ФЛУОКСЕТИН Ауровитас 20 мг твердые капсулы

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Флуоксетина Ауровитас 20мг твердые капсулы ЕФГ

Гидрохлорид флуоксетина

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Флуоксетина Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Ауровитас
3. Как принимать Флуоксетина Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетина Ауровитас и для чего она используется

Флуоксетина Ауровитас содержит активное вещество флуоксетин, которое относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Это лекарство показано для лечения:

Взрослые:

• Эпизоды большого депрессивного расстройства.
• Обсессивно-компульсивное расстройство.
• Булимия нервоза: флуоксетин показан в качестве дополнения к психотерапии для снижения частоты переедания и очищения.

Дети старше 8 лет и подростки:

Для эпизодов депрессии средней и тяжелой степени, если нет ответа на психологическую терапию после 4-6 сеансов. Флуоксетин должен быть предложен детям или молодым людям с депрессией средней и тяжелой степени тольков сочетании с психологической терапией.

Как работает Флуоксетина Ауровитас

У каждого человека в мозге есть вещество, называемое серотонином. Люди, которые страдают депрессией или имеют обсессивно-компульсивное расстройство или булимию нервозу, имеют более низкие уровни серотонина, чем другие. Не полностью понятно, как флуоксетин и другие СИОЗС работают, но они могут помочь, увеличивая уровни серотонина в мозге.

Лечение этих состояний важно для того, чтобы помочь улучшению. Если их не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более тяжелым и трудным для лечения.

Вам может потребоваться пройти лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться, что вы свободны от симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Ауровитас

Не принимайте Флуоксетин Ауровитас:

• Если вы аллергичны к флуоксетину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если у вас появляется сыпь или другая аллергическая реакция (такая как зуд, отек лица или губ, или одышка), немедленно прекратите принимать капсулы и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Если вы принимаете другие препараты, известные как необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может возникнуть тяжелая или смертельная побочная реакция (например, ипрониязид, используемый для лечения депрессии).

Лечение флуоксетином можно начинать только после 2 недель после окончания лечения необратимым неселективным ингибитором МАО.

Не принимайтеникакой необратимый неселективный ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приема флуоксетина. Если вам был назначен флуоксетин на длительный период или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость установления более длительного интервала.

• Если вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема флуоксетина, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• Если у вас эпилепсия или судороги. Если у вас были судороги или вы испытываете увеличение частоты судорог, немедленно свяжитесь с вашим врачом; возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином;
• Если у вас мания или вы имели манию в прошлом; если у вас возникает маниакальный эпизод, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином;
• Если у вас диабет (ваш врач может потребовать скорректировать дозу инсулина или другого антидиабетического лечения);
• Если у вас проблемы с печенью (ваш врач может потребовать скорректировать дозу);
• Если у вас сердечно-сосудистые заболевания;
• Если у вас низкий сердечный ритм в покое и/или если вы знаете, что можете иметь потерю соли в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток);
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки), особенно если вы пожилой пациент;
• Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ);
• Если у вас есть история кровотечений или если вы развиваете гематомы или необычные кровотечения или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»);
• Если вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови (см. «Прием Флуоксетина Ауровитас с другими препаратами»);
• Если вы проходите лечение тамоксифеном (используемым для лечения рака молочной железы) (см. «Прием Флуоксетина Ауровитас с другими препаратами»);
• Если вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или оставаться неподвижным (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может ухудшить это состояние;
• Если вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную жесткость или дрожь, изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность, раздражительность и чрезмерная агитация, вы можете страдать от состояния, называемого «серотониновый синдром» или «мalignant нейролептический синдром». Хотя это состояние возникает редко, оно может представлять угрозу для вашей жизни, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином.
• Если вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Использование этих препаратов вместе с флуоксетином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Прием Флуоксетина Ауровитас с другими препаратами»).
• Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит флуоксетин (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства.

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около 2 недель, хотя иногда немного больше.

Более вероятно, что вы будете думать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если у вас в любое время появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь непосредственно в больницу.

Возможно, будет полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки (от 8 до 18 лет):

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают этот тип препаратов. Флуоксетин должен использоваться только у детей и подростков от 8 до 18 лет для лечения депрессивных эпизодов средней или тяжелой степени (в сочетании с психологической терапией) и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе. Несмотря на это, и если вы являетесь пациентом моложе 18 лет, ваш врач может назначить флуоксетин для лечения депрессивных эпизодов средней или тяжелой степени в сочетании с психологической терапией, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначает флуоксетин пациенту моложе 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу снова. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают флуоксетин.

Флуоксетин не должен использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

Прием Флуоксетина Ауровитас с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Флуоксетин Ауровитас с:

• Определенными необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО),некоторые из которых используются для лечения депрессии. Необратимые неселективные ингибиторы МАО не должны использоваться с флуоксетином, поскольку могут возникнуть тяжелые или смертельные реакции (серотониновый синдром), (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Ауровитас»). Лечение флуоксетином должно начинаться не ранее чем через 2 недели после прекращения приема необратимого неселективного ИМАО (например, транилципромина). Не принимайте никакой необратимый неселективный ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приема флуоксетина. Если вам был назначен флуоксетин на длительный период или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость установления более длительного интервала перед приемом ИМАО.
• Метопрололпри использовании для сердечной недостаточности; поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Флуоксетин может влиять на действие других препаратов (взаимодействие):

• Тамоксифен(используемый для лечения рака молочной железы); ваш врач может рассмотреть другой антидепрессивный препарат, поскольку флуоксетин может изменить уровни этого препарата в крови и нельзя исключить, что это может уменьшить эффект тамоксифена.
• Ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А)включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтионина (также называемый метиленовым синим, используемым для лечения метгемоглобинемии): из-за риска тяжелых и смертельных побочных реакций (серотониновый синдром). Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после окончания лечения обратимым ингибитором МАО, но ваш врач может провести тщательный мониторинг и использовать более низкую дозу препарата ИМАО-А.
• Мекитазин(используемый для лечения аллергии); поскольку прием этого препарата с флуоксетином может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Фенитоин(используемый для лечения эпилепсии); флуоксетин может изменить уровни этого препарата в крови, поэтому ваш врач должен более тщательно контролировать дозу фенитоина при совместном использовании с флуоксетином и проводить более частые проверки.
• Литий, селегилин, зверобой, трамадол(для лечения боли), бупренорфин, триптаны(для лечения мигрени) и триптофан: существует повышенный риск легкого серотонинового синдрома при совместном использовании этих препаратов с флуоксетином. Ваш врач будет проводить более частые проверки.
• Препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IА и III, антипсихотические препараты(например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты(например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин), лечение малярии, в частности, галофантрин или некоторые антигистаминные препараты(астемизол, мизоластин), поскольку прием одного или нескольких этих препаратов с флуоксетином может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Антикоагулянты(например, варфарин), НПВС(например, ибупрофен, диклофенак), аспирини другие препараты, влияющие на свертываемость крови(включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств). Флуоксетин может изменить эффект этих препаратов в крови. Ваш врач должен провести определенные анализы, скорректировать дозу и проводить более частые проверки, если вы начинаете или прекращаете лечение флуоксетином во время приема варфарина.
• Ципрогептадин(используемый для лечения аллергии); поскольку он может уменьшить эффект флуоксетина.
• Препараты, снижающие уровень натрия в крови(включая диуретики, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку использование флуоксетина с этими препаратами может увеличить риск чрезмерного снижения уровня натрия в крови.
• Антидепрессантытакие как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС) или бупропион, мефлохинили хлорохин(используемый для лечения малярии), трамадол(для лечения сильной боли) или антипсихотические препаратытакие как фенотиазины или бутyroфеноны; поскольку использование флуоксетина с этими препаратами может увеличить риск судорог.
• Флекаинид, пропафенон, небивололили энкаинид(для лечения сердечных проблем), карбамазепин(для лечения эпилепсии), атомоксетинили трициклические антидепрессанты(например, имипрамин, десипрамини амитриптилин) или рисперидон(для лечения шизофрении); поскольку флуоксетин может изменить уровни этих препаратов в крови, ваш врач может потребовать снижения дозы при совместном использовании с флуоксетином.

Некоторые препараты могут увеличить эффекты флуоксетина и иногда могут вызывать тяжелые реакции. Не принимайте никакой другой препарат во время приема флуоксетина без консультации с вашим врачом, особенно:

• Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с флуоксетином, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерная рефлекторная активность, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прием Флуоксетина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Флуоксетин можно принимать с или без еды, как вам больше нравится.
• Не рекомендуется прием алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Обсудите с вашим врачом как можно скорее, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

У младенцев, чьи матери принимали флуоксетин в течение первых месяцев беременности, есть исследования, описывающие более высокий риск врожденных дефектов, поражающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 младенцев рождается с дефектом сердца. Эта вероятность увеличивается до примерно 2 из 100 у младенцев, чьи матери принимали флуоксетин.

Когда эти препараты принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца, они могут увеличить риск тяжелого заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что заставляет младенца дышать чаще и приобретать синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это произойдет с вашим младенцем, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Предпочтительно не использовать это лечение во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Следовательно, вы и ваш врач можете решить прекратить прием флуоксетина во время беременности или до беременности. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может предложить вам продолжать принимать флуоксетин.

Следует проявлять осторожность при использовании во время беременности, особенно в последней стадии или непосредственно перед родами, поскольку были зарегистрированы следующие эффекты у новорожденных: раздражительность, дрожь, мышечная слабость, постоянный плач, и трудности с кормлением или сном.

Если вы принимаете Флуоксетин Ауровитас в конце беременности, может возникнуть более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Флуоксетин Ауровитас, чтобы能够 дать вам советы.

Лактация

Флуоксетин выделяется в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать кормить грудью только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

В исследованиях на животных флуоксетин показал снижение качества спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияния на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Психотропные препараты, такие как флуоксетин, могут изменить ваше суждение или координацию. Не驾айте транспортные средства или не используйте машины, пока не узнаете, как флуоксетин влияет на вас.

Флуоксетин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуоксетину Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом.

Проглатывайте капсулы с водой. Не жуйте капсулы.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет:

• Депрессия: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать вашу дозу при необходимости в течение 3-4 недель после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 3 капсул (60 мг) в день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение вами минимальной эффективной дозы. Вы можете не почувствовать immediate улучшения после начала приема лекарства от депрессии. Это часто происходит потому, что улучшение депрессивных симптомов не происходит до тех пор, пока не пройдут первые недели после начала лечения. Пациенты с депрессией должны лечиться в течение периода не менее 6 месяцев.
• Булимия нервоза: рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.
• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после 2 недель лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 3 капсул (60 мг) в день. Если не наблюдается улучшения в течение 10 недель, ваш врач пересмотрит ваше лечение.

Применение у детей и подростков от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно быть начато и контролируемо специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день (в виде 2,5 мл раствора флуоксетина для приема внутрь).

Через одну или две недели ваш врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение вами минимальной эффективной дозы. Дети с низким весом могут потребовать меньших доз. Если наблюдается удовлетворительная реакция на лечение, ваш врач должен переоценить необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшаетесь в течение 9 недель, ваш врач должен пересмотреть лечение.

Пациенты пожилого возраста:

Увеличение дозы, которое ваш врач назначит, должно быть проведено более осторожно, и суточная доза не должна превышать в общем 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.

Повреждение печени:

Если у вас есть проблема с печенью или вы принимаете другие лекарства, которые могут взаимодействовать с флуоксетиной, ваш врач может решить назначить вам меньшую дозу или инструктировать, как использовать флуоксетину в чередующиеся дни.

Если вы приняли слишком много Флуоксетину Ауровитас

• Если вы приняли слишком много капсул, обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи или проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если возможно, возьмите с собой упаковку Флуоксетину Ауровитас.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (такие как нерегулярные сердечные сокращения или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, которые варьируются от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетину Ауровитас

Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Прием вашего лекарства в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить регулярный прием.

Если вы прекратите лечение Флуоксетину Ауровитас

• Непрекращайте прием флуоксетина, если только ваш врач не указал вам это, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно, чтобы вы продолжали принимать свое лекарство.
• Убедитесь, что у вас не закончатся капсулы.

Вы можете испытать следующие эффекты (эффекты отмены) при прекращении лечения флуоксетиной: головокружение, ощущение покалывания, подобного уколам иглой или булавкой, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или агитации, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота и/или рвота (чувство болезни или рвоты), дрожь (нестабильность) и головная боль.

Большинство людей находят, что симптомы, которые возникают при прекращении лечения флуоксетиной, являются умеренными и исчезают в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

При прекращении лечения флуоксетиной ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение 1-2 недель - это поможет уменьшить вероятность эффектов отмены.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Если у вас в любое время появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу (см. раздел 2).
• Если у вас появляется кожная сыпь или аллергические реакции, такие как зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания, прекратите принимать капсулы и немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы чувствуете беспокойство и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться неподвижным, вы можете испытывать состояние, называемое акатизией, и увеличение дозы флуоксетина может сделать вас чувствовать хуже. Если вы чувствуете себя так, обратитесь к вашему врачу.
• Обратитесь к вашему врачу немедленно, если ваша кожа начинает краснеть или появляется реакция или образуются пузыри, или если ваша кожа начинает шелушиться. Это происходит очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают бессонницу, головную боль, диарею, дискомфорт (тошноту) и усталость.

Некоторые пациенты испытывали:

• Сочетание симптомов (известное как «серотониновый синдром»), которое включает в себя неясную лихорадку с увеличением частоты дыхания или сердечного ритма, потоотделение, мышечную жесткость или дрожь, путаницу, крайнюю агитацию или сонливость (только в редких случаях);
• Чувство слабости, сонливости или путаницы, особенно у пожилых пациентов и у людей, леченных диуретиками (пожилых пациентов);
• Продолжительную и болезненную эрекцию;
• Раздражительность и крайнюю агитацию;
• Проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на аномалию сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Следующие побочные эффекты также были сообщены у пациентов, принимающих флуоксетину:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• потеря аппетита, потеря веса
• нервозность, тревога
• беспокойство, отсутствие концентрации
• чувство напряжения
• уменьшение либидо или сексуальные проблемы (включая трудности с поддержанием эрекции во время сексуальной активности)
• нарушения сна, аномальные сны, усталость, сонливость
• головокружение
• нарушение вкуса
• неконтролируемые дрожания
• размытое зрение
• чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма
• краснота
• зевота
• изжога, рвота
• сухость во рту
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• чрезмерное потоотделение
• боль в суставах
• увеличение частоты мочеиспускания
• непричинное вагинальное кровотечение
• чувство слабости или озноба

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство отстраненности от себя
• странный мыслительный процесс
• эйфория
• проблемы с оргазмом
• мысли о самоубийстве или самоуничтожении
• скрежетание зубами
• мышечные спазмы, неконтролируемые движения или проблемы с равновесием или координацией
• нарушения памяти
• расширение зрачков
• шум в ушах
• низкое кровяное давление
• затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• затруднение глотания
• потеря волос
• увеличение склонности к синякам
• непричинные синяки или кровотечение
• холодный пот
• затруднение мочеиспускания
• чувство жара или холода
• анomalии в результатах функциональных тестов печени

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• низкий уровень соли в крови
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• уменьшение количества белых кровяных телец
• необычное безудержное поведение
• галлюцинации
• агитация
• панические атаки
• путаница
• заикание
• агрессивность
• судороги
• васкулит (воспаление кровеносного сосуда)
• быстрое увеличение тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла
• боль в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком)
• гепатит
• проблемы с легкими
• чувствительность к солнечному свету
• боль в мышцах
• проблемы с мочеиспусканием
• производство молока у кормящих женщин

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения более подробной информации.

Переломы костей:

У пациентов, принимающих этот тип лекарств, было обнаружено увеличение риска переломов костей. Большинство этих побочных эффектов склонны исчезать при продолжении лечения.

У детей и подростков (8-18 лет)–Кроме вышеуказанных возможных побочных эффектов, флуоксетина может уменьшить рост или задержать половое созревание. Самоубийственные поведения (попытки самоубийства и мысли о самоубийстве), агрессивность, мания и носовые кровотечения также были сообщены часто у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуоксетину Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетину Ауровитас

• Активное вещество - гидрохлорид флуоксетина. Каждая твердая капсула содержит 22,357 мг гидрохлорида флуоксетина, эквивалентного 20 мг флуоксетина.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:Прегельтинизированный крахмал (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат.

Оболочки капсул:Желтый оксид железа (E172), патентный синий V (E131), диоксид титана (E171), желатина, лаурилсульфат натрия.

Печатная краска:Лак, черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула.

Твердые желатиновые капсулы размера «4», зеленого цвета с желтым, заполненные порошком (белого или светло-белого цвета) и маркированные черной краской с «J» на зеленой крышке и «96» на желтом теле.

Флуоксетина Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдЦ-ленты и алюминиевой фольги и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена и индукционным уплотнением.

Блистерные упаковки:14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 98 твердых капсул.

Банки:250 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Флуоксетин AB 20 мг твердые капсулы

Нидерланды: Флуоксетин Ауробиндо 20 мг, твердые капсулы

Польша: Флуоксетин Ауровитас

Португалия: Флуоксетин Ауровитас

Испания: Флуоксетин Ауровитас 20 мг твердые капсулы EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)