Биксебра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Биксебра (Ивабрадин ХС 5 мг, пленочные таблетки)

5 мг, пленочные таблетки

Ивабрадин
Биксебра и Ивабрадин ХС 5 мг, пленочные таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биксебра и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биксебра
• 3. Как применять препарат Биксебра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биксебра
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биксебра и для чего он используется

Препарат Биксебра (ивабрадин) является сердечным препаратом, применяемым при:

• симптомной стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Препарат применяется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Он также применяется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, чье состояние не полностью контролируется с помощью бета-адреноблокатора.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Препарат применяется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)
Стабильная стенокардия является сердечным заболеванием, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространенным симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность является сердечным заболеванием, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточного количества крови к остальным частям организма. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, усталость и отеки голеней.
Как действует препарат Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде

Страница 1 из 6

• улучшать функцию сердца и прогнозы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед применением препарата Биксебра

Когда не применять препарат Биксебра:

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низка (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, лечимое в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма (синдром больного синусного узла, атриовентрикулярная блокада, блокада третьей степени);
• у пациентов со свежим инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень большим снижением артериального давления;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с очень частыми болями в груди, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если функция сердца обусловлена исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• у женщин детородного возраста, которые не используют соответствующие методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биксебра необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в груди) или устойчивую атриальную фибрилляцию (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенные аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые синдромом длинного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как: чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента出现или симптомы атриальной фибрилляции [чрезвычайно высокая частота сердечных сокращений в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярная частота сердечных сокращений, без видимой причины, трудно измеримая];
• если у пациента недавно произошел инсульт;
• если пациент имеет легкое или умеренно выраженное снижение артериального давления;
• если пациент имеет не контролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения артериальной гипертонии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с определенной аномалией на ЭКГ, называемой блокадой ножки пучка Хиса;
• если у пациента出现или хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента出现или умеренно выраженные заболевания печени;
• если у пациента出现или тяжелые заболевания почек. В случае появления любой из выше перечисленных ситуаций, необходимо немедленно сообщить врачу перед применением или во время применения препарата Биксебра.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные о применении этого препарата у этой возрастной группы являются недостаточными.
Страница 2 из 6

Препарат Биксебра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата Биксебра или обеспечивать тщательный контроль за его применением:

• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (препараты, применяемые при трудностях с засыпанием или в эпилепсии);
• фенитоин (препарат, применяемый в эпилепсии);
• препараты из зверобоя (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые для лечения депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (препарат, применяемый для лечения стенокардии);
• некоторые виды препаратов, применяемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипрасидон, сертиндол);
• препараты, применяемые для лечения малярии (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (препарат, применяемый для лечения паразитарных инфекций);
• цизаприд (препарат, применяемый для лечения рефлюкса желудочно-пищеводного);
• некоторые виды препаратов-мочегонных, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (препараты, применяемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Препарат Биксебра с пищей и напитками

Необходимо избегать потребления сока грейпфрута во время лечения препаратом Биксебра.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Биксебра во время беременности или планируя беременность (см. «Когда не применять препарат Биксебра:»).
Необходимо сообщить врачу о беременности во время применения препарата Биксебра.
Пациентка детородного возраста не должна применять препарат Биксебра, если только она не использует соответствующие методы контрацепции (см. «Когда не применять препарат Биксебра:»).
Не следует применять препарат Биксебра во время грудного вскармливания (см. «Когда не применять препарат Биксебра:»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание необходимо прекратить, если пациентка принимает препарат Биксебра.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Биксебра может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае их появления необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещенности, особенно при вождении в ночное время.

Препарат Биксебра содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Биксебра

Страница 3 из 6
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Биксебра следует принимать во время еды.
Препарат Биксебра выпускается в следующих дозировках: 5 мг и 7,5 мг.
Таблетку, покрытую пленкой, 5 мг препарата Биксебра можно разделить на равные дозы.
Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг препарата Биксебра, принимаемую дважды в день. Если у пациента продолжают появляться симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для данного пациента. Обычно применяемая доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг препарата Биксебра, принимаемую дважды в день; при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг препарата Биксебра, принимаемой дважды в день. Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычно применяемая доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биксебра

При приеме большой дозы препарата Биксебра может появиться одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Биксебра

В случае пропуска дозы препарата Биксебра следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Биксебра

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением применения этого препарата необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие препарата Биксебра слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее распространенные нежелательные реакции этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом действия препарата:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, обычно вызванные внезапными изменениями освещенности). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут появиться повторно и исчезнуть во время терапии или после лечения.
Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):
изменения сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы появляются особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий), необычное ощущение сердцебиения (экстрасистолия, дополнительные сокращения желудочков, блокада первой степени атриовентрикулярной проводимости (пролонгированный интервал PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):
сердцебиение и дополнительные удары сердца, тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц, изменения в лабораторных параметрах: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (вид белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (например, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, снижение зрения.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение (блокада второй или третьей степени атриовентрикулярной проводимости, синдром больного синусного узла).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биксебра

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Страница 5 из 6
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биксебра

• Активным веществом препарата является ивабрадин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде 5,390 мг ивабрадина гидрохлорида).
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (E 470b) и гипромеллоза 3 сП в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (E 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Биксебра содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит препарат Биксебра и что содержит упаковка

Препарат Биксебра, 5 мг, таблетки, покрытые пленкой (таблетки), являются светло-оранжевыми, прямоугольными, слегка двояковыпуклыми таблетками, покрытыми пленкой, с линией деления на одной стороне; размеры таблетки: 8 мм х 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки:

56 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

HCS BV

• Х. Кеннисстраат, 53, 2650 Эдегем, Бельгия

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново Место
Словения
ТАД Фарма ГмбХ
Хайнц-Ломанн-Штрассе, 5
27472 Куксхафен, Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
Ул. Святой Терезы, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
Ул. Святой Терезы, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 137968

Номер разрешения на параллельный импорт: 99/21

Дата утверждения инструкции: 06.09.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 6 из 6