Флуоксетина Егис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуоксетин ЭГИС, 10 мг, твердые капсулы

Флуоксетин ЭГИС, 20 мг, твердые капсулы

Флуоксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Флуоксетин ЭГИС и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Флуоксетин ЭГИС
• 3. Как применять лекарство Флуоксетин ЭГИС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Флуоксетин ЭГИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флуоксетин ЭГИС и для чего оно используется

Флуоксетин ЭГИС содержит активное вещество под названием флуоксетин, которое относится к одной из групп антидепрессивных лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Лекарство Флуоксетин ЭГИС используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

• Эпизоды большой депрессии
• Обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые мысли и поведение)
• Булимия: Флуоксетин ЭГИС используется в сочетании с психотерапией для лечения компульсивного переедания и рвоты.

Дети в возрасте 8 лет и старше, а также подростки

• Эпизоды депрессии средней и тяжелой степени, когда симптомы депрессии не проходят после 4-6 сеансов психотерапии. У детей и молодых людей с депрессией средней и тяжелой степени лекарство Флуоксетин ЭГИС можно использовать только в сочетании с психологической терапией.

Как работает лекарство Флуоксетин ЭГИС
Мозг каждого человека производит вещество под названием серотонин. У людей с депрессией, обсессивно-компульсивными расстройствами и булимией (психологической жор) уровень серотонина ниже, чем у других. Механизм действия лекарства Флуоксетин ЭГИС и других СИОЗС не полностью понят, но они могут помочь, увеличивая количество серотонина в мозге.
Лечение этих заболеваний помогает улучшить самочувствие. Если такое состояние не лечится, оно может не пройти, ухудшиться и стать более трудным для лечения.
Может потребоваться лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться, что симптомы прошли.

2. Важные сведения перед применением лекарства Флуоксетин ЭГИС

Когда не применять лекарство Флуоксетин ЭГИС:

• Если у пациента есть аллергия на флуоксетин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);если у пациента появилась сыпь или другая аллергическая реакция (такая как зуд, отек губ или лица, или свистящее дыхание), необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства и обратиться к врачу;
• Если пациент принимает лекарства, известные как не селективные, необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, ипрониязид, используемый для лечения депрессии), поскольку это может привести к возникновению тяжелых или даже угрожающих жизни нежелательных реакций). Лечение лекарством Флуоксетин ЭГИС можно начать только через 2 недели после окончания применения не обратимых, не селективных ингибиторов МАО. Не следуетприменять какие-либо не обратимые, не селективные ингибиторы МАО в течение как минимум 5 недель после окончания приема лекарства Флуоксетин ЭГИС. Если лекарство Флуоксетин ЭГИС было назначено на более длительный период и (или) в более высокой дозе, может быть необходимо рассмотреть более длительную паузу.
• Если пациент принимает лекарство метопролол (используемый для лечения сердечной недостаточности), поскольку существует повышенный риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Флуоксетин ЭГИС, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента есть сердечные заболевания;
• у пациента появилась лихорадка, жесткость или дрожание мышц, изменение состояния сознания, например, дезориентация, раздражительность и чрезмерное возбуждение; может быть так называемый серотониновый синдром или злое нейролептическое синдром. Хотя этот синдром возникает редко, он может иметь угрожающие жизни последствия; необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение флуоксетина;
• у пациента есть сильная боль или другое состояние, лечимое опиоидным лекарством - бупренорфином. Применение такого лекарства одновременно с лекарством Флуоксетин ЭГИС может привести к возникновению серотонинового синдрома, заболевания, способного угрожать жизни (см. пункт «Лекарство Флуоксетин ЭГИС и другие лекарства»);
• у пациента есть мания (в настоящее время или в прошлом). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо отменить флуоксетин;
• в прошлом были кровотечения или появились синяки или не типичные кровотечения, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность»);
• пациент принимает лекарства, влияющие на свертываемость крови (см. «Флуоксетин ЭГИС и другие лекарства»);
• у пациента есть эпилепсия (падучая болезнь) или увеличилась частота приступов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо отменить флуоксетин;
• пациент проходит лечение ЭКГ (электросудорожной терапией):
• пациент проходит лечение тамоксифеном (используемым для лечения рака молочной железы) (см. «Флуоксетин ЭГИС и другие лекарства»);
• у пациента есть чувство беспокойства и невозможности спокойно сидеть и стоять (акатизия). Увеличение дозы лекарства Флуоксетин ЭГИС может ухудшить это состояние;
• у пациента есть диабет (врач может отрегулировать дозу инсулина или другого противодиабетического лекарства);
• у пациента есть заболевания печени (врач может отрегулировать дозу);
• у пациента есть медленная сердечная деятельность в покое и (или) дефицит солей из-за длительной и сильной диареи, рвоты или применения диуретиков (мочегонных лекарств);
• пациент проходит лечение диуретиками (мочегонными лекарствами), особенно это касается людей пожилого возраста;
• у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазном яблоке).

