Флуоксетине Витабаланс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуоксетин Витабаланс 20 мг, покрытые таблетки

Флуоксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• В случае возникновения побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится также к возможным побочным эффектам, которые не перечислены в инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Флуоксетин Витабаланс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Флуоксетин Витабаланс
• 3. Как применять лекарство Флуоксетин Витабаланс
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Флуоксетин Витабаланс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флуоксетин Витабаланс и для чего оно используется

Флуоксетин Витабаланс содержит флуоксетин, который принадлежит к группе антидепрессивных лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Это лекарство показано для лечения:
Взрослых:

• Эпизодов большой депрессии
• Обсессивно-компульсивных расстройств (обсессивное мышление и поведение)
• Булимия нервоза: Флуоксетин Витабаланс назначается параллельно с психотерапией для облегчения приступов чрезмерного переедания и уменьшения частоты очистительных действий.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Эпизодов большой депрессии средней и тяжелой степени, если нет ответа на психотерапию после 4-6 сеансов терапии. Флуоксетин Витабаланс следует назначать детям и молодым людям, страдающим депрессией средней и тяжелой степени, тольков сочетании с одновременной психологической терапией.

2. Важная информация перед применением лекарства Флуоксетин Витабаланс

Когда не применять лекарство Флуоксетин Витабаланс

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к флуоксетину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергические реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица или языка, затруднение дыхания.
• если пациент принимает метопролол, используемый при сердечной недостаточности.
• Если пациент одновременно принимает другие лекарства, известные как обратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы, поскольку могут возникнуть тяжелые, а иногда смертельные, побочные эффекты (например, ипрониязид, используемый при лечении депрессии).

Терапию лекарством Флуоксетин Витабаланс необходимо начинать после истечения как минимум 2 недель с момента окончания приема неодревимых ингибиторов МАО (например, транилципромина).
Не следуетприменять какие-либо ингибиторы МАО до истечения 5 недель с момента окончания терапии лекарством Флуоксетин Витабаланс.
Если лекарство Флуоксетин Витабаланс назначено на длительный период и (или) в высокой дозе, врач должен рассмотреть необходимость более длительных перерывов между применением лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Флуоксетин Витабаланс, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента возникла кожная сыпь или другие аллергические реакции (т.е. зуд, отек губ или лица, затруднение дыхания). Необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
• Если пациент имеет эпилепсию или испытывает судорожные приступы. Если возник судорожный приступ или частота приступов увеличилась, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо отменить лекарство Флуоксетин Витабаланс.
• Если пациент имеет нарушения функции печени, нарушения функции почек или проблемы с сердцем, или если он недавно перенес инфаркт миокарда, необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо уменьшить назначаемую дозу лекарства.
• Если у пациента возникли эпизоды мании. Если у пациента возникли маниакальные эпизоды, необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо отменить лекарство.
• Если пациент страдает диабетом (может быть необходимо调整ировать дозу инсулина или других противодиабетических лекарств).
• Если пациент страдает раком молочной железы и проходит лечение тамоксифеном.
• Если пациент имеет проблемы с сердцем, такие как врожденный порок сердца (врожденный синдром длинного QT), нерегулярное сердцебиение или
• если у пациента возникает замедленное сердцебиение в покое и (или) дефицит солей из-за длительной, сильной диареи и рвоты. Если пациент испытывает тревогу или не может стоять или сидеть на месте (акатизия). Если возникают такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если пациент проходит лечение электросудорожной терапией.
• Если у пациента возникли нарушения свертываемости крови в анамнезе или если у пациента развиваются синяки или необычные кровотечения или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если у пациента возникает повышенное внутриглазное давление или риск глаукомы с узким углом оттока.
• Если у пациента возникает лихорадка, мышечная жесткость или дрожание, изменения в психическом состоянии, такие как спутанность, раздражительность и крайнее возбуждение. Пациент может страдать от так называемого серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. Несмотря на то, что эти симптомы возникают редко, они могут потенциально угрожать жизни. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо отменить лекарство Флуоксетин Витабаланс.

