Флуоксетине Ауровитас

Инструкция к применению: информация для пациента

Флуоксетин Ауровитас, 20 мг, твердые капсулы

Флуоксетин

ВОСЬМЬ ВАЖНЫХ ВЕЩЕЙ, КОТОРЫЕ НАДО ЗНАТЬ О ФЛУОКСЕТИНЕ

Флуоксетин лечит депрессию и тревожные расстройства.

Как и любой другой препарат, он может иметь нежелательные эффекты. Важно, чтобы перед началом лечения врач вместе с пациентом рассмотрел пользу от лечения и возможные нежелательные последствия.

Флуоксетин не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

См. пункт 2, Дети и подростки (в возрасте от 8 до 18 лет).
Флуоксетин не подействует сразу.Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Врач должен встретиться с пациентом снова через несколько недель после начала лечения. Необходимо сообщить врачу, если лечение не приносит улучшения. См. пункт 3, Как принимать препарат Флуоксетин Ауровитас.

Некоторые люди, страдающие депрессией, испытывают тревогу или имеют мысли о самоубийстве

или самоповреждении.Если пациент начинает чувствовать себя хуже или имеет мысли о самоубийстве или самоповреждении, он должен связаться с врачом или обратиться в больницу.См. пункт 2.
Не следует прекращать принимать флуоксетин без консультации с врачом.Внезапное прекращение приема препарата или пропуск дозы может привести к появлению симптомов отмены. См. пункт 3 для получения дополнительной информации.

Если пациент испытывает тревогу и не может сидеть на месте или стоять спокойно, он должен

сообщить об этом врачу.Увеличение дозы флуоксетина может усугубить эти ощущения. См. пункт 4, Возможные нежелательные эффекты.
Принятие некоторых других препаратов с флуоксетином может вызвать проблемы.Может потребоваться консультация с врачом. См. пункт 2, Препарат Флуоксетин Ауровитас и другие препараты.
Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом.См. пункт 2, Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现или какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуоксетин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Флуоксетин Ауровитас
• 3. Как принимать препарат Флуоксетин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Флуоксетин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуоксетин Ауровитас и для чего он используется

Активным веществом препарата Флуоксетин Ауровитас является флуоксетин, который является одним из группы антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, или SSRI).
Этот препарат используется для лечения следующих расстройств:
Взрослые:

• Эпизоды большой депрессии
• Тревожные расстройства
• Булимия: Препарат Флуоксетин Ауровитас используется вместе с психотерапией для уменьшения желания переедать и провоцировать рвоту.

Дети и подростки в возрасте от 8 лет и старше:

• Умеренные до тяжелых депрессивные расстройства, если депрессия не реагирует на психологическую терапию после 4-6 сеансов. Препарат Флуоксетин Ауровитас должен использоваться у детей или молодых людей с умеренными до тяжелых депрессивными расстройствами только в сочетании с психотерапией.

Как работает препарат Флуоксетин Ауровитас

Каждый человек имеет в мозге вещество под названием серотонин. Люди, которые испытывают депрессию или тревожные расстройства, или булимию, имеют более низкий уровень серотонина, чем другие.
Не полностью понятно, как работает препарат Флуоксетин Ауровитас и другие препараты группы СИОЗС, но известно, что они могут помочь, увеличивая уровень серотонина в мозге.
Лечение этих расстройств очень важно для улучшения качества жизни пациента. Если лечение не будет проведено, состояние пациента может не улучшиться, а даже может стать хуже и труднее поддающимся лечению.
Для того чтобы убедиться, что пациент свободен от симптомов, может потребоваться лечение, продолжающееся несколько недель или месяцев.

2. Важная информация перед приемом препарата Флуоксетин Ауровитас

Когда не принимать препарат Флуоксетин Ауровитас:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на флуоксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). В случае появления сыпи или другой аллергической реакции (такой как зуд, отек губ или лица или одышка), необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
• если пациент принимает другие препараты, известные как необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, ипрониязид, используемый для лечения депрессии), из-за возможности появления тяжелых или даже смертельных реакций.

