ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО 3,75 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО 3,75 миллиграмма

Порошок и раствор для инъекционной суспензии

Трипторелин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования препарата

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка

1. Что такое ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО и для чего он используется
2. Прежде чем начать использовать ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
3. Как использовать ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
6. Дополнительная информация

1. Что такое ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО и для чего он используется

ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО содержит трипторелин (в виде трипторелина ацетата). Трипторелин относится к группе препаратов, называемых аналогами ГнРГ. Одним из его действий является снижение производства половых гормонов в организме.

Применяется:

У мужчин:

• Лечение местно распространенного или метастатического рака предстательной железы, зависимого от гормонов.

У женщин:

Для подавления уровня гормонов яичников для:

• Снижения размера миом матки (также известных как фибромы), которые являются доброкачественными опухолями, возникающими из миометрия (гладкой мышечной оболочки) матки.
• Лечения эндометриоза (наличия тканей матки вне матки).

У детей:

• Лечение центральной преждевременной полового созревания (полового созревания, которое происходит преждевременно, но с нормальными физическими и гормональными изменениями полового созревания).

2. Прежде чем использовать ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

Не используйте ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО:

• Если вы аллергичны к трипторелину или любому другому компоненту ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО.
• Если вы аллергичны к гормону, выделяющему гонадотропины (ГнРГ), или любому другому аналогу ГнРГ.

У женщин:

• Если вы беременны или кормите грудью.

Будьте осторожны с ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

У мужчин и женщин:

• Были сообщения о случаях депрессии у пациентов, леченных ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО, которые могут быть тяжелыми. Если вы принимаете ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО и развиваете депрессивное настроение, сообщите об этом вашему врачу.
• ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО может вызывать изменения настроения.
• Лечение ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО может редко привести к кровоизлияниям в мозг (апоплексия гипофиза). Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас внезапно появляется сильная головная боль, рвота или нарушения зрения.
• Лечение ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО может привести к потере костной массы, что увеличивает риск повреждения костей.
• Если у вас есть дополнительный риск потери костной массы (остеопороз), вы должны сообщить об этом вашему врачу перед использованием ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО. Факторы риска включают:
• Если у любого члена вашей семьи есть потеря костной массы.
• Если вы потребляете чрезмерное количество алкоголя, имеете плохую диету и/или курите много.
• Если вы также лечитесь определенными препаратами, которые могут повлиять на прочность костей.

У мужчин:

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть боль в костях или трудности с мочеиспусканием.
• если у вас есть вторичная опухоль позвоночника или опухоль мочевыводящих путей.
• если вы кастрированы.
• если у вас диагностирована диабет.
• если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертония или проблемы с сердечным ритмом (аритмия).
• если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые или сосудистые проблемы, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или если вы лечитесь препаратами для этих условий. ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО может увеличить риск проблем с сердечным ритмом.

Во время лечения:

Во время начала лечения ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО вы можете испытать ухудшение симптомов вашего заболевания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо симптомы вашего заболевания ухудшатся.

У женщин:

Сообщите вашему врачу:

• если вы испытываете кровотечение в середине цикла во время лечения (кроме первого месяца).

Во время лечения:

Необходимо использовать не-гормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма, в течение первого месяца после первой инъекции. Они также должны использоваться начиная с 4-й недели после последней инъекции до тех пор, пока не возобновятся ваши менструации.

Ваши менструации прекратятся во время лечения. После окончания лечения ваши менструации возобновятся через 7-12 недель после последней инъекции.

Если ваши менструации продолжаются во время лечения, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

У детей:

• Лечение должно начинаться только у девочек в возрасте до 9 лет и у мальчиков в возрасте до 10 лет.

Сообщите вашему врачу:

• если ваш ребенок испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, проблемы со зрением или звоном в ушах, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Во время лечения:

Во время первого месяца лечения девочки могут испытать эпизоды легкого или умеренного вагинального кровотечения.

После окончания лечения произойдет развитие половых признаков. У большинства девочек менструация произойдет в течение года после окончания лечения и будет регулярной.

Для любых возможных побочных эффектов, пожалуйста, см. раздел 4.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами (например, метадон, используемый для обезболивания и детоксикации от наркозависимости, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотики, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако не может быть исключено, что способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружения, нарушений сна/бессонницы и изменений зрения). Будьте особенно осторожны, если вы испытываете эти побочные эффекты.Вождение и использование машин

Беременность и лактацияНе известно влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако не может быть исключено, что способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружения, нарушений сна/бессонницы и изменений зрения). Будьте особенно осторожны, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Гонапептил не должен использоваться во время беременности и лактации (см. раздел «Не используйте ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО»). Если вы считаете, что вы беременны, ваш врач должен исключить беременность перед использованием ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО.

Женщины детородного возраста должны использовать не-гормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО до тех пор, пока не возобновятся менструации.

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако не может быть исключено, что способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружения, нарушений сна/бессонницы и изменений зрения). Будьте особенно осторожны, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Гонапептил не должен использоваться во время беременности и лактации (см. раздел «Не используйте ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО»). Если вы считаете, что вы беременны, ваш врач должен исключить беременность перед использованием ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО.

Женщины детородного возраста должны использовать не-гормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО до тех пор, пока не возобновятся менструации.

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако не может быть исключено, что способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружения, нарушений сна/бессонницы и изменений зрения). Будьте особенно осторожны, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Гонапептил не должен использоваться во время беременности и лактации (см. раздел «Не используйте ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО»). Если вы считаете, что вы беременны, ваш врач должен исключить беременность перед использованием ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО.

Женщины детородного возраста должны использовать не-гормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО до тех пор, пока не возобновятся менструации.

Гонапептил не должен использоваться во время беременности и лактации (см. раздел «Не используйте ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО»). Если вы считаете, что вы беременны, ваш врач должен исключить беременность перед использованием ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО.

Женщины детородного возраста должны использовать не-гормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО до тех пор, пока не возобновятся менструации.

Вождение и использование машин

Не известно влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако не может быть исключено, что способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружения, нарушений сна/бессонницы и изменений зрения). Будьте особенно осторожны, если вы испытываете эти побочные эффекты.

3. Как использовать ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

Порошок и раствор обычно смешиваются и вводятся медицинскими работниками.

В зависимости от показаний вашего лечения, будет введена соответствующая доза путем внутримышечной (в мышцу) или подкожной инъекции (только под кожу).

У мужчин:

• Обычно вводится одна инъекция ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО каждые 4 недели в качестве длительного лечения.

У женщин:

• Обычно вводится одна инъекция ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО каждые 4 недели в течение максимального срока 6 месяцев.
• Лечение должно начинаться в течение первых пяти дней менструального цикла.

У детей:

• В начале лечения вводится инъекция трипторелина в дни 0, 14 и 28.
• Доза корректируется в зависимости от веса ребенка. Дети с весом менее 20 килограммов получают 1,875 миллиграмма (1/2 дозы), дети с весом от 20 до 30 килограммов получают 2,5 миллиграмма (2/3 дозы), а дети с весом более 30 килограммов получают 3,75 миллиграмма.
• Затем инъекции вводятся каждые 3-4 недели, в зависимости от их эффекта.

Продолжительность лечения должна контролироваться вашим врачом.

Если вы используете больше ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО, чем должны:

Маловероятно, что будет введено больше ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО, чем вам положено. Если было введено больше ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО, чем должно быть, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

Если вы прервете лечение ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

Лечение ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО должно быть прекращено только по совету вашего врача. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гонапептил Депо может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Общие (все пациенты):

Если вы испытываете отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера существующих гипофизарных опухолей во время лечения агонистами ЛГ-РГ, однако такие случаи не были обнаружены при лечении трипторелином.

У мужчин:

Из-за увеличения уровня тестостерона в начале лечения могут временно ухудшаться симптомы, для лечения которых вы принимаете этот препарат (т.е.尿频, боль в спине, сдавление спинного мозга, мышечная слабость и отеки в ногах и слабость и онемение в ногах и руках).

Очень часто, более 1 пациента из 10 леченных:большинство побочных эффектов Гонапептил Депо у мужчин возникают из-за снижения уровня тестостерона. Может возникнуть импотенция, снижение либидо, приливы, боль в костях, затруднение и боль при мочеиспускании.

Часто, от 1 до 10 пациентов из 100 леченных:аллергическая реакция, депрессивное настроение, изменения настроения, депрессия, нарушения сна, тошнота, боль в мышцах и суставах, усталость, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражительность, чрезмерное потоотделение, головная боль и увеличение объема груди у мужчин.

Редко, от 1 до 10 пациентов из 1000 леченных:повышение некоторых печеночных ферментов, анафилактическая реакция, атрофия яичек, высокое кровяное давление, снижение аппетита, сухость во рту, боль в верхней части живота, ухудшение астмы, изменения веса, эмболия, выпадение волос и замедление роста волос.

Частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных:

У женщин:

Очень часто, более 1 пациента из 10 леченных:снижение либидо, изменения настроения, нарушения сна, приливы, боль в животе, боль в костях, чрезмерное потоотделение, вагинальное кровотечение/пятна, сухость вульвы и влагалища, боль во время полового акта, болезненные менструации, увеличение размера яичников, боль в тазу, слабость и головная боль.

Часто, от 1 до 10 пациентов из 100 леченных:аллергическая реакция, депрессивное настроение, депрессия, тошнота, боль в мышцах и суставах, усталость, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражительность.

Редко, от 1 до 10 пациентов из 1000 леченных:анафилактическая реакция, нарушения зрения, чувство покалывания, онемения или жжения, боль в спине, повышение уровня холестерина в крови, повышение некоторых печеночных ферментов.

Частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных:

У детей:

Часто, от 1 до 10 пациентов из 100 леченных:изменения настроения, депрессия.

Редко, от 1 до 10 пациентов из 1000 леченных:у девочек может возникнуть вагинальное кровотечение или выделения. Были зарегистрированы тошнота, рвота и анафилактическая реакция.

Частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гонапептил Депо

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Гонапептил Депо после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Гонапептил Депо

• В каждой предварительно заполненной шприце порошок содержит 4,12 миллиграмма ацетата трипторелина, что эквивалентно 3,75 миллиграммам активного вещества, трипторелину.
• Другие компоненты: поли-(д,л-лактид-когликолид), дикаприлокапрат пропиленгликоля.

Раствор содержит:

• Декстроза 70, полисорбат 80, хлорид натрия, дигидрат фосфата гидrogenсодия, гидроксид натрия и вода для инъекции.

Этот продукт содержит менее 1 миллимоля натрия (3,69 миллиграмма/миллилитр или 0,160 миллимоля/миллилитр) на дозу, т.е. практически "свободен от натрия".

Внешний вид Гонапептил Депо и содержимое упаковки

Представлен в упаковках по 1 комплекту: 1 или 3 пары предварительно заполненных шприцев (порошок и раствор).

Не все формы выпуска доступны в Испании.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

FERRING S.A.U.

Улица Аркитекто Санчес Аркас, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

FERRING GmbH

Виттланд 11,

Д-24109 Киль

Германия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Гонапептил Депо (Бельгия, Греция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Швеция, Испания, Португалия, Великобритания), Гонапептил 3,75 мг (Франция), Гонапептил Депо 3,75 мг (Ирландия), Декапептил Депо (Чехия, Дания, Исландия, Эстония, Германия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Словакия), Декапептил Депо 3,75 (Финляндия), Декапептил Н (Германия), Уропептил Депо (Германия), Декапептил Гин (Германия), Гинопептил (Германия), Декапептил СР 3,75 (Нидерланды), Декапептил Депо-Ретардмикрокапсулы и суспензионное средство для одноразовых шприцев (Австрия), Декапептил Депо инъекция (Венгрия), Декапептил Ретард инъекционное средство для внутримышечного и подкожного введения (Швейцария).

Это описание было утверждено в марте 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Важная информация:

1. Храните Гонапептил Депо в упаковке в холодильнике.
2. Убедитесь, что вводите Гонапептил Депо в течение 3 минут после восстановления.

Общее описание компонентов Гонапептил Депо:

1. Подготовка

Чтобы обеспечить правильную подготовку суспензии, необходимо строго следовать следующим инструкциям:

1. Восстановление

Для смешивания суспензии:

• Ввести весь раствор в шприц с порошком.
• Медленно переместить суспензию вперед и назад в оба шприца до тех пор, пока суспензия не станет однородной белой или слегка желтоватой.

3.Инъекция

• Отсоединить шприц с готовой суспензией от соединителя.
• Навинтить иглу для инъекции на шприц.
• Ввести суспензию в течение 3 минут.

Гонапептил Депо предназначен только для одноразового использования, и любая неиспользованная суспензия должна быть утилизирована.