Лекарства, такие как Флуоксетин Витабаланс (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных дисфункций (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

Если пациент страдает депрессией и (или) тревожным расстройством, он может иногда думать о самоуничтожении или самоубийстве. Такие мысли могут возникать чаще в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку требуется время, чтобы эти лекарства начали действовать, обычно около 2 недель, но иногда дольше.
Мысли о самоуничтожении или самоубийстве могут возникать наиболее вероятно:

• У пациентов, у которых ранее возникли мысли о самоубийстве и самоуничтожении.
• У молодых взрослых. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими симптомами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоуничтожении в любое время, он должен
немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно также может быть информирование близких или родственников, что пациент страдает депрессией или тревожным расстройством и попросить их ознакомиться с содержанием этой инструкции. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение симптомов депрессии или тревоги у него или если они беспокоятся о изменениях в его поведении.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет

У пациентов в возрасте до 18 лет повышается риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (главным образом агрессия, бунтарское поведение и злость) во время применения этой группы лекарств. Флуоксетин Витабаланс должен применяться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет для лечения эпизодов большой депрессии легкой и средней степени (в сочетании с психологической терапией) и не должен применяться для лечения других заболеваний.
Кроме того, доступны только ограниченные данные о долгосрочной безопасности применения лекарства Флуоксетин Витабаланс и его влиянии на рост, половое созревание, умственное, эмоциональное и поведенческое развитие в этой возрастной группе. Несмотря на это, врач может назначить лекарство Флуоксетин Витабаланс пациентам моложе 18 лет для лечения эпизодов большой депрессии легкой и средней степени в сочетании с психологической терапией, считая, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил Флуоксетин Витабаланс пациенту моложе 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом снова. Необходимо сообщить врачу, если симптомы, упомянутые выше, возникают или ухудшаются во время применения лекарства Флуоксетин Витабаланс у пациентов моложе 18 лет.
Лекарство Флуоксетин Витабаланс не должно применяться для лечения детей моложе 8 лет.

Применение других лекарств с лекарством Флуоксетин Витабаланс

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в последнее время лекарствах (в течение 5 недель назад), включая те, которые отпускаются без рецепта.
Не следует применять Флуоксетин Витабаланс с:

• некоторыми ингибиторами МАО (используемыми при лечении депрессии). Неодревимые, неселективные ингибиторы МАО не могут применяться с Флуоксетином Витабалансом из-за возможности возникновения тяжелых, иногда смертельных, побочных эффектов (серотониновый синдром) (см. пункт «Когда не применять лекарство Флуоксетин Витабаланс»). Лечение лекарством Флуоксетин Витабаланс должно начинаться не ранее чем через 2 недели после отмены неодревимых, неселективных ингибиторов МАО (например, транилципромина). Не следуеттакже принимать какие-либо неодревимые, неселективные ингибиторы МАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приема Флуоксетина Витабаланс. Если лекарство Флуоксетин Витабаланс назначено для длительного применения и (или) в высокой дозе, может быть необходимо рассмотреть возможность более длительных перерывов между применением лекарства.
• метопрололом, используемым при сердечной недостаточности; из-за повышения риска того, что сердце начнет биться все медленнее.

Флуоксетин Витабаланс может влиять на действие других лекарств (вызывать взаимодействия), особенно следующих лекарств:

• тамоксифена (используемого при лечении рака молочной железы); поскольку Флуоксетин Витабаланс может изменить концентрацию этого лекарства в крови и нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена. Врач может рассмотреть возможность назначения другой антидепрессивной терапии.
• ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ-А) включая моклобемид, линезолид (как антибиотик) и хлорид метилтиониния (называемый также метиленовым синим, используемым для снижения метемоглобинемии, вызванной продуктами лекарственного и химического происхождения): из-за тяжелых, иногда смертельных, побочных эффектов (серотониновый синдром).
• лития, селегилина, трамадола (обезболивающего), бупренорфина, триптана (на мигрень), триптофана; существует повышенный риск возникновения серотонинового синдрома при применении Флуоксетина Витабаланс. Врач может рекомендовать более частые контрольные обследования.
• лекарств, влияющих на сердечный ритм, например, антиаритмических лекарств класса IA и III, антипсихотических лекарств (например, производных фенотиазина, пимоziда, галоперидола), тройных циклических

антидепрессивных лекарств, некоторых антибактериальных лекарств (например, спарфлоксацина, моксифлоксацина, эритромицина IV, пентамидины), противомалярийных лекарств, особенно галофантрин, некоторых антигистаминных лекарств (астемизола, мизоластина), поскольку применение одного или нескольких из этих лекарств с Флуоксетином Витабаланс может повышать риск возникновения изменений в электрической активности сердца

