Салвацил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сальвацил, 11,25 мг,

порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным действием
Трипторелин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сальвацил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Сальвацил
• 3. Как использовать препарат Сальвацил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сальвацил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Сальвацил и для чего он используется

Препарат Сальвацил содержит трипторелин, который подобен гормону, называемому гонадотропин-рилизинг гормон (аналог ГнРГ). Это долгодействующий препарат, обеспечивающий введение 11,25 мг трипторелина в течение более чем двенадцати недель. Он действует путем уменьшения уровня мужского гормона, тестостерона, в организме.
Препарат Сальвацил используется для уменьшения полового влечения у взрослых мужчин с тяжелыми сексуальными девиациями.
Лечение препаратом Сальвацил должно быть начато и контролируемо врачом-психиатром. Лечение должно проводиться в сочетании с психотерапией для ограничения девиантного сексуального поведения.

2. Важные сведения перед использованием препарата Сальвацил

Когда не использовать препарат Сальвацил

• если у пациента есть тяжелая остеопороз (состояние, ослабляющее кости).
• если пациент имеет аллергию на трипторелин или другие препараты, регулирующие выработку и выделение половых гормонов, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

В начале лечения количество тестостерона в организме увеличивается. Это может привести к повышению полового влечения. Врач может назначить препарат (антиандроген), чтобы противодействовать этому.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• появления депрессивного настроения во время приема препарата Сальвацил. Среди пациентов, принимающих Сальвацил, были зарегистрированы случаи тяжелой депрессии. Врач может рекомендовать мониторинг депрессии во время лечения.
• приема препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), поскольку это может привести к образованию синяков в месте инъекции.
• употребления большого количества алкоголя, курения, остеопороза (состояния, ослабляющего кости) или его наличия в семейном анамнезе, неправильного питания или приема препаратов против судорог (противоэпилептических препаратов) или глюкокортикоидов. Когда препарат Сальвацил используется в течение длительного времени, существует риск ослабления костей, особенно в сочетании с вышеуказанными ситуациями. Чтобы предотвратить хрупкость костей, необходимо вести здоровый образ жизни, не курить, ограничить потребление алкоголя и регулярно заниматься силовыми тренировками, которые укрепляют скелет (например, ходьбой, бегом, другими видами спорта, оказывающими нагрузку на скелет). Необходимо обеспечить достаточное количество кальция и витамина D в диете.
• если в ближайшее время пациент будет проходить обследование функции гонадотропных гормонов гипофиза. Результат может быть неправильным во время лечения препаратом Сальвацил или после его отмены.
• если появляются внезапные сильные головные боли, рвота, нарушения зрения или паралич глазных мышц. Это могут быть признаки доброкачественной опухоли гипофиза, которые могут возникнуть во время лечения препаратом Сальвацил.
• если у пациента есть диабет, сердечно-сосудистые заболевания.
• все состояния сердца и сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), должны быть лечены соответствующими препаратами. Риск возникновения нарушений сердечного ритма может быть увеличен во время лечения препаратом Сальвацил.
• препараты, снижающие уровень тестостерона, могут вызывать изменения на электрокардиограмме, связанные с нарушениями сердечного ритма (пролонгацией интервала QT). Когда лечение прекращается, уровень тестостерона возвращается к прежнему значению, и половое влечение может снова увеличиться. Врач может назначить другой препарат, чтобы предотвратить это.

Дети и подростки

Препарат Сальвацил не должен быть назначен новорожденным, младенцам, детям и подросткам.

Сальвацил и другие препараты

В случае одновременного приема препарата Сальвацил с другими препаратами, изменяющими выработку гормонов гипофиза, необходимо регулярно посещать врача для контроля.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Сальвацил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидином, прокаинамидом, амiodароном и соталолом) или может увеличивать риск возникновения проблем с сердечным ритмом при одновременном приеме с некоторыми другими препаратами (например, метадоном, используемым для обезболивания или как препарат для поддержки детоксикации при лечении зависимости от наркотиков, моксифлоксацином (как антибиотиком), противопсихотическими препаратами, используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Сальвацил не предназначен для использования у женщин.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Пациент может чувствовать себя головокружительным, уставшим и иметь проблемы со зрением, такие как размытое зрение. Это могут быть возможные нежелательные реакции препарата. В случае возникновения любого из этих реакций не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Сальвацил содержит натрий

Препарат Сальвацил содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) на флакон. Следовательно, этот препарат практически не содержит натрия и может быть использован при диете с низким содержанием натрия.

3. Как использовать препарат Сальвацил

Сальвацил готовится и вводится всегда врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза составляет одну флакон препарата Сальвацил, вводимого в виде одного внутримышечного инъекции каждые двенадцать недель.
Если эффект от приема препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Сальвацил может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Из-за изменения уровня тестостерона в организме можно ожидать многих нежелательных реакций. К ним относятся приливы жара и импотенция.
В редких случаях (1 из 1000 пациентов) может возникнуть тяжелая аллергическая реакция, и часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек) могут возникнуть аллергические реакции. Необходимо прекратить использование препарата Сальвацил и обратиться к врачу или посетить ближайший отделение неотложной помощи немедленно, если возникают какие-либо из следующих симптомов: трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка, или сыпь, необходимо немедленно сообщить врачу.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

• Приливы жара
• Слабость
• Обильное потоотделение
• Боль в спине
• Чувство онемения в ногах
• Уменьшение либидо
• Импотенция

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяк, покраснение и отек в месте инъекции, боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах, отек (образовавшийся из-за задержки жидкости в тканях организма), боль в нижней части живота
• Аллергическая реакция
• Высокое кровяное давление
• Увеличение массы тела
• Головокружение и боль в голове
• Потеря либидо, депрессия, изменения настроения

Не очень часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов

• Увеличение количества тромбоцитов
• Чувство сердечного ритма
• Звон в ушах, головокружение (чувство вращения или вращающегося образа)
• Размытое зрение
• Боль в животе, запор, диарея, рвота
• Сонливость, сильный озноб с потом и жаром, бессонница, боль
• Может возникнуть влияние на результаты некоторых анализов крови (таких как исследование функции печени)
• Увеличение артериального давления
• Потеря массы тела
• Потеря аппетита, увеличение аппетита, подагра (острая боль и отек суставов, обычно большого пальца ноги), диабет, избыток липидов в крови
• Боль в суставах, спазмы, слабость мышц, боль в мышцах, отек и чувствительность, боль в костях
• Чувство онемения или покалывания
• Бессонница, раздражительность
• Увеличение груди, боль в груди, уменьшение и боль в яичках
• Проблемы с дыханием
• Акне, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница
• Просыпание для мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием
• Носовые кровотечения

Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов

• Красные или фиолетовые пятна на коже
• Странные ощущения в глазу или нарушения зрения
• Вздутие живота, метеоризм, нарушения вкуса
• Боль в грудной клетке
• Трудности с стоянием
• Продромальные явления, жар
• Воспаление носа/горла
• Увеличение количества ферментов, например, в костях и печени
• Повышение температуры тела
• Затвердевание суставов, отек суставов, затвердевание мышечно-скелетной системы, воспаление костей и суставов
• Нарушения памяти
• Чувство дезориентации, уменьшение активности, повышение настроения или хорошее самочувствие
• Затруднение дыхания в положении лежа
• Пузыри
• Низкое кровяное давление

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT),
• Общее недомогание,
• Тревога,
• Неспособность удержать мочу,
• В случае наличия опухоли гипофиза, повышенный риск кровотечения в гипофизе.

Во время лечения препаратом Сальвацил у пациентов может возникнуть увеличение количества белых кровяных клеток, как и при лечении другими аналогами ГнРГ.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сальвацил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и ампуле после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия (номер серии).
Не хранить при температуре выше 25°C.
Химическая и физическая стабильность во время использования была подтверждена в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. В случае неиспользования препарата сразу, время и условия хранения ответственны на пользователя, но это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сальвацил

• Активным веществом препарата является трипторелин. Одна флакон порошка содержит 11,25 мг трипторелина в виде трипторелина эмбоната. Приготовленная суспензия (2 мл) содержит 11,25 мг трипторелина в виде трипторелина эмбоната.
• Другими компонентами являются: Порошок: поли(кислота DL-молочная и гликолевая), маннитол, карамелоза натрия и полисорбат 80. Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит Сальвацил и что содержит упаковка

Сальвацил является порошком белого или почти белого цвета.
Растворитель является прозрачным раствором.
Упаковка содержит:
1 флакон с порошком
1 ампула с 2 мл растворителя
1 шприц
2 иглы

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Ipsen Pharma
65 Квай Жорж Горс
92100 Булонь-Бийанкур
Франция
Производитель
Ipsen Pharma Biotech
Парк д'активите дю плато де Син
Шемин департаменталь н˚ 402
83870 Син
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Швеция: Моапар 11,25 мг
Австрия, Бельгия, Нидерланды, Ирландия, Германия, Дания, Финляндия, Великобритания: Диферелин SR 11,25 мг
Франция: Декапептил ЛП
Греция, Норвегия: Сальвапар
Польша: Сальвацил
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ул. Хмельна, 73
00-801 Варшава
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024 г.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

1 – ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД РЕКОНСТИТУЦИЕЙ ПРЕПАРАТА

Необходимо подготовить пациента, т.е. продезинфицировать ягодицы в месте, где будет введен препарат. Необходимо сделать это первым, поскольку препарат должен быть введен сразу после реконституции.

2 – ПОДГОТОВКА ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ

В упаковке находятся 2 иглы:

• Игла 1: игла 20 Г (длина 38 мм) без защитного устройства, для реконституции
• Игла 2: игла 20 Г (длина 38 мм) с защитным устройством, для инъекций

Игла 1: 38 мм
Игла 2: 38 мм

Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным видом продукта.

2а

• Вынуть ампулу, содержащую растворитель. Жидкость, находящаяся в верхней части ампулы, необходимо переместить в основную часть ампулы, слегка постучав по ней пальцем.
• Иглу 1 (без защитного устройства) надеть на шприц. Необходимо еще не снимать защитный чехол иглы.
• Разломать ампулу в месте, обозначенном точкой, вверх.
• Снять защитный чехол с иглы 1. Вставить иглу в ампулу и набрать всю объем растворителя в шприц.
• Отложить в сторону шприц с растворителем.

2б

• Вынуть флакон с порошком. Порошок, находящийся в верхней части флакона, необходимо переместить в основную часть флакона, слегка постучав по нему пальцем.
• Снять пластиковую пробку с флакона.
• Взять снова шприц с растворителем и позвонить пикой иглы в резиновую пробку флакона. Медленно ввести растворитель в него, так чтобы, если это возможно, промыть всю верхнюю часть флакона.

2в

• Вынуть иглу 1 над уровнем жидкости. Необходимо не вынимать иглу из флакона. Приготовить суспензию для инъекций, перемещая флакон из стороны в сторону. Необходимо не переворачивать флакон.
• Необходимо убедиться, что перемещение продолжалось достаточно долго, чтобы получить однородную, молочную суспензию для инъекций.

Важно: необходимо проверить, не остались ли в флаконе остатки нереконструированного порошка (если комки порошка присутствуют, необходимо продолжать перемешивание до их исчезновения).

2г

После получения однородной суспензии для инъекций необходимо позвонить иглу до конца и без переворачивания флакона набрать всю объем суспензии в шприц. Небольшое количество суспензии останется в флаконе, необходимо ее пропустить. Предназначенный избыток суспензии в флаконе покрывает это остаточное количество.

• Держа за цветное соединение, необходимо открутить иглу. Удалить иглу 1, использованную для реконституции. Надеть - закрутить иглу 2 на конец шприца.
• Необходимо отодвинуть защитный чехол от иглы и направить его в сторону цилиндра шприца. Защитный чехол останется в этом положении.
• Снять защитный чехол с иглы.
• Необходимо держать шприц с иглой вертикально, чтобы удалить из него воздух, и затем немедленно выполнить инъекцию. Продезинфицировать.

3 – ВВЕДЕНИЕ ДОМИЁШНЕВОЙ ИНЁКЦИИ

• Чтобы избежать образования комков, необходимо немедленно выполнить инъекцию в предварительно продезинфицированный мышечный слой ягодицы.

4 – ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

• Одной рукой необходимо активировать защитный чехол.
• Внимание: необходимо все время держать палец за защитным чехлом.

Возможны два альтернативных способа активации защитного чехла.

• Способ А: необходимо толкнуть защитный чехол в направлении иглы или
• Способ Б: необходимо толкнуть защитный чехол, опираясь его о плоскую поверхность.
• В обоих случаях необходимо нажать защитный чехол вниз быстрым решительным движением до момента слышимого щелчка.
• Необходимо проверить, что вся игла была заблокирована под защитным чехлом.

Использованные иглы, неиспользованную суспензию или любой мусор необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

или