У пациентов, принимающих это лекарство, может появиться потеря веса, обычно пропорциональная весу до лечения.
Лекарства, такие как Флуоксетин ЭГИС (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве или ухудшении депрессии или тревоги.

У пациентов с депрессией и (или) тревожными состояниями могут появиться иногда мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Такое состояние может ухудшаться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессивные лекарства, и может сохраняться до тех пор, пока лекарство не начнет полностью действовать, что обычно происходит через 2 недели лечения, хотя иногда позже. Такие мысли возникают чаще у пациентов, которые:

• имели ранее мысли о самоубийстве или самоуничтожении;
• являются молодыми взрослыми. Риск самоубийственных поведений у людей моложе 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессивными лекарствами, выше. Если у пациента появляется желание самоуничтожения или мысли о самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Может быть полезно сообщить о своей болезни родственникам или друзьям и попросить их прочитать эту инструкцию и сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревоги, или другие

тревожные изменения поведения.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет

У пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, бунт и гнев), во время применения лекарств этой группы. Лекарство Флуоксетин ЭГИС можно применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных или тяжелых эпизодов депрессии (в сочетании с психологической терапией), но не для лечения других заболеваний.
Есть мало доступной информации о долгосрочной безопасности применения флуоксетина в этой возрастной группе - относительно роста, созревания, психического и эмоционального развития, а также поведения.
Тем не менее, лечащий врач может назначить лекарство Флуоксетин ЭГИС пациентам моложе 18 лет для лечения умеренных до тяжелых эпизодов депрессии (в сочетании с психотерапией), когда решит, что это в лучших интересах пациента. Если лечащий врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет, и это вызывает сомнения, необходимо обсудить это с врачом. В случае развития или ухудшения вышеуказанных симптомов у пациента моложе 18 лет необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Лекарство Флуоксетин ЭГИС не следует применять для лечения детей моложе 8 лет.

Флуоксетин ЭГИС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять лекарство Флуоксетин ЭГИС с:

• Не селективными, необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО), используемыми для лечения депрессии, поскольку могут возникнуть тяжелые или даже смертельные реакции (серотониновый синдром) (см. пункт «Когда не применять лекарство Флуоксетин ЭГИС»). Лечение лекарством Флуоксетин ЭГИС можно начать после окончания применения не обратимых, не селективных ингибиторов МАО (например, транксилипромина). Не следует применять какие-либо не обратимые, не селективные ингибиторы МАО в течение как минимум 5 недель после окончания приема лекарства Флуоксетин ЭГИС. Если лекарство Флуоксетин ЭГИС было назначено на более длительный период и (или) в более высокой дозе, может быть необходимо рассмотреть более длительную паузу.
• Метопрололом, если он используется для лечения сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск слишком медленного сердечного ритма.

Флуоксетин ЭГИС может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие лекарства Флуоксетин ЭГИС (взаимодействие)