• меквитазина, поскольку Флуоксетин Витабаланс может повышать риск возникновения изменений в электрической активности сердца
• лекарств, снижающих концентрацию натрия в крови (включая диуретики, используемые, например, при высоком кровяном давлении) и десмопрессина (на ночное недержание мочи), карбамазепина и окскарбазепина; поскольку эти лекарства могут повышать риск возникновения снижения концентрации натрия в крови при применении Флуоксетина Витабаланс
• фенитоина (антиконвульсивного); поскольку Флуоксетин Витабаланс может влиять на концентрацию этого лекарства в крови, врач может назначить фенитоин под наблюдением и проводить контрольные обследования при совместном применении с Флуоксетином Витабаланс
• флекайнида, энкайнида, пропафенона, небиволола (используемых при сердечных заболеваниях), фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина (антиконвульсивного) атомоксетина (при синдроме дефицита внимания и гиперактивности) (тройных циклических антидепрессивных, например, имипрамина, дезипрамина и амитриптилина), или рисперидона, поскольку Флуоксетин Витабаланс может потенциально изменить концентрацию этих лекарств в крови, врач может уменьшить дозу при применении Флуоксетина Витабаланс
• антидепрессивных лекарств, таких как тройные циклические антидепрессивные, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохин или хлорохин (используемые при лечении малярии), трамадол (используемый при лечении сильной боли) или антипсихотические лекарства, такие как производные фенотиазина или бутyroфенон; поскольку Флуоксетин Витабаланс может повышать риск возникновения судорожных приступов при совместном применении с этими лекарствами.
• антикоагулянтов (таких как варфарин), НПВС (таких как ибупрофен, диклофенак), аспирина и других лекарств, которые могут разжижать кровь (включая клозапин, используемую при лечении некоторых психических расстройств). Флуоксетин Витабаланс может изменить действие этих лекарств в крови. Лечение Флуоксетином Витабаланс можно начинать или прекращать при приеме варфарина, врач будет должен выполнить определенные обследования, отрегулировать дозу и чаще проверять состояние пациента.
• ципроheптадина (аллергии); поскольку она может снижать эффективность Флуоксетина Витабаланс
• Пациент не должен принимать растительные препараты из травы зверобоя во время применения Флуоксетина Витабаланс, поскольку это может привести к повышению риска возникновения побочных эффектов. Если пациент уже принимает препараты, содержащие траву зверобоя, в момент начала терапии Флуоксетином Витабаланс, он должен прекратить прием этих препаратов и сообщить об этом врачу во время следующего посещения.

Применение лекарства Флуоксетин Витабаланс с пищей и напитками

Флуоксетин Витабаланс можно принимать во время или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений пациента.
Необходимо избегать употребления алкоголя во время применения лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности или грудного вскармливания, подозрения на беременность или планирования беременности, необходимо перед применением этого лекарства проконсультироваться с врачом или фармацевтом .
Фертильность
Результаты исследований на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, но пока не наблюдалось влияния на фертильность человека.
Беременность
Если пациентка обнаружила, что она беременна, может быть беременна или планирует забеременеть, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
У детей, чьи матери принимали лекарство Флуоксетин Витабаланс во время первых нескольких месяцев беременности, наблюдалось повышение риска возникновения врожденных пороков сердца. В общей популяции 1 ребенок на 100 рождается с пороком сердца. В случае детей, чьи матери принимали Флуоксетин Витабаланс, это число увеличивается до 2 детей на 100. Вместе с врачом пациентка может принять решение, что более выгодно - постепенно прекратить применение лекарства, если она беременна. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может предложить, что более выгодно - продолжать терапию Флуоксетином Витабаланс.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает Флуоксетин Витабаланс.
Применение лекарств, таких как Флуоксетин Витабаланс, во время беременности, особенно в третьем триместре, может повышать риск возникновения серьезного заболевания у детей, т.е. персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН – персистирующая пульмонарная гипертензия новорожденного), вызывающей ускорение дыхания и посинение ребенка. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если эти симптомы возникают, необходимо немедленно сообщить об этом акушерке и (или) врачу.
Необходимо быть осторожным при применении во время беременности, особенно в позднем периоде и перед родами, поскольку у новорожденных были зарегистрированы следующие симптомы: раздражительность, дрожание, мышечная слабость, постоянный плач и трудности с кормлением или сном.
Применение лекарства Флуоксетин Витабаланс в конце беременности может повышать риск серьезного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Флуоксетин Витабаланс, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие советы.
Грудное вскармливание
Флуоксетин проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Пациентка может кормить грудью, если это необходимо. Если женщина продолжает кормить грудью, врач должен назначить самую низкую эффективную дозу лекарства Флуоксетин Витабаланс.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Флуоксетин Витабаланс может нарушать способность оценивать и координировать. Не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или механизмы без консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Флуоксетин Витабаланс

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. Если у пациента есть сомнения относительно применения лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует применять большую дозу таблеток, чем рекомендовано врачом.
Таблетки необходимо глотать, запивая водой. Не следует жевать таблетки.

Взрослые

Депрессия
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день. Доза может быть отрегулирована, если это необходимо, в течение 3-4 недель с момента начала лечения. Если необходимо, доза может быть постепенно увеличена до максимально 3 таблеток (60 мг) в день. Доза должна быть увеличена осторожно, чтобы обеспечить, что пациент получает самую низкую эффективную дозу. Пациент не почувствует улучшения сразу после применения первой дозы лекарства от депрессии. Это нормально, поскольку улучшение симптомов депрессии может возникать после нескольких недель применения лекарства. Пациенты, страдающие депрессией, должны быть лечены в течение как минимум 6 месяцев.
Булимия нервоза
Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (60 мг) в день.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день. Доза может быть отрегулирована, если это необходимо, после 2 недель с момента начала лечения. Если необходимо, доза может быть постепенно увеличена до максимально 3 таблеток (60 мг) в день. Если улучшения не возникает в течение 10 недель, врач должен проверить метод лечения.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом. Начальная доза составляет 10 мг в день. Через 1-2 недели с момента начала лечения врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Доза должна быть увеличена осторожно, чтобы обеспечить, что пациент получает самую низкую эффективную дозу. Дети с низкой массой тела могут требовать более низких доз. Если возникает удовлетворительная реакция на лечение, врач рассмотрит необходимость продолжения лечения более 6 месяцев. Если в течение 9 недель не возникает улучшения состояния пациента, врач рассмотрит целесообразность дальнейшего лечения.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Врач может увеличить дозу, сохраняя осторожность, и суточная доза не должна превышать 2 таблетки (40 мг). Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (60 мг).

Нарушения функции печени

Если у пациента есть проблемы с печенью или он принимает другие лекарства, которые могут влиять на действие лекарства Флуоксетин Витабаланс, врач может назначить более низкую дозу или рекомендовать применение лекарства через день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флуоксетин Витабаланс

Если пациент применил слишком большую дозу таблеток, он должен обратиться в ближайшую больницу, отделение неотложной помощи или проконсультироваться с врачом. Пациент должен взять с собой упаковку лекарства Флуоксетин Витабаланс, если это возможно.
Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судорожные приступы, проблемы с сердцем (нерегулярный ритм и остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в психическом состоянии, варьирующиеся от возбуждения до комы.

Пропуск применения дозы лекарства Флуоксетин Витабаланс

Не следует применять двойную (или увеличенную) дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Применение лекарства каждый день в одно и то же время может помочь запомнить схему регулярного применения.

Прекращение применения лекарства Флуоксетин Витабаланс

Не следует прекращать применение лекарства Флуоксетин Витабаланс без консультации с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно, чтобы пациент продолжал применение лекарства.
Пациент должен иметь достаточное количество таблеток, чтобы обеспечить непрерывность терапии.
После прекращения применения лекарства у пациента могут возникнуть: головокружение, ощущение покалывания, как от иголок и булавок, нарушения сна (яркие сны, кошмары, неспособность спать), беспокойство или возбуждение, необычное утомление или слабость, тревога, тошнота и (или) рвота, дрожание, головная боль.
У большинства пациентов симптомы отмены легкие и проходят в течение нескольких недель. Если у пациента после прекращения приема лекарства возникают подобные симптомы, он должен проконсультироваться с врачом.
Чтобы прекратить применение лекарства Флуоксетин Витабаланс, врач порекомендует постепенное уменьшение дозы в течение 1-2 недель. Такое действие поможет снизить риск возникновения симптомов отмены.
Если у пациента есть дополнительные вопросы относительно применения лекарства Флуоксетин Витабаланс, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

• Если у пациента возникает кожная сыпь или аллергические реакции, такие как зуд, отек губ или лица, затруднение дыхания, он должен немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
• Если пациент испытывает беспокойство и не может сидеть или стоять на месте, пациент может страдать акатизией; увеличение дозы лекарства Флуоксетин Витабаланс может ухудшить состояние пациента. Если пациент испытывает подобные ощущения, он должен проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу(см. пункт 2). Необходимо немедленно сообщить врачу, если:
• на коже возникают покраснения или развиваются различные кожные реакции или если на коже появляются пузыри. Это редко возникающие симптомы.
• возникает комбинация симптомов (известная как серотониновый синдром), включающая необъяснимую лихорадку с более быстрым дыханием или сердцебиением, потоотделением, мышечной жесткостью или дрожанием, спутанностью, крайним возбуждением или сонливостью;
• пациент испытывает слабость, сонливость или спутанность (главным образом у пациентов пожилого возраста и пациентов пожилого возраста, принимающих диуретики);
• возникает длительная и болезненная эрекция;
• возникает раздражительность и крайнее возбуждение.

