ФЛУОКСЕТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуоксетина Фарма Комбикс 20 мг твердые капсулы ЕФГ

В этом прошпекте

1. Что такое Флуоксетина Фарма Комбикс и для чего она используется
2. Прежде чем принимать Флуоксетину Фарма Комбикс
3. Как принимать Флуоксетину Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетины Фарма Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетина Фарма Комбикс и для чего она используется

Флуоксетина относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Это лекарство показано для лечения:

Взрослых:

• Эпизодов большого депрессивного расстройства
• Обсессивно-компульсивного расстройства
• Булимии нервозы: Флуоксетина показана в качестве дополнения к психотерапии для снижения частоты обжорств и рвот.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Для эпизодов депрессии средней и тяжелой степени, если нет ответа на психологическую терапию после 4-6 сеансов. Флуоксетина должна быть предложена детям или молодым людям с депрессией средней и тяжелой степени только в сочетании с психологической терапией.

2. Прежде чем принимать Флуоксетину Фарма Комбикс

Не принимайте Флуоксетину Фарма Комбикс

Не принимайте флуоксетину и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуоксетине или к любому другому компоненту этого лекарства. Аллергия может включать сыпь, зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания.
• Если вы принимаете любое лекарство, относящееся к другому типу лекарств, используемых также для лечения депрессии, и известных как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (также называемые ИМАО-А), может произойти тяжелая или смертельная реакция.

Лечение флуоксетиной может быть начато только после двух недель после окончания лечения ингибитором обратного захвата моноаминоксидазы (например, транилципромином).

Однако лечение флуоксетиной может быть начато на следующий день после окончания лечения определенными обратимыми ингибиторами моноаминоксидазы, называемыми обратимыми ингибиторами моноаминоксидазы типа А (например, моклобемидом).

Не принимайте ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения лечения флуоксетиной. Если вам был назначен флуоксетин на длительный период или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед приемом ИМАО. Примерами ИМАО являются: ниаламид, ипрониязид, селегилин, моклобемид, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

Будьте осторожны с Флуоксетиной Фарма Комбикс

Будьте осторожны с Флуоксетиной Фарма Комбикс и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если:

• если вы развиваете кожные высыпания или другие аллергические реакции (такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания), прекратите принимать капсулы и обратитесь к врачу немедленно.
• если вы страдаете эпилепсией или ранее имели судороги, если у вас есть судороги или вы испытываете увеличение частоты судорог, обратитесь к врачу немедленно, возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетиной.
• если вы имели маниакальный эпизод в прошлом, если у вас есть маниакальный эпизод, обратитесь к врачу немедленно, возможно, вам придется прекратить прием флуоксетиной.
• если вы страдаете диабетом, возможно, ваш врач должен будет скорректировать дозу инсулина или другого противодиабетического лечения.
• если вы страдаете проблемами печени (возможно, ваш врач должен будет скорректировать дозу).
• если вы страдаете сердечными заболеваниями.
• если вы принимаете диуретики, особенно если вы пациент пожилого возраста.
• если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ).
• если у вас есть история кровотечений или если вы развиваете гематому или необычные кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
• если вы принимаете лекарства, влияющие на свертываемость крови (см. раздел «Прием других лекарств с Флуоксетиной Фарма Комбикс»).
• если вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную жесткость или подергивания, изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность, раздражительность или чрезмерная агитация, вы можете страдать от состояния, называемого серотонинergic синдром или злокачественный нейролептический синдром. Хотя это состояние возникает редко, оно может быть опасным для жизни, поэтому обратитесь к врачу немедленно, прием флуоксетиной может быть прекращен.
• если у вас есть мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Депрессия связана с повышенным риском мыслей о самоубийстве, самоуничтожении и суицидальных событий (связанных с самоубийством). Этот риск может сохраняться до тех пор, пока не произойдет улучшение заболевания. Поскольку могут пройти 3-4 недели после начала лечения флуоксетиной, прежде чем произойдет улучшение, ваш врач будет внимательно следить за вами в начале лечения. Другие психиатрические состояния, для которых назначается флуоксетина, также могут быть связаны с повышенным риском событий, связанных с самоубийством. Поэтому должны быть приняты те же меры предосторожности при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами.