Лечение препаратом Флуоксетин Ауровитас должно начинаться не ранее чем через 2 недели после отмены необратимых, неселективных ингибиторов МАО.
Не следует приниматькакие-либо необратимые, неселективные ингибиторы МАО в течение не менее 5 недель после прекращения приема препарата Флуоксетин Ауровитас. Если препарат Флуоксетин Ауровитас был назначен на более длительный период лечения и (или) в более высокой дозе, врач может считать необходимым более длительный перерыв.

• если используется метопролол (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности), поскольку существует повышенный риск появления слишком медленного сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Флуоксетин Ауровитас необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента есть любой из следующих пунктов:

• эпилепсия или судороги. Если у пациента появляются судороги или увеличивается частота судорог, пациент должен немедленно обратиться к врачу; может потребоваться отмена препарата Флуоксетин Ауровитас;
• мания, появляющаяся в настоящее время или в прошлом; если出现ил эпизод мании, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться отмена препарата Флуоксетин Ауровитас;
• диабет (врач может скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов);
• проблемы с печенью (врач может скорректировать дозу);
• проблемы с сердцем;
• низкое артериальное давление и (или) недостаток солей в организме в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или в результате использования диуретиков (мочегонных препаратов);
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• продолжающееся лечение диуретиками (мочегонными препаратами), особенно если пациент находится в пожилом возрасте;
• продолжающееся лечение электросудорожной терапией (ЭСТ);
• ранее существовавшие нарушения свертываемости крови или синяки или кровоподтеки или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• продолжающееся лечение препаратами, которые разжижают кровь (см. раздел «Препарат Флуоксетин Ауровитас и другие препараты»);
• продолжающееся лечение тамоксифеном (используемым для лечения рака молочной железы) (см. раздел «Препарат Флуоксетин Ауровитас и другие препараты»);
• чувство тревоги и невозможность сидеть или стоять спокойно (акатизия). Увеличение дозы препарата Флуоксетин Ауровитас может ухудшить состояние;
• появление лихорадки, мышечной жесткости или дрожания, изменение психического состояния, таких как дезориентация, раздражительность и чрезмерное возбуждение; может страдать от так называемого серотонинового синдрома или злоśliвого нейролептического синдрома. Хотя эти симптомы появляются редко, они могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям; пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Флуоксетин Ауровитас;
• Если пациент принимает препараты, содержащие бупренорфин. Принятие этих препаратов вместе с препаратом Флуоксетин Ауровитас может привести к серотониновому синдрому, заболеванию, угрожающему жизни (см. раздел «Препарат Флуоксетин Ауровитас и другие препараты»).
• Препараты, такие как флуоксетин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и (или) усиление депрессии или тревоги

Пациенты с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Они могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку проходит некоторое время, прежде чем эти препараты начинают действовать, обычно около двух недель, но иногда дольше.
Более вероятно появление таких мыслей:

• Если пациент уже имел мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если пациент думает о самоубийстве или самоповреждении, он должен немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Может быть полезно сообщить членам семьи или друзьямо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сказать ему, если они заметят, что его депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в его поведении.
Дети и подростки( в возрасте от 8 до 18 лет)

• У пациентов в возрасте до 18 лет существует повышенный риск нежелательных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время лечения препаратами этой группы. У детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет препарат Флуоксетин Ауровитас должен использоваться для лечения умеренных или тяжелых эпизодов большой депрессии (в сочетании с психологической терапией) и не должен использоваться для лечения других заболеваний.
• Кроме того, существует только ограниченная информация о долгосрочном использовании флуоксетина в этой возрастной группе в отношении роста, созревания, психического, эмоционального и поведенческого развития. Несмотря на это, если пациент находится в возрасте до 18 лет, врач может назначить флуоксетин для лечения умеренных или тяжелых эпизодов большой депрессии в сочетании с психологической терапией, если врач считает, что это находится в лучших интересах пациента. Если врач назначил флуоксетин пациенту в возрасте до 18 лет, и это вызывает сомнения, необходимо обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих флуоксетин.

Препарат Флуоксетин Ауровитас не должен использоваться для лечения детей в возрасте до 8 лет.