Ниже приведен список побочных эффектов, зарегистрированных на настоящий момент, представленный в соответствии с частотой возникновения:
Очень часто(возникают у более 1 пациента на 10)

• бессонница
• головные боли
• диарея
• тошнота
• утомление

Часто(возникают не более чем у 1 пациента на 10)

• снижение аппетита, снижение массы тела
• нервозность, тревога
• беспокойство, нарушения внимания
• напряжение
• снижение сексуального влечения или сексуальные дисфункции (включая дисфункции эрекции)
• нарушения сна, необычные сны, утомление или сонливость
• головокружение
• нарушения вкуса
• неуправляемые движения и дрожание
• неясное зрение
• быстрое и нерегулярное сердцебиение
• изменения электрической активности сердца
• покраснение
• зевание
• тошнота, рвота
• сухость во рту
• кожная сыпь, зуд
• чрезмерное потоотделение
• боли в суставах
• частое мочеиспускание
• необъяснимые кровотечения из половых путей
• дрожание, озноб

Не часто(возникают не более чем у 1 пациента на 100)

• деперсонализация
• нарушения мышления
• повышенный настрой
• нарушения оргазма
• мысли о самоубийстве или самоуничтожении
• скрежетание зубами
• мышечные спазмы, неуправляемые движения или нарушения равновесия, или координации
• нарушения памяти
• расширенные зрачки
• шум в ушах
• низкое кровяное давление
• затруднение дыхания
• кровотечение из носа
• трудности с глотанием
• выпадение волос
• повышенная склонность к образованию синяков
• необъяснимые синяки или кровотечения
• холодный пот
• трудности с мочеиспусканием
• ощущение холода или жара
• плохое или необычное самочувствие
• гиперактивность (ощущение внутреннего беспокойства и неотразимой необходимости быть в постоянном движении)

Редко(возникают не более чем у 1 пациента на 1000)

• снижение концентрации натрия в крови
• снижение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечения или образования синяков
• снижение количества белых кровяных клеток, что повышает восприимчивость к различным инфекциям
• болезнь серого синяка (отсроченная аллергическая реакция с кожной сыпью, болями в суставах, лихорадкой, лимфатическим отеком, шоком, низким кровяным давлением)
• необычное, дикое поведение
• галлюцинации
• возбуждение
• панические атаки
• спутанность
• заикание
• агрессия
• серотониновый синдром
• нарушения сердечного ритма
• судорожные приступы
• васкулит
• тяжелые, внезапные аллергические реакции (затруднение дыхания, отек горла, низкое кровяное давление, желудочно-кишечные расстройства, «галопирующее» сердце, головокружение, шок)
• внезапное сильное отекание тканей в области шеи, лица, рта и (или) горла
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз)
• боль в пищеводе
• гепатит
• болезни легких
• реакции повышенной чувствительности к свету
• боли в мышцах
• нарушения мочеиспускания
• гиперлактация
• необъяснимые кровотечения
• нарушения функции печени
• длительная и болезненная эрекция

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в пункте 2.

Большинство этих побочных эффектов проходят при продолжении лечения.
У пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, Флуоксетин Витабаланс, повышается риск хрупкости костей.
Дети и подростки (8-18 лет): Флуоксетин Витабаланс может замедлять рост или задерживать половое созревание. Поведение, связанное с самоубийством (попытки и мысли о самоубийстве) и враждебность чаще наблюдаются у детей и подростков, чем у взрослых пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать под ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно помочь в предоставлении информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Флуоксетин Витабаланс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если видны признаки повреждения таблетки.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флуоксетин Витабаланс

• Активным веществом лекарства является хлорид флуоксетина в количестве, эквивалентном 20 мг флуоксетина. Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (Е 172), индиготин (Е 132) и черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Флуоксетин Витабаланс и что содержит упаковка

Как выглядят таблетки Флуоксетин Витабаланс:
Ярко-зеленые, круглые, выпуклые таблетки с линией деления диаметром 9 мм.
Таблетки могут делиться на две равные части.
Размер упаковки:
Флуоксетин Витабаланс 20 мг: 10, 20, 30, 60 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Витабаланс Ой
Варастокату 8
13500 Хямеенлинна
Финляндия
Тел: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130

Производитель

Витабаланс Ой
Варастокату 7-9
13500 Хямеенлинна
Финляндия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Флуоксетин Витабаланс (Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Венгрия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Словакия, Швеция)
Флуоксетин Витабаланс (Германия)
Флуоксетин Витабаланс (Словения)

Дата изменения текста инструкции: 2021-11-12