Ивабрадине Ранбакси

PL/H/0654/001-002/IA/004

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивабрадин Ранбакси, 5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин Ранбакси, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ивабрадин Ранбакси и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ивабрадин Ранбакси
• 3. Как принимать лекарство Ивабрадин Ранбакси
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ивабрадин Ранбакси
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ивабрадин Ранбакси и для чего оно используется

Ивабрадин Ранбакси (ивабрадин) используется для лечения сердечных заболеваний:

• симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Он назначается взрослым пациентам, которые не переносят или не могут принимать лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, называемые бета-адреноблокаторами. Он также назначается в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых, чье состояние не полностью контролируется при приеме бета-адреноблокатора.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или если бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

Стабильная стенокардия (обычно называемая стенокардией)
Это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Это заболевание обычно появляется у людей между 40 и 50 годами. Наиболее распространенным симптомом является боль или дискомфорт в грудной клетке. Стенокардия возникает чаще при ускорении сердечной деятельности, например, после физических нагрузок, под воздействием эмоций, холода или после еды. У людей со стенокардией ускорение сердечной деятельности может вызвать боль в грудной клетке.
Хроническая сердечная недостаточность
Это заболевание возникает, если сердце не может перекачивать достаточного количества крови в организм. Наиболее распространенными симптомами являются одышка, усталость, утомление и отеки в области лодыжек.
Как работает лекарство Ивабрадин Ранбакси?
Это лекарство работает в основном путем замедления сердечной деятельности на несколько ударов в минуту. Это приводит к уменьшению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение боли стенокардии. Таким образом, это лекарство помогает контролировать и уменьшать частоту приступов стенокардии.
Кроме того, поскольку ускорение сердечной деятельности негативно влияет на функцию сердца и прогноз для выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, уменьшающее частоту сердечных сокращений, помогает улучшить функцию сердца и прогноз для выживания.

PL/H/0654/001-002/IA/004

Более вероятно возникновение боли стенокардии. Таким образом, это лекарство помогает контролировать и уменьшать частоту приступов стенокардии.
Кроме того, поскольку ускорение сердечной деятельности негативно влияет на функцию сердца и прогноз для выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, уменьшающее частоту сердечных сокращений, помогает улучшить функцию сердца и прогноз для выживания.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ивабрадин Ранбакси

Когда не принимать лекарство Ивабрадин Ранбакси

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• у пациентов с слишком медленной сердечной деятельностью в покое, до лечения (менее 70 ударов в минуту);
• у пациентов в кардиогенном шоке (нарушение сердечной деятельности, леченное в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма;
• у пациентов со свежим инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с очень частыми болями в грудной клетке, возникающими во время или независимо от физических нагрузок);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если сердечная деятельность вызвана исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства, используемые для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир), нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ивабрадин Ранбакси, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярная сердечная деятельность, перебои в сердечной деятельности, усиление боли в грудной клетке) или постоянную фибрилляцию предсердий (тип нерегулярной сердечной деятельности), или имеет аномальный электрокардиограмму (ЭКГ), называемый синдромом длинного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как усталость, головокружение или одышка (что может указывать на слишком медленную сердечную деятельность);
• если у пациента出现ают симптомы фибрилляции предсердий (очень быстрый пульс в покое - более 110 ударов в минуту или нерегулярный пульс, без явной причины, трудный для измерения);
• если пациент недавно перенес инсульт;
• если пациент имеет легкую или умеренную артериальную гипотензию;
• если пациент имеет неkontролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения артериальной гипертонии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с аномальным электрокардиограммой, называемым блокадой ножки пучка Хиса;
• если пациент имеет хроническую болезнь сетчатки глаза;
• если пациент имеет умеренные нарушения функции печени;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (до или во время приема лекарства Ивабрадин Ранбакси), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