• Тамоксифен (используемый для лечения рака молочной железы), флуоксетин может ослабить действие тамоксифена. Лечащий врач может рассмотреть возможность применения другого антидепрессивного лекарства.
• Ингибиторы моноаминоксидазы типа А (МАО-А) (в том числе моклобемид), линезолид (антибиотик) и хлорид метилтионина (называемый также метиленовым синим, используемый для лечения метгемоглобинемии), могут возникнуть тяжелые или даже смертельные реакции (серотониновый синдром). Лечение флуоксетином можно начать на следующий день после окончания применения обратимых ингибиторов МАО, но лечащий врач может решить о тщательном наблюдении за пациентом и применении меньшей дозы обратимого ингибитора МАО.
• Меквитазина (используемая для лечения аллергии): применение этого лекарства с лекарством Флуоксетин ЭГИС может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии); Флуоксетин ЭГИС может влиять на концентрацию этой активной субстанции в крови; лечащий врач будет проявлять осторожность при введении фенитоина во время применения флуоксетина и будет проводить частые проверки.
• Лит (используемый для лечения депрессии маниакальной), триптофан (используемый для лечения таких состояний, как трудности с засыпанием или депрессия), бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли), трамадол (сильное обезболивающее), триптан (используемый для лечения мигрени), селегилина, зверобой: применение вместе с лекарством Флуоксетин ЭГИС увеличивает риск возникновения легкого серотонинового синдрома. Лечащий врач будет чаще проверять состояние пациента.
• Лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмические лекарства класса IA и III, антипсихотические лекарства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессивные лекарства, некоторые антибактериальные лекарства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин), противомалярийные лекарства, особенно галофантрин или некоторые противогистаминные лекарства (астемизол, мизоластин) - применение с лекарством Флуоксетин ЭГИС может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Антикоагулянты (такие как варфарин), НПВС (такие как ибупрофен, диклофенак), ацетилсалициловая кислота и другие лекарства, которые могут уменьшать свертываемость крови (в том числе клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств) - Флуоксетин ЭГИС может изменять действие этих лекарств на кровь. Если лечение флуоксетином начинается или заканчивается во время применения варфарина, лечащий врач может назначить выполнение определенных анализов, отрегулировать дозу и чаще проверять пациента.
• Ципрогептадин (используемый для лечения аллергии): может уменьшать действие Флуоксетина ЭГИС.
• Лекарства, которые могут уменьшать концентрацию натрия в крови (в том числе диуретики, десмопрессин, используемый для лечения несахарного диабета, карбамазепин и окскарбазепин, используемые для лечения эпилепсии).
• Антидепрессивные лекарства, такие как трициклические антидепрессивные лекарства, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохин или хлорохин (используемые для лечения малярии), трамадол (используемый для лечения сильной боли) или антипсихотические лекарства, такие как фенотиазины или бутyroфеноны; поскольку флуоксетин может увеличить риск возникновения судорог при применении этих лекарств
• Флекаинид, пропафенон, небиволол или энкаинд (используемые для лечения сердечных заболеваний), карбамазепин (противоэпилептическое лекарство), атомоксетин или трициклические антидепрессивные лекарства (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин) или рисперидон (используемый для лечения некоторых психических расстройств) - флуоксетин может изменять концентрацию этих лекарств в крови; лечащий врач может уменьшить их дозу, когда они применяются с флуоксетином.

Применение лекарства Флуоксетин ЭГИС с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Флуоксетин ЭГИС можно принимать с пищей или без, в зависимости от желания.
Необходимо избегать алкоголя во время применения этого лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Было обнаружено повышенное риск врожденных пороков сердца у детей, чьи матери принимали это лекарство в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с пороком сердца. Если мать принимала это лекарство, этот показатель увеличивается до 2 из 100 новорожденных.
Применение лекарств, таких как флуоксетин, во время беременности, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмональной гипертензии новорожденного (ППГН, англ. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Он проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения.
Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Не рекомендуется применять это лекарство во время беременности, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск. В связи с этим врач может решить о постепенном прекращении применения лекарства Флуоксетин ЭГИС во время беременности или до зачатия. Однако врач также может порекомендовать продолжать принимать лекарство Флуоксетин ЭГИС, в зависимости от обстоятельств.
Необходимо проявлять осторожность, поскольку у новорожденных, чьи матери принимали флуоксетин, особенно в последние 3 месяца беременности или перед родами, были зарегистрированы симптомы, такие как раздражительность, дрожание, слабость мышц, постоянный плач, трудности с сосанием или сном.

Применение лекарства Флуоксетин ЭГИС с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Флуоксетин ЭГИС можно принимать с пищей или без, в зависимости от желания.
Необходимо избегать алкоголя во время применения этого лекарства.

3. Как применять лекарство Флуоксетин ЭГИС

Это лекарство всегда должно применятьсяв соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать больше капсул, чем рекомендовал врач.
Капсулы необходимо проглотить, запив водой. Не разжевывать капсулы.
Взрослые

