Ивабрадине Виатрис

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивабрадин Виатрис, 5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин Виатрис, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для определенного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Ивабрадин Виатрис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ивабрадин Виатрис
• 3. Как применять препарат Ивабрадин Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ивабрадин Виатрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ивабрадин Виатрис и для чего он используется

Ивабрадин Виатрис (ивабрадин) является сердечным препаратом, используемым для лечения:

• Симптомной стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Он используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать бета-адреноблокаторы, применяемые при сердечных заболеваниях. Он также используется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых, чье состояние не полностью контролируется с помощью бета-адреноблокатора.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Он используется в комбинации со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно обозначаемой как «стенокардия»):
Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Это заболевание обычно возникает у людей между 40 и 50 годами. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в грудной клетке.
Стенокардия возникает чаще, когда сердце работает быстрее, например, в таких ситуациях, как физическая нагрузка, эмоции, холод или после приема пищи. У людей со стенокардией увеличение частоты сердечных сокращений вызывает боль в грудной клетке.
О хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачать достаточного количества крови для всего организма. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, утомление и отеки ног.
Как работает препарат Ивабрадин Виатрис?
Препарат Ивабрадин Виатрис работает в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это приводит к снижению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадин Виатрис помогает контролировать и снижать количество приступов стенокардии.
Кроме того, поскольку снижение частоты сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и прогноз выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает улучшить функцию сердца и прогноз выживаемости у этих пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Ивабрадин Виатрис

Когда не применять препарат Ивабрадин Виатрис:

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состоянием сердца, леченным в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма;
• у пациентов с инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелой формой с очень частыми болями в грудной клетке, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если частота сердечных сокращений вызвана исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов,currently принимающих препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, применяемый перорально), препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует адекватные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин, кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ивабрадин Виатрис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в грудной клетке) или постоянную фибрилляцию предсердий (тип нерегулярного сердцебиения), или имеет определенные аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые синдромом длинного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как усталость, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий [чрезвычайно быстрое сердцебиение в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение без видимой причины, трудное для измерения];
• если у пациента недавно произошел инсульт;
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с аномалиями на ЭКГ, называемыми блокадой ножки пучка Гиса;
• если у пациента возникает хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента возникают заболевания печени умеренной степени;
• если у пациента возникают тяжелые заболевания почек.

В случае возникновения любого из вышеуказанных состояний необходимо немедленно сообщить об этом врачу перед применением или во время применения препарата Ивабрадин Виатрис.

Дети и подростки

Препарат Ивабрадин Виатрис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ивабрадин Виатрис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Ивабрадин Виатрис или тщательный контроль лечения:

• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (препараты, применяемые для лечения бессонницы или эпилепсии);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• препараты, содержащие зверобой (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• препараты, продлевающие интервал QT, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (препарат, применяемый для лечения стенокардии);
• определенные типы препаратов, применяемых для лечения психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол);
• препараты, применяемые для лечения малярии (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, применяемый перорально (антибиотик);
• пентамидин (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных простейшими);
• цизаприд (препарат, применяемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни); Некоторые типы препаратов, применяемых для лечения отеков, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (препараты, применяемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Ивабрадин Виатрис и еда

Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время применения препарата Ивабрадин Виатрис.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Ивабрадин Виатрис во время беременности или если женщина планирует стать беременной (см. «Когда не применять препарат Ивабрадин Виатрис»).
Необходимо сообщить врачу о беременности во время применения препарата Ивабрадин Виатрис.
Женщины детородного возраста не должны применять препарат Ивабрадин Виатрис, если они не используют адекватные методы контрацепции (см. «Когда не применять препарат Ивабрадин Виатрис»).
Не следует применять препарат Ивабрадин Виатрис во время грудного вскармливания (см. «Когда не применять препарат Ивабрадин Виатрис»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено, если пациентка принимает Ивабрадин Виатрис.
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует стать беременной, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Ивабрадин Виатрис может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения таких симптомов необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами, особенно в ситуациях, когда могут возникнуть внезапные изменения освещения, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ивабрадин Виатрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ивабрадин Виатрис следует принимать во время еды.
Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.
Если лечится пациент со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис дважды в день. Если пациент по-прежнему испытывает симптомы стенокардии и хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для пациента. Рекомендуемая доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилой) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Если лечится пациент с хронической сердечной недостаточностью
Рекомендуемая начальная доза - одна таблетка 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис дважды в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг препарата Ивабрадин Виатрис дважды в день. Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилой) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ивабрадин Виатрис

После приема большей дозы препарата Ивабрадин Виатрис может возникнуть одышка или ощущение усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ивабрадин Виатрис

В случае пропуска дозы препарата Ивабрадин Виатрис следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
[Для упаковок с календарными блистерами] Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вспомнить, когда последний раз принималась таблетка препарата Ивабрадин Виатрис.

Прекращение применения препарата Ивабрадин Виатрис

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением применения этого препарата необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие препарата Ивабрадин Виатрис слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частыми нежелательными реакциями этого препарата, зависящими от дозы, являются те, которые связаны с механизмом его действия:
Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
Нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещения). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, разделенный образ или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут возникать повторно и исчезать во время терапии или после ее окончания.
Частые (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
Изменения сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы возникают особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Частые (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
Нерегулярные, быстрые сердечные сокращения, необычное ощущение сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Не очень частые (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
Сердечные перебои и дополнительные сердечные сокращения, тошнота, запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц и изменения в лабораторных параметрах: высокий уровень мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток) и увеличение уровня креатинина в крови (продукт разложения мышц), сыпь, ангиоэдема (такая как отек лица, отек языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, снижение зрения.
Редкие (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):
Крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редкие (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):
Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ивабрадин Виатрис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат более 6 месяцев после первого открытия контейнера с HDPE.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ивабрадин Виатрис

• Активным веществом препарата является ивабрадин (в виде сукцината). Ивабрадин Виатрис, 5 мг: одна покрытая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,961 мг ивабрадина в виде сукцината). Ивабрадин Виатрис, 7,5 мг: одна покрытая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,941 мг ивабрадина в виде сукцината).
• Другими компонентами являются: лактоза безводная (см. пункт 2 «Ивабрадин Виатрис содержит лактозу и натрий»), коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, бутилгидрокситолуол (Е 321), стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6м Пасс, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, глицерин, стеарат магния, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Ивабрадин Виатрис и что содержит упаковка
Ивабрадин Виатрис, 5 мг - желтые, круглые, покрытые таблетки с надписью 5 на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Ивабрадин Виатрис, 7,5 мг - апельсиново-желтые, круглые, двусторонние выпуклые, покрытые таблетки с надписью 7,5 на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах (ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий; ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий) по 56 или 56x1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

HBM Pharma s.r.o.
Склабинская 30
03680 Мартин
Словакия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Афинская улица
Эргатес Индустриальная Зона
2643 Эргатес,
Лефкосия
Кипр
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата последней актуализации листовки:июнь 2024