Ивабрадине Ранбакси

PL/H/0654/001-002/IA/004

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивабрадин Ранбакси, 5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин Ранбакси, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ивабрадин Ранбакси и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ивабрадин Ранбакси
• 3. Как применять лекарство Ивабрадин Ранбакси
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ивабрадин Ранбакси
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ивабрадин Ранбакси и для чего оно используется

Ивабрадин Ранбакси (ивабрадин) используется для лечения сердечных заболеваний:

• симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Он назначается взрослым пациентам, которые не переносят или не могут принимать лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, называемые бета-адреноблокаторами. Он также назначается в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых, чье состояние не полностью контролируется при применении бета-адреноблокатора.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или если бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

Стабильная стенокардия (обычно называемая стенокардией)
Это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Это заболевание обычно появляется у людей между 40 и 50 годами. Наиболее распространенным симптомом является боль или дискомфорт в грудной клетке. Стенокардия возникает чаще при ускорении сердечной деятельности, например, после физических нагрузок, под воздействием эмоций, холода или после еды. У людей со стенокардией ускорение сердечной деятельности может вызвать боль в грудной клетке.
Хроническая сердечная недостаточность
Это заболевание возникает, если сердце не может перекачивать достаточного количества крови в организм. Наиболее распространенными симптомами являются одышка, утомляемость, усталость и отеки в области лодыжек.
Как работает лекарство Ивабрадин Ранбакси?
Это лекарство действует в основном путем замедления сердечной деятельности на несколько ударов в минуту. Это приводит к уменьшению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение боли стенокардии. Таким образом, это лекарство помогает контролировать и уменьшать частоту приступов стенокардии.
Кроме того, поскольку ускорение сердечной деятельности негативно влияет на функцию сердца и прогноз для выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, уменьшающее частоту сердечных сокращений, помогает улучшить функцию сердца и прогноз для выживания.

PL/H/0654/001-002/IA/004

Более вероятно возникновение боли стенокардии. Таким образом, это лекарство помогает контролировать и уменьшать частоту приступов стенокардии.
Кроме того, поскольку ускорение сердечной деятельности негативно влияет на функцию сердца и прогноз для выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, уменьшающее частоту сердечных сокращений, помогает улучшить функцию сердца и прогноз для выживания.

2. Важная информация перед применением лекарства Ивабрадин Ранбакси

Когда не применять лекарство Ивабрадин Ранбакси

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• у пациентов с слишком медленной сердечной деятельностью в покое, до лечения (менее 70 ударов в минуту);
• у пациентов в кардиогенном шоке (нарушение сердечной деятельности, леченное в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма;
• у пациентов со свежим инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с очень частыми болями в грудной клетке, возникающими во время или независимо от физических нагрузок);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если сердечная деятельность вызвана исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов,目前 принимающих лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства, используемые для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир), нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• у женщин, беременных или планирующих беременность;
• у женщин, кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ивабрадин Ранбакси, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярная сердечная деятельность, перебои в сердечной деятельности, усиление боли в грудной клетке) или постоянную фибрилляцию предсердий (вид нерегулярной сердечной деятельности), или имеет необычный электрокардиограмму (ЭКГ), называемый синдромом длинного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как: чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком медленную сердечную деятельность);
• если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий (очень быстрый пульс в покое - более 110 ударов в минуту или нерегулярный пульс, без явной причины, трудный для измерения);
• если пациент недавно перенес инсульт;
• если пациент имеет легкую или умеренную артериальную гипотензию;
• если пациент имеет неkontролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения гипертонии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с необычным электрокардиограммой, называемым блоком ножки пучка Хиса;
• если пациент имеет хроническую болезнь сетчатки глаза;
• если пациент имеет умеренные нарушения функции печени;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (до или во время применения лекарства Ивабрадин Ранбакси), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Лекарство Ивабрадин Ранбакси не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ивабрадин Ранбакси и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо корректировать дозу лекарства Ивабрадин Ранбакси или проявлять особую осторожность при одновременном применении:

• флуконазола (антигрибкового лекарства);
• рифампицина (антибиотика);
• барбитуратов (используемых при трудностях со сном или в лечении эпилепсии);
• фенитоина (используемого в лечении эпилепсии);
• препаратов зверобоя (лекарств, используемых в лечении депрессии);
• лекарств, удлиняющих интервал QT, используемых в лечении нарушений сердечного ритма или других заболеваний, таких как: хинидина, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (используемых в лечении нарушений сердечного ритма); бепридил (используемого в лечении стенокардии); некоторых лекарств, используемых в лечении тревоги, шизофрении или других психозов (таких как пимозид, зипрасидон); некоторых противомалярийных лекарств (таких как мефлохин или галофантрин); эритромицина, вводимого внутривенно (антибиотика); пентамидины (лекарства, используемого в лечении паразитарных инфекций); цизаприда (лекарства, используемого в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• некоторых мочегонных лекарств, которые могут уменьшать концентрацию калия в крови, таких как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемых в лечении отеков и артериальной гипертонии).

Применение лекарства Ивабрадин Ранбакси с пищей и напитками

Во время приема этого лекарства не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать это лекарство, если пациентка беременна или планирует беременность (см. «Когда не применять лекарство Ивабрадин Ранбакси»).
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае беременности во время приема лекарства Ивабрадин Ранбакси.
Пациентка в детородном возрасте не должна принимать это лекарство, если только она не использует эффективные методы контрацепции (см. «Когда не применять лекарство Ивабрадин Ранбакси»).
Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания (см. «Когда не применять лекарство Ивабрадин Ранбакси»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено, если пациентка принимает Ивабрадин Ранбакси.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Это лекарство может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае их возникновения необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации машин, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещенности, особенно при вождении транспортных средств ночью.
Лекарство Ивабрадин Ранбакси содержит желтый пигмент, который может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Ивабрадин Ранбакси содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку 5 мг или 7,5 мг, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ивабрадин Ранбакси

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ивабрадин Ранбакси следует принимать во время еды.
Лечение стабильной стенокардии
Не следует применять начальную дозу более одной таблетки 5 мг дважды в день. Если сохраняются симптомы стенокардии, а доза 5 мг дважды в день хорошо переносится, врач может рекомендовать увеличить дозу. Не следует применять поддерживающую дозу более 7,5 мг дважды в день. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно применяемая доза составляет одну таблетку утром и одну вечером. В некоторых случаях (например, у пациентов пожилого возраста) врач может рекомендовать половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Лечение хронической сердечной недостаточности
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг дважды в день, при необходимости дозу увеличивают до одной таблетки 7,5 мг дважды в день. Врач определит дозу, подходящую для пациента. Обычно применяемая доза составляет одну таблетку утром и одну вечером.
В некоторых случаях (например, у пациентов пожилого возраста) врач может рекомендовать половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ивабрадин Ранбакси

После приема большой дозы может возникнуть одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ивабрадин Ранбакси

В случае пропуска приема дозы лекарства Ивабрадин Ранбакси следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Названия дней недели, напечатанные на блистере, помогут вспомнить, когда последний раз принималось лекарство.

Прекращение применения лекарства Ивабрадин Ранбакси

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением применения этого лекарства необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

PL/H/0654/001-002/IA/004

Наиболее распространенные нежелательные реакции этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:
Очень часто(может возникнуть у не менее 1 из 10 пациентов)
Нарушения зрения (временные ощущения сильного света, обычно вызванные внезапными изменениями освещенности). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться несколько раз и исчезать во время или после лечения.
Часто(может возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)
Нарушения сердечной деятельности (замедление сердечной деятельности), которые возникают особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Часто(может возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)
Быстрые, нерегулярные сердечные сокращения, ощущение сердечной деятельности, неkontролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Не очень часто(может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)
Колебания сердечной деятельности и дополнительные сокращения, тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц и изменения в лабораторных параметрах: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (вид белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт разрушения мышц), сыпь, ангионевротический отек (например, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое артериальное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, необычный электрокардиограмма, двойное зрение, ухудшение зрения.
Редко(может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов)
Крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редко(может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)
Нерегулярная сердечная деятельность.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ивабрадин Ранбакси

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на пачке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии определяется как Партия.

PL/H/0654/001-002/IA/004

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ивабрадин Ранбакси

• Активным веществом лекарства является ивабрадин (в форме ивабрадина хлорид гидрат). Ивабрадин Ранбакси 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг хлорида ивабрадина). Ивабрадин Ранбакси 7,5 мг: одна таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг хлорида ивабрадина).
• Другие компоненты, входящие в состав ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, а также компоненты, входящие в состав оболочки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), желтый пигмент (Е 110), бикарбонат натрия.

Как выглядит лекарство Ивабрадин Ранбакси и что содержит упаковка

Ивабрадин Ранбакси 5 мг: таблетки имеют цвет слоновой кости, продолговатые, покрытые, с насечкой, облегчающей деление таблетки, по обе стороны, с надписью «5» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Приблизительные размеры: 8,6 мм х 4,5 мм.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Ивабрадин Ранбакси 7,5 мг: таблетки имеют цвет слоновой кости, треугольные, покрытые, с надписью «7,5» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Приблизительные размеры: 7,6 мм х 7,1 мм.
Таблетки находятся в блистерах из алюминия/ОПА/Алюминия/ПВХ с надписью дней недели. Пачки из картона содержат 56 или 112 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Производитель

Ремедица Лтд
Ахарнон Стрит, Лимассол Индустриал Эстейт
3056 Лимассол, Кипр
Дата последней актуализации инструкции: 02.05.2023 г.