у пациента出现ли тяжелые заболевания почек. В случае появления любого из вышеуказанных состояний необходимо немедленно сообщить врачу перед применением или во время применения препарата Биксебра.

Дети и подростки

Не следует назначать этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные о этой возрастной группе недостаточны.

Препарат Биксебра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Биксебра или тщательный контроль за его применением:

• флуконазол (препарат против грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (препараты, используемые при трудностях с засыпанием или в эпилепсии);
• фенитоин (препарат, используемый в эпилепсии);
• препараты из зверобоя (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, используемые для лечения депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (препарат, используемый для лечения стенокардии);
• некоторые виды препаратов, используемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипрасидон, сертиндол);
• противомалярийные препараты (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (препарат против паразитов);
• цизаприд (препарат против рефлюкса желудочно-пищеводного);
• некоторые виды мочегонных препаратов, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (препараты, используемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Препарат Биксебра с пищей и напитками

Необходимо избегать потребления сока грейпфрута во время лечения препаратом Биксебра.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Биксебра во время беременности или если пациентка планирует иметь ребенка (см. «Когда не применять препарат Биксебра»).
Необходимо сообщить врачу о беременности во время приема препарата Биксебра.
Пациентка детородного возраста не должна принимать препарат Биксебра, если только она не использует соответствующие методы контрацепции (см. «Когда не применять препарат Биксебра»).
Не следует принимать препарат Биксебра во время грудного вскармливания (см. «Когда не применять препарат Биксебра»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено, если пациентка принимает препарат Биксебра.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Биксебра может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные явления»). В случае их появления необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещенности, особенно при вождении ночью.

Препарат Биксебра содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Биксебра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Биксебра выпускается в следующих дозах: 5 мг, 7,5 мг.
Препарат Биксебра следует принимать во время приема пищи.
Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг препарата Биксебра, принимаемую дважды в день. Если у пациента продолжают появляться симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для данного пациента. Обычно назначаемая доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг препарата Биксебра, принимаемую дважды в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг препарата Биксебра, принимаемой дважды в день. Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычно назначаемая доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биксебра

После приема большой дозы препарата Биксебра может появиться одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Биксебра

В случае пропуска дозы препарата Биксебра следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Биксебра

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Биксебра слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее частые нежелательные явления этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом действия препарата:
Очень частые нежелательные явления (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещенности). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут появиться повторно и исчезнуть во время терапии или после лечения.
Частые нежелательные явления (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):
изменение сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы появляются особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные явления:
Частые нежелательные явления (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий), необычное ощущение сердцебиения (брадикардия, дополнительные сердечные сокращения, блокада предсердий и желудочков первой степени (удлиненный интервал PQ на электрокардиограмме)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Нечастые нежелательные явления (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):
сердечные перебои и дополнительные сердечные сокращения, тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц, изменения в лабораторных параметрах: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (вид белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (например, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, снижение зрения.
Редкие нежелательные явления (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редкие нежелательные явления (могут появиться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение (блокада предсердий и желудочков второй степени, блокада предсердий и желудочков третьей степени, синдром больного синусного узла).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 81, 02-001 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биксебра

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биксебра

• Активным веществом препарата является ивабрадин.
• Каждая покрытая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (в форме 8,085 мг гидрохлорида ивабрадина).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и гипромеллоза 3 сП в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Биксебра содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит препарат Биксебра и что содержит упаковка

Ярко-розово-оранжевые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с обрезанными краями диаметром 7 мм.

Упаковки:

• 14, 28, 56, 98 и 112 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

KRKA, d.d.
Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, d.d.
Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:14341/2022/04
14341/2022/02
14341/2022/01
Номер разрешения на параллельный импорт:105/20

Дата утверждения инструкции: 24.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]