Препарат Флуоксетин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует принимать препарат Флуоксетин Ауровитас одновременно с:

• Некоторыми необратимыми, неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), некоторыми используемыми для лечения депрессии. Необратимые, неселективные ингибиторы МАО не должны использоваться одновременно с препаратом Флуоксетин Ауровитас из-за возможности появления тяжелых или даже смертельных реакций (серотониновый синдром) (см. раздел «Когда не принимать препарат Флуоксетин Ауровитас»). Лечение препаратом Флуоксетин Ауровитас должно начинаться не ранее чем через 2 недели после отмены необратимых, неселективных ингибиторов МАО (например, транилципромина). Не следует начинать лечениекакими-либо необратимыми, неселективными ингибиторами МАО в течение не менее 5 недель после прекращения приема препарата Флуоксетин Ауровитас. Если препарат Флуоксетин Ауровитас был назначен на более длительный период лечения и (или) в более высокой дозе, врач может считать необходимым более длительный перерыв.
• метопролол, используемый для лечения сердечной недостаточности; существует повышенный риск появления слишком медленного сердечного ритма.

Препарат Флуоксетин Ауровитас может влиять на действие следующих препаратов (взаимодействие):

• Тамоксифен(используемый для лечения рака молочной железы); поскольку препарат Флуоксетин Ауровитас может изменить концентрацию этого препарата в крови, что может привести к снижению эффективности тамоксифена, врач может рассмотреть возможность назначения другого антидепрессантного препарата.
• Ингибиторы моноаминоксидазы А (ингибиторы МАО-А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтиониния (также известный как бирюзовый метилен, используемый для лечения метгемоглобинемии, вызванной действием лекарственного препарата или другой химической вещества

химического вещества): из-за риска тяжелых, а даже смертельных реакций (так называемого серотонинового синдрома). Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после окончания лечения обратимыми ингибиторами МАО, но врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента и использовать более низкие дозы ингибиторов МАО-А.

• Меквитазин(используемый для лечения аллергии); во время приема препарата Флуоксетин Ауровитас может увеличиться риск появления изменений в электрической активности сердца.
• Фенитоин(противоэпилептический препарат); поскольку препарат Флуоксетин Ауровитас может влиять на концентрацию этого препарата в крови, врач может считать необходимым постепенное введение фенитоина и проведение контрольных исследований, если он используется одновременно с препаратом Флуоксетин Ауровитас.
• Литий, селегилин, зверобой, трамадол(обезболивающие препараты), бупренорфин, триптаны(используемые для лечения мигрени) и триптофан; существует повышенный риск появления легкого серотонинового синдрома, когда эти препараты принимаются одновременно с препаратом Флуоксетин Ауровитас. Врач назначит более частые контрольные исследования.
• Препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например, противоаритмические препараты класса IA и III, противопсихотические препараты(например, производные фенотиазина, пимоид, галоперидол), трциклические антидепрессанты некоторые противомикробные препараты(например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин или некоторые противогистаминные препараты(астемизол, мизоластин), поскольку препарат Флуоксетин Ауровитас, принимаемый одновременно с одним или несколькими из этих препаратов, может увеличить риск появления изменений в электрической активности сердца.
• Противосвертывающие препараты(такие как варфарин), НПВС(нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, диклофенак), аспирин другие препараты, которые могут разжижать кровь(включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств). Препарат Флуоксетин Ауровитас может нарушать действие этих препаратов в крови. Если лечение препаратом Флуоксетин Ауровитас начинается или прекращается во время приема варфарина, врач будет должен выполнить некоторые исследования, чтобы скорректировать дозу и проводить более частые контрольные исследования.
• Ципрохептадин(используемый для лечения аллергии); поскольку он может уменьшить действие препарата Флуоксетин Ауровитас.
• Препараты, которые снижают уровень натрия в крови(включая препараты, которые вызывают увеличение диуреза, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку эти препараты могут увеличить риск появления слишком низкого уровня натрия в крови, когда они используются одновременно с препаратом Флуоксетин Ауровитас.
• Антидепрессанты, такие как трциклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохинили хлорохин(используемые для лечения малярии), трамадол(используемый для лечения сильной боли) или противопсихотические препараты, такие как производные фенотиазина или бутyroфенон; поскольку препарат Флуоксетин Ауровитас может увеличить риск появления судорог, когда он используется одновременно с этими препаратами.
• Флекаинид, пропафенон, небиволол или энкаинид(используемые для лечения сердечных заболеваний), карбамазепин(противоэпилептический препарат), атомоксетинили трциклические антидепрессанты(например, имипрамин, дезипрамин амитриптилин) или рисперидон(используемый для лечения шизофрении); поскольку препарат Флуоксетин Ауровитас может, вероятно, изменить концентрацию этих препаратов в крови, врач может снизить их дозу, если они используются одновременно с препаратом Флуоксетин Ауровитас.

Некоторые препараты могут усиливать нежелательные эффекты препарата Флуоксетин Ауровитас, а иногда вызывать очень тяжелые реакции. Во время приема препарата Флуоксетин Ауровитас не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие препараты, в частности:

• Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Флуоксетин Ауровитас и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение,

дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C.
Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Флуоксетин Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

• Можно принимать препарат Флуоксетин Ауровитас с пищей или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений.
• Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Пациентка должна обратиться к врачу, если она беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
У новорожденных детей, чьи матери принимали флуоксетин в течение первых нескольких месяцев беременности, были проведены некоторые исследования, которые показали повышенный риск врожденных дефектов, влияющих на сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектом сердца. Этот риск увеличивается до примерно 2 из 100 детей матерей, принимающих флуоксетин.
Если лечение начинается во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев беременности, препараты, такие как флуоксетин, могут увеличить риск появления тяжелого заболевания у новорожденных, называемого постоянным легочным гипертензией у новорожденного (ПЛГН - Постоянная легочная гипертензия новорожденного), что делает дыхание ребенка более быстрым и вызывает посинение.
Если лечение будет проводиться во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, необходимо быть осторожным, поскольку у новорожденных детей могут появиться следующие симптомы:
раздражительность, дрожание, слабость мышц, постоянный плач и трудности с кормлением или сном.
Принятие препарата Флуоксетин Ауровитас может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, появляющегося вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Флуоксетин Ауровитас, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие советы.
Грудное вскармливание
Флуоксетин проникает в грудное молоко и может вызывать нежелательные эффекты у младенцев.
Пациентка может кормить грудью только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если грудное вскармливание продолжается, врач может рекомендовать использовать флуоксетин в более низкой дозе.
Фертильность
Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически он может иметь вредное влияние на фертильность, но влияние на фертильность человека не было наблюдаемо.

Вождение транспортных средств и использование машин

Психотропные препараты, такие как флуоксетин, могут нарушать оценку ситуации или координацию. Не следует водить транспортные средства или использовать машины, пока пациент не убедится, какой эффект имеет на него препарат Флуоксетин Ауровитас.

Препарат Флуоксетин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Флуоксетин Ауровитас

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать больше капсул, чем рекомендовал врач.
Капсулы следует проглатывать, запивая водой. Не следует жевать капсулы.
Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет:

• Депрессия:Рекомендуемая доза - 1 капсула (20 мг) в день. Врач оценит и скорректирует дозу, если это необходимо, в течение 3-4 недель после начала лечения. Если это необходимо, доза может быть постепенно увеличена до максимальной - 3 капсулы (60 мг) в день. Доза должна быть увеличена медленно для достижения эффективного действия при минимально возможной дозе. Пациент может не почувствовать себя лучше сразу после начала лечения депрессии. Это обычная реакция, поскольку улучшение симптомов депрессии может появиться только после нескольких недель. Пациенты с депрессией должны быть лечены не менее 6 месяцев.
• Булимия:Рекомендуемая доза - 3 капсулы (60 мг) в день.
• Тревожное расстройство:Рекомендуемая доза - 1 капсула (20 мг) в день. Врач оценит и скорректирует дозу, если это необходимо, после 2 недель лечения. Если это необходимо, доза может быть постепенно увеличена до максимальной - 3 капсулы (60 мг) в день. Если не появляется улучшение в течение 10 недель, врач рассмотрит целесообразность продолжения лечения.

Использование у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день (введение 2,5 мл раствора для приема внутрь флуоксетина).
Через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Доза должна быть увеличена медленно для достижения эффективного действия при минимально возможной дозе. Дети с меньшим весом могут потребовать более низких доз. Если ответ на лечение удовлетворителен, врач оценит необходимость продолжения лечения более 6 месяцев. Если улучшение не появляется в течение 9 недель, врач должен повторно оценить целесообразность лечения.
Пациенты пожилого возраста:
Врач будет увеличивать дозу с большей осторожностью, и суточная доза обычно не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза - 3 капсулы (60 мг) в день.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у пациента есть нарушения печени или пациент принимает другие препараты, которые могут влиять на препарат Флуоксетин Ауровитас, врач может назначить более низкую дозу препарата Флуоксетин Ауровитас или рекомендовать использовать препарат через день.

Принятие более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Флуоксетин Ауровитас

• Если пациент принял слишком много капсул, он должен обратиться в ближайший стационар или немедленно связаться с врачом.
• Пациент должен взять с собой упаковку препарата Флуоксетин Ауровитас, если это возможно.
• Симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, судороги, проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение и остановка сердца), проблемы с легкими и изменения психического состояния, начиная от возбуждения и заканчивая комой.

Пропуск приема препарата Флуоксетин Ауровитас

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Принятие препарата в одно и то же время каждый день может помочь запомнить, чтобы принимать его регулярно.

Прекращение приема препарата Флуоксетин Ауровитас

• Не следует прекращать принимать препарат Флуоксетин Ауровитас без предварительной консультации с врачом, даже если пациент начинает чувствовать себя лучше. Важно, чтобы пациент продолжал принимать препарат.
• Необходимо убедиться, что у пациента осталось достаточно капсул для продолжения лечения.

Можно наблюдать следующие реакции (синдром отмены) после прекращения приема препарата Флуоксетин Ауровитас: головокружение, чувство онемения, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), тревога или возбуждение, необычное утомление или слабость, чувство тревоги; тошнота и (или) рвота (тошнота или恶心), дрожание (судороги), головные боли.
У большинства людей все симптомы, появляющиеся после прекращения приема препарата Флуоксетин Ауровитас, являются легкими и проходят в течение нескольких недель. Если появляются симптомы отмены после прекращения лечения, необходимо обратиться к врачу.
Во время отмены препарата Флуоксетин Ауровитас врач поможет снизить дозу постепенно в течение одного или двух недель - это должно снизить риск последствий отмены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

• Если пациент думает о самоубийстве или самоповреждении, он должен немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.(см. раздел 2).
• Если у пациента появляется сыпь или аллергические реакции, такие как зуд, отек губ и (или) языка или свистящее дыхание и (или) одышка, пациент должен немедленно прекратить прием капсул и немедленно сообщить об этом врачу.
• Если пациент испытывает тревогу и не может сидеть на месте или стоять спокойно, это может означать, что у него акатизия; увеличение дозы препарата Флуоксетин Ауровитас может ухудшить состояние пациента. Если пациент имеет такие ощущения, он должен обратиться к врачу.
• Пациент должен немедленно сообщить врачу, если кожа пациента начинает краснеть или появляются различные кожные реакции или на коже появляются пузыри или кожа шелушится. Это очень редкие реакции.

Наиболее частыми нежелательными эффектами (очень частыми нежелательными эффектами, которые могут появляться чаще, чем у 1 из 10) являются бессонница, головные боли, диарея, тошнота (тошнота) и утомление.
Некоторые пациенты имели:

• Синдром симптомов (известный как «серотониновый синдром»), включая неясную лихорадку с учащенным дыханием или сердцебиением, потоотделение, мышечную жесткость или дрожание, дезориентацию, чрезмерное возбуждение или сонливость (редко);
• Чувство слабости, сонливость и дезориентация, в основном у пожилых людей и людей (в том числе пожилых), принимающих диуретики (мочегонные препараты);
• Продолжительная и болезненная эрекция;
• Тревога и чрезмерное возбуждение;
• Проблемы с сердцем, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, головокружение или головокружение при стоянии, которые могут указывать на неправильный сердечный ритм.

Если появляется любой из вышеуказанных нежелательных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Следующие нежелательные эффекты также были зарегистрированы у пациентов, принимающих флуоксетин:
Часто(может появляться до 1 из 10 человек)

• Отсутствие аппетита, потеря веса
• Нервозность, чувство тревоги
• Раздражительность, плохая концентрация
• Чувство напряжения
• Снижение полового влечения или проблемы с сексом (включая трудности с поддержанием эрекции во время секса)
• Нарушения сна, необычные сны, утомление или сонливость
• Головокружение
• Изменение вкуса
• Неконтролируемое дрожание
• Неясное зрение
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение
• Покраснение
• Зевание
• Тошнота, рвота
• Сухость во рту
• Сыпь, крапивница, зуд
• Чрезмерное потоотделение
• Боли в суставах
• Частое мочеиспускание
• Непонятные кровотечения из влагалища
• Чувство дрожания или озноба

Не очень часто(могут появляться у 1 из 100 человек)

• Чувство отстраненности от себя
• Странные мысли
• Ненатурально хороший настрой
• Проблемы с оргазмом
• Мысли о самоубийстве или самоповреждении
• Скрежетание зубами
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения или проблемы с равновесием или координацией
• Нарушения памяти
• Расширенные зрачки
• Звон в ушах
• Низкое кровяное давление
• Одышка
• Носовые кровотечения
• Трудности с глотанием
• Выпадение волос
• Увеличение склонности к синякам
• Непонятные синяки или кровотечения
• Холодный пот
• Трудности с мочеиспусканием
• Чувство жара или холода
• Неправильные результаты тестов функции печени

Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Низкий уровень солей в крови
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Ненормальное, первичное поведение
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Панические атаки
• Дезориентация
• Заикание
• Агрессия
• Судороги
• Васкулит (васкулит)
• Внезапный отек тканей шеи, лица, рта и (или) горла
• Боль в пищеводе (протоке, по которой пища или вода проходит в желудок)
• Гепатит
• Проблемы с легкими
• Чувствительность к солнечному свету
• Боли в мышцах
• Проблемы с мочеиспусканием
• Выделение молока из груди

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте
• 2.

Переломы костей- повышенный риск переломов костей наблюдался у пациентов, принимающих препараты этого типа. Большинство этих побочных эффектов проходят во время дальнейшего лечения.
Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков (в возрасте от 8 до 18 лет)- кроме вышеуказанных нежелательных эффектов, препарат Флуоксетин Ауровитас может замедлить рост ребенка или потенциально задержать половое созревание. Поведение, связанное с самоубийством (попытки самоубийства и мысли о самоубийстве), враждебность, мания и носовые кровотечения также часто наблюдались у детей.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флуоксетин Ауровитас

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке и блистере после: Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуоксетин Ауровитас

Активным веществом препарата является флуоксетин хлорид.
Каждая твердая капсула содержит 22,357 мг флуоксетина хлорида, что соответствует 20 мг флуоксетина ( Флуоксетин).
Другие компоненты:

Как выглядит препарат Флуоксетин Ауровитас и что содержит упаковка

Твердая капсула
Желатиновая капсула с непрозрачной зеленой крышкой и желтым корпусом, размером «4», заполненная белым или почти белым порошком и с надписью «J» на непрозрачной зеленой крышке и «96» на желтом корпусе черным чернилами.
Препарат Флуоксетин Ауровитас, 20 мг, капсулы выпускаются в прозрачных упаковках PVC/PVDC/Алюминий типа блистер и в бутылке из HDPE с вкладышем и крышкой из ПП.
Блистеры:14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 98 капсул.
Бутылка:250 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Флуоксетин AB 20 мг твердые капсулы

Нидерланды:

Флуоксетин Ауробиндо 20 мг, твердые капсулы

Польша:

Флуоксетин Ауровитас

Португалия:

Флуоксетин Ауровитас

Испания:

Флуоксетин Ауровитас 20 мг твердые капсулы EFG

Дата последней актуализации инструкции: 07/2021