Препаратная информация для пользователя

Флуоксетина Ауровитас 20мг жёсткие капсулы EFG

Гидроклиорид флуоксетина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеФлуоксетина Ауровитаси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаФлуоксетина Ауровитас

3. Как приниматьФлуоксетина Ауровитас

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеФлуоксетина Ауровитас

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флуоксетина Ауровитасодержит активное вещество флуоксетин, которое принадлежит к группе препаратов, называемых антидепрессантами ингибиторами селективного захвата серотонина (ИСЗС).

Этот препарат назначается для лечения:

Взрослым:

• Эпизодами тяжелой депрессии.
• Тяжелым тревожным расстройством.
• Бульбимическим расстройством: флуоксетин назначается в качестве дополнения к психотерапии для снижения частоты приступов переедания и рвоты.

Детям старше 8 лет и подросткам:

Для эпизодов умеренной до тяжелой депрессии, если после 4-6 сеансов психотерапии не наблюдается положительной динамики. Флуоксетин должен быть предложен детям или подросткам с умеренной до тяжелой депрессиейтольков сочетании с психотерапией.

Как работает Флуоксетина Ауровита

У каждого человека в мозге есть вещество, называемое серотонином. У людей, страдающих депрессией, тревожным расстройством или бульбимическим расстройством, уровень серотонина ниже, чем у других. Не совсем понятно, как флуоксетин и другие ИСЗС работают, но они могут помочь, увеличивая уровень серотонина в мозге.

Лечение этих заболеваний важно для улучшения состояния. Если не лечить, заболевание не пройдет и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Возможно, вам придется принимать его в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться, что вы свободны от симптомов.

Не принимайте Флуоксетину Ауровитас:

• Если вы аллергины на флуоксетин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).Если у вас появляется сыпь или другая аллергическая реакция (как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания), немедленно прекратите принимать капсулы и обратитесь к врачу как можно скорее.
• Если вы принимаете другие лекарства, известные как необратимые неразборчивые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может произойти серьезная или даже смертельная реакция (например, ипроназид, который используется для лечения депрессии).

Лечение флуоксетином может быть начато только после 2 недель после окончания лечения необратимым неразборчивым ингибитором моноаминоксидазы.

Не принимайтеникаких необратимых неразборчивых ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приема флуоксетина. Если вам было назначено флуоксетин на длительный период времени и/или в высоких дозах, ваш врач может рассмотреть необходимость установления более длительного интервала.

• Если вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема флуоксетина, если у вас что-то из следующего:

• Если у вас эпилепсия или судороги. Если у вас случались судороги или вы испытываете увеличение их частоты, немедленно обратитесь к врачу; возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином;
• Если у вас мания или вы имели манию в прошлом; если у вас случается маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к врачу, поскольку возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином;
• Если у вас диабет (возможно, ваш врач придется корректировать дозу инсулина или другого противодиабетного препарата);
• Если у вас проблемы с печенью (возможно, ваш врач придется корректировать дозу);
• Если у вас сердечные заболевания;
• Если у вас низкая частота сердечных сокращений в покое и/или если вы знаете, что можете потерять соль в результате долгой и тяжелой диареи или рвоты или при использовании диуретиков (средств для мочеиспускания);
• Глаукома (повышенная внутриглазная давление).
• Если вы принимаете диуретики (средства для мочеиспускания), особенно если вы старше;
• Если вы получаете электроконвульсивную терапию (ЭКТ);
• Если у вас предыстория геморрагических нарушений или если у вас развиваются гематомы или необычные кровотеченияили если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»);
• Если вы принимаете препараты, которые влияют на свертываемость крови (см.«Принятие Флуоксетина Ауровитас с другими препаратами»);
• Если вы принимаете тамоксифен (используемый для лечения рака молочной железы) (см."Принятие Флуоксетина Ауровитас с другими препаратами");
• Если вы начинаете чувствовать себя беспокойно и не можете оставаться сидящим или находиться в покое (акатисия). Увеличение вашей дозы флуоксетина может ухудшить это;
• Если вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную спasticity или тряска, изменения в вашем психическом состоянии, такие как путаница, раздражительность и крайняя возбуждение, вы можете страдать от состояния, называемого «синдромом серотонинового выброса» или «синдромом нейролептического манияка». Хотя это состояние встречается редко, оно может поставить под угрозу вашу жизнь,немедленно обратитесь к врачу, поскольку возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином.
• Если вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Использование этих препаратов вместе с флуоксетином может вызвать синдром серотонинового выброса, потенциально смертельное состояние (см.«Принятие Флуоксетина Ауровитас с другими препаратами»).
• Некоторыепрепараты группы, к которой принадлежит флуоксетин (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышления о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства.

