Дипгерелине Ср 11,25 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диферелин SR 11,25 мг

11,25 мг

Порошок и растворитель для приготовления суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций
Трипторелин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диферелин SR 11,25 мг и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Диферелин SR 11,25 мг
• 3. Как использовать лекарство Диферелин SR 11,25 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диферелин SR 11,25 мг
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диферелин SR 11,25 мг и для чего оно используется

Это лекарство содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе лекарств, известных как аналоги гормона, выделяющего гонадотропин (ГнРГ). Одним из его действий является уменьшение производства половых гормонов в организме.
Длительное введение трипторелина, после初альной стимуляции, приводит к抑制ению выделения гонадотропных гормонов, что в конечном итоге приводит к抑制ению функции гонад (яичек и яичников).

Лекарство используется:

• Для лечения рака предстательной железы. Лечение рака предстательной железы, когда требуется снижение уровня тестостерона до уровня, характерного для отсутствия функции половых желез (кастрационного уровня). Пациенты, которые не подвергались гормональной терапии, лучше реагируют на лечение трипторелином.
• У детей для лечения преждевременного полового созревания, которое появляется в очень раннем возрасте, то есть до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков (преждевременное половое созревание центрального происхождения).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Диферелин SR 11,25 мг

Когда не использовать лекарство Диферелин SR 11,25 мг

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на трипторелин, гонадолиберин (ГнРГ), другие аналоги ГнРГ или любой из остальных компонентов лекарства Диферелин SR 11,25 мг,
• В период беременности и грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Диферелин SR 11,25 мг, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациенты, получающие это лекарство, должны находиться под строгим медицинским контролем с регулярным контролем биохимических параметров, клиническим и радиологическим контролем, если это необходимо.
Существуют сообщения о возникновении депрессии, включая случаи тяжелой депрессии у пациентов, принимающих лекарство Диферелин SR 11,25 мг. Если во время приема лекарства Диферелин SR 11,25 мг出现ы симптомы депрессии, необходимо сообщить об этом врачу.
При использовании лекарств, предотвращающих свертывание крови, в месте инъекции может возникнуть синяк. Только у мужчин лекарство может быть введено внутримышечно или подкожно.
У взрослых длительное лечение трипторелином может привести к ослаблению костей (остеопорозу), связанному с повышенным риском переломов костей. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо факторы риска, поскольку врач может рекомендовать прием бисфосфонатов (лекарств, используемых для лечения остеопороза) для лечения потери костной массы.
Факторы риска могут включать:

• Наличие остеопороза у пациента или в ближайшем родстве пациента;
• Злоупотребление алкоголем, курение, недоедание;
• Длительный прием лекарств, которые могут привести к потере костной массы, например, лекарств, используемых для лечения эпилепсии или кортикостероидов (таких как гидрокортизон, преднизолон).

Во время лечения лекарством Диферелин SR 11,25 мг может проявиться увеличение (доброкачественная опухоль) гипофиза, о котором пациент не знал. Симптомы включают внезапную головную боль, рвоту, нарушения зрения и паралич глазных мышц.
Если возникают судороги, необходимо немедленно сообщить врачу. Были зарегистрированы судороги у пациентов, принимающих трипторелин или подобные лекарства. Они возникали у пациентов с ранее установленной эпилепсией или без нее.
Мужчины
В начале лечения наблюдается повышение уровня тестостерона в организме. Это может привести к усилению симптомов, связанных с опухолью. В этом случае необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать дополнительное лекарство (антиандроген), чтобы предотвратить усиление этих симптомов.
Если у пациента возникает непроходимость мочевых путей или сдавление спинного мозга из-за распространения опухоли, врач будет тщательно наблюдать за пациентом в течение первых нескольких недель лечения. В случае трудностей с мочеиспусканием, боли в костях, слабости нижних конечностей или онемения, необходимо немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние пациента и назначит соответствующее лечение.
Трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона у пациентов после орхидэктомии (удаления яичка).
Результаты диагностических исследований гонадной функции гипофиза и половых органов, проводимых во время лечения или после прекращения терапии лекарством Диферелин SR 11,25 мг, могут быть误导ительными.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или если пациент принимает лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма. Риск нарушений сердечного ритма может быть повышен при использовании лекарства Диферелин SR 11,25 мг.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет диабет и (или) заболевания сердца.
Лекарства, снижающие уровень тестостерона, могут вызывать изменения в ЭКГ, связанные с нарушениями сердечного ритма (пролонгацией интервала QT).
Дети
У девочек с преждевременным половым созреванием в первом месяце лечения может возникнуть вагинальное кровотечение.
Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает прогрессирующей опухолью мозга. Это может повлиять на решение врача о методе лечения.
После прекращения лечения лекарством Диферелин SR 11,25 мг у пациента появятся симптомы полового созревания.
У девочек менструация обычно возникала через год после прекращения лечения.
Врач должен исключить возможность того, что преждевременное половое созревание вызвано другими заболеваниями.
Количество минеральных веществ в костях уменьшается во время лечения, но возвращается к нормальным значениям после его прекращения.
После прекращения лечения может возникнуть заболевание тазобедренного сустава (юvenile эпифизеолиз), вызывающее ограничение подвижности тазобедренного сустава, слабость и (или) сильную боль в паху, отдающую в ногу. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у ребенка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением и звон в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
В случае опасений, связанных с вышеуказанными ситуациями, необходимо поговорить с врачом.

Лекарство Диферелин SR 11,25 мг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Мужчины:
Лекарство Диферелин SR 11,25 мг может влиять на действие других лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона, соталола) или может повышать риск нарушений сердечного ритма при одновременном приеме других лекарств (например, метадона, используемого для лечения боли и как элемент детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацина (антибиотика), лекарств, используемых для лечения тяжелых психических заболеваний.

Беременность и грудное вскармливание

Этого лекарства не следует использовать во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема лекарства могут возникать головокружения, усталость или проблемы со зрением, например, размытое зрение. Эти симптомы могут быть нежелательными реакциями лечения или результатом основного заболевания. В случае возникновения любого из этих симптомов не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Лекарство Диферелин SR 11,25 мг содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Диферелин SR 11,25 мг

Одна инъекция лекарства с пролонгированным высвобождением каждые 3 месяца.

Способ введения

• У МУЖЧИН: введение внутримышечно или подкожно.
• У ДЕТЕЙ: только введение внутримышечно.

Лекарство будет введено врачом или медсестрой.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диферелин SR 11,25 мг

В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Диферелин SR 11,25 мг может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В редких случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция. Если развиваются такие симптомы, как трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка, сыпь или головокружение, необходимо немедленно сообщить врачу.
Мужчины
Можно ожидать, что многие из нежелательных реакций будут вызваны изменением уровня тестостерона в организме. Эти реакции включают: приливы жара, импотенцию и снижение либидо.
Очень часто- нежелательные реакции, возникающие у более чем 1 из 10 пациентов:

• Приливы жара
• Слабость
• Интенсивное потоотделение
• Боль в спине
• Чувство покалывания в нижних конечностях
• Снижение полового влечения
• Импотенция

Часто– нежелательные реакции, возникающие у не более чем 1 из 10 пациентов:

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяк, покраснение и отек в месте инъекции
• Боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах, отек (накопление жидкости в тканях)
• Боль в нижней части живота
• Высокое кровяное давление
• Аллергическая реакция
• Увеличение массы тела
• Головокружение, боль в голове
• Потеря полового влечения, депрессия, изменения настроения

Не очень часто– нежелательные реакции, возникающие у не более чем 1 из 100 пациентов:

• Увеличение количества тромбоцитов
• Чувство сердцебиения
• Шум в ушах, головокружение, нечеткое зрение
• Боль в животе, запор, диарея, рвота
• Ограничение подвижности, озноб, сонливость, боль
• Изменения результатов некоторых исследований (в том числе увеличение показателей функции печени), повышение кровяного давления
• Снижение массы тела
• Потеря аппетита, увеличение аппетита, подагра (сильная боль и отек суставов, наиболее часто поражающий большой палец), диабет, высокий уровень жиров в крови
• Боль в суставах, скованность мышц, слабость мышц, боль в мышцах и тканях, а также чувствительность и скованность, боль в костях, отек стоп и пальцев
• Онемение и покалывание
• Проблемы со сном, раздражительность
• Увеличение молочных желез у мужчин, боль в молочных железах, снижение размера яичек, боль в яичках
• Одышка
• Акне, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница
• Частое мочеиспускание ночью, нарушения мочеиспускания
• Носовые кровотечения

Редко– нежелательные реакции, возникающие у не более чем 1 из 1000 пациентов

• Красные или фиолетовые пятна на коже
• Необычные ощущения в глазу, нечеткое или нарушенное зрение
• Чувство наполнения в животе, вздутие, нарушения вкуса
• Боль в груди
• Трудность в поддержании положения стоя
• Симптомы, подобные гриппу, лихорадка
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), которая может вызывать головокружение или трудности с дыханием, отек лица или горла
• Воспаление слизистой оболочки носа, воспаление горла
• Скованность суставов, отек суставов, скованность опорно-двигательного аппарата, воспаление костей и суставов
• Потеря памяти
• Чувство замешательства, снижение активности, возбуждение
• Одышка в положении лежа
• Пузыри на коже
• Низкое кровяное давление

Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска лекарства на рынок (частота неизвестна):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, головокружение или трудности с дыханием (отек Квинке, анафилактический шок)
• Общее плохое самочувствие, беспокойство
• Недержание мочи
• Изменения в ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• В случае наличия опухоли гипофиза повышенный риск кровотечения в гипофиз

Аналогично, как и в случае с другими аналогами ГнРГ, у пациентов, леченных лекарством Диферелин SR 11,25 мг, можно обнаружить увеличение количества белых кровяных телец.
У пациентов, получающих длительное лечение аналогом ГнРГ в сочетании с радиотерапией, может возникнуть больше нежелательных реакций, в основном желудочно-кишечных и связанных с радиотерапией.
Дети
Очень часто– нежелательные реакции, возникающие у более чем 1 из 10 пациентов

• У девочек в первом месяце лечения может возникнуть вагинальное кровотечение

Часто– нежелательные реакции, возникающие у не более чем 1 из 10 пациентов

• Боль в животе
• Болезненность, синяк
• Покраснение и отек в месте инъекции
• Боль в голове
• Приливы жара
• Увеличение массы тела
• Акне
• Реакции повышенной чувствительности

Не очень часто– нежелательные реакции, возникающие у не более чем 1 из 100 пациентов

• Нечеткое зрение
• Рвота, запор, тошнота
• Общее чувство дискомфорта
• Ожирение
• Боль в шее, боль в груди
• Изменения настроения
• Носовые кровотечения
• Зуд, сыпь или крапивница на коже

Долгосрочное исследование (продолжавшееся до 4 лет) не принесло никаких новых и значимых данных о безопасности.
Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска лекарства на рынок (частота неизвестна):

• Высокое кровяное давление
• Судороги
• Нечеткое зрение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, головокружение или трудности с дыханием (отек Квинке, анафилактический шок)
• Изменения некоторых результатов анализов крови, включая уровень гормонов
• Боль в мышцах
• Нарушения настроения, депрессия, нервозность
• Идиопатическое внутричерепное гипертония (повышение давления внутри черепа, характеризующееся болью в голове, двойным зрением и другими нарушениями зрения, а также звоном или шумом в ушах)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Диферелин SR 11,25 мг

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности (EXP)
Номер серии (Lot)
Хранить при температуре ниже 25°C.
Суспензию вводить непосредственно после приготовления.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диферелин SR 11,25 мг

Активным веществом лекарства является трипторелин в виде трипторелина памоината. Одна ампула содержит 11,25 мг трипторелина.
Остальные компоненты:

• Ампула с порошком содержит полимер лактид-когликолевой кислоты, маннитол, карамелозу натрия, полисорбат 80
• Ампула с растворителем содержит маннитол, воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Диферелин SR 11,25 мг и что содержит упаковка

Порошок и растворитель для приготовления суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций
Ампула с порошком и ампула с растворителем.
Коробка содержит 1 ампулу с порошком, 1 ампулу с растворителем, 1 шприц (из полипропилена) и 3 иглы.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Ипсен Фарма
65 Квай Жорж Горс
92100 Булонь-Бийанкур
Франция
Производитель
Ипсен Фарма Байотех
Парк д'Активите дю Плато де Синь
Шемин департаменталь № 402
83870 Синь
Франция
Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Ипсен Польша Сп. з о.о.
ул. Хмельна 73
00-801 Варшава
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024 г.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Дозирование и способ введения

Рак предстательной железы

Одна инъекция препарата с пролонгированным высвобождением каждые 3 месяца.
У пациентов с раком предстательной железы с метастазами, резистентными к кастрации, не подвергающихся хирургическому лечению, получающих трипторелин и квалифицирующихся для лечения ингибиторами биосинтеза андрогенов, лечение трипторелином должно быть продолжено.

Преждевременное половое созревание центрального происхождения

Лечение детей трипторелином должно проводиться под тщательным наблюдением детского эндокринолога или педиатра или эндокринолога с опытом лечения преждевременного полового созревания центрального происхождения.
Дети с массой тела более 20 кг: одна инъекция препарата Диферелин SR 11,25 мг вводится каждые 3 месяца.
Лечение должно быть прекращено в области физиологического полового созревания у мальчиков и девочек. Не следует продолжать лечение у девочек, у которых костный возраст превышает 12 лет.
Существуют ограниченные данные о оптимальном времени отмены лечения на основе костного возраста у мальчиков, однако рекомендуется прекратить лечение у мальчиков, у которых костный возраст составляет 13-14 лет.

ИНСТРУКЦИЯ ПО РЕКОНСТИТУЦИИ ЛЕКАРСТВА

1 – ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД РЕКОНСТИТУЦИЕЙ ЛЕКАРСТВА

Подготовка пациента заключается в дезинфекции места предполагаемой инъекции на ягодице. Пациент должен быть подготовлен к инъекции до реконституции лекарства, поскольку лекарство должно быть введено немедленно после его реконституции. Место инъекции:

• У МУЖЧИН: ягодица (введение внутримышечно) или живот или бедро (введение подкожно)
• У ДЕТЕЙ: только ягодица (введение внутримышечно)

2 – ПОДГОТОВКА ЛЕКАРСТВА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ

• В упаковке находятся 3 иглы. В зависимости от рекомендуемого способа введения ТОЛЬКО ДВЕ из них должны быть использованы:
• Игла 1 длиннаяигла 20 Г (длина 38 мм) без защитного устройства для реконституции лекарства во всех случаях
• Игла 2 длиннаяигла 20 Г (длина 38 мм) с защитным устройством для введения внутримышечно мężczyзны, детей)
• Игла 3: короткаяигла 20 Г (длина 25 мм) с защитным устройством для введения подкожно (только мężczyзны)

Игла 1: 38 мм
Игла 2: 38 мм
Игла 3: 25 мм

Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным видом продукта.

2а Вынуть ампулу с растворителем. Жидкость, находящаяся в верхней части ампулы, необходимо переместить в основную часть ампулы, слегка постучав по ней пальцем. Иглу 1 (без защитного устройства) надеть на шприц. Не следует еще удалять защитный чехол иглы. Открыть ампулу, отломив верхнюю часть (точка, обращенная вверх) Удалить защитный чехол с иглы 1. Вставить иглу в ампулу и набрать всю объем растворителя в шприц. Отложить в сторону шприц с растворителем.
2б Вынуть ампулу с порошком. Порошок, находящийся в верхней части ампулы, необходимо переместить в основную часть ампулы, слегка постучав по ней пальцем. Удалить пластиковый защитный чехол с ампулы. Взять снова шприц с растворителем и позвонить пиново иглу в резиновый пробка ампулы. Медленно ввести растворитель в нее, так чтобы, если это возможно, промыть всю верхнюю часть ампулы.
2в Вынуть иглу 1 над уровнем жидкости. Не следует удалять иглу из ампулы. Приготовить суспензию для инъекции, перемещая ампулу из стороны в сторону. Не следует переворачивать ампулу. Необходимо убедиться, что перемешивание длилось достаточно долго и получена однородная, молочная суспензия для инъекции. Важно: необходимо проверить, что в ампуле не осталось остатков нереконструированного порошка (если комки порошка присутствуют, необходимо продолжить перемешивание до их исчезновения).
2г После получения однородной суспензии для инъекции необходимо ввести иглу до конца и без переворачивания ампулы набрать всю объем суспензии в шприц. Небольшое количество суспензии останется в ампуле, его необходимо игнорировать. Запланированный избыток суспензии в ампуле покрывает это остаток. Держа за цветное соединение, необходимо открутить иглу. Удалить иглу 1, использованную для реконституции. Надеть - закрутить соответствующую иглу на конец шприца: Введение внутримышечно: игла 2 (длинная игла с защитным устройством) или Введение подкожно только у мужчин: игла 3 (короткая игла с защитным устройством). Необходимо отодвинуть защитный чехол от иглы и направить его в сторону цилиндра шприца. Защитный чехол останется в этом положении. Удалить защитный чехол с иглы. Необходимо удерживать шприц с иглой вертикально, чтобы удалить из него воздух, а затем немедленно выполнить инъекцию.
3 – ВВЕДЕНИЕ
ДЕТИ при использовании иглы 2 (длинной иглы) введение внутримышечно в мышцу ягодицы МУЖЧИНЫ при использовании иглы 2 (длинной иглы) введение внутримышечно в мышцу ягодицы или при использовании иглы 3 (короткой иглы) введение подкожно в кожу живота или боковые части бедра. Удерживать кожу живота или бедра, поднять подкожную ткань и ввести иглу под углом между 30 и 45 градусами.	Мужчины, дети: внутримышечно или только у мужчин: подкожно

4 – ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Одной рукой необходимо закрыть защитный чехол. Внимание: необходимо все время держать палец за защитным чехлом. Возможны два альтернативных способа активации защитного чехла. Способ А: необходимо толкнуть защитный чехол пальцем в направлении иглы или Способ Б: необходимо толкнуть защитный чехол, опирая его на плоскую поверхность. В обоих случаях необходимо нажать защитный чехол вниз быстрым решительным движением до момента слышимого щелчка. Необходимо проверить, что вся игла была заблокирована под защитным чехлом. Использованные иглы, неиспользованную суспензию или любой мусор необходимо удалить в соответствии с местными правилами.	Способ А Способ Б