Дипгерелине 0,1 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диферелин 0,1 мг

0,1 мг

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Трипторелин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или если возникнут какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диферелин 0,1 мг и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Диферелин 0,1 мг
• 3. Как использовать лекарство Диферелин 0,1 мг
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Диферелин 0,1 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диферелин 0,1 мг и для чего оно используется

Это лекарство содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе лекарств, известных как аналоги гормона, выделяющего гонадотропин (ГнРГ). Одним из его действий является снижение производства половых гормонов в организме.
Длительное введение трипторелина, после первоначальной стимуляции, приводит к подавлению выделения гонадотропных гормонов, что в конечном итоге приводит к подавлению функции гонад (яичек или яичников).
Рак предстательной железы с метастазами
Введение одной дозы лекарства может в начале лечения привести к увеличению уровня тестостерона. Продолжение лечения приводит к снижению уровня стероидных гормонов в течение 2-3 недель до уровня, соответствующего кастрации. Этот эффект зависит от продолжительности лечения.
Бесплодие у женщин
Длительное лечение препаратом приводит к подавлению выделения гонадотропных гормонов.
Лечение улучшает течение фолликуlogenеза, увеличивая количество созревающих фолликулов, что приводит к увеличению количества беременностей на цикл.
Показания к применению лекарства Диферелин 0,1 мг

• Рак предстательной железы с метастазами Лечение в начале перед применением формы с длительным высвобождением. Пациенты, которые не были ранее подвергнуты другой гормональной терапии, лучше реагируют на лечение трипторелином.
• Бесплодие у женщин Дополнительное лечение в сочетании с введением гонадотропинов (ХМГ, ФСГ, ХГЧ) для индукции овуляции, в подготовке к экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбриона в матку.

2. Важная информация перед использованием лекарства Диферелин 0,1 мг

Когда не использовать лекарство Диферелин 0,1 мг

• В случае аллергии (чувствительности) к трипторелину, гонадолиберину (ГнРГ), другим аналогам ГнРГ или любому из других компонентов лекарства Диферелин 0,1 мг
• В случае беременности или кормления грудью

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Диферелин 0,1 мг, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения лекарством Диферелин 0,1 мг может проявиться увеличение (доброкачественная опухоль) гипофиза, о котором пациент не знал. Симптомы включают внезапную головную боль, рвоту, нарушения зрения и паралич глазных мышц.
Существуют сообщения о возникновении депрессии, включая тяжелую депрессию у пациентов, принимающих лекарство Диферелин 0,1 мг. Если во время приема лекарства Диферелин 0,1 мг возникают депрессивные настроения, необходимо сообщить об этом врачу.
У взрослых длительное лечение трипторелином может привести к ослаблению костей (остеопорозу), связанному с увеличением риска переломов костей. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо факторы риска, поскольку врач может назначить прием бисфосфонатов (лекарств, используемых для лечения остеопороза) для лечения потери костной массы.
Факторы риска могут включать:

• наличие остеопороза у пациента или в ближайшем родстве пациента;
• злоупотребление алкоголем, курение, недоедание;
• длительный прием лекарств, которые могут привести к потере костной массы, таких как лекарства, используемые для лечения эпилепсии или кортикостероидов (таких как гидрокортизон, преднизолон).

Если возникают судороги, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Были зарегистрированы судороги у пациентов, принимающих трипторелин или подобные лекарства. Они возникали у пациентов с ранее выявленной эпилепсией или без нее.
Мужчины
В начале лечения наблюдается увеличение уровня тестостерона в организме. Это может привести к усилению симптомов, связанных с опухолью. В этом случае необходимо связаться с врачом. Врач может назначить дополнительное лекарство (антиандроген), чтобы предотвратить усиление этих симптомов.
Если у пациента возникает непроходимость мочевыводящих путей или сдавление спинного мозга из-за распространения опухоли, врач будет внимательно наблюдать за пациентом в течение первых нескольких недель лечения. В случае трудностей с мочеиспусканием, боли в костях, слабости нижних конечностей или онемения, необходимо немедленно связаться с врачом, который оценит состояние пациента и назначит соответствующее лечение.
Трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона у пациентов после орхидэктомии (удаления яичка).
Результаты диагностических исследований гонадной функции гипофиза и половых органов, проводимых во время лечения или после прекращения терапии лекарством Диферелин 0,1 мг, могут быть误leading.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или если пациент принимает лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма. Риск нарушений сердечного ритма может быть увеличен при использовании лекарства Диферелин 0,1 мг.
Лекарства, снижающие уровень тестостерона, могут привести к изменениям в ЭКГ, связанным с нарушениями сердечного ритма (пролонгацией интервала QT).
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет сахарный диабет и (или) сердечно-сосудистые заболевания.
Женщины
Во время лечения бесплодности гонадотропинами (гормонами, стимулирующими яичники) в сочетании с лекарством Диферелин 0,1 мг могут привести к увеличению яичников или гиперстимуляции яичников, что может привести к боли в области таза и (или) живота, а также к трудностям с дыханием. В этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае опасений, связанных с вышеуказанными ситуациями, необходимо поговорить с врачом.

Другие лекарства и Диферелин 0,1 мг

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Мужчины:
Лекарство Диферелин 0,1 мг может влиять на действие других лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона, соталола) или может увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном приеме других лекарств (например, метадона, используемого для лечения боли и как элемент детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацина (антибиотика), антипсихотических лекарств, используемых для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Необходимо подтвердить, что пациентка не беременна перед назначением лекарства Диферелин 0,1 мг.
Лекарства Диферелин 0,1 мг не следует использовать во время беременности и в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема лекарства могут возникать головокружения, усталость или проблемы со зрением, например, размытое зрение. Эти симптомы могут быть побочными эффектами лечения или результатом основного заболевания. В случае возникновения любого из этих побочных эффектов не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Лекарство Диферелин 0,1 мг содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Диферелин 0,1 мг

Лекарство вводится под кожу.
Рак предстательной железы с метастазами
Одна под кожную инъекция лекарства Диферелин 0,1 мг один раз в день в течение 7 дней перед применением формы с длительным высвобождением.
Бесплодие у женщин
Вводить под кожу одну дозу лекарства (0,1 мг) один раз в день со второго дня цикла. После получения снижения чувствительности гипофиза (т.е. примерно на 15-й день от начала лечения) начинается стимуляция гонадотропинами и продолжается, вводя трипторелин, до дня, предшествующего дню введения ХГЧ (гонадотропина хорионического).
Способ приготовления лекарства:
Перелить растворитель в флакон, содержащий порошок. Встряхнуть до полного растворения и ввести немедленно.
Использованные шприцы необходимо выбросить в соответствующую емкость для острых предметов. Все остатки лекарства необходимо удалить.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Диферелин 0,1 мг

Не было зарегистрировано побочных эффектов после передозировки лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Диферелин 0,1 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
В редких случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция. Если развиваются такие симптомы, как трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка, сыпь или головокружение, необходимо немедленно сообщить врачу.
Мужчины
Можно ожидать, что многие из побочных эффектов будут вызваны изменением уровня тестостерона в организме. Эти эффекты включают: приливы, импотенцию и снижение либидо.
Очень часто- побочные эффекты, возникающие у более чем 1 из 10 пациентов

• Приливы
• Слабость
• Интенсивное потоотделение
• Боль в спине
• Чувство покалывания в нижних конечностях
• Снижение полового влечения
• Импотенция

Часто- побочные эффекты, возникающие у не более чем 1 из 10 пациентов

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяк, покраснение и отек в месте инъекции
• Боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах
• Отек (накопление жидкости в тканях)
• Боль в нижней части живота
• Высокое кровяное давление
• Аллергическая реакция
• Увеличение веса
• Головокружение, боль в голове
• Потеря полового влечения, депрессия, изменения настроения

Не очень часто- побочные эффекты, возникающие у не более чем 1 из 100 пациентов

• Увеличение количества тромбоцитов
• Чувство сердцебиения
• Шум в ушах, головокружение, нечеткое зрение
• Боль в животе, запор, диарея, рвота
• Онемение, озноб, сонливость, боль
• Изменения результатов некоторых исследований (в том числе увеличение активности некоторых ферментов), повышенное кровяное давление
• Снижение веса
• Потеря аппетита, увеличение аппетита, подагра (сильная боль и отек суставов, наиболее часто поражающий большой палец), сахарный диабет, высокий уровень жиров в крови
• Боль в суставах, скованность мышц, слабость мышц, боль в мышцах, отек стоп или пальцев, боль в костях
• Мышечные спазмы
• Проблемы со сном, раздражительность
• Увеличение молочных желез у мужчин, боль в молочных железах, снижение размера яичек, боль в яичках
• Затруднение дыхания
• Акне, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница
• Частое мочеиспускание ночью, нарушения мочеиспускания
• Носовое кровотечение

Редко- побочные эффекты, возникающие у не более чем 1 из 1000 пациентов

• Красные или фиолетовые пятна на коже
• Необычные ощущения в глазу, размытое или нарушенное зрение
• Чувство полноты в животе, вздутие, нарушения вкуса
• Боль в груди
• Трудность в поддержании стоячей позы
• Симптомы, подобные гриппу, температура
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), которая может вызывать головокружение или трудности с дыханием, отек лица или горла
• Васкулит, синусит
• Скованность суставов, отек суставов, скованность мышц, артрит
• Потеря памяти
• Чувство замешательства, снижение активности, возбуждение
• Затруднение дыхания в положении лежа
• Пузырьки на коже
• Низкое кровяное давление

Побочные эффекты, зарегистрированные после выпуска лекарства на рынок (частота неизвестна):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, головокружение или трудности с дыханием (отек Квинке, анафилактический шок)
• Изменения в ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• Общее плохое самочувствие, беспокойство
• Недержание мочи
• В случае существующей опухоли гипофиза, повышенный риск кровотечения в гипофиз.

Во время лечения бесплодности гонадотропинами в сочетании с лекарством Диферелин 0,1 мг могут возникать боль в области таза и (или) живота, а также затруднение дыхания. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в компанию, ответственную за лекарство.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диферелин 0,1 мг

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Срок годности (EXP)
Номер серии (Lot)
Хранить при температуре ниже 25°C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Диферелин 0,1 мг

Активным веществом лекарства является трипторелин в виде трипторелина ацетата. Одна флакон содержит 0,1 мг трипторелина.
Другие компоненты:

• флакон с порошком содержит маннитол
• ампула с растворителем содержит хлорид натрия, воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Диферелин 0,1 мг и что содержит упаковка

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Флакон (стеклянный) содержащий порошок и ампула (стеклянная) содержащая растворитель.
Упаковка содержит 7 флаконов с порошком и 7 ампул с растворителем.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Ипсен Фарма
65 Квай Жорж Горс
92100 Булонь-Бийанкур
Франция
Производитель
Ипсен Фарма Байотех
Парк д'Активите дю Плато де Син
Шемин департаменталь номер 402
83870 Син
Франция
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Ипсен Польша Сп. з о.о.
ул. Хмельна 73
00-801 Варшава
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2024 г.