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете время от времени испытывать мысли о самоубийстве или саморазрушении. Это может усилиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя и в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вам более вероятно будет думать так:

- Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или саморазрушении.

- Если вы взрослый молодой человек. Информация, полученная из клинических испытаний, показала повышенный риск суицидальных поведений у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас когда-либо возникают мысли о самоубийстве или саморазрушении, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь напрямую в больницу.

Возможно, вам будет полезно рассказать о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому родственнику или другу и попросить их прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки (от 8 до 18 лет):

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, поведение конфронтации и раздражительность), когда принимают эту группу препаратов. Флуоксетин должен использоваться только в детях и подростках от 8 до 18 лет для лечения умеренных до тяжелых депрессивных эпизодов (в сочетании с психотерапией) и не должен использоваться для других показаний в этом возрасте.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности долгосрочного использования флуоксетина в отношении роста, половое созревание и развитие когнитивных, эмоциональных и поведенческих навыков в этом возрасте. Хотя это так, и если вы пациент моложе 18 лет, ваш врач может назначить флуоксетин для лечения умеренных до тяжелых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, когда врач решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначает флуоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу снова. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются любые из указанных выше симптомов.

Флуоксетин не должен использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

Принятие Флуоксетина Ауровитас с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Флуоксетину Ауровитас с:

• Некоторыенеобратимые неразборчивые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО),некоторые из которых используются для лечения депрессии. Не следует использовать необратимые неразборчивые ИМАО с флуоксетином, поскольку могут возникнуть серьезные или даже смертельные реакции (синдром серотонинового выброса), (см. раздел «Не принимайте Флуоксетину Ауровитас»). Лечение флуоксетином может быть начато только через 2 недели после прекращения лечения необратимым неразборчивым ИМАО (например, транилципромин). Не принимайте никаких необратимых неразборчивых ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приема флуоксетина. Если вам было назначено флуоксетин на длительный период времени и/или в высоких дозах, ваш врач может рассмотреть необходимость установления более длительного интервала.
• Метопрололпри использовании для лечения сердечной недостаточности; поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Флуоксетин может повлиять на действие других препаратов (интеракция):

• Тамоксифен(используемый для лечения рака молочной железы); ваш врач может рассмотреть использование другого антидепрессанта, поскольку флуоксетин может изменить уровни этого препарата в крови и не исключается возможность снижения эффективности тамоксифена.
• Ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А)включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтионина (также называемый метиленовым синим, используемый для лечения метгемоглобинемии): из-за риска серьезных или даже смертельных реакций (синдром серотонинового выброса). Возможен старт лечения флуоксетином на следующий день после окончания лечения обратимыми ИМАО, но ваш врач может следить за вами тщательно и использовать меньшую дозу ИМАО-А.
• Мекитазина(используемый для лечения аллергии); поскольку прием этого препарата вместе с флуоксетином может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Фенитоина(используемый для лечения эпилепсии); флуоксетин может изменить уровни этого препарата в крови, поэтому ваш врач должен корректировать дозу фенитоина при одновременном его использовании с флуоксетином и должен следить за вами чаще.
• Литий, селенгилина, травы Сен-Иоанна, тримадола(для лечения боли), бупренорфина,триптанов(для лечения мигрени)и триптофана: существует повышенный риск легкого синдрома серотонинового выброса, если эти препараты принимаются вместе с флуоксетином. Ваш врач будет следить за вами чаще.
• Препараты, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений, например,антиаритмические класса IA и III, психотропные препараты(например, производные фенотиазина, пимозид, халоперидол),трициклические антидепрессанты, некоторыеантимикробные препараты(например, эспарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде инъекции, пентамидин), особенно лечение мальарии, в частности, халофантрин или некоторыеантигистаминные препараты(астемизол, мизоластин), поскольку принимать один или несколько этих препаратов вместе с флуоксетином может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Антикоагулянты(например, варфарин),НПВП(например, ибупрофен, диклофенак),аспиринаидругие препараты, которые влияют на свертываемость крови(включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических заболеваний). Флуоксетин может изменить действие этих препаратов в крови. Ваш врач должен будет сделать некоторые анализы, корректировать дозу и следить за вами чаще, если вы начнете или закончите лечение флуоксетином, одновременно принимая варфарин.
• Ципрохептадина(используемый для лечения аллергии); поскольку это может снизить действие флуоксетина.
• Препараты, которые снижают уровни натрия в крови(включая препараты, которые увеличивают мочеиспускание, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку использование флуоксетина вместе с этими препаратами может увеличить риск чрезмерного снижения уровней натрия в крови.
• Трициклические антидепрессантытакие как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ISRS) или бