Decapeptyl mensual 3,75 mg polvo y disolvente para suspension de liberacion prolongada inyectable

Противорецептор : информация для пользователя

Декапептил месячный 3,75 мг порошок и растворитель для суспензии с долгосрочным высвобождением инъектируемый

Трипторелина

Читайте весь этот листинг внимательно до того, как начать использовать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит трипторелин. Трипторелин принадлежит к группе препаратов, известных как аналоги гормона-высвобождающего гонадотропин (GnRH). Одним из его действий является снижение уровня половых гормонов в организме.

Декапептил месячный назначается взрослымдля лечения гормонозависимого рака предстательной железы, местно продвинутого и метастатического рака предстательной железы. Также он используется для лечения высокорискового или местно продвинутого рака предстательной железы, в сочетании с радиотерапией.

Декапептил месячный также используется у женщин для леченияэндометриоза, фибромиомы матки, женской бесплодности ираннего рака молочной железы, чувствительного к гормонам, у женщин, находящихся в предменопаузе, которые получали химиотерапиюи у детей, в период ранней пубертата.

При раке молочной железы Декапептил месячный используется совместно с другими гормональными препаратами:

Помните, что нужно прочитать инструкцию к препарату, который вы принимаете вместе с Декапептилом месячным.

Не использовать Декапептил месячный:

• если вы аллергины (чувствительны) на трипторелин, гормон-высвобождающий гонадотропин (ГнРГ), другие аналоги ГнРГ или какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

• если вы беременны или кормите грудью.

• если вы принимаете Декапептил месячный для лечения рака молочной железы, не используйте препарат «ингибитор ароматазы» (например, эксеместан) до тех пор, пока не пройдет 6-8 недель лечения Декапептилом месячным.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Декапептила месячный:

Были сообщены случаи депрессии у пациентов, получающих Декапептил месячный, которые могут быть серьезными. Если у вас есть депрессия, сообщите врачу.Врач может захотеть следить за вашей депрессией во время лечения.

У взрослых трипторелин может привести к снижению плотности костей (остеопорозису) с увеличением риска переломов костей. Обратите внимание врача, если у вас есть какие-либо из следующих факторов риска, поскольку он может назначить вам препарат, который помогает лечить кости (бифосфонат). Факторы риска могут включать:

• Если у вас или у ваших близких есть кости менее плотные.
• Если вы слишком много пьете алкоголя или слишком много курите.

Если вы долгое время принимали препараты, которые могут привести к кости менее плотной, например, препараты для лечения эпилепсии или стероиды (например, гидрокортизон или преднизолон).

Если у вас есть судороги, немедленно сообщите врачу. Были сообщены случаи судорог у пациентов, получающих трипторелин или аналогичные препараты. Они произошли у пациентов с или без предыстории эпилепсии.

Если у вас есть гипофизарный опухоль (бенигнная опухоль), которую вы не знали, это может быть обнаружено во время лечения Декапептилом месячным. Симптомы включают головную боль, проблемы с зрением и паралич глаз.

Если вы принимаете препараты, которые предотвращают свертывание крови, поскольку они могут появиться кровоподтеки в месте инъекции.

Если у вас есть диабет или проблемы с сердцем, сообщите врачу.

Мужчины:

• При начале лечения количество тестостерона в вашем организме увеличится, что может сделать симптомы рака хуже. Обратите внимание врача, если это происходит. Врач может назначить вам препарат (антиандроген), который поможет предотвратить ухудшение симптомов.
• Если у вас есть блокировка мочеиспускания или сдавливание спинного мозга (нервы вашей спинного мозга) из-за разрастания рака, во время первых недель лечения врач будет следить за вами внимательно.Если у вас есть проблемы с мочеиспусканием, боли в костях, слабость нижних конечностей или ощущение онемения, немедленно обратитесь к врачу, который оценит и лечит вас..
• После хирургической кастрации трипторелин не приводит к дополнительному снижению уровня тестостерона в крови и поэтому не следует использовать после орхидэктомии (хирургического удаления яичек).
• Проведение диагностических тестов функции гипофизарной и половой системы или органов во время лечения или после окончания лечения Декапептилом месячным может быть неверным.
• Если у вас есть проблемы с кровеносными сосудами или сердцем, включая проблемы с ритмом сердца (аритмию), сообщите врачу. Риск проблем с ритмом сердца может быть увеличен при использовании Декапептила месячным.
• Препараты, которые снижают тестостерон, могут вызывать изменения на ЭКГ, связанные с аномалиями ритма сердца (пролонгация QT).
• Лечение аналогами ГнРГ, такими как Декапептил месячный, может увеличить риск анемии (определено как снижение количества красных кровяных телец).

Женщины:

Из-за отсутствия клинического опыта у женщин в возрасте до 18 лет не рекомендуется использовать трипторелин у девочек и женщин, поскольку он может привести к снижению плотности костей.

Во время первого месяца лечения вы можете испытывать некоторый вагинальный кровотечения. После этого ваш менструальный цикл будет прекращен. Обратите внимание врача, если у вас продолжаются кровотечения после первого месяца. После последней инъекции вы снова начнете менструировать примерно через 2 месяца. Вы должны использовать контрацептивы, не являющиеся таблетками, во время первого месяца лечения и после последней инъекции, если лечение не предназначено для лечения бесплодия.

Если у вас есть миомы подслизистые (бенигнные опухоли в мышце, находящейся под слизистой оболочкой матки), трипторелин может привести к кровотечениям, когда миомы разрушаются в течение первых 6-10 недель после начала лечения. Сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть кровотечение или сильная боль или необычная боль.

Во время лечения бесплодия гонадотропины (гормоны, стимулирующие яичники) в сочетании с препаратом могут привести к увеличению размера яичников или гиперстимуляции яичников, что может привести к боли в нижней части живота и/или животе и затруднению дыхания. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы используете Декапептил месячный для лечения рака молочной железы:

• Если у вас есть проблемы с костями, такие как остеопороз, сообщите врачу. Это может повлиять на то, как врач решит лечить вас. Врач сделает сканирование костей перед началом лечения, если у вас есть риск остеопороза, и будет следить за вами во время лечения.
• Если у вас есть диабет или высокое кровяное давление, сообщите врачу. Врач будет следить за вашими уровнями сахара в крови и кровяным давлением во время лечения.
• Если у вас есть депрессия, сообщите врачу. Врач может захотеть следить за вашей депрессией во время лечения.
• Если вы прекращаете лечение трипторелином, вы должны прекратить лечение ингибитором ароматазы (например, эксеместаном) одновременно.

Дети:

Девочки с ранней половым зрелостью могут испытывать некоторое вагинальное кровотечение во время первого месяца лечения.

Если у вас есть прогрессирующая опухоль мозга, сообщите врачу. Это может изменить то, как врач решит лечить вас.

Врач должен исключить раннюю половую зрелость, вызванную другими заболеваниями.

Плотность минералов в костях снижается во время лечения, но возвращается к нормальным уровням после окончания лечения.

После окончания лечения может произойти патология бедра (сдвиг головки бедренной кости). Это может привести к скованности в бедре, хромоте и/или сильной боли в паховой области, которая распространяется на бедро. Если это происходит, обратитесь к врачу.

Если у вашего ребенка есть сильная головная боль, проблемы с зрением и звон или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Обратитесь к врачу, если вы обеспокоены одним из этих вопросов.

Другие препараты и Декапептил месячный:

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Для мужчин:

Декапептил месячный может взаимодействовать с некоторыми препаратами, которые используются для лечения проблем с ритмом сердца (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с другими препаратами (например, метадон (используется для облегчения боли и как часть лечения от отравления наркотиками), мокситоксим (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание:

Декапептил месячный не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания.

Не используйте Декапептил месячный, если вы пытаетесь забеременеть (кроме случаев, когда Декапептил месячный является частью лечения бесплодия).

Вождение и использование машин:

Вы можете чувствовать себя разбитым, быть усталым или иметь проблемы с зрением, такие как расплывчатое зрение. Это возможные побочные эффекты лечения или связаны с основным заболеванием. Если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов, не вождение и не управляйте машинами.

Декапептил месячный 3,75 мг содержит соли:

Этот препарат содержит соли, но менее 1 ммоль (23 мг) соли в вале; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Decapeptyl mensual следует применять исключительно внутримышечно. Врач или медицинская сестра будут его вводить. Смотрите инструкцию по применению в конце этого бюллетеня.

Для местно расположенного высокорискового или местно продвинутого рака предстательной железы в сочетании с радиотерапией рекомендованная продолжительность лечения составляет 2-3 года.

Доза будет назначена врачом в зависимости от потребностей каждого пациента. Обычные дозы следующие:

Рак предстательной железы: Внутримышечная инъекция Decapeptyl mensual каждые четыре недели.

Эндометриоз: Лечение должно начинаться в течение первых пяти дней цикла. Внутримышечная инъекция Decapeptyl mensual каждые четыре недели.

Длительность лечения зависит от первоначальной степени тяжести эндометриоза и от эволюции клинических проявлений (функциональных и анатомических) во время лечения. В принципе, продолжительность лечения должна составлять четыре до шести месяцев. Не рекомендуется повторное лечение Decapeptyl mensual или другим препаратом из этого же класса.

Фибромы матки: Лечение должно начинаться в течение первых пяти дней цикла. Рекомендуемая доза — внутримышечная инъекция каждые четыре недели. Длительность лечения зависит от эволюции объема фибром, определенного с помощью ультразвукового исследования. В принципе, фибромы должны быть лечены не более чем в течение шести месяцев (см. побочные эффекты). Не рекомендуется повторное лечение Decapeptyl mensual или другим препаратом из этого же класса.

Нерожаваемость у женщин: Внутримышечная инъекция Decapeptyl mensual, вводимая во второй день цикла. В общем, стимуляция этим препаратом должна проводиться, когда плазменные уровни эстрогенов ниже 50 пг/мл (обычно в районе дня 15 цикла).

Рак молочной железы

Рекомендуемая доза Decapeptyl mensual — внутримышечная инъекция каждые 4 недели (28 дней). Лечение может продолжаться до 5 лет.

Decapeptyl mensual используется в сочетании с препаратом тамиксена или ингибитором ароматазы, таким как эксеместан. Если вы должны принимать ингибитор ароматазы, вы должны принимать Decapeptyl mensual в течение не менее 6-8 недель до того, как начнете принимать его.

Центральная ранняя пубертат:

У детей: доза корректируется по весу тела.

Дети весом более 30 кг: внутримышечная инъекция каждые 4 недели (28 дней).

Дети весом от 20 до 30 кг: две трети дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть вводить две трети объема восстановленной суспензии.

Дети весом менее 20 кг: половина дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней), то есть вводить половину объема восстановленной суспензии.

Если вы используете больше Decapeptyl mensual, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Decapeptyl mensual

Как только вы поймете, что забыли сделать инъекцию, обратитесь к врачу, и он решит, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение сDecapeptyl mensual

Не прекращайте лечение Decapeptyl mensual без консультации с врачом. Это особенно важно, если вы используете Decapeptyl mensual вместе с ингибитором ароматазы. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению уровня эстрогенов. Врач будет контролировать уровень эстрогенов во время лечения Decapeptyl mensual.

Если вы прекращаете лечение Decapeptyl mensual, также прекратите лечение ингибитором ароматазы в течение 1 месяца после прекращения лечения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В редких случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция (ангиоэдема, анафилактическая реакция). immediately сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как проблемы с глотанием или дыханием, головокружение, отек губ, лица, горла или языка, или сыпь.

Если у вас есть неизвестный ранее гипофизарный опухоль (бенигнный), она может быть обнаружена во время лечения Декапептилом месячным. Симптомы включают внезапную головную боль, проблемы с зрением и паралич глаз.

Как и с другими аналогами GnRH, может возникнуть увеличение количества белых кровяных телец у пациентов, получающих Декапептил месячным.

Мужчины

Многие из этих побочных эффектов ожидаются из-за изменения уровня тестостерона в вашем организме. Эти эффекты включают в себя:

Судороги, импотенцию и снижение либидо.

Побочные эффектыочень частомогут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов:

• Судороги
• Слабость
• Избыточное потоотделение
• Дolor в спине
• Чувство онемения и покалывания в ногах
• Снижение либидо
• Импотенция

Побочные эффектычастомогут повлиять на 1-10 пациентов из 100:

• Навязчивые мысли, сухость во рту
• Боль, синяки, покраснение и отек в месте инъекции, мышечная и костная боль, боль в руках и ногах, отек (собирание жидкости в тканях организма), нижняя абдоминальная боль
• Аллергическая реакция
• Прирост веса
• Головокружение, головная боль
• Потеря либидо, депрессия, изменения настроения
• Повышение артериального давления

Побочные эффектыредкомогут повлиять на 1-10 пациентов из 1000:

• Увеличение количества пластинок
• Чувство пульсации сердца
• Задергивание в ушах, головокружение,
• Заболевание зрения
• Боль в животе, запор, диарея, рвота
• Сонливость, интенсивные судороги, связанные с потоотделением и лихорадкой, боль
• Некоторые аналитические параметры изменены (включая повышение показателей функции печени), повышение артериального давления
• Потеря веса
• Потеря аппетита, увеличение аппетита, грыжа (сильная боль и отек суставов, обычно в большом пальце ноги), диабет, избыток липидов в крови
• Боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечная боль, отек стоп, ног или пальцев, боль в костях
• Онемение или покалывание
• Неспособность спать, чувство раздражительности
• Раздражение при пробуждении, проблемы с мочеиспусканием
• Развитие груди у мужчин, боль в груди, уменьшение размера яичек, боль в яичках
• Дificultad для дыхания
• Носовое кровотечение
• Акне, потеря волос, зуд, сыпь, краснота кожи, уртикария

Побочные эффектыредкомогут повлиять на 1-10 пациентов из 10 000:

• Краснота или синева кожи
• Аномальное чувство в глазу, изменение зрения или зрение
• Чувство полноты в животе, метеоризм, аномальное чувство вкуса
• Боль в груди
• Дificultad для стояния
• Симптомы, подобные гриппу, лихорадка
• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать головокружение или затруднить дыхание, отек лица или горла)
• Нарыв горла/носа
• Повышение температуры тела
• Ригидность суставов, отек суставов, мышечная ригидность, остеоартрит (изменение суставов, которое вызывает боль, отек и потерю движения)
• Потеря памяти
• Чувство путаницы, снижение активности, чувство эйфории
• Дificultad для дыхания при лежании
• Пузырьки
• Пониженное артериальное давление

В процессе мониторинга после коммерциализации также сообщались следующие побочные эффекты:

• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица, языка и шеи, затруднить дыхание или головокружение (эдема Квинке, анафилактический шок),
• Изменения на ЭКГ (пролонгация QT),
• Общее недомогание,
• Агрессивность
• Быстрое образование пузырьков, вызванных отеком кожи или слизистых оболочек,
• Неспособность контролировать мочеиспускание
• Если есть гипофизарная опухоль, существует повышенный риск кровотечения в области
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец)

Пациенты, получающие долгосрочное лечение аналогами GnRH в сочетании с радиацией, могут иметь больше побочных эффектов, особенно желудочно-кишечных, связанных с радиацией.

Женщины

Многие из этих побочных эффектов ожидаются из-за изменения уровня эстрогенов в организме.

Побочные эффектыочень частомогут повлиять на более чем 1 пациента из 10:

• Изменения настроения, трудности с сном,
• Головная боль,
• Снижение либидо,
• Судороги,
• Избыточное потоотделение, акне, жирная кожа,
• Травмы груди,
• Боль во время или после секса, болезненные месячные, генитальные кровотечения,
• Синдром гиперстимуляции яичников (с увеличением размера яичников и накоплением жидкости),
• Боль в животе, боль в яичниках
• Сухость влагалища,
• Слабость

Побочные эффектычастомогут повлиять на 1-10 пациентов из 100:

• Аллергическая реакция,
• Депрессия (долгосрочное лечение), нервозность,
• Головокружение,
• Прирост веса, тошнота, боль или дискомфорт в животе,
• Боль в груди,
• Мышечные спазмы, боль в суставах,
• Боль в руках и ногах,
• Реакция в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение, воспаление)
• Отек стоп, ног и пальцев.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на 1-10 пациентов из 1000):

• Потеря веса, снижение аппетита,
• Накопление жидкости,
• Изменения настроения, тревога, разбитость, депрессия (короткосрочное лечение)
• Аномальный вкус,
• Потеря чувствительности,
• Кратковременная потеря сознания, потеря памяти, снижение концентрации,
• Онемение или покалывание, непроизвольные движения мышц,
• Сухость глаз, зрение
• Головокружение,
• Чувство пульсации сердца,
• Дificultad для дыхания, носовое кровотечение,
• Отек живота, рвота, сухость во рту, метеоризм, язвы во рту,
• Потеря волос, избыточный волос на теле,
• Сухость кожи, кривые ногти, зуд, сыпь на коже,
• Боль в спине, мышечная боль,
• Кровотечение после секса, выпадение, нерегулярные месячные, болезненные месячные и интенсивные месячные,
• Маленькие кисты (воспаление) в яичниках, которые могут вызывать боль, выделения из влагалища,

В процессе мониторинга после коммерциализации также сообщались следующие побочные эффекты:

• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица, языка и шеи, затруднить дыхание или головокружение (эдема Квинке, анафилактический шок)
• Судороги

• Разбитость, аномальные ощущения в глазах и/или изменения зрения
• Уртикария (быстрое образование пузырьков из-за отека кожи или слизистых оболочек),
• Слабость мышц,
• Отсутствие месячных,
• Лихорадка и общее недомогание,
• Изменения в анализах крови (включая повышение показателей функции печени),
• Диарея,
• Повышение артериального давления,
• Если есть гипофизарная опухоль, существует повышенный риск кровотечения в области.

В процессе лечения бесплодия, гонадотропины, комбинированные с препаратом, могут вызывать увеличение размера яичников или гиперстимуляцию яичников, которая может вызывать боль в животе и/или животе или затруднять дыхание. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

В процессе лечения эндометриоза, нарушения, для которых оправдано лечение, могут усугубиться в начале лечения, но должны исчезнуть через одну или две недели. Это может произойти даже если лечение оказывает благоприятное воздействие. Однако немедленно сообщите врачу об этом явлении.

Побочные эффекты при использовании для рака молочной железы в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы:

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трипторелина для лечения рака молочной железы в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы.

Побочные эффекты очень частомогут повлиять на более чем 1 пациента из 10:

• Тошнота,
• Чувство сильной усталости,
• Боль в суставах и мышцах, остеопороз,
• Судороги,
• Избыточное потоотделение,
• Дificultad для сна, депрессия,
• Снижение либидо, сухость влагалища, боль во время или после секса,
• Неспособность контролировать мочеиспускание,
• Повышение артериального давления.

Побочные эффекты частомогут повлиять на 1-10 пациентов из 100:

• Диабет, повышение сахара в крови (гипергликемия),
• Боль, синяки,
• Покраснение и воспаление в месте инъекции,
• Аллергическая реакция,
• Фрактуры костей,
• Формирование тромбов в кровеносных сосудах.

Побочные эффекты редкомогут повлиять на 1 пациента из 10 000:

• Кровотечение в мозге,
• Недостаток кровоснабжения мозга или сердца.

Побочные эффекты очень редкомогут повлиять на 1-10 пациентов из 10 000:

• Изменения на ЭКГ (пролонгация QT).

Дети

Побочные эффектыочень частомогут повлиять на более чем 1 пациента из 10:

• Кровотечение из влагалища, которое может произойти в первый месяц, у девочек.

Побочные эффекты часто(могут повлиять на 1-10 пациентов из 100):

• Боль в животе,
• Синяки, больные,
• Покраснение и воспаление в месте инъекции,
• Головная боль, судороги,
• Прирост веса,
• Акне,
• Аллергическая реакция.

Побочные эффекты редкоредко(могут повлиять на 1 пациента из 10 000):

• Заболевание зрения,
• Рвота, запор, тошнота,
• Общее недомогание,
• Собрание веса,
• Боль в шее, боль в груди,
• Изменения настроения,
• Носовое кровотечение,
• Зуд, сыпь на коже или уртикария.

В процессе мониторинга после коммерциализации также сообщались следующие побочные эффекты:

• Грубая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение и отек лица, шеи или горла (эдема Квинке, анафилактический шок)
• Судороги
• Повышение артериального давления,
• Аномальное зрение,
• Некоторые анализы крови изменены (включая уровни гормонов),
• Мышечная боль,
• Изменения настроения, депрессия, нервозность.
• Гипертонический криз (повышение артериального давления вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двойным зрением и другими зрительными симптомами, и пульсациями или звонками в ушах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека.www.notificaRAM.es. Принимая участие в сообщении о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять Decapeptyl mensual в его оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать Decapeptyl mensual после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Декапептила месячной

-Активное вещество - трипторелина (ацетат), 3,75 мг в ампуле.

Другие компоненты:

• Порошок: полимер DL-лактида-ко-гликолид, маннитол, содовая камфора, полисорбат 80
• Растворитель: маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой порошок и растворитель для инъекционной суспензии, порошок представляет собой лизофилизированный порошок белого цвета, а растворитель для восстановления суспензии представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Упаковка содержит 1 ампулу, 1 ампулу и 1 блистер с 1 шприцем и 2 иглами для восстановления и введения.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Франция

Дата последней проверки этого брошюра:февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ПРАВИЛА РЕКОНСТИТУЦИИ

ТАБЛИЦА ЛЕЧЕНИЯ

ФАМИЛИЯ

ИМЯ