Использование у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают это лекарство. Флуоксетина должна использоваться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией и не должна использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности долгосрочного использования флуоксетиной в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе. Однако ваш врач может назначить флуоксетину пациентам моложе 18 лет для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией, когда он решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначает флуоксетину пациенту моложе 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу снова. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают флуоксетину.

Флуоксетина не должна использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

Использование других лекарств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства (в течение последних 5 недель), включая те, которые можно купить без рецепта. Это лекарство может влиять на действие других лекарств (взаимодействие). Взаимодействия могут возникать с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарствами, используемыми для лечения депрессии). Не следует использовать флуоксетину с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы или ингибиторами моноаминоксидазы типа А (например, моклобемидом), поскольку могут возникнуть тяжелые или смертельные реакции (серотонинergic синдром), см. раздел «Не принимайте Флуоксетину Фарма Комбикс». Ингибиторы моноаминоксидазы типа Б (селегилин) могут использоваться с флуоксетиной, но только под тщательным наблюдением врача.
• Литий, триптофан. Существует повышенный риск серотонинergic синдрома, если эти лекарства принимаются с флуоксетиной. Когда флуоксетина принимается в сочетании с литием, ваш врач должен более часто проверять вас.
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии). Флуоксетина может увеличить уровень этого лекарства в крови, поэтому ваш врач должен более осторожно назначать фенитоин, когда он принимается с флуоксетиной, и более часто проверять вас.
• Клоzapин (используемый для лечения некоторых психических расстройств), трамадол (для лечения боли), или триптаны (для лечения мигрени), существует повышенный риск гипертонии.
• Флекаинид или энкаинид (для лечения сердечных проблем), карбамазепин (для лечения эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, десипрамин и амитриптилин), поскольку флуоксетина может изменить уровень этих лекарств в крови, поэтому ваш врач может cần уменьшить дозу, когда они принимаются с флуоксетиной.
• Варфарин или другие лекарства, влияющие на свертываемость крови; флуоксетина может изменить эффект этих лекарств на крови. Ваш врач должен будет провести определенные анализы, если вы начинаете или прекращаете лечение флуоксетиной, принимая варфарин.
• Не начинайте принимать препараты травяных средств, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), во время лечения флуоксетиной, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов. Если вы начинаете лечение флуоксетиной, принимая зверобой, прекратите принимать его и сообщите об этом врачу на следующем приеме.

Прием Флуоксетины Фарма Комбикс с пищей и напитками

• Флуоксетина может приниматься с пищей или без нее, как вам больше нравится.
• Не рекомендуется прием алкоголя во время лечения этим лекарством.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любое лекарство.

Беременность

Полученная информация не указывает на повышенный риск, когда это лекарство используется во время беременности. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности, особенно в последней стадии беременности или непосредственно перед родами, поскольку были зарегистрированы следующие побочные эффекты у новорожденных: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

Если вы принимаете флуоксетину в последней стадии беременности, может произойти повышенный риск обильного вагинального кровотечения после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетину, чтобы能够 дать вам советы.

Лактация

Флуоксетина выделяется в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать кормить грудью только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу флуоксетиной.

Вождение и использование машин

Это лекарство может изменить ваше суждение или координацию. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины без консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Флуоксетину Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Обычная доза составляет:

• Депрессия: рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать вашу дозу при необходимости в течение 3-4 недель после начала лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной - 60 мг. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы убедиться, что вы получаете минимальную эффективную дозу. Вы можете не почувствовать себя сразу лучше, когда начнете принимать это лекарство от депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение депрессивных симптомов не происходит сразу после начала лечения, а только после нескольких недель. Пациенты с депрессией должны быть лечены в течение как минимум 6 месяцев.
• Булимия нервоза: рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после 2 недель лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной - 60 мг. Если вы не заметите улучшения в течение 10 недель, следует пересмотреть лечение флуоксетиной.
• Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно быть начато и контролировано специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день. Через 1-2 недели ваш врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы убедиться, что пациент получает минимальную эффективную дозу. Дети с низким весом могут потребовать меньших доз. Ваш врач должен重新 оценить необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшитесь, следует пересмотреть лечение.

Если вы пациент пожилого возраста, увеличение дозы, которое сделает ваш врач, должно быть более осторожным, и суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на флуоксетину, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу или использовать флуоксетину через день.

Способ приема

Проглотите капсулы с водой. Не жуйте их.

Если вы приняли слишком много Флуоксетины Фарма Комбикс

• Если вы приняли слишком много капсул, обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи или проконсультируйтесь с врачом немедленно.
• Если можете, возьмите с собой упаковку флуоксетиной.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, сердечные проблемы (такие как нерегулярные сердечные сокращения или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в психическом состоянии, варьирующиеся от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетину Фарма Комбикс

• Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Прием вашего лекарства в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить, что нужно принимать его регулярно.

Если вы прекратите лечение Флуоксетиной Фарма Комбикс

Не прекращайте принимать флуоксетину, если только ваш врач не указал вам это.Важно, чтобы вы продолжали принимать свое лекарство.

• Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.
• Убедитесь, что у вас не закончится лекарство.

Вы можете испытывать следующие эффекты, когда прекратите лечение флуоксетиной: головокружение, ощущение онемения, подобное уколам иглой или булавке, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или агитации, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота и/или рвота, тремор (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей обнаруживают, что симптомы, возникающие при прекращении лечения флуоксетиной, являются умеренными и исчезают самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения флуоксетиной ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение 1-2 недель - это поможет уменьшить вероятность эффектов отмены.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания, прекратите принимать капсулы и немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы чувствуете беспокойство и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться на месте, вы можете страдать от чего-то, называемого акатизией, и увеличение дозы флуоксетина может сделать вас хуже. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваша кожа начинает краснеть и затем появляются пузыри или она шелушится. Это происходит очень редко.

Некоторые пациенты испытывали:

• Комбинацию симптомов (известную как серотониновый синдром), включая лихорадку неизвестной причины с учащенным сердцебиением, потоотделением, мышечной жесткостью или тремором, спутанностью сознания, сильным возбуждением или сонливостью (только очень редко);
• Чувство слабости, сонливости или спутанности сознания в основном у пожилых пациентов и у людей, леченных диуретиками (пожилые пациенты);
• Продолжительную и болезненную эрекцию.
• Раздражительность и сильное возбуждение

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из симптомов, описанных ниже, и они вас беспокоят или сохраняются во времени, сообщите об этом вашему врачу:

• Общие расстройства: охлаждение, чувствительность к свету, потеря веса.
• Пищеварительная система: диарея и желудочные расстройства, рвота, изжога, затруднение глотания или изменение вкуса или сухость во рту. Редко сообщались аномалии в тестах функции печени, с очень редкими случаями гепатита.
• Нервная система: головная боль, нарушения сна или аномальные сны, головокружение, отсутствие аппетита, усталость, эйфория, неконтролируемые движения, судороги, сильное возбуждение, галлюцинации, неадекватное поведение, спутанность сознания, агитация, тревога, нервозность, невозможность сосредоточиться и думать ясно, панические атаки или мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• Расстройства мочеполовой системы и репродуктивной системы: затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, сексуальная дисфункция, продолжительная эрекция, и лактация.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

• Дыхательная система: боль в горле, затруднение дыхания. Редко сообщались легочные расстройства (включая воспалительные процессы и различные гистопатологические процессы и/или фиброз).
• Другие: потеря волос, зевота, размытое зрение, гематомы или кровотечение без объяснения, потоотделение, приливы, головокружение при вставании, мышечная или суставная боль, низкий уровень натрия в крови.

Большинство этих побочных эффектов склонны исчезать при продолжении лечения.

Кроме того, у детей и подростков (8 лет до 18 лет)- флуоксетин может уменьшить рост или задержать половое созревание.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуоксетина Фарма Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Флуоксетина Фарма Комбикс

Активное вещество - флуоксетин. Каждая твердая капсула содержит 20 мг флуоксетина.

Другие компоненты: прегельтинизированный кукурузный крахмал и диметикон. Компоненты капсулы: желтый квиноксалин (Е-104), эритрозин (Е-127), индиготин (Е-132) и желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Флуоксетин Фарма Комбикс 20 мг выпускается в виде твердых капсул с желтым телом и синей крышкой.

Каждая упаковка содержит блистеры с 14, 28, 56, 60 или 500 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон

(Мадрид) Испания

Производитель

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70, Полигон Индустриал Уртинса II,

28923 Алькоркон, Мадрид

Испания

Этот листок был одобрен в июле 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.