ДЕКАПЕПТИЛ СЕМЕСТРАЛЬ 22,5 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для инъекций

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Декапептилполугодовой22,5 мг порошок и раствор для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Трипторелин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Декапептил полугодовой и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Декапептила полугодового
3. Как использовать Декапептил полугодовой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декапептила полугодового
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Декапептил полугодовой и для чего он используется

Декапептил полугодовой содержит трипторелин, который подобен гормону, называемому гонадотропин-рилизинг гормон (аналог ГнРГ). Это пролонгированная форма, предназначенная для медленного высвобождения 22,5 мг трипторелина в течение 6 месяцев (24 недель). У мужчин трипторелин снижает уровень тестостерона. У женщин он снижает уровень эстрогенов.

У взрослых мужчин Декапептил полугодовой используется для лечения гормонозависимого рака предстательной железы локализованной стадии и гормонозависимого рака предстательной железы, распространившегося на другие части тела (метастатический рак). Он также используется для лечения рака предстательной железы высокого риска или локализованной стадии в комбинации с радиотерапией.

У детей, начиная с 2 лет, Декапептил полугодовой используется для лечения раннего полового созревания, которое возникает в очень раннем возрасте, до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков (преждевременное половоезревание).

2. Что вам нужно знать перед использованием Декапептила полугодового

Не используйте Декапептил полугодовой

Если вы аллергичны к трипторелину памоату, гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ), другим аналогам ГнРГ или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Если вы беременны или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Декапептила полугодового:

• Если вы развиваете депрессивное поведение. Были сообщения о случаях депрессии у пациентов, леченных Декапептилом полугодовым, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может захотеть контролировать вашу депрессию во время лечения.
• Если вы используете лекарства для предотвращения свертывания крови, поскольку могут появиться гематомы в месте инъекции.
• В случае судорог, немедленно сообщите вашему врачу. Были сообщения о случаях судорог у пациентов, получавших трипторелин или подобные лекарства. Эти случаи произошли у пациентов с или без медицинской истории эпилепсии.

Продукт должен быть введен только в мышцу.

У мужчин

• У взрослых трипторелин может вызвать снижение плотности костей (остеопороз) с увеличением риска骨ных переломов. Поэтому сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо факторы риска, перечисленные ниже, поскольку он может назначить вам бисфосфонат (лекарство, используемое для лечения слабых костей) для лечения потери костной массы. Факторы риска могут включать:

• Если вы или близкий родственник страдаете от слабых костей.
• Если вы потребляете чрезмерное количество алкоголя и/или являетесь сильным курильщиком и/или имеете плохую диету.
• Если вы в течение длительного времени принимали лекарства, которые могут вызвать снижение плотности костей, например, лекарства для лечения эпилепсии или стероиды (такие как гидрокортизон или преднизолон).

• Если у вас есть проблемы с кровеносными сосудами или сердцем, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы лечитесь лекарствами для этой патологии. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Декапептила полугодового.

• Если у вас есть диабет или если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы.
• При начале лечения будет временное увеличение количества тестостерона в вашем организме, что может ухудшить симптомы рака. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это происходит. Врач может дать вам лекарство (антиандроген), чтобы предотвратить ухудшение симптомов.
• Как и с другими аналогами ГнРГ, могут появиться симптомы, связанные с сдавлением спинного мозга (например, боль, онемение или слабость ног) или блокировкой мочеиспускательного канала (уретры) в течение первых недель лечения. Если какие-либо из этих симптомов появляются, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит и даст вам подходящее лечение для этих проблем.
• Если вы прошли хирургическую кастрацию, трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в крови и, поэтому, не должен быть использован.
• Если вам будут проводиться диагностические тесты функции гипофиза или половых органов во время или после прекращения лечения Декапептилом полугодовым, результаты могут быть неверными.
• Если у вас есть доброкачественная опухоль гипофиза, которую вы не знали, она может быть обнаружена во время лечения Декапептилом полугодовым. Симптомы включают головную боль, рвоту, проблемы со зрением и паралич глаз.
• Лекарства, снижающие тестостерон, могут вызвать изменения в ЭКГ, связанные с аномалиями сердечного ритма (пролонгацией интервала QT).
• Лечение аналогами ГнРГ, такими как Декапептил полугодовой, может увеличить риск анемии (снижения количества красных кровяных телец).

У детей

• Если у вас есть прогрессирующая опухоль мозга, сообщите вашему врачу. Это может повлиять на то, как ваш врач решит лечить вас.
• Девочки с преждевременным половоезреванием могут испытывать некоторое вагинальное кровотечение в течение первого месяца лечения.
• Если ваш ребенок испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, проблемы со зрением и звоном или звуком в ушах, немедленно свяжитесь с врачом (см. раздел 4).
• Когда лечение прекращается, появляются признаки полового созревания.

У девочек менструальные кровотечения начинаются в среднем через год после прекращения лечения.

Ваш врач должен исключить преждевременное половоезревание, вызванное другими заболеваниями.

Количество минералов в костях снижается во время лечения, но возвращается к нормальным уровням после прекращения лечения.

• После прекращения лечения может произойти патология тазобедренного сустава (дисплазия головки бедра). Она вызывает жесткость тазобедренного сустава, хромоту и/или сильную боль в паху, которая распространяется на ногу. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы обеспокоены любым из этих вопросов.

Другие лекарства и Декапептил полугодовой

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Декапептил полугодовой может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск проблем сердечного ритма при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации, моксифлоксацин, антипсихотические лекарства, используемые для тяжелых психических заболеваний).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, или если вы думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Декапептил полугодовой, если вы беременны.

Не используйте Декапептил полугодовой, если вы в период лактации.

Вождение и использование машин

Хотя это лекарство вводится согласно инструкциям, Декапептил полугодовой может изменить некоторые реакции до такой степени, что они повлияют на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Это особенно заметно в сочетании с алкоголем. Вы можете чувствовать себя головокружительным, уставшим или испытывать проблемы со зрением, такие как размытое зрение. Это возможные побочные эффекты лечения или основного заболевания. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Декапептил полугодовой содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, поэтому он считается "без натрия" и может быть использован с диетой с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Декапептил полугодовой

Декапептил полугодовой 22,5 мг будет введен под наблюдением врача.

У мужчин

Лечение рака предстательной железы Декапептилом полугодовым 22,5 мг требует длительного лечения.

Для гормонозависимого рака предстательной железы локализованной стадии высокого риска или локализованной стадии в комбинации с радиотерапией рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2-3 года.

Обычная доза составляет 1 флакон Декапептила полугодового, введенный в мышцу каждые 6 месяцев (24 недели). Декапептил полугодовой предназначен только для внутримышечного введения.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы оценить эффективность лечения.

Использование у детей

Обычно вы будете получать инъекцию каждые 6 месяцев (24 недели). Декапептил полугодовой предназначен только для внутримышечного введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение (обычно когда вам исполнится 12-13 лет, в случае девочек, и 13-14 лет, в случае мальчиков).

Если вы считаете, что действие Декапептила полугодового слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Трудности с глотанием или проблемы с дыханием, отек губ, лица, горла или языка, или крапивница. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции или ангioneurotic отека, которые были сообщены в редких случаях (может повлиять до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут появиться:

У мужчин

Как можно наблюдать во время лечения другими агонистами ГнРГ или после хирургической кастрации, наиболее частые побочные эффекты, связанные с лечением трипторелином, были обусловлены его фармакологическими эффектами. Эти эффекты включали приливы и снижение либидо.

Было описано увеличение количества лимфоцитов у пациентов, получавших аналоги ГнРГ. За исключением иммунных и аллергических реакций, а также реакций в месте инъекции, все побочные эффекты связаны с изменениями уровня тестостерона.

Очень часто: могут повлиять более 1 из 10 человек:

• Приливы
• Слабость
• Чрезмерное потоотделение
• Боль в спине
• Чувство онемения и покалывания в ногах
• Снижение либидо
• Импотенция

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек:

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяки, покраснение и отек в месте инъекции, боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах, отек (скопление жидкости в тканях), боль в нижней части живота
• Повышенное артериальное давление
• Аллергическая реакция
• Увеличение веса
• Головокружение, головная боль
• Потеря либидо, депрессия, изменения настроения

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 человек:

• Увеличение количества тромбоцитов
• Чувство сердцебиения
• Звон или шум в ушах, головокружение, размытое зрение
• Боль в животе, запор, диарея, рвота
• Сонливость, сильные дрожания, связанные с потоотделением и лихорадкой, сонливость, боль
• Некоторые аналитические параметры, затронутые (включая увеличение функции печени), повышение артериального давления
• Потеря веса
• Потеря аппетита, увеличение аппетита, подагра (сильная боль и отек суставов, обычно в большом пальце ноги), диабет, избыток липидов в крови
• Боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в мышцах, отек и чувствительность, боль в костях
• Онемение или покалывание
• Неспособность заснуть, чувство раздражительности
• Развитие молочных желез у мужчин, боль в груди, уменьшение размера

яичек, боль в яичках

• Трудности с дыханием
• Акне, выпадение волос, зуд, высыпания, покраснение кожи, крапивница
• Ночное мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Покраснение или синий цвет кожи
• Необычное чувство в глазу, нарушение зрения или размытое зрение
• Чувство полного желудка, метеоризм, необычный вкус
• Боль в груди
• Трудности сstanding
• Симптомы, подобные гриппу, лихорадка
• Воспаление носа/горла
• Увеличение температуры тела
• Скованность суставов, отек суставов, скованность мышц и костей, остеоартроз
• Потеря памяти
• Чувство замешательства, снижение активности, чувство эйфории
• Трудности с дыханием при лежании
• Пузырьки
• Пониженное артериальное давление

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Изменения в ЭКГ (пролонгация интервала QT),
• Общее недомогание,
• Тревога
• Нечувствительность мочи.
• если есть предшествующая гипофизарная опухоль, увеличение риска кровотечения в этой области.
• анемия (снижение количества красных кровяных телец)

У детей

Очень часто: могут повлиять более 1 из 10 человек

• Вагинальное кровотечение, которое может произойти у девочек в течение первого месяца лечения

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Боль в животе
• Боль, покраснение и воспаление в месте инъекции
• Головная боль
• Приливы
• Увеличение веса
• Акне
• Аллергические реакции

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Размытое зрение
• Рвота
• Запор
• Тошнота
• Общее недомогание
• Избыточный вес
• Боль в шее
• Изменения настроения
• Боль в груди
• Носовое кровотечение
• Зуд
• Высыпания или крапивница на коже

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Повышенное артериальное давление
• Нарушение зрения
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с глотанием, проблемы с дыханием, отек губ, лица, горла или языка, или крапивница
• Судороги
• Влияние на некоторые анализы крови, включая уровень гормонов
• Быстрая формация фурункулов из-за воспаления кожи или слизистых оболочек
• Боль в мышцах
• Изменения настроения
• Депрессия
• Нервозность.
• Идиопатическая внутричерепная гипертензия (увеличение внутричерепного давления, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, и звоном или шумом в ушах).

Ваш врач определит меры для устранения этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека. www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декапептила полугодового

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Декапептил полугодовой после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетках после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Пересозданная суспензия должна быть использована немедленно.

Не храните при температуре выше 25°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декапептила семестрального

Активное вещество - трипторелин.

Одна флакона содержит трипторелин памоат, эквивалентный 22,5 мг трипторелина.

После реconstitution в 2 мл растворителя 1 мл восстановленной суспензии содержит 11,25 мг трипторелина.

Другие компоненты:

Порошок: полимер Д,Л-лактид-co-гликолид, маннитол, кармелоза натрия и полисорбат 80.

Растворитель: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Декапептила семестрального

Этот препарат представляет собой порошок и растворитель для инъекционной суспензии, порошок - белый или почти белый порошок, а растворитель - прозрачный раствор.

Упаковка с 1 флаконом, 1 ампулой и 1 блистером с 1 шприцем для инъекции и 2 иглами для инъекции.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma, S.A.U.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес 130-136

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Ipsen Pharma Biotech

Парк д'активите дю плато де синь

Шемин департаменталь Nº 402

83870 Синь

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

AT, DE: Паморелин LA 22,5 мг

BE, LU: Декапептил Сустейнд Релиз 22,5 мг

CZ, PL, SK: Диферелин SR 22,5 мг

DK, FI, NL, NO, SE: Паморелин 22,5 мг

EL: Арвекап 22,5 мг

ES: Декапептил Семестраль 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии пролонгированного действия для инъекции

FR: Декапептил LP 22,5 мг

HU: Диферелин SR 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии пролонгированного действия для инъекции

LV: Диферелин 22,5 мг

SI: Паморелин 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии пролонгированного действия для инъекции

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2025

< >

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