ДЕКАПЕПТИЛ ДАИЛИ 0,1 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декапептил дневной 0,1 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

Трипторелин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декапептил дневной и для чего он используется.
   1. Что вам нужно знать перед началом использования Декапептила дневного.
   2. Как использовать Декапептил дневной.
   3. Возможные побочные эффекты.
   4. Хранение Декапептила дневного.

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декапептил дневной и для чего он используется

Это лекарство содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе лекарств, известных как аналоги гормона, выделяющего гонадотропины (ГнРГ). Одним из его действий является снижение уровня половых гормонов в организме.

Декапептил дневной показан женщинам в лечении женского бесплодия, как дополнительное лечение, связанное с гонадотропинами (ХМГ, ФСГ, ХГЧ) во время индукции овуляции для экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона (ЭКО).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Декапептила дневного

Не используйте Декапептил дневной:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к трипторелину, гормону, выделяющему гонадотропины (ГнРГ), другим аналогам ГнРГ или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

Были зарегистрированы случаи депрессии у пациентов, леченных Декапептилом дневным, которые могут быть тяжелыми. Если вы проходите лечение Декапептилом дневным и испытываете депрессию, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть доброкачественное увеличение (опухоль) гипофиза, которое вы не знали, это может быть обнаружено во время лечения Декапептилом дневным. Симптомы включают головную боль, проблемы со зрением и паралич глаз.

У взрослых трипторелин может вызвать снижение плотности костей (остеопороз) с увеличением риска骨ных переломов. Поэтому сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо факторы риска, перечисленные ниже:

• Если у вас или у близкого родственника есть снижение плотности костей.
• Если вы потребляете чрезмерное количество алкоголя и/или являетесь сильным курильщиком.
• Если вы в течение длительного времени принимали лекарства, которые могут вызвать снижение плотности костей, например, лекарства от эпилепсии или стероиды (например, гидрокортизон или преднизолон).

Если у вас发生ают судороги, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Были зарегистрированы случаи судорог у пациентов, леченных трипторелином или подобными лекарствами. Эти случаи произошли у пациентов с или без медицинской истории эпилепсии.

Во время лечения бесплодия гонадотропины (гормоны, стимулирующие яичники) в сочетании с этим продуктом могут вызвать увеличение размера яичников или синдром гиперстимуляции яичников (аномальное увеличение производства яйцеклеток, приводящее к накоплению жидкости в брюшной полости, вызывающее отек и боль, а также затрудняющее дыхание). Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациентки, получающие это лечение, должны находиться под плотным медицинским наблюдением с регулярными радиологическими, клиническими и биологическими контролями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены любым из этих вопросов.

Другие лекарства и Декапептил дневной

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или планируете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Декапептил дневной не должен использоваться во время беременности или лактации.

Если вы обнаружите, что вы беременны и принимаете это лекарство, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он прекратил лечение.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, усталость или проблемы со зрением, такие как размытое зрение. Это возможные побочные эффекты лечения или основного заболевания. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не должны водить транспортные средства или управлять машинами.

Декапептил дневной содержит натрий

Это лекарство содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Декапептил дневной

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Декапептил дневной должен вводиться исключительно подкожно (под кожу).

Доза будет установлена вашим врачом в зависимости от потребностей каждого пациента. Нормальные дозы следующие:

Короткий протокол: однократный подкожный укол одного флакона Декапептила дневного 0,1 мг, начиная со 2-го дня цикла (одновременно с началом стимуляции яичников) до дня, предшествующего запланированной индукции. Средняя продолжительность лечения составляет 10-12 дней на цикл.

Длинный протокол: однократный подкожный укол одного флакона Декапептила дневного 0,1 мг, начиная со 2-го дня цикла. Когда появляется гипофизарная десенсибилизация (Э2 <50 пг мл) примерно на 15-й день после начала лечения, начинается стимуляция гонадотропинами, продолжая введение Декапептила дневного 0,1 мг до дня, предшествующего запланированной индукции. Продолжительность этого лечения может составлять 18-25 дней цикл.< p>

Если вы примете больше Декапептила дневного, чем положено

Не было зарегистрировано ни одного случая побочных реакций в результате передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустите прием Декапептила дневного

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Декапептилом дневным

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Декапептил дневной 0,1 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Многие побочных эффектов ожидаемы из-за изменения уровня тестостерона в вашем организме. Эти эффекты могут включать приливы, импотенцию и снижение либидо.

В редких случаях вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы desarrollаете симптомы, такие как проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка, сыпь.

Если у вас есть доброкачественное увеличение (опухоль) гипофиза, которое вы не знали, это может быть обнаружено во время лечения Декапептилом дневным. Симптомы включают внезапную головную боль, рвоту, проблемы со зрением и паралич глаз.

Как и с другими аналогами ГнРГ, может произойти увеличение количества белых кровяных клеток у пациентов, леченных Декапептилом дневным.

Многие побочных эффектов ожидаемы в результате изменения уровня эстрогена в вашем организме.

Очень частые побочные эффекты (влияют на более 1 пациента из 10):

• головная боль,
• снижение либидо, изменения настроения, трудности со сном,
• маммарные расстройства, синдром гиперстимуляции яичников, боль во время или после полового акта, увеличение яичников, генитальное кровотечение, тазовая боль, сухость влагалища,
• чрезмерное потоотделение, акне, жирная кожа,
• приливы,
• слабость.

Частые побочные эффекты (влияют на 1-10 пациентов из 100):

• боль в груди,
• мышечные спазмы, боли в суставах, боли в руках и ногах,
• прибавка в весе,
• общее недомогание, тошнота, боль или дискомфорт в животе,
• депрессия (долгосрочное лечение), нервозность,
• болезненные гематомы, покраснение и отек в месте инъекции,
• отек лодыжек, ног или пальцев,
• аллергическая реакция,
• головокружение.

Редкие побочные эффекты (влияют на 1 пациента из 1000):

• чувство сердечных сокращений,
• вертиго,
• сухость глаз, размытое зрение,
• абдоминальный дискомфорт, рвота, сухость во рту, метеоризм, язвы во рту,
• потеря веса,
• понижение аппетита, задержка жидкости,
• боль в спине, мышечная боль,
• необычный вкус, потеря чувств, потеря сознания, потеря памяти, трудности с концентрацией, онемение и покалывание, непроизвольные мышечные движения,
• изменения настроения, тревога, дезориентация, депрессия (краткосрочное лечение)
• кровотечение после полового акта, выпадение, нерегулярные менструации, интенсивные и болезненные менструации, небольшие кисты (отеки) в яичниках, которые могут вызывать боль, вагинальные выделения,
• затруднение дыхания, носовое кровотечение,
• выпадение волос, сухость кожи, избыточный рост волос на теле, ломкость ногтей, зуд, кожная сыпь.

Во время послепродажного наблюдения также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• лихорадка, общее недомогание,
• анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение и отек лица и горла),
• судороги
• нарушения некоторых анализов крови (включая повышение показателей функции печени),
• мышечная слабость,
• спутанность сознания,
• отсутствие менструаций,
• быстрое образование папул в результате воспаления кожи или слизистых оболочек,
• повышение артериального давления,
• диарея,
• необычные ощущения в глазах и/или изменения зрения,
• если существует гипофизарная опухоль, повышенный риск кровотечения в этой области.

Во время лечения бесплодия гонадотропины, комбинированные с этим продуктом, могут вызвать боль в животе и/или тазу или затруднение дыхания. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования. www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декапептила дневного

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните Декапептил дневной в оригинальной упаковке.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декапептила дневного

Активное вещество - трипторелин (ацетат), 0,1 мг на флакон.

Другие компоненты:

• Порошок: маннитол
• Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит:

• семь флаконов с лиофилизированным порошком с активным веществом
• семь ампул по 1 мл растворителя для восстановления раствора.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес 130-136

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Парк д'Активите дю Плато де Синес, СД 402,

83870 Синес

Франция

Дата последней ревизии этой инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es