PL/H/0654/001-002/IA/004

Если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции, не следует принимать это лекарство (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Ранбакси»).
Женщина в детородном возрасте не должна принимать это лекарство, если только она не использует эффективные методы контрацепции (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Ранбакси»).
Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Ранбакси»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено, если пациентка принимает Ивабрадин Ранбакси.
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае их возникновения необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещения, особенно при вождении ночью.
Лекарство Ивабрадин Ранбакси содержит желтый пигмент, который может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Ивабрадин Ранбакси содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку 5 мг или 7,5 мг, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ивабрадин Ранбакси

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ивабрадин Ранбакси должно приниматься во время еды.
Лечение стабильной стенокардии
Не следует принимать начальную дозу более одной таблетки 5 мг дважды в день. Если сохраняются симптомы стенокардии, и доза 5 мг дважды в день хорошо переносится, врач может рекомендовать увеличить дозу. Не следует принимать поддерживающую дозу более 7,5 мг дважды в день. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно принимаемая доза составляет одну таблетку утром и одну вечером. В некоторых случаях (например, у пациентов пожилого возраста) врач может рекомендовать половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Лечение хронической сердечной недостаточности
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг дважды в день, при необходимости доза увеличивается до одной таблетки 7,5 мг дважды в день. Врач определит дозу, подходящую для пациента. Обычно принимаемая доза составляет одну таблетку утром и одну вечером. В некоторых случаях (например, у пациентов пожилого возраста) врач может рекомендовать половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ивабрадин Ранбакси

После приема большой дозы может возникнуть одышка или ощущение усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ивабрадин Ранбакси

В случае пропуска приема дозы лекарства Ивабрадин Ранбакси следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Названия дней недели, напечатанные на блистере, помогут вспомнить, когда последний раз принималось лекарство.

Прекращение приема лекарства Ивабрадин Ранбакси

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно является длительным, перед прекращением приема этого лекарства необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

PL/H/0654/001-002/IA/004

Наиболее распространенные нежелательные реакции этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:
Очень часто(может возникнуть у не менее 1 из 10 пациентов)
Нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещения). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, разделенный образ или множественные образы. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться несколько раз и исчезать во время или после лечения.
Часто(может возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)
Нарушения сердечной деятельности (замедление сердечной деятельности), которые возникают особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Часто(может возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)
Быстрые, нерегулярные сердечные сокращения, ощущение сердечной деятельности, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Не очень часто(может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)
Перебои в сердечной деятельности и дополнительные сокращения, тошнота, запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц и изменения в лабораторных параметрах: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), сыпь, ангиоэдема (например, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, ухудшение зрения.
Редко(может возникнуть у менее 1 из 1 000 пациентов)
Крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редко(может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)
Нерегулярная сердечная деятельность.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ивабрадин Ранбакси

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии определяется как Партия.

PL/H/0654/001-002/IA/004

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ивабрадин Ранбакси

• Активным веществом лекарства является ивабрадин (в форме ивабрадина хлоридрата). Ивабрадин Ранбакси 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг хлоридрата ивабрадина). Ивабрадин Ранбакси 7,5 мг: одна таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг хлоридрата ивабрадина).
• Другие компоненты, входящие в состав сердцевины таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, а также компоненты, входящие в состав оболочки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) (тип А), желтый пигмент (Е 110), гидрокарбонат натрия.

Как выглядит лекарство Ивабрадин Ранбакси и что содержит упаковка

Ивабрадин Ранбакси 5 мг: таблетки имеют лососевый цвет, продолговатую форму, покрыты, с насечкой, облегчающей деление таблетки, с обозначением «5» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Приблизительные размеры 8,6 мм х 4,5 мм.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Ивабрадин Ранбакси 7,5 мг: таблетки имеют лососевый цвет, треугольную форму, покрыты, с обозначением «7,5» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Приблизительные размеры 7,6 мм х 7,1 мм.
Таблетки находятся в блистерах из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ с надписью дней недели. Пачки из картона содержат 56 или 112 таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Производитель

Ремедица Лтд
Ахарнон Стрит, Лимассол Индустриал Эстейт
3056 Лимассол, Кипр
Дата последней актуализации инструкции: 02.05.2023 г.