• Депрессия:рекомендуемая доза составляет 20 мг в день (2 капсулы 10 мг или 1 капсула 20 мг). Лечащий врач оценит течение лечения и при необходимости отрегулирует дозу в течение 3-4 недель после начала лечения. Если это необходимо, доза может быть постепенно увеличена до максимума 60 мг (3 капсулы 20 мг) в день. Доза должна быть увеличена осторожно, чтобы обеспечить применение наименьшей эффективной дозы. Самочувствие пациента может не улучшиться сразу после начала приема лекарства. Первые эффекты лечения могут быть ощутимы только через некоторое время, обычно через несколько недель лечения. Пациенты с депрессией должны быть лечены не менее 6 месяцев.
• Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендуемая доза составляет 20 мг (2 капсулы 10 мг или 1 капсула 20 мг) в день. Лечащий врач оценит течение лечения и при необходимости отрегулирует дозу после 2 недель лечения. Если это необходимо, доза может быть постепенно увеличена до максимума 60 мг (3 капсулы 20 мг) в день. Если не наступает улучшение в течение 10 недель, лечащий врач рассмотрит целесообразность дальнейшего применения лекарства Флуоксетин ЭГИС.
• Булимия:рекомендуемая доза составляет 60 мг (3 капсулы 20 мг) в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией
Лечение должно быть начато и контролируемо специалистом. Начальная доза составляет 10 мг (1 капсула 10 мг) в день. Через 1-2 недели лечащий врач может увеличить дозу до 20 мг (2 капсулы 10 мг или 1 капсула 20 мг) в день. Доза должна быть увеличена осторожно, чтобы обеспечить применение наименьшей эффективной дозы. Дети с меньшим весом могут требовать меньших доз. Если наступает удовлетворительная реакция на лечение, лечащий врач оценит необходимость продолжения лечения более 6 месяцев. Если в течение 9 недель не наступает улучшение состояния больного, лечащий врач рассмотрит целесообразность дальнейшего лечения.
Пожилые люди
Дозу лекарства необходимо осторожно постепенно увеличивать, и суточная доза обычно не должна превышать 40 мг (2 капсулы 20 мг). Максимальная суточная доза составляет 60 мг (3 капсулы 20 мг) в день.
Почечная недостаточность
Если имеются нарушения функции печени или применяются другие лекарства, которые могут влиять на флуоксетин, лечащий врач может назначить меньшие дозы или применение этого лекарства через день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флуоксетин ЭГИС

• Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (или скорую помощь) или связаться с лечащим врачом.
• Если это возможно, необходимо взять с собой упаковку лекарства Флуоксетин ЭГИС Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (такие как нерегулярный ритм или остановка сердца), проблемы с легкими, изменение психического состояния (от возбуждения до комы).

Пропуск приема лекарства Флуоксетин ЭГИС

• В случае пропуска дозы не следует беспокоиться. Необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Применение лекарства каждый день в одно и то же время может помочь запомнить о его регулярном приеме.

Прекращение применения лекарства Флуоксетин ЭГИС

Не следует прекращать применение лекарства Флуоксетин ЭГИС без консультации с врачом, даже если самочувствие пациента улучшилось. Важно продолжать принимать лекарство.
Необходимо убедиться, что осталось достаточно капсул.
После прекращения приема лекарства Флуоксетин ЭГИС можно наблюдать следующие симптомы (симптомы отмены): головокружение, ощущение онемения, покалывания, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, невозможность заснуть), ощущение беспокойства или возбуждения, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота/рвота, дрожание, головные боли.
У большинства людей симптомы отмены лекарства Флуоксетин ЭГИС легкие и проходят в течение нескольких недель.
В случае появления любых симптомов после отмены лечения необходимо связаться с врачом.
При отмене лекарства Флуоксетин ЭГИС лечащий врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 недель, что должно уменьшить вероятность появления симптомов отмены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

• В случае появления мыслей о самоубийстве или самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу(см. пункт 2).
• В случае появления сыпи или таких симптомов аллергии, как зуд, отек губ/языка или свистящее дыхание/одышка, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к лечащему врачу.
• Если пациент чувствует беспокойство и не может спокойно сидеть и стоять, он может иметь акатизию (синдром симптомов, включающий ощущение сильного беспокойства, тревоги, раздражительности и возбуждения); увеличение дозы лекарства Флуоксетин ЭГИС может ухудшить это состояние. В случае такого самочувствия необходимо обратиться к лечащему врачу.
• Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачув случае появления покраснения кожи, различных кожных реакций, пузырей или шелушения. Эти реакции возникают очень редко.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (очень частыми нежелательными реакциями, которые могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов) являются; бессонница, головные боли, диарея, тошнота и усталость.
У некоторых пациентов были зарегистрированы:

• редко - сочетание симптомов, называемых серотониновый синдром: лихорадка с ускорением частоты дыхания или сердечного ритма, чрезмерное потоотделение, жесткость или дрожание мышц, дезориентация, чрезмерное возбуждение или сонливость;
• ощущение слабости, сонливость или дезориентация - в основном у пожилых людей и людей (пожилого возраста) принимающих диуретики;
• продолжительная или болезненная эрекция;
• раздражительность или сильное возбуждение;
• проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на неправильный сердечный ритм.

