ИВАБРАДИН СТАДА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Стада 7,5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Стада
3. Как принимать Ивабрадин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Стада и для чего он используется

Ивабрадин - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно оно возникает в возрасте между 40 и 50 годами. Самый частый симптом стенокардии - это боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает с большей вероятностью, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как упражнения, эмоции, воздействие холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Самые частые симптомы сердечной недостаточности - это трудности с дыханием, усталость, утомляемость и отеки на ногах.

Как действует Ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом снижается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, таблетки Ивабрадина помогают контролировать и снижать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие Ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Стада

Не принимайте таблетки Ивабрадина

• если вы аллергичны к ивабрадину или любому другому компоненту этого лекарства(включая раздел 6);
• если ваш частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низкая(менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком(сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;
• если вы испытываете инфаркт миокарда;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией(тяжелой формой стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто с или без упражнений);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицинили эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон(лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил(используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете стать беременной;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадина:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма(такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в работе сердца, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий(типом нерегулярного сердцебиения), или анomalиями на электрокардиограмме (ЭКГ), называемыми "Синдромом удлиненного интервала QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружениеили затруднение дыхания(это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий(пульс в покое необычно высок (более 110 ударов в минуту) или нерегулярен, без видимой причины, что затрудняет его измерение).
• если вы недавно пережили инсульт(цереброваскулярный приступ),
• если вы страдаете низким артериальным давлением;
• если вы страдаете не контролируемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностьюили сердечной недостаточностью с аномалиями на ЭКГ, называемыми "Блокадой ветви",
• если вы страдаете хронической болезнью сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любой из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадина.

Дети

Таблетки Ивабрадина не предназначены для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Использование таблеток Ивабрадина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадина или мониторинг:

• флуконазол(антигрибковое лекарство)
• рифампицин(антибиотик)
• барбитураты(для проблем со сном или эпилепсии)
• фенитоин(для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна(лекарственное растение для лечения депрессии).
• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон(для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил(для лечения стенокардии)
  • определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол)
  • противомалярийные лекарства (такие как мефлохинили галофантрин)
  • эритромицинвнутривенно (антибиотик)
  • пентамидин(противопаразитарное лекарство)
  • цизаприд(противогastroэзофагеальной рефлюксной болезни).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид(используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием таблеток Ивабрадина с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения таблетками Ивабрадина.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадина, если вы беременны или планируете стать беременной (см. "Не принимайте таблетки Ивабрадина").

Если вы беременны и принимали таблетки Ивабрадина, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадина, если вы в возрасте детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте таблетки Ивабрадина").

Не принимайте таблетки Ивабрадина, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте таблетки Ивабрадина"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку может потребоваться прекращение кормления грудью, если вы принимаете таблетки Ивабрадина.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Таблетки Ивабрадина могут вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения яркости, особенно при вождении ночью.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ивабрадин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Ивабрадина следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы лечите стабильную стенокардию

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечите хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза - одна таблетка Ивабрадина 5 мг дважды в день, которую можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг дважды в день, если это необходимо. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много таблеток Ивабрадина

Передозировка таблеток Ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или затруднение дыхания из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием таблеток Ивабрадина

Если вы пропустили дозу таблеток Ивабрадина, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение таблетками Ивабрадина

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Побочные эффекты очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Световые явления (кратковременные моменты увеличения яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями яркости). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цветов, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Побочные эффекты часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Изменение функционирования сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Побочные эффекты часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Быстрое нерегулярное сокращение сердца
• Чувство аномального сердечного ритма
• Не контролируемое артериальное давление
• Головная боль
• Головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Побочные эффекты не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения
• Чувство головокружения (тошноты)
• Запор
• Диарея
• Боль в животе
• Чувство вращения (вертиго)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Мышечные спазмы
• Изменения в анализах: повышенные уровни мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (типа белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукта разрушения мышц)
• Сыпь на коже
• Ангиоэдема (как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания)
• Низкое артериальное давление
• Обморок
• Чувство усталости
• Чувство слабости
• Аномальный электрокардиограмма
• Двойное зрение
• Нарушение зрения.

5. Хранение Ивабрадина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Стада

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Стада 7,5 мг: одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты - бетадекс, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат (ядро); гипромеллоза (HPMC 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол 4000, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172) (покрытие).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ивабрадин Стада 7,5 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, розового цвета, примерно 9,5 мм в диаметре, с маркировкой «I9VB» на одной стороне и «7,5» на другой стороне.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия или алюминия/алюминия по 14, 28, 28 (образец), 56, 98, 100 или 112 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

Synthon Hispania S.L.

улица Кастельо, 1, Пол. Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Микровег 22 Неймеген

6545 CM

Нидерланды

или

Synthon s.r.o.

Брненская 32/цп. 597

678 01 Блансько

Чешская Республика

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е4814 НЕ Бреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT Ивабрадин Стада 7,5 мг пленочные таблетки

DE Ивабрадин AL 7,5 мг пленочные таблетки

ES Ивабрадина Стада 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

FR ИВАБРАДИН ЭГ 7,5 мг, пленочная таблетка

IT ИВАБРАДИНА ЭГ

NL Ивабрадин CF 7,5 мг, пленочные таблетки

PT Ивабрадина Циклум

SI Ивабрадин Стада 7,5 мг пленочные таблетки

SK Ивабрадин Стада 7,5 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.