Флуксемед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флюксемед, 20 мг, твердые капсулы

Флуоксетин

Восемь важных фактов, которые пациент должен знать о препарате Флюксемед

• Препарат Флюксемед используется для лечения депрессии и тревожных расстройств. Как и любой препарат, он может вызывать непредвиденные побочные эффекты. Поэтому важно, чтобы перед началом лечения врач вместе с пациентом рассмотрел пользу от лечения и возможные нежелательные последствия.
• Флуоксетин не действует сразу. У некоторых пациентов, принимающих антидепрессанты, сначала происходит ухудшение симптомов, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Врач должен встретиться с пациентом снова через несколько недель после начала лечения. Пациенту следует сказать врачу, если он не чувствует себя лучше. См. пункт 3. Как принимать препарат Флюксемед.
• Флуоксетин не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.См. пункт 2. Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет.
• Некоторые люди с депрессией или тревогой думают о самоуничтожении или самоубийстве.Если пациент чувствует себя хуже или имеет мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.См. пункт 2.
• 2. Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств.
• Не следует прекращать лечение флуоксетином без предварительной консультации с врачом.Если пациент внезапно прекратит принимать флуоксетин или пропустит дозу препарата, могут возникнуть симптомы отмены. См. пункт 3. Прекращение приема препарата Флюксемед.
• Если пациент чувствует беспокойство или имеет чувство, что не может спокойно сидеть или стоять, следует сказать об этом врачу.Увеличение дозы флуоксетина может усилить эти ощущения. См. пункт 4. Возможные побочные эффекты.
• Прием некоторых препаратов и флуоксетина может вызвать проблемы.Может потребоваться обратиться к врачу. См. пункт 2. Препарат Флюксемед и другие препараты.
• Если пациентка беременна или планирует беременность, следует обсудить это с врачом.См. пункт 2. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые симптомы, не перечисленные в этой инструкции, следует сказать об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флюксемед и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Флюксемед
• 3. Как принимать препарат Флюксемед
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Флюксемед
• 6. Содержание упаковки и другие информация

1. Что такое препарат Флюксемед и для чего он используется

Флуоксетин является одним из группы препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обладающими антидепрессивным действием.
Препарат Флюксемед используется для лечения:

Взрослых:

• Эпизодов большой депрессии
• Тревожных расстройств
• Булимии. Препарат Флюксемед используется вместе с психотерапией для уменьшения желания переедать и провоцировать рвоту.

Дети и подростки в возрасте 8 лет и старше:

• Эпизодов депрессии средней или тяжелой степени, когда симптомы депрессии не проходят после 4-6 сеансов психотерапии. У детей и молодых людей с депрессией средней или тяжелой степени препарат Флюксемед следует использовать только в сочетании с одновременной психологической терапией.

Как действует Флюксемед

Каждый человек имеет в мозге вещество под названием серотонин. Люди, которые испытывают депрессию
или тревожные расстройства или булимию, имеют меньшую концентрацию серотонина, чем другие. Не
полностью понятно, как действует флуоксетин и другие препараты группы СИОЗС, но известно, что они
могут помочь, увеличивая концентрацию серотонина в мозге.
Лечение этих расстройств очень важно для улучшения качества жизни пациента. Если лечение не
будет проведено, состояние пациента может не улучшиться, а даже может стать хуже и труднее поддающимся лечению.
Для того чтобы убедиться, что пациент свободен от симптомов, может потребоваться лечение, продолжающееся несколько
недель или месяцев.

2. Важная информация перед приемом препарата Флюксемед

Когда не принимать препарат Флюксемед

• если пациент имеет аллергию на флуоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если возникла сыпь или другая аллергическая реакция (такая как зуд, отек губ или лица или одышка), необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
• если пациент принимает метопролол (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности), поскольку существует повышенный риск возникновения слишком медленного сердечного ритма.
• если пациент принимает другие препараты, известные как необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ) (например, ипрониязид, используемый для лечения депрессии), поскольку может возникнуть тяжелая реакция, которая может быть даже смертельной.

Лечение препаратом Флюксемед должно начинаться не ранее чем через 2 недели после прекращения лечения необратимыми, неселективными ингибиторами МАО.
Не следуетиспользовать любой из необратимых, неселективных ингибиторов МАО в течение следующих 5 недель после окончания лечения препаратом Флюксемед. Если флуоксетин принимался в течение длительного периода или в высоких дозах, врач может решить продлить период между лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Флюксемед необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
у пациента есть какие-либо из следующих условий:

• болезнь сердца;
• лихорадка, жесткость мышц или дрожь, изменения психического состояния, такие как дезориентация, раздражительность и чрезмерное возбуждение; Может быть так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Хотя эти синдромы возникают редко, они могут иметь угрожающие жизни последствия; необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения флуоксетином;
• мания, возникающая в настоящее время или в прошлом; если возник эпизод мании, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема флуоксетина;
• прошлые нарушения свертываемости крови, возникновение синяков или необычных кровотечений или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациент принимает препараты, которые разжижают кровь (см. пункт 2. Препарат Флюксемед и другие препараты);
• эпилепсия или судороги. Если у пациента возникают судороги или увеличивается частота судорожных приступов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться отмена флуоксетина;
• пациент проходит лечение электросудорожной терапией (ЭСТ);
• пациент принимает тамоксифен (используемый для лечения рака молочной железы) (см. пункт 2. Препарат Флюксемед и другие препараты);
• чувство беспокойства и невозможность сидеть или стоять (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может ухудшить состояние;
• диабет (врач может скорректировать дозу инсулина или других препаратов для лечения диабета);
• болезнь печени (может потребоваться коррекция дозы препарата);
• низкое артериальное давление и (или) недостаток солей в организме в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или в результате приема диуретиков (мочегонных препаратов);
• пациент принимает диуретики, особенно если пациент пожилой;
• глаукома (повышенное давление в глазу).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

• Люди, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже. Возникновение таких симптомов более вероятно, если:
• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у людей моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами.
• Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Полезно может оказаться информирование родственников или друзей одепрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Препараты, такие как Флюксемед (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов нарушений
сексуальной функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки (в возрасте от 8 до 18 лет)

Пациенты моложе 18 лет, принимающие препараты этой группы, подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). У детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет препарат Флюксемед следует использовать только для лечения умеренных или тяжелых эпизодов большой депрессии (в сочетании с психологической терапией) и не следует использовать для лечения других заболеваний.
Если врач назначил Флюксемед пациенту моложе 18 лет, и у пациента есть какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов моложе 18 лет, принимающих препарат Флюксемед, необходимо сообщить об этом врачу.
Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности использования препарата Флюксемед в этой возрастной группе в отношении роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития. Несмотря на это, если пациент моложе 18 лет, врач может назначить ему препарат Флюксемед для лечения умеренных или тяжелых эпизодов большой депрессии в сочетании с психологической терапией, если врач решит, что это находится в лучших интересах пациента.
Не следует использовать препарат Флюксемед для лечения детей моложе 8 лет.

Препарат Флюксемед и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует принимать препарат Флюксемед одновременно с:

• Некоторыми необратимыми, неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), некоторыми используемыми для лечения депрессии. Необратимых, неселективных ингибиторов МАО не следует использовать одновременно с флуоксетином, поскольку существует риск возникновения тяжелых или даже смертельных реакций (серотониновый синдром) (см. пункт 2. Когда не принимать препарат Флюксемед). Лечение флуоксетином должно начинаться не ранее чем через 2 недели после прекращения лечения необратимыми, неселективными ингибиторами МАО (например, транилципромина). Не следует начинать лечениелюбыми необратимыми, неселективными ингибиторами МАО в течение не менее 5 недель после прекращения приема флуоксетина. Если флуоксетин был назначен на длительный период лечения и (или) в высокой дозе, врач может рекомендовать более длительный период между лечением.
• Метопрололом, используемым для лечения сердечной недостаточности; существует повышенный риск возникновения слишком медленного сердечного ритма.

Препарат Флюксемед может влиять на действие следующих препаратов (взаимодействие):

• Тамоксифен(используемый для лечения рака молочной железы); поскольку флуоксетин может изменить концентрацию этого препарата в крови, что может привести к уменьшению эффективности тамоксифена, врач может рассмотреть возможность назначения другого антидепрессивного препарата.
• Ингибиторы моноаминоксидазы А (ингибиторы МАО-А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтиониния (также известный как бриллиантовый синий, используемый для лечения метгемоглобинемии, вызванной действием лекарственного препарата или другой химической вещества): поскольку существует риск возникновения тяжелых, а иногда смертельных реакций (так называемого серотонинового синдрома). Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после окончания лечения обратимыми ингибиторами МАО, но врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента и использовать более низкие дозы ингибиторов МАО-А.
• Меквитазин(используемый для лечения аллергии); поскольку использование этого препарата с флуоксетином может увеличить риск возникновения изменений в электрической активности сердца.
• Фенитоин(противоэпилептический препарат); поскольку флуоксетин может влиять на концентрацию этого препарата в крови, врач может считать необходимым вводить фенитоин постепенно и проводить контрольные исследования, если он используется одновременно с флуоксетином.
• Литий, селегилин, зверобой, трамадол(обезболивающий препарат), триптаны(используемые для лечения мигрени) и триптофан; существует повышенный риск возникновения легкого серотонинового синдрома, когда эти препараты принимаются одновременно с флуоксетином. Врач назначит более частые контрольные исследования.
• препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например, противоаритмические препараты класса IA и III, противопсихотические препараты(например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трехциклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты(например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин, или некоторые противогистаминные препараты(астемизол, мизоластин),

поскольку флуоксетин, принимаемый одновременно с одним или несколькими из этих препаратов, может увеличить риск возникновения изменений в электрической активности сердца.

• противосвертывающие препараты(такие как варфарин), НПВС(нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, диклофенак), аспирин и другие препараты, которые могут разжижать кровь(включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств). Флуоксетин может нарушать действие этих препаратов в крови. Если лечение флуоксетином начинается или прекращается во время приема варфарина, врач будет должен выполнить определенные исследования, чтобы скорректировать дозу и проводить более частые контрольные исследования.
• ципрохептадин(используемый для лечения аллергии); поскольку он может уменьшить действие флуоксетина.
• препараты, которые уменьшают концентрацию натрия в крови(включая препараты, которые вызывают увеличение диуреза, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку эти препараты могут увеличить риск возникновения слишком низкой концентрации натрия в крови, когда они используются одновременно с флуоксетином.
• антидепрессанты, такие как трёхциклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохинили хлорохин(используемые для лечения малярии), трамадол(используемый для лечения сильной боли) или противопсихотические препараты, такие как производные фенотиазина или бутyroфенон; поскольку флуоксетин может увеличить риск возникновения судорог, когда он используется одновременно с этими препаратами.
• флекаинид, пропафенон, небиволол или энкаинид(используемые для лечения сердечных заболеваний), карбамазепин(противоэпилептический препарат), атомоксетинили трёхциклические антидепрессанты(например, имипрамин, дезипрамин, амитриптилин) или рисперидон(используемый для лечения шизофрении); поскольку флуоксетин может, вероятно, изменить концентрацию этих препаратов в крови, врач может уменьшить их дозу, если они используются одновременно с флуоксетином.

Препарат Флюксемед с пищей, питьем и алкоголем

• Препарат Флюксемед можно принимать с пищей или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений.
• Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Необходимо сказать врачу как можно скорее, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует забеременеть.
У детей, чьи матери принимали флуоксетин во время первых нескольких месяцев беременности, были проведены некоторые исследования, которые показали повышенный риск врожденных дефектов, особенно связанных с сердцем. В общей популяции рождается примерно 1 ребенок с дефектом сердца на 100 детей. Это число увеличивается до 2 случаев на 100 у детей, чьи матери принимали флуоксетин.
Если препараты, такие как флуоксетин, используются во время беременности, особенно во время последних 3 месяцев беременности, увеличивается риск возникновения у ребенка состояния, называемого персистирующим пульмонарным гипертением, которое вызывает быстрое дыхание у ребенка и синюшность. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если у ребенка возникают такие симптомы, необходимо немедленно сказать об этом врачу или акушерке.
Рекомендуется не использовать этот препарат во время беременности, если только потенциальные преимущества для матери не перевешивают потенциальные риски для ребенка. Пациентка может, в согласии с врачом, постепенно прекратить прием препарата Флюксемед, когда она беременна или планирует беременность. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может предложить продолжить использование препарата Флюксемед.
Из-за действия, описанного у новорожденных, такого как раздражительность, дрожь, уменьшение мышечного тонуса, постоянный плач, нарушения сосания и сна, необходимо быть осторожным, особенно в конце беременности или непосредственно перед родами.
Прием препарата Флюксемед в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Флюксемед, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Грудное вскармливание
Флуоксетин проникает в грудное молоко и может вызывать нежелательные эффекты у грудных детей. Грудное вскармливание можно продолжать только если это необходимо. Если грудное вскармливание продолжается, врач может рекомендовать более низкую дозу флуоксетина.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что флуоксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Психотропные препараты, такие как флуоксетин, могут нарушать оценку ситуации или координацию. Не следует
водить транспортные средства или использовать машины, пока пациент не убедится, какой эффект имеет на него препарат Флюксемед.

3. Как принимать препарат Флюксемед

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше капсул, чем рекомендовал врач.
Капсулы следует проглатывать, запивая водой. Не следует жевать капсулы.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет:

• Депрессия:рекомендованная доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день.

Врач, наблюдающий пациента, оценит и при необходимости скорректирует дозу в течение 3-4 недель после начала лечения. Если это необходимо, можно постепенно увеличить дозу до максимальной 3 капсул (60 мг) в день. Коррекция дозы должна проводиться осторожно, стремясь поддерживать самую низкую эффективную дозу. Пациент может не почувствовать себя лучше сразу после начала приема препарата для лечения депрессии. Это обычная реакция, поскольку улучшение симптомов депрессии может возникнуть только через несколько недель. Пациенты с депрессией должны быть лечены не менее 6 месяцев.

• Булимия (жор): рекомендованная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.
• Тревожное расстройство:рекомендованная доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день.

Врач, наблюдающий пациента, оценит и при необходимости скорректирует дозу в течение 2 недель после начала лечения. Если это необходимо, можно постепенно увеличить дозу до максимальной 3 капсул (60 мг) в день. Если не наблюдается улучшение в течение 10 недель, врач рассмотрит целесообразность лечения флуоксетином.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста.
Начальная доза составляет 10 мг/день.
Через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Коррекция дозы должна проводиться осторожно, стремясь поддерживать самую низкую эффективную дозу. Дети с уменьшенной массой тела могут потребовать более низкой дозы. Если ответ на лечение удовлетворительный, врач оценит необходимость продолжения лечения более 6 месяцев. Если улучшение не возникает в течение 9 недель, врач должен провести повторную оценку целесообразности лечения.

Пожилые люди:

Врач будет увеличивать дозу с особой осторожностью, и суточная доза обычно не должна превышать 2 капсулы (40 мг) в день.
Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.

Пациенты с нарушениями функции печени:

У пациентов с нарушениями функции печени или принимающих другие препараты, которые могут изменить действие флуоксетина, врач может уменьшить дозу препарата или рекомендовать использовать флуоксетин через день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флюксемед

• В случае приема слишком многих капсул необходимо обратиться в ближайший больничный отделение неотложной помощи или немедленно связаться с врачом.
• Пациенту следует взять с собой упаковку препарата Флюксемед, если это возможно.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение и остановка сердца), проблемы с легкими и изменения психического состояния, начиная от возбуждения и заканчивая комой.

Пропуск приема препарата Флюксемед

• В случае пропуска дозы не следует беспокоиться. Необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Прием препарата в одно и то же время каждый день может помочь запомнить, чтобы принимать его регулярно.

Прекращение приема препарата Флюксемед

• Не следуетпрекращать прием препарата Флюксемед без предварительной консультации с врачом, даже если пациент начинает чувствовать себя лучше. Важно, чтобы пациент продолжал принимать препарат.
• Необходимо убедиться, что количество капсул достаточно для продолжения лечения.

Можно наблюдать следующие реакции (симптомы отмены) после прекращения приема препарата Флюксемед: головокружение, чувство онемения, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), беспокойство или возбуждение, необычное утомление или слабость, чувство беспокойства; тошнота и (или) рвота (тошнота или плохое самочувствие), дрожь (судороги), головные боли.
У большинства людей все симптомы, возникающие после прекращения приема препарата Флюксемед, обычно легкие и проходят в течение нескольких недель. Если возникают симптомы отмены после прекращения лечения, необходимо связаться с врачом.
Во время отмены препарата Флюксемед врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение 1 или 2 недель – это должно уменьшить риск последствий отмены.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу(см. пункт 2. Когда не принимать препарат Флюксемед).
Если возникает сыпь или аллергические реакции в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки, необходимо немедленно прекратить прием капсул и немедленно обратиться к врачу.
Если возникает беспокойство психорухового характера и чувство невозможности сидеть или стоять, это могут быть симптомы акатизии; увеличение дозы препарата Флюксемед может ухудшить состояние. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Если возникает покраснение кожи или возникают различные кожные реакции или появляются пузыри и кожа начинает шелушиться, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это явление возникает очень редко.
У некоторых пациентов возникали:

• Несколько симптомов одновременно (так называемый серотониновый синдром), включая лихорадку неизвестной причины с учащением дыхания или сердечного ритма, чрезмерное потоотделение, жесткость или дрожь мышц, дезориентация, чрезмерное возбуждение или сонливость (редко).
• Чувство слабости, сонливость или дезориентация, в основном у пожилых людей и людей (в пожилом возрасте) принимающих диуретики.
• Продолжительная и болезненная эрекция.
• Беспокойство и чрезмерное возбуждение.
• Проблемы с сердцем, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, обморок, падение или головокружение при изменении положения на стоящее, которые могут указывать на неправильную функцию сердца.

Если возникает любой из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

У пациентов, принимающих препарат Флюксемед, также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием или бессонница, Головная боль, Диарея, тошнота (рвота), Утомление.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита, уменьшение массы тела, Тревога, нервозность, Беспокойство психорухового характера, слабость концентрации внимания, Чувство напряжения, Уменьшение полового влечения или сексуальные расстройства (включая трудности с поддержанием эрекции во время сексуальной активности), Нарушения сна, необычные сны, Головокружение, Нарушения вкуса, Неконтролируемые, кратковременные движения, Неясное зрение, Чувство быстрого нерегулярного сердцебиения, Покраснение кожи лица или других частей тела, Зевание, Тошнота, рвота, Сухость слизистой оболочки рта, Кожная сыпь, крапивница, зуд, Чрезмерное потоотделение, Боли в суставах,

Частое мочеиспускание,
Непонятные кровотечения из половых путей,
Дрожь, озноб.

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Чувство отстраненности от себя,
• Странные мысли,
• Неправильно высокий настрой,
• Нарушения оргазма,
• Мысли о самоубийстве или самоуничтожении,
• Скрежетание зубами (бруксизм),
• Дрожь мышц, непроизвольные движения или нарушения равновесия или координации движений,
• Забывание (нарушения памяти),
• Расширение зрачков,
• Звон в ушах,
• Низкое артериальное давление,
• Затруднение дыхания,
• Кровотечение из носа,
• Трудности с глотанием,
• Выпадение волос,
• Увеличенная склонность к образованию синяков,
• Непонятные синяки или кровотечения,
• Холодный пот,
• Общее плохое самочувствие,
• Чувство холода или жара,
• Неправильные результаты тестов функции печени.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• Низкая концентрация солей в крови,
• Уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков,
• Уменьшение количества белых кровяных телец,
• Необычные или дикие поведения,
• Галлюцинации,
• Возбуждение,
• Панические атаки,
• Дезориентация,
• Заикание,
• Агрессия,
• Судороги,
• Васкулит,
• Внезапный отек тканей шеи, лица, рта и (или) горла,
• Боль в пищеводе (протоке, по которой пища или вода проходит в желудок),
• Гепатит,
• Проблемы с легкими,
• Чувствительность к солнечному свету,
• Боль в мышцах,
• Трудности с мочеиспусканием,
• Галакторея.

Частота неизвестна:

Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.
Переломы костей- у пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту.
Большинство вышеуказанных побочных эффектов обычно проходят во время лечения.

У детей и подростков (в возрасте от 8 до 18 лет):

Кроме вышеуказанных побочных эффектов, препарат Флюксемед может вызывать замедление роста и, вероятно, задержку полового созревания. У детей также часто сообщались поведения, связанные с самоубийством (попытки самоубийства и мысли о самоубийстве), враждебность, мания и носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флюксемед

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после обозначения: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие информация

Что содержит препарат Флюксемед

Активным веществом является хлорид флуоксетина, в количестве, эквивалентном 20 мг флуоксетина.
Остальные компоненты препарата - крахмал кукурузный желатинизированный.
Оболочка капсулы содержит желатин, бриллиантовый синий (Е 133), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172). Компоненты чернил для печати - активированный уголь и шеллак (Е 904).

Как выглядит препарат Флюксемед и что содержит упаковка

Препарат Флюксемед выпускается в виде зеленовато-белых желатиновых капсул, маркированных буквами FLX/MIL и доступен в блистерных упаковках, содержащих 30 капсул.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель:

PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша

Флюксемед
Дата утверждения инструкции:29.04.2021