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

У пациентов, принимающих лекарство Флуоксетин ЭГИС, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита, потеря веса
• нервозность, тревога
• беспокойство, плохая концентрация
• ощущение напряжения
• уменьшение полового влечения или проблемы с сексом (в том числе проблемы с поддержанием эрекции во время секса и проблемы с эякуляцией)
• проблемы со сном, необычные сны или сонливость
• головокружение
• изменение вкуса
• не контролируемые дрожания
• неясное зрение
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• приливы жара
• зевание
• тошнота/рвота
• сухость во рту
• сыпь, крапивница, зуд
• чрезмерное потоотделение
• боль в суставах
• частое мочеиспускание
• необъяснимое кровотечение из влагалища
• плохое самочувствие или озноб

Не очень часто(могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)

• ощущение отстраненности от себя
• необычные мысли
• слишком хороший настрой
• проблемы с достижением оргазма
• мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении
• скрежетание зубами
• дрожание мышц, непроизвольные движения или проблемы с равновесием и координацией
• нарушения памяти
• расширенные зрачки
• шум в ушах
• низкое кровяное давление
• одышка
• кровотечение из носа
• трудности с глотанием
• кровотечение в брюшной полости
• необычная потеря волос
• повышенная склонность к синякам
• необъяснимые синяки или кровотечения
• холодный пот
• трудности с мочеиспусканием
• сексуальные расстройства
• общее плохое/необычное самочувствие
• ощущение жара или холода
• повышение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови.

Редко(могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• низкая концентрация натрия в крови
• уменьшение количества тромбоцитов, которое может увеличить риск кровотечений и синяков
• уменьшение количества белых кровяных телец
• необычное поведение
• видение, ощущение и слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• возбуждение
• панические атаки
• спутанность
• заикание
• агрессия
• судороги
• нерегулярный сердечный ритм
• воспаление вен
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• быстрое опухание лодыжек, лица, языка и (или) горла
• боль в пищеводе
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• воспаление печени
• проблемы с легкими
• чувствительность к солнечному свету
• боль в мышцах
• проблемы с мочеиспусканием
• выделение молока из молочных желез
• повышение концентрации пролактина (гормона) в крови
• кровотечение из слизистых оболочек рта и носа

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность в пункте 2.

Переломы костей -у пациентов, принимающих этот тип лекарств, было обнаружено повышенное риск переломов костей.
Большинство этих нежелательных реакций проходит в течение продолжения лечения.

Нежелательные реакции у детей и подростков (8-18 лет)

Помимо возможных нежелательных реакций, перечисленных выше, Флуоксетин ЭГИС может замедлить рост и задержать половое созревание. Часто также сообщалось о поведении, связанном с самоубийством (попытках самоубийства и мыслях о самоубийстве), враждебности, мании и носовых кровотечениях у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы или нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Флуоксетин ЭГИС

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности (EXP) указанного на коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флуоксетин ЭГИС

Флуоксетин ЭГИС, 10 мг, твердые капсулы
Активным веществом лекарства является 10 мг флуоксетина в каждой капсуле (в виде флуоксетина гидрохлорида).
Флуоксетин ЭГИС, 20 мг, твердые капсулы
Активным веществом лекарства является 20 мг флуоксетина в каждой капсуле (в виде флуоксетина гидрохлорида).
Другие компоненты являются:
Твердые капсулы, 10 мг:стеарат магния, желатиновая крахмала, лактоза моногидрат (56,8 мг).
Оболочка капсулы: желтый оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина.
Твердые капсулы, 20 мг:стеарат магния, желатиновая крахмала, лактоза моногидрат (56,8 мг).
Оболочка капсулы: индиго (Е 132), желтый оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит лекарство Флуоксетин ЭГИС и что содержит упаковка

Флуоксетин ЭГИС, твердые капсулы, 10 мг
Желтые капсулы (размер 3), с надписью EGIS 412, напечатанной на крышке, заполненные белым или белесым порошком.
Флуоксетин ЭГИС, твердые капсулы, 20 мг
Зеленые капсулы (размер 3), заполненные белым или белесым порошком.
Блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия в картонной коробке
14 капсул
28 капсул

Ответственное лицо

Эгис Фармацевтика ПЛК
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38
Венгрия

Производитель

Эгис Фармацевтика ПЛК
1165 Будапешт, Бёкényфёльди ут 118-120
Венгрия
Эгис Фармацевтика ПЛК
9900 Кёрменд, Матьяш кир. у. 65
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Эгис Польша Сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: