ДЕКАПЕПТИЛ МЕНСУАЛЬ 3,75 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Декапептил месячный 3,75 мг порошок и раствор для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Трипторелин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Декапептил месячный и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Декапептила месячного.
3. Как использовать Декапептил месячный.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Декапептила месячного.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декапептил месячный и для чего он используется

Это лекарство содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе лекарств, известных как аналоги гормона, вырабатывающего гонадотропины (ГнРГ). Одним из его действий является снижение уровня половых гормонов в организме.

Декапептил месячный показан взрослым для лечения рака предстательной железы, зависимого от гормонов, локально расширенного и рака предстательной железы, зависимого от гормонов, который распространился на другие части тела (метастатический рак). Он также используется для лечения локализованного рака предстательной железы высокого риска или локально расширенного, в сочетании с радиотерапией.

Декапептил месячный также показан женщинам для лечения эндометриоза, миомы матки, женского бесплодия и рака молочной железы на ранней стадии, чувствительного к гормонам, у женщин в пременопаузе, которые прошли химиотерапию, и у детей с центральной преждевременной пубертой.

При лечении рака молочной железы Декапептил месячный используется в сочетании с другими гормональными препаратами:

• Препарат под названием тамоксифен (вам будет назначен этот препарат, если у вас высокий риск повторного рака) или
• «Ингибитор ароматазы» như экземестан (вам будет назначен Декапептил месячный не менее чем за 6-8 недель до начала приема этого препарата).

Помните прочитать проспект препарата, который вы принимаете вместе с Декапептилом месячным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Декапептила месячного

Не используйте Декапептил месячный:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к трипторелину, гормону, вырабатывающему гонадотропины (ГнРГ), другим аналогам ГнРГ или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• если вы беременны или в период лактации.

• Если вы принимаете Декапептил месячный для лечения рака молочной железы, не используйте «ингибитор ароматазы» (например, экземестан) до тех пор, пока не будете проходить лечение Декапептилом месячным не менее 6-8 недель.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Декапептила месячного:

Были зарегистрированы случаи депрессии у пациентов, леченных Декапептилом месячным, которые могут быть тяжелыми. Если вы проходите лечение Декапептилом месячным и испытываете депрессию, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, ваш врач захочет контролировать вашу депрессию во время лечения.

У взрослых трипторелин может вызвать снижение плотности костей (остеопороз) с увеличением риска骨ных переломов. Поэтому сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо факторы риска, перечисленные ниже, поскольку ваш врач может назначить вам бисфосфонат (препарат, используемый для лечения слабых костей) для лечения потери костной массы. Факторы риска могут включать:

• Если вы или ваш близкий родственник страдаете от слабых костей.
• Если вы потребляете чрезмерное количество алкоголя и/или являетесь сильным курильщиком.

Если вы долгое время принимали препараты, которые могут вызвать снижение плотности костей, например, препараты для лечения эпилепсии или стероиды (например, гидрокортизон или преднизолон).

В случае судорог немедленно сообщите вашему врачу. Были зарегистрированы случаи судорог у пациентов, получавших трипторелин или подобные препараты. Эти случаи произошли у пациентов с или без медицинской истории эпилепсии.

Если у вас есть доброкачественное новообразование (аденома) гипофиза, которое вы не знали, это может быть обнаружено во время лечения Декапептилом месячным. Симптомы включают головную боль, проблемы со зрением и паралич глаз.

Если вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови, поскольку могут出现 гематомы в месте инъекции.

Если у вас есть диабет или проблемы с сердцем, сообщите об этом вашему врачу.

Мужчины

• При начале лечения увеличится количество тестостерона в вашем организме, что может ухудшить симптомы рака. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это произойдет. Врач может назначить вам какой-либо препарат (антиандроген) для предотвращения ухудшения симптомов.
• Если у вас есть обструкция мочевыводящих путей или сдавление спинного мозга (нервов позвоночника) в результате метастазирования рака, во время первых недель лечения ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием. Если вы испытываете трудности с мочеиспусканием, боль в костях, слабость нижних конечностей или онемение, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит и лечит вас соответствующим образом.
• После хирургической кастрации трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в крови и, поэтому, не должен использоваться после орхидэктомии (хирургического удаления яичек).
• Тесты на функцию гипофиза или половых органов, проведенные во время лечения или после прекращения лечения Декапептилом месячным, могут быть неверными.
• Если у вас есть проблемы с кровеносными сосудами или сердцем, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмией) или если вы проходите лечение препаратами для этой патологии, проконсультируйтесь с вашим врачом. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Декапептила месячного.
• Препараты, снижающие уровень тестостерона, могут вызвать изменения на ЭКГ, связанные с аномалиями сердечного ритма (пролонгацией интервала QT).
• Лечение аналогами ГнРГ, такими как Декапептил месячный, может увеличить риск анемии (определенной как снижение количества красных кровяных телец).

Женщины

Из-за отсутствия клинического опыта у женщин моложе 18 лет не рекомендуется использовать трипторелин у подростков и молодых женщин, поскольку он может вызвать снижение плотности костей.

В течение первого месяца лечения вы можете испытать некоторое вагинальное кровотечение. После этого ваша менструация будет прервана. Сообщите вашему врачу, если вы продолжаете испытывать кровотечение после первого месяца. После последней инъекции менструация возобновится примерно через 2 месяца. Вы должны использовать метод контрацепции, не являющийся гормональной таблеткой, в течение первого месяца лечения и после последней инъекции, если только лечение не проводится для бесплодия.

Если вы являетесь женщиной с субмукозными миомами (доброкачественными опухолями в мышце, расположенной под слизистой оболочкой матки), трипторелин может вызвать кровотечение, когда миомы разрываются в течение первых 6-10 недель после начала лечения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете кровотечение или сильную или необычную боль.

Во время лечения бесплодия гонадотропины (гормоны, стимулирующие яичники) в сочетании с препаратом могут вызвать увеличение размера яичников или гиперстимуляцию яичников, что может привести к боли в тазу и/или животе и затруднению дыхания. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы используете Декапептил месячный для адъювантного лечения рака молочной железы:

• Если у вас есть какие-либо проблемы с костями, такие как остеопороз, сообщите об этом вашему врачу. Это может повлиять на то, как ваш врач решит лечить вас. Ваш врач проведет сканирование костей перед началом лечения, если у вас есть риск остеопороза, и будет контролировать вас во время лечения.
• Если у вас есть диабет или высокое кровяное давление, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет контролировать уровень сахара в крови и кровяное давление во время лечения.
• Если у вас есть депрессия, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может захотеть контролировать вашу депрессию во время лечения.
• Если вы прекратите лечение трипторелином, вы также должны прекратить лечение «ингибитором ароматазы» (например, экземестаном) в течение 1 месяца после прекращения лечения.

Дети

Девочки с центральной преждевременной пубертой могут испытать некоторое вагинальное кровотечение в течение первого месяца лечения.

Если у вас есть прогрессирующая опухоль мозга, сообщите об этом вашему врачу. Это может изменить то, как ваш врач решит лечить вас.

Ваш врач должен исключить преждевременную пубертю, вызванную другими заболеваниями.

Количество минералов в костях уменьшается во время лечения, но возвращается к нормальным уровням после прекращения лечения. После прекращения лечения может произойти патология тазобедренного сустава (дисплазия бедренной кости). Она вызывает ограничение подвижности тазобедренного сустава, хромоту и/или сильную боль в паху, отдающую в ногу. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваш ребенок испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, проблемы со зрением или звон в ушах, немедленно свяжитесь с врачом (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены любым из этих вопросов.

Другие препараты и Декапептил месячный

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Для мужчин

Декапептил месячный может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами (например, метадон, используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации, моксифлоксацин, антипсихотики, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность и лактация

Декапептил месячный не должен использоваться во время беременности или лактации.

Не используйте Декапептил, если вы пытаетесь забеременеть (если только Декапептил не является частью лечения бесплодия).

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, усталость или проблемы со зрением, такие как размытое зрение. Это возможные побочные эффекты лечения или основного заболевания. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не должны водить транспортные средства или управлять машинами.

Декапептил месячный 3,75 мг содержит натрий

Этот препарат содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Декапептил месячный

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Декапептил месячный должен вводиться исключительно внутримышечно. Ваш врач или медсестра введут его вам. См. инструкции по применению в конце этого проспекта.

Для лечения локализованного рака предстательной железы высокого риска или локально расширенного, в сочетании с радиотерапией, рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2-3 года.

Доза будет установлена врачом в зависимости от потребностей каждого пациента. Нормальные дозы следующие:

Рак предстательной железы: одна внутримышечная инъекция Декапептила месячного каждые четыре недели.

Эндометриоз: лечение должно начинаться в течение первых пяти дней цикла. Одна внутримышечная инъекция Декапептила месячного каждые четыре недели.

Продолжительность лечения зависит от исходной тяжести эндометриоза и эволюции его клинических проявлений (функциональных и анатомических) во время лечения. В принципе, продолжительность лечения должна составлять четыре-шесть месяцев. Не рекомендуется повторное лечение Декапептилом месячным или другим препаратом из этой группы.

Миома матки: лечение должно начинаться в течение первых пяти дней цикла. Рекомендуемая доза составляет одну внутримышечную инъекцию каждые четыре недели. Продолжительность лечения зависит от эволюции объема миом, определенного с помощью ультразвука. В принципе, миомы должны лечиться не более шести месяцев (см. побочные эффекты). Не рекомендуется повторное лечение Декапептилом месячным или другим препаратом из этой группы.

Женское бесплодие: одна внутримышечная инъекция Декапептила месячного, введенная на второй день цикла. Обычно стимуляция этим препаратом должна проводиться, когда уровень эстрогенов в плазме ниже 50 пг/мл (обычно около 15-го дня цикла).

Рак молочной железы

Рекомендуемая доза Декапептила месячного составляет одну внутримышечную инъекцию каждые 4 недели (28 дней). Лечение может длиться до 5 лет.

Декапептил месячный используется в сочетании с препаратом под названием тамоксифен или «ингибитором ароматазы», таким как экземестан. Если вам необходимо принимать «ингибитор ароматазы», вам будет назначен Декапептил месячный не менее чем за 6-8 недель до начала приема этого препарата.

Центральная преждевременная пубертат:

У детей: доза корректируется в зависимости от веса тела.

Дети весом более 30 кг: одна внутримышечная инъекция каждые 4 недели (28 дней).

Дети весом от 20 до 30 кг: две трети дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть вводится две трети объема реконституированной суспензии.

Дети весом менее 20 кг: половина дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть вводится половина объема реконституированной суспензии.

Если вы примете больше Декапептила месячного, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забудете использовать Декапептил месячный

Как только вы вспомните, что забыли сделать инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, и он решит, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прекратите лечение Декапептилом месячным

Не прекращайте лечение Декапептилом месячным без предварительной консультации с вашим врачом. Это особенно важно, если вы используете Декапептил месячный в сочетании с «ингибитором ароматазы». Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению уровня эстрогенов. Ваш врач будет контролировать уровень эстрогенов во время вашего лечения Декапептилом месячным.

Если вы прекратите лечение Декапептилом месячным, вы также должны прекратить лечение «ингибитором ароматазы» в течение 1 месяца после прекращения лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В редких случаях вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию (ангиоэдем, анафилактическая реакция). Сообщите своему врачу немедленно, если у вас出现ят симптомы, такие как проблемы с глотанием или дыханием, головокружение, отек губ, лица, горла или языка, или сыпь.

Если у вас есть неизвестное увеличение (доброкачественная опухоль) гипофиза, оно может быть обнаружено во время лечения Декапептилом месячным. Симптомы включают внезапную головную боль, проблемы с зрением и паралич глаз.

Как и с другими аналогами ГнРГ, может произойти увеличение количества белых кровяных клеток у пациентов, леченных Декапептилом месячным.

Мужчины

Многие из этих побочных эффектов ожидаемы из-за изменения уровня тестостерона в вашем организме. Эти эффекты включают приливы, импотенцию и снижение либидо.

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 пациентов:

• Приливы
• Слабость
• Чрезмерное потоотделение
• Боль в спине
• Чувство онемения и покалывания в ногах
• Снижение либидо
• Импотенция

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов:

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяки, покраснение и отек в месте инъекции, мышечная и костная боль, боль в руках и ногах, отек (накопление жидкости в тканях), боль в нижней части живота
• Аллергическая реакция
• Увеличение веса
• Головокружение, головная боль
• Потеря либидо, депрессия, изменения настроения
• Повышенное артериальное давление

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 из 1000 пациентов:

• Увеличение количества тромбоцитов
• Чувство сердцебиения
• Звон в ушах, головокружение
• Размытое зрение
• Боль в животе, запор, диарея, рвота
• Сонливость, сильные дрожания, связанные с потоотделением и лихорадкой, сонливость, боль
• Некоторые аналитические параметры, затронутые (включая увеличение функции печени), повышение артериального давления
• Потеря веса
• Потеря аппетита, увеличение аппетита, подагра (сильная боль и отек суставов, обычно на большом пальце ноги), диабет, избыток липидов в крови
• Боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, отек лодыжек, ног или пальцев, боль в костях
• Онемение или покалывание
• Неспособность спать, чувство раздражительности
• Пробуждение для мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием
• Развитие молочных желез у мужчин, боль в груди, уменьшение размера яичек, боль в яичках
• Затруднение дыхания
• Носовое кровотечение
• Акне, потеря волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов:

• Покраснение или синий цвет кожи
• Аномальное чувство в глазу, нарушение зрения или размытое зрение
• Чувство полного желудка, метеоризм, аномальный вкус
• Боль в груди
• Затруднение стояния
• Симптомы, подобные гриппу, лихорадка
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать головокружение или затруднение дыхания, отек лица или горла
• Воспаление носа/горла
• Увеличение температуры тела
• Скованность суставов, отек суставов, скованность мышц и костей, остеоартроз (нарушение суставов, которое влияет на хрящ и вызывает боль, отек и потерю подвижности)
• Потеря памяти
• Чувство путаницы, снижение активности, чувство эйфории
• Затруднение дыхания при лежании
• Пузыри
• Пониженное артериальное давление

Во время послепродажного наблюдения также сообщались следующие побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица, языка и горла, затруднение дыхания или головокружение (отек Квинке, анафилактический шок)
• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• Общее недомогание
• Тревога
• Быстрое образование папул, вызванное отеком кожи или слизистых оболочек
• Недержание мочи
• Если есть гипофизарная опухоль, существует повышенный риск кровотечения в этой области
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток)

Пациенты, получающие длительное лечение аналогами ГнРГ в сочетании с радиацией, могут испытывать больше побочных эффектов, особенно желудочно-кишечных, связанных с радиотерапией.

Женщины:

Многие из этих побочных эффектов ожидаемы из-за изменения уровня эстрогенов в организме.

Очень частые побочные эффекты (влияют на более 1 пациента из 10):

• Изменения настроения, трудности со сном
• Головная боль
• Снижение либидо
• Приливы
• Чрезмерное потоотделение, акне, жирная кожа
• Нарушения в груди
• Боль во время или после половых отношений, болезненные менструации, генитальное кровотечение
• Синдром гиперстимуляции яичников (с увеличением размера яичников и задержкой жидкости)
• Боль в тазу, увеличение яичников
• Сухость влагалища
• Слабость

Частые побочные эффекты (влияют на 1-10 пациентов из 100):

• Аллергическая реакция
• Депрессия (длительное лечение), нервозность
• Головокружение
• Увеличение веса, тошнота, боль или дискомфорт в животе
• Боль в груди
• Мышечные спазмы, боли в суставах
• Боль в руках и ногах
• Реакция в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение и воспаление)
• Отек лодыжек, ног и пальцев

Редкие побочные эффекты (влияют на 1-10 пациентов из 1000):

• Потеря веса, снижение аппетита
• Задержка жидкости
• Изменения настроения, тревога, дезориентация, депрессия (краткосрочное лечение)
• Аномальный вкус
• Потеря чувств
• Временная потеря сознания, потеря памяти, отсутствие концентрации
• Онемение или покалывание, мышечные подергивания
• Сухость глаз, размытое зрение
• Головокружение
• Чувство сердцебиения
• Затруднение дыхания, носовое кровотечение
• Увеличение живота, рвота, сухость во рту, метеоризм, язвы во рту
• Потеря волос, избыток волос на теле
• Сухость кожи, ломкость ногтей, зуд, кожная сыпь
• Боль в спине, мышечная боль
• Кровотечение после половых отношений, выпадение, нерегулярные менструации, болезненные и сильные менструации
• Маленькие кисты (воспаление) в яичниках, которые могут вызвать боль, вагинальные выделения

Во время послепродажного наблюдения также сообщались следующие побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица, языка и горла, затруднение дыхания или головокружение (отек Квинке, анафилактический шок)
• Судороги
• Путаница, аномальные ощущения в глазах и/или изменения зрения
• Крапивница (быстрое образование папул из-за воспаления кожи или слизистых оболочек)
• Мышечная слабость
• Отсутствие менструаций
• Лихорадка и общее недомогание
• Влияние на некоторые анализы крови (включая повышение функции печени)
• Диарея
• Повышение артериального давления
• Если есть предшествующая гипофизарная опухоль, существует повышенный риск кровотечения в этой области

Во время лечения бесплодия гонадотропины, комбинированные с этим продуктом, могут вызвать увеличение размера яичников или гиперстимуляцию яичников, что может привести к боли в тазу и/или животе или затруднению дыхания. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

При лечении эндометриоза расстройства, для которых оправдано лечение (боль в тазу, дисменорея), могут ухудшиться в начале лечения, но должны исчезнуть в течение одной или двух недель. Это может произойти даже если лечение имеет благоприятный эффект. Однако вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Побочные эффекты при использовании для рака молочной железы в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы:

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании трипторелина для рака молочной железы в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы.

Очень частые побочные эффекты (влияют на более 1 пациента из 10):

• Тошнота
• Чувство сильной усталости
• Боль в суставах и мышцах, остеопороз
• Приливы
• Чрезмерное потоотделение
• Трудности со сном, депрессия
• Снижение либидо, сухость влагалища, боль во время или после половых отношений
• Недержание мочи
• Повышение артериального давления

Частые побочные эффекты (влияют на 1-10 пациентов из 100):

• Диабет, повышение сахара в крови (гипергликемия)
• Боль, синяки
• Покраснение и воспаление в месте инъекции
• Аллергическая реакция
• Переломы костей
• Образование тромбов в кровеносном сосуде

Редкие побочные эффекты (влияют на 1 из 10 пациентов из 1000):

• Кровотечение в мозге
• Недостаток кровоснабжения в мозге или сердце

Редкие побочные эффекты (влияют на 1-10 пациентов из 10 000):

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)

Дети

Очень частые побочные эффекты (влияют на более 1 пациента из 10):

• Вагинальное кровотечение, которое может произойти в течение первого месяца, у девочек

Частые побочные эффекты (влияют на 1-10 пациентов из 100):

• Боль в животе
• Больные синяки
• Покраснение и воспаление в месте инъекции
• Головная боль, приливы
• Увеличение веса
• Акне
• Аллергическая реакция

Редкие побочные эффекты (влияют на 1 из 10 пациентов из 1000):

• Размытое зрение
• Рвота, запор, тошнота
• Общее недомогание
• Избыточный вес
• Боль в шее, боль в груди
• Изменения настроения
• Носовое кровотечение
• Зуд, кожная сыпь или крапивница на коже

Во время послепродажного наблюдения также сообщались следующие побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение и отек лица, шеи или горла (отек Квинке, анафилактический шок)
• Судороги
• Повышение артериального давления
• Аномальное зрение
• Некоторые анализы крови, включая гормональные уровни
• Мышечная боль
• Изменения настроения, депрессия, нервозность
• Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, и звоном или звуком в ушах)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека. www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декапептила месячного

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните Декапептил месячный в его оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Декапептил месячный после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декапептил месячного

• Активное вещество - трипторелин (ацетат), 3,75 мг на флакон.

Остальные компоненты:

• Порошок: полимер DL лактид-co-гликолид, маннитол, кармелоза натрия, полисорбат 80
• Растворитель: маннитол и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой порошок и растворитель для суспензии для инъекций, порошок - белесый лиофилизированный порошок, а растворитель для реconstitution суспензии - прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка с 1 флаконом, 1 ампулой и 1 блистером с 1 шприцем и 2 иглами для реconstitution и введения.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес 130-136

08038 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Парк д'Активите дю Плато де Синь, С.D. 402,

83870 Синь

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО РЕКОНСТИТУЦИИ

ТАБЛИЦА ЛЕЧЕНИЯ

ФАМИЛИЯ

ИМЯ