Протокол:информация для пользователя

Decapeptylсеместрально22,5 мг порошок и растворитель для суспензии с долгосрочным высвобождением инъекционного раствора

Трипторелина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеDecapeptylсеместральнои для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияDecapeptyl семестрально

3. Как использоватьDecapeptyl семестрально

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеDecapeptyl семестрально

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Декапептил семестраль содержит трипторелин, который подобен гормону, называемому гормоном либератором гонадотропин (аналог GnRH).Это формула с долгим действием, предназначенная для постепенного освобождения 22,5 мг трипторелина в течение периода 6 месяцев (24 недели).У мужчин трипторелин снижает уровни гормона тестостерона. У женщин он снижает уровни эстрогенов.

У взрослых мужчин Декапептил семестраль используется для лечения гормонозависимого рака предстательной железы, локально продвинутого, и гормонозависимого рака предстательной железы, распространившегося на другие части тела (метастатический рак).Также он используется для лечения рака предстательной железы, высокого риска или локально продвинутого, в сочетании с радиотерапией.

У детей, начиная с 2 лет, Декапептил семестраль используется для лечения ранней половой зрелости, появляющейся в очень раннем возрасте, до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков (ранняя половая зрелость).

Не использовать Декапептил семестрально

Если выаллергичнына трипторелин памоат, гонадотропин-высвобождающую гормон (ГнРФ), другие аналоги ГнРФ или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Consulte своего врача или аптекаря перед началом использования Декапептила семестрально:

• Если вы развиваете депрессивное поведение. Были сообщены случаи депрессии у пациентов, получавших Декапептил семестрально, которые могут быть серьезными. Врач может захотеть контролировать вашу депрессию во время лечения.
• Если вы используете препараты для предотвращения свертывания крови, поскольку могут появитьсягематомыв месте инъекции.
• В случае судорог сообщите своему врачу немедленно. Были сообщены случаи судорог у пациентов, получавших трипторелин или аналогичные препараты. Они произошли у пациентов с или без предыстории эпилепсии.

Препарат следует вводить только в мышцу.

У мужчин

• У взрослых трипторелин может вызвать, что кости менее плотные (остеопороз) с увеличением риска переломов костей. Поэтому сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих факторов риска, поскольку он может назначить вам бифосфонат (препарат, используемый для лечения костей, которые слишком слабые) для лечения потери костей. Факторы риска могут включать:

• Если вы или кто-то из ваших близких страдает от костей, которые менее плотные.
• Если вы слишком много выпиваете алкоголя, и/или слишком много курите и/или едите плохую диету.
• Если вы долгое время принимали препараты, которые могут вызвать кости менее плотные, например, препараты для эпилепсии или стероиды (например, гидрокортизон или преднизолон).

• Если у вас есть проблемы с кровеносными сосудами или сердцем, включая проблемы с ритмом сердца (аритмию), или если вы лечитесь от этой проблемы. Риск проблем с ритмом сердца может быть увеличен при использовании Декапептила семестрально.

• Если у вас естьдиабетили проблемы с сердцем или кровеносными сосудами.
• При начале лечения будет временное увеличение количества тестостерона в вашем организме, что может сделатьсимптомыракахуже. Consultуйте с вашим врачом, если это происходит. Врач может дать вам какой-либо препарат (антиандроген) для предотвращения ухудшения симптомов.
• Как и другие аналоги ГнРФ, вы можете испытывать симптомы, вызванные сдавливанием спинного мозга (например, боль, онемение или слабость в ногах) или блокировкоймочеиспусканияв первые недели лечения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу, который оценит и даст вам подходящее лечение для этих проблем.
• Если вы подверглиськастрацииврач не может вызвать дополнительный снижение уровня тестостерона в крови и, следовательно, не следует использовать.
• Если вам предстоит диагностическое исследование функции гипофиза или половых органов, во время лечения или после прекращения лечения с Декапептилом семестрально результаты могут быть неверными.
• Если у вас естьповышение(бенигнный опухоль) гипофиза, о котором вы не знали, он может быть обнаружен во время лечения с Декапептилом семестрально. Синдромы включают головную боль, рвоту, проблемы с зрением и паралич глаз.
• Препараты, снижающие тестостерон, могут вызывать изменения на ЭКГ, связанные с аномалиями ритма сердца (пролонгация QT).
• Лечение аналогами ГнРФ, такими как Декапептил семестрально, может увеличить риск анемии (определено как снижение количества красных кровяных телец).

У детей

• Если у вас есть прогрессирующий мозговой tumor, сообщите своему врачу. Это может повлиять на то, как ваш врач решит лечить вас.
• Девочки с ранней половым зрелостью могут испытывать определенный вагинальный кровотечения в течение первого месяца лечения.
• Если ваш ребенок испытывает интенсивную головную боль или повторяющуюся головную боль, проблемы с зрением и звон или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
• Когда лечение прекращается, появляются признаки половой зрелости.

У девочек менструации начнутся в среднем через год после прекращения лечения.

Ваш врач должен исключить раннюю половую зрелость, вызванную другими заболеваниями.

Количество минералов в костях снижается во время лечения, но возвращается к нормальным уровням после прекращения лечения.

• После прекращения лечения может произойти патология бедра (сдвиг головки бедренной кости). Это вызывает скованность в бедре, хромоту и/или сильную боль в паху, которая распространяется на бедро. Если это происходит, обратитесь к врачу.

Consultуйте с вашим врачом, если вы обеспокоены одним из этих вопросов.

Другие препараты и Декапептил семестрально

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Декапептил семестрально может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения проблем с ритмом сердца (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с другими препаратами (например, метадон (используемый для облегчения боли и как часть лечения от зависимости от наркотиков), мокситоксим (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для серьезных психических заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, спросите своего врача перед использованием этого препарата.

Не используйте Декапептил семестрально, если вы беременны.

Не используйте Декапептил семестрально, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Хотя препарат будет вводиться в соответствии с инструкциями, Декапептил семестрально может изменить некоторые реакции до такой степени, что они могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Это особенно заметно в сочетании с алкоголем.Вы можете чувствовать себя разбитым, быть усталым или иметь проблемы с зрением, такие как расплывчатое зрение. Это возможные побочные эффекты лечения или вызванные основным заболеванием. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не везьте и не управляйте машиной.

Декапептил семестрально содержит солименее 1 ммоль (23 мг) соли в ампуле, поэтому оно считается «без соли» и может быть использовано с диетой с низким содержанием соли.

Декапептил семестраль 22,5 мг следует вводить под наблюдением врача.

У мужчин

Лечение рака предстательной железы с помощью Декапептила семестрального 22,5 мг требует долгосрочного лечения.

Для рака предстательной железы, зависимого от гормонов, локализованного с высоким риском или локально продвинутого в сочетании с радиотерапией, рекомендованная продолжительность лечения составляет 2-3 года.

Обычная доза составляет1 флаконДекапептила семестрального, вводимого в мышцу каждыешесть месяцев (24 недели). Декапептил семестраль предназначен только для инъекций в мышцу.

Врач может назначить анализ крови для оценки эффективности лечения.

Использование у детей

Обычно вы получите инъекцию каждые 6 месяцев (24 недели). Декапептил семестраль предназначен только для инъекций в мышцу. Врач решит, когда следует прекратить лечение (обычно когда вы достигнете 12-13 лет, в случае девочек, и 13-14 лет, в случае мальчиков).

Если вы чувствуете, что действие Декапептила семестрального слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следите за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

Трудности с проглатыванием или проблемы с дыханием, опухание губ, лица, горла или языка, или зуд. Это могут быть признаками серьезной аллергической реакции или ангиоэдемы, которые сообщались в редких случаях (могут затронуть до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут появиться:

У мужчин

Как можно заметить во время лечения другими агонистами GnRH или после хирургической кастрации, наиболее частые побочные эффекты, связанные с лечением трипторелином, были вызваны его ожидаемыми фармакологическими эффектами. Эти эффекты включали в себя hot flushes и снижение либидо.

Было описано увеличение числа лимфоцитов у пациентов, получающих аналоги GnRH. Кроме аллергических реакций и реакций в месте инъекции, все побочные эффекты связаны с изменениями уровня тестостерона.

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Hot flushes
• Слабость
• Избыточное потоотделение
• Дolor спины
• Чувство онемения и покалывания в ногах
• Снижение либидо
• Неспособность к половому акту

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяки, покраснение и опухание в месте инъекции, мышечная и костная боль, боль в руках и ногах, отек (сгущение жидкости в тканях тела), нижняя брюшная боль
• Повышение артериального давления
• Аллергическая реакция
• Прирост веса
• Мигрень, головная боль
• Потеря либидо, депрессия, изменения настроения

Редкие: могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Увеличение количества тромбоцитов
• Чувство пульсации сердца
• Задергивание в ушах, головокружение, мутная зрительная ось
• Брюшная боль, запор, диарея, рвота
• Сонливость, интенсивные судороги, связанные с потоотделением и лихорадкой, сонливость, боль
• Некоторые аналитические параметры, включая повышение показателей функции печени, повышение артериального давления
• Потеря веса
• Потеря аппетита, увеличение аппетита, артрит (сильная боль и опухание суставов, обычно в большом пальце ноги), диабет, избыток липидов в крови
• Артрит, мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечная боль, опухание и чувствительность, костная боль
• Онемение или покалывание
• Неспособность спать, чувство раздражительности
• Развитие груди у мужчин, боль в груди, уменьшение размера

testicular, боль в яичках

• Трудности с дыханием
• Акне, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, зуд
• Разбудка для мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием
• Носовое кровотечение

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Краснота или синева кожи
• Аномальное чувство в глазу, изменение зрения или мутная зрительная ось
• Чувство полноты в животе, метеоризм, аномальное чувство вкуса
• Боль в груди
• Трудности с стоянием
• Симптомы, подобные гриппу, лихорадка
• Инфляция носа/горла
• Повышение температуры тела
• Артрит, опухание суставов, мышечная и скелетная rigidity, остеоартрит
• Потеря памяти
• Чувство путаницы, снижение активности, чувство эйфории
• Трудности с дыханием при лежании
• Пузырьки
• Пониженное артериальное давление

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Изменения на ЭКГ (пролонгация QT),
• Общее недомогание,
• Анатоксия
• Неполное мочеиспускание.
• Если есть предexisting гипофизарный tumor, повышается риск кровотечения в области.
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец)

У детей

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Менструация, которая может произойти у девочек в первый месяц лечения

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Боль в животе
• Боль, покраснение и воспаление в месте инъекции
• Головная боль
• Hot flushes
• Прирост веса
• Акне
• Аллергические реакции

Редкие: может затронуть до 1 из 100 человек

• Мутная зрительная ось
• Рвота
• Запор
• Тошнота
• Общее недомогание
• Собрание
• Боль в шее
• Изменения настроения
• Боль в груди
• Носовое кровотечение
• Зуд
• Сыпь или зуд на коже

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Повышение артериального давления
• Аномальное зрение
• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает трудности с проглатыванием, проблемы с дыханием, опухание губ, лица, горла или языка, или зуд
• Судороги
• Изменение некоторых показателей крови, включая уровни гормонов
• Быстрое образование тромбов из-за воспаления кожи или слизистых оболочек
• Мышечная боль
• Изменения настроения
• Депрессия
• Нервозность.
• Идиопатическая гипертензия мозга (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двойным зрением и другими зрительными симптомами, и пульсациями или зуммерами в ушах).

Ваш врач определит меры, необходимые для нейтрализации их.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека.www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать Декапептил каждые 6 месяцев после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетках после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Реанимированная суспензия должна использоваться немедленно.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Состав Декапептила полусинтетического

Активное вещество — трипторелин.

В ампуле содержится трипторелин памоат, эквивалентный 22,5 мг трипторелина.

После разведения в 2 мл растворителя, 1 мл разведенной суспензии содержит 11,25 мг трипторелина.

Другие компоненты:

Порошок: полимер D,L-лактида-ко-гликолида, маннитол, содовая кармелоза и полисорбат 80.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Декапептила полусинтетического

Этот препарат представляет собой порошок и растворитель для инъекционной суспензии, порошок белый или почти белый, а растворитель прозрачный.

Упаковка включает:1 ампулу, 1 ампулу и 1 блистер с 1 инъекционной иглой и 2 инъекционных иглами.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Ipsen Pharma, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’activité du plateau de signes

Chemin départemental Nº 402

83870 Signes

Франция

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭС с следующими названиями:

AT, DE: Pamorelin LA 22.5 мг
BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 мг

CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 мг

DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 мг

EL: Arvekap 22.5 мг
ES: Decapeptyl Semestral 22,5 мгполусинтетический порошок и растворитель для инъекционной суспензии с замедленным высвобождением
FR: Decapeptyl LP 22.5 мг

HU:Diphereline SR 22,5 мгдля инъекционной суспензии с замедленным высвобождением

LV: Diphereline 22.5 мг

SI: Pamorelin 22.5 мгprašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem

Дата последней ревизии этого бюллетеня:январь 2025

<>

Подробная иактуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

НАСТРОЙКА ИНСТРУКЦИИ ПО РАЗВЕДЕНИЮ