ГАРМОНЕТ 0,075 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Гармонет 0,075 мг/0,02 мг покрытые таблетки

гестоден и этинилэстрадиол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первом году или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. в разделе 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Гармонет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гармонета
3. Как принимать Гармонет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гармонета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гармонет и для чего он используется

Гармонет является комбинированным оральным контрацептивом.

Гармонет назначается для следующих показаний: гормональная контрацепция, нарушения менструального цикла и овариальный отдых.

Кроме того, использование гормональных контрацептивов может иметь полезные эффекты при таких состояниях, как дисменорея (менструальные боли) и для снижения частоты некоторых нарушений молочных желез и репродуктивных органов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гармонета

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Гармонет, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. в разделе 2 «Тромбы крови»).

Когда не следует использовать Гармонет

Вы не должны использовать Гармонет, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайте Гармонет

• Если вы аллергичны к гестодену, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или других органов.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам предстоит операция или если вы будете находиться в течение длительного времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть коронарное заболевание или пороки сердечных клапанов (вальвулопатии с возможностью образования тромбов).
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) с возможностью образования тромбов.
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление и/или не контролируемое.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если вы беременны или думаете, что могли быть беременной.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени. Если у вас есть или подозревается наличие опухоли печени.
• Если у вас есть (или было ранее) или подозревается наличие злокачественных заболеваний гениталий или молочной железы.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы) из-за сильного увеличения триглицеридов.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Гармонет»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда вам следует быть особенно осторожным с Гармонетом

Прежде чем начать принимать Гармонет, вам придется посетить врача, чтобы он провел у вас физический осмотр. Важно, чтобы вы сообщили ему, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если да, ваш врач должен оценить преимущества использования Гармонета по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами, прежде чем вы решите начать использовать его.

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний

Если состояние развивается или ухудшается во время приема Гармонета, вам также следует сообщить об этом врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает недостаточность почек).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете находиться в течение длительного времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать Гармонет после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть сердечное заболевание (боль в груди, определенные типы нарушений сердечного ритма, заболевания сердца).
• Если у вас есть высокое артериальное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.
• Если у вас есть сильные и повторяющиеся мигрени.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия или история депрессии, поскольку она может ухудшиться или вернуться при использовании гормональных контрацептивов.
• Если у вас есть определенные типы желтухи (желтый цвет глаз и/или кожи) или нарушения функции печени.
• Если у вас есть зуд, особенно если они произошли во время предыдущей беременности.
• Если у вас есть постоянные коричневые пятна на коже лица, особенно если у вас уже были такие во время предыдущей беременности. Если это так, избегайте солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивницей с возможными трудностями с дыханием, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.
• Если у вас есть ангioneуротический отек (воспаление, подобное крапивнице, но возникающее под кожей, а не на ее поверхности), особенно у женщин с наследственным ангioneуротическим отеком (проблемой иммунной системы, передаваемой от родителей к детям).

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Гармонет, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Гармонет, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Гармонета небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки.

Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.

• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови переместится из ноги и застрянет в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки)

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Гармонет, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Гармонетом небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норегестимат, около 5-7 образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, такой как Гармонет, около 9-12 образуют тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашего личного анамнеза (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже)

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Гармонетом небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы будете находиться в течение длительного времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Гармонета за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам нужно прекратить использование Гармонета, спросите врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование Гармонета.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Гармонета, например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Гармонета очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Гармонет, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (порок сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Гармонета, например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

ОПУХОЛИ

Были зарегистрированы случаи опухолей молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, использующих противозачаточные таблетки, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, использующих противозачаточные таблетки, потому что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты уменьшается постепенно после прекращения лечения. Через десять лет вероятность иметь опухоли молочной железы будет такой же, как у женщин, которые никогда не использовали противозачаточные таблетки.

Аналогично, опухоли шейки матки встречаются чаще у женщин, использующих противозачаточные таблетки. Однако возникновение этой опухоли связано с увеличением половой активности и заболеваниями, передающимися половым путем, поэтому неясно, играет ли противозачаточная таблетка прямую роль в этом риске.

Редко были зарегистрированы случаи опухолей печени у женщин, использующих противозачаточные таблетки. В этих случаях может произойти внутреннее кровотечение, которое приводит к сильной боли в животе. Если это произойдет, вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Некоторые исследования предполагают, что использование гормональных контрацептивов может быть связано с увеличением риска внутриэпителиальной неоплазии шейки матки или инвазивного рака шейки матки у некоторых групп женщин.

ДРУГИЕ СОСТОЯНИЯ

Артериальное давление:

Если у вас есть гипертония (высокое артериальное давление) или вы страдаете от

3. Как принимать Гармонет

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Помните принимать ваш препарат, поскольку забывчивость Гармонета может снизить эффективность препарата.

До начала лечения Гармонетом врач должен провести подробный медицинский осмотр и тщательное обследование, включая измерение артериального давления, и исключить наличие беременности. Также необходимо провести осмотр молочных желез, печени, конечностей и тазовых органов (мочевого пузыря, влагалища, матки и нижней части толстой кишки). Ваш врач также может потребовать провести цитологическое исследование шейки матки (легкое безболезненное соскобление шейки матки для взятия клеток для анализа). Ваш врач повторит это обследование через 3 месяца после начала лечения и затем ежегодно.

См. раздел 2 "Что необходимо знать перед началом приема Гармонета".

Инструкции для правильного приема препарата

Необходимо принимать таблетки перорально, в порядке, указанном на блистере, примерно в одно и то же время, каждый день, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. Необходимо принимать одну таблетку в день в течение 21 дня подряд, а затем сделать перерыв на 7 дней без приема таблеток. Каждый последующий блистер начинается после интервала 7 дней без приема таблеток, во время которого обычно происходит кровотечение. Это кровотечение, подобное менструации, обычно начинается между 2-м и 3-м днем после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующего блистера.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Начало первого блистера Гармонета

• Когда не было использовано никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Лечение начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день кровотечения).

Так, например, если кровотечение появляется в понедельник, необходимо начать прием препарата в этот же день, с таблеткой, помеченной "Пн", и следовать указателю для последующих приемов.

Также разрешено начинать лечение в дни 2-7 менструального цикла, в этом случае рекомендуется использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Когда вы принимаете другой контрацептив и меняете его на Гармонет

Вы можете начать принимать Гармонет на следующий день после приема последней активной таблетки вашего текущего блистера (т.е. без перерыва в приеме таблеток). Если ваш текущий блистер также содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Гармонет на следующий день после приема последней активнойтаблетки. Никогда не следует откладывать начало приема Гармонета позже, чем на следующий день после окончания обычной паузы без приема таблеток или паузы неактивных таблеток вашего предыдущего контрацептива.

• Когда вы меняете метод, содержащий только прогестаген (мини-пили, имплант, внутриматочное устройство (ВМУ) или инъекция)

Вы можете прекратить прием прогестагенной таблетки (мини-пили) в любой день и начать принимать Гармонет на следующий день, в одно и то же время.

Начните использовать этот препарат, когда вам предстоит следующая инъекция или в день, когда будет удалено ваше имплант или ВМУ.

Во всех этих ситуациях также убедитесь, что вы используете дополнительный барьерный метод (например, презервативы, спермициды) во время половых отношений в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Вы можете начать принимать таблетки сразу. Если вы это сделаете, не нужно принимать другие меры контрацепции.

• После родов

Если вы кормите грудью, не следует принимать этот препарат (см. "Беременность, лактация и фертильность").

Использование таблеток начинается через 28 дней после родов у женщин, которые не кормят грудью или имели аборт во втором триместре. Если вы начинаете позже, необходимо использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если вы уже имели половые отношения, необходимо исключить беременность, прежде чем начать принимать контрацептив или подождать следующую менструацию.

Последующие циклы

После 7 дней перерыва необходимо продолжить прием нового блистера Гармонета, начиная в тот же день недели, когда был начат первый блистер.

Что делать, если появляется кровотечение во время 21 дня приема таблеток

Появление кровотечения во время 3 недель приема таблеток не является причиной для прекращения лечения. Легкое кровотечение обычно проходит само по себе. Если кровотечения достигают интенсивности, подобной менструальному кровотечению, и продолжаются более 3 циклов, необходимо обратиться к врачу.

Отсутствие кровотечения

Если во время перерыва не появляется вагинальное кровотечение, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы исключить возможность беременности, если таблетки не были приняты регулярно или произошли рвота или диарея во время цикла.

Если вы пропустили прием Гармонета

Защита от беременности может быть снижена, если вы пропустили прием таблеток. В частности, если пропуск произошел в первую неделю лечения и у вас были половые отношения в предыдущей неделе, может быть возможность беременности.

• Если вы задержали прием менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Примите ее как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержали прием более 12 часов, эффективность контрацептива может быть снижена.
• • Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток в один день. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, но используйте дополнительный барьерный метод (например, презервативы или спермициды) в течение 7 дней.
  • Если вы примите последнюю таблетку до окончания 7 дней, требующих использования дополнительного метода контрацепции, начните новый блистер сразу без перерыва между ними. У вас не будет менструации до окончания нового блистера, хотя вы можете испытывать кровотечение или пятна в дни приема таблеток.
  • Если у вас не будет менструации после окончания нового блистера, обратитесь к врачу, который должен проверить, что вы не беременны, прежде чем начать следующий блистер.

Советы в случае рвоты и/или диареи

Если произошли рвота или диарея в течение 4 часов после приема таблетки, необходимо следовать советам, касающимся пропуска приема таблеток. Если вы не хотите менять обычный график приема таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другого блистера.

Как задержать менструацию

Чтобы задержать менструацию, необходимо начать новый блистер сразу после окончания текущего блистера, без перерыва. Менструацию можно задержать столько, сколько вы хотите, но не более чем до окончания второго блистера. Во время этого времени вы можете испытывать кровотечение или пятна. После этого регулярный прием препарата возобновляется после обычной 7-дневной паузы без приема таблеток.

Если вы приняли слишком много Гармонета

Вы можете испытывать рвоту, тошноту, сонливость, боль в молочных железах, головокружение и вагинальное кровотечение; лечение будет включать прекращение приема препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Гармонетом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Гармонета».

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneurotic отека: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Использование гормональных контрацептивов также было связано с увеличением риска:

• Цервикальной интраэпителиальной неоплазии (анормальных клеток на поверхности шейки матки) и рака шейки матки.
• Диагностики рака молочной железы (см. «Будьте особенно осторожны с Гармонетом»).
• Доброкачественных печеночных опухолей (например, фокальной узловой гиперплазии, печеночных аденом).

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с следующим критерием:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 пациентов.

Частые: могут поражать до 1 из 10 пациентов.

Нечастые: могут поражать до 1 из 100 пациентов.

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 пациентов.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Инфекции и инвазии

Частые: Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция во влагалище).

Доброкачественные/злокачественные или неопределенные новообразования

Очень редкие: Карциномы печени (злокачественные печеночные опухоли).

Расстройства иммунной системы

Редкие: Аллергические реакции, такие как крапивница (зуд), ангioneurotic отек (отек лица, губ, рта и, в очень редких случаях, сопровождаемый затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания).

Очень редкие: Ухудшение системного lupus эритематозного (аутоиммунного заболевания).

Расстройства метаболизма и питания

Нечастые: Изменения аппетита (увеличение или уменьшение).

Редкие: Непереносимость глюкозы.

Очень редкие: Ухудшение порфирии (семейного метаболического расстройства).

Психиатрические расстройства

Частые: Изменения настроения, включая депрессию; изменения в либидо (сексуальном влечении).

Расстройства нервной системы

Очень частые: Головные боли, включая мигрень (головокружение).

Частые: Нервозность, головокружение.

Очень редкие: Ухудшение болезни Хорея (непроизвольные движения).

Расстройства глаз

Редкие: Непереносимость контактных линз.

Очень редкие: Аномалии глаз и нарушения зрения.

Расстройства сосудов

Нечастые: Увеличение артериального давления.

Редкие: Формирование вредных тромбов в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т. е. ТВП).
• В легком (т. е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбоэмболии, и симптомах тромбоэмболии).

Очень редкие: Ухудшение варикозного расширения вен.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частые: Тошнота, рвота, боли в животе.

Нечастые: Спазмы, чувство вздутия.

Очень редкие: Панкреатит (воспаление поджелудочной железы); ишемический колит (определенные типы воспаления толстой кишки).

Частота неизвестна: Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Редкие: Желтуха, вызванная застоем желчи (желтый цвет белого глаза и кожи из-за застоя желчи).

Очень редкие: Холецистопатия (расстройства желчного пузыря), включая желчные камни.

Частота неизвестна: Повреждение печени (например, гепатит, аномальная функция печени).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частые: Акне.

Нечастые: Сыпь (высыпание), хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (рост волос), алопеция (выпадение волос).

Редкие: Эритема узловая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах).

Очень редкие: Эритема многоформная (тип воспаления кожи).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редкие: Гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями крови).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень частые: Непредвиденное вагинальное кровотечение или пятна.

Частые: Боль или напряжение в груди, отек груди, выделения из молочной железы, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального потока, изменения вагинальных выделений и эктопия шейки матки (нарушение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструации).

Общие расстройства

Частые: Задержка жидкости, отек (отек).

Другие

Частые: Изменения веса (увеличение или уменьшение).

Нечастые: Увеличение артериального давления, изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемию (высокие уровни жирных кислот в крови).

Редкие: Снижение уровня фолатов в крови.

Не беспокойтесь об этих побочных эффектах, поскольку очень вероятно, что ни один из них не появится.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гармонета

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гармонета

Активные вещества Гармонета: 0,075 мг гестодена и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, лактоза, кукурузный крахмал, повидон K-25, стеарат магния, повидон K-90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк и глицериновая смола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продукт выпускается в календарных упаковках, содержащих 1 или 3 блистера по 21 таблетке в блистере.

Блистеры упакованы в алюминиевую сумку с пакетом, содержащим силикагель.

После открытия алюминиевой сумки силикагель можно удалить.

Владелец разрешения на маркетинг

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Испания

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ирландия

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Дата последнего обновления этого листка: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/