Децапептил 0,1 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг, 0,1 мг/мл, раствор для инъекций
Трипторелин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить
другому человеку ,даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Декапептил 0,1 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Декапептил 0,1 мг
• 3. Как применять Декапептил 0,1 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Декапептил 0,1 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Декапептил 0,1 мг и для чего он используется

Декапептил 0,1 мг содержит трипторелин (в виде трипторелина ацетата). Одним из его действий является
уменьшение выработки организмом половых гормонов.
Декапептил 0,1 мг используется:
У мужчин:
для лечения гормонозависимого рака предстательной железы местно распространенного или с метастазами.
У женщин:
для лечения эндометриоза (образования ткани матки вне матки).

2. Важные сведения перед применением препарата Декапептил 0,1 мг

Когда не применять препарат Декапептил 0,1 мг

если пациент имеет аллергическую реакцию на трипторелин или любой другой компонент этого препарата
(перечисленных в пункте 6),
если пациент имеет аллергическую реакцию на гормон, выделяющий гонадотропины (ГнРГ) или любой другой аналог
ГнРГ.
У женщин:
если пациентка беременна,
если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Декапептил 0,1 мг необходимо обсудить это с врачом.
У мужчин и женщин
Существуют сообщения о возникновении депрессии у пациентов, принимающих препарат Декапептил 0,1 мг, включая
случаи тяжелой депрессии. Если во время приема препарата Декапептил 0,1 мг возникают депрессивные настроения,
необходимо сообщить об этом врачу.
pl-pl
Стр. 1
У мужчин
Необходимо проявлять осторожность:
если у пациента возникают трудности с мочеиспусканием, боли в костях, боли в мышцах, лимфедема нижних конечностей,
если у пациента возникают метастазы в позвоночнике или мочевых путях,
если у пациента возникают любые сердечно-сосудистые расстройства, включая расстройства сердечного ритма
(аритмию), или если он принимает препараты для лечения этих расстройств; риск возникновения расстройств сердечного ритма может
быть увеличен во время применения препарата Декапептил 0,1 мг.
Необходимо сообщить врачу, если любой из симптомов болезни ухудшается.
У женщин
Необходимо проявлять осторожность:
если во время лечения возникает кровотечение между менструациями (за исключением первого
месяца),
если у пациентки возникает повышенный риск уменьшения плотности костей.
Лечение препаратом Декапептил 0,1 мг в течение нескольких месяцев может привести к уменьшению костной массы.
По этой причине продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев. После прекращения лечения костная масса
обычно восстанавливается в течение 6-9 месяцев. Особое внимание следует уделять пациенткам с дополнительными факторами риска остеопороза.
В первом месяце лечения необходимо применять не гормональные методы контрацепции. Их также следует применять с 4-й недели после последней инъекции до момента возобновления менструаций или до применения другой метод контрацепции.
Во время лечения препаратом Декапептил 0,1 мг менструации обычно прекращаются. Если во время лечения сохраняются регулярные менструации, необходимо сообщить об этом врачу.

Декапептил 0,1 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Декапептил 0,1 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения расстройств сердечного ритма (например,
хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличивать риск расстройств сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами [например, метадон (применяемый для уменьшения боли
и как часть детоксикации от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты
применяемые для лечения тяжелых психических расстройств].
Необходимо проявлять осторожность, когда трипторелин вводится одновременно с препаратами, влияющими на
выделение гонадотропинов гипофизом.

Беременность и кормление грудью

Препарат Декапептил 0,1 мг не должен применяться во время беременности и в период кормления грудью.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные, не гормональные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не существует известного влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять Декапептил 0,1 мг

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к
врачу.
Препарат Декапептил 0,1 мг предназначен для подкожных инъекций.
pl-pl
Стр. 2
Обычно применяется начальная доза 0,5 мг один раз в день в течение 7 дней, а затем поддерживающая доза 0,1 мг один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Декапептил 0,1 мг

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Декапептил 0,1 мг необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Декапептил 0,1 мг

В случае пропуска применения препарата Декапептил 0,1 мг необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У мужчин
Следующие очень частые нежелательные реакциивозникают у более чем 1 из 10 пациентов:
потеря полового влечения
приливы жара
чрезмерное потоотделение
расстройства эрекции
Следующие частые нежелательные реакциивозникают у 1 до 10 из 100 пациентов:
головокружение
повышение артериального давления
боль в костях
чувство усталости
боль в месте инъекции
Следующие не очень частые нежелательные реакциивозникают у 1 до 10 из 1000 пациентов:
уменьшение аппетита
бессонница
парестезии (чувство онемения, покалывания или жжения)
тошнота
запор
сухость во рту
выпадение волос
боль в спине
гинекомастия
Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных:
воспаление носоглотки (простуда)
анafilактические реакции
аллергические реакции
повышение аппетита
подагра
сахарный диабет
депрессия
изменения настроения
спутанность сознания
уменьшение активности
эйфорическое настроение
тревога
апатия
боль в голове
расстройства памяти
расстройства вкуса
сономancia
трудность стояния
необычное ощущение в глазу
расстройства зрения
неясное зрение
шум в ушах
расстройства равновесия
уменьшение артериального давления
затруднение дыхания (затруднение дыхания)
затруднение дыхания (затруднение дыхания) в положении лежа
кровотечение из носа
боль в животе
pl-pl
Стр. 3
диарея
рвота
вздутие живота
метеоризм
акне
зуд кожи
сыпь
пузырьки на коже
отек Квинке (отек, возникающий
боль в яичках
отсутствие эякуляции
слабость
изменения в ЭКГ (пролонгация интервала QT)
покраснение в месте инъекции
воспалительная реакция в месте инъекции
реакция в месте инъекции
отек
боль
озноб
боль в груди
симптомы, подобные гриппу
лихорадка
общее недомогание
ирритация
повышение активности некоторых ферментов
под кожей)
крапивница
пурпура (пурпурные пятна на коже)
боль в мышцах и скелете
боль в конечностях
боль в суставах
спазмы мышц
слабость мышц
боль в мышцах
затвердевание суставов
отек суставов
затвердевание мышц и скелета
воспаление костей и суставов
боль в груди
атрофия яичек
повышение уровня печеночных ферментов
повышение уровня креатинина в крови
повышение уровня мочевины в крови
повышение артериального давления
повышение температуры тела
повышение массы тела
уменьшение массы тела
У женщин
Следующие очень частые нежелательные реакциивозникают у более чем 1 из 10 пациентов:
уменьшение полового влечения
расстройства сна
боль в голове
приливы жара
чрезмерное потоотделение
кровотечение или пятна из влагалища
сухость влагалища и vulвы
Следующие частые нежелательные реакциивозникают у 1 до 10 из 100 пациентов:
гиперандрогенизм
изменение настроения
тревога
бессонница
депрессия
понижение настроения
головокружение
тахикардия
симптомы со стороны верхних дыхательных путей
тошнота
диспепсия
расстройства желудочно-кишечного тракта
боль в животе
выпадение волос
боль в суставах
болезненные половые акты
расстройства молочных желез
кровотечение при отмене
чувство усталости
слабость
pl-pl
Стр. 4
ирритация
повышение массы тела
неправильная масса тела
Следующие не очень частые нежелательные реакциивозникают у 1 до 10 из 1000 пациентов:
парестезии (чувство онемения, покалывания или жжения)
расстройства равновесия
боль в спине
боль в костях
спазмы мышц
отек
боль в месте инъекции
реакция в месте инъекции
повышение артериального давления
Следующие редкие нежелательные реакциивозникают у 1 до 10 из 10 000 пациентов:
рвота
боль в мышцах
чрезмерное менструальное кровотечение
боль в тазу
Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных:
аллергические реакции
анafilактические реакции
спутанность сознания
неясное зрение
расстройства зрения
затруднение дыхания (затруднение дыхания)
расстройства желудочно-кишечного тракта
диарея
зуд кожи
сыпь
отек Квинке (отек, возникающий под кожей)
крапивница
слабость мышц
болезненные менструации
боль в груди
кровотечение между нормальными менструациями
отсутствие менструаций
покраснение в месте инъекции
воспаление в месте инъекции
лихорадка
общее недомогание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллея Ерозольимская 181С,
02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Декапептил 0,1 мг

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
pl-pl
Стр. 5
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C).
В течение одного месяца можно хранить при температуре ниже 25˚C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Декапептил 0,1 мг

Активным веществом препарата является трипторелин. 1 мл раствора содержит 0,1 мг трипторелина.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, уксусная кислота, вода для инъекций

Как выглядит Декапептил 0,1 мг и что содержит упаковка

Препарат Декапептил 0,1 мг - прозрачный, бесцветный раствор для инъекций в шприцах-ампулах
объемом 1 мл.
В картонной коробке содержится 7 шприцев-ампул.

Ответственное лицо и производитель:

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. з о.о.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80
Факс: +48 22 246 06 81

Дата последней актуализации инструкции: 03/2021

pl-pl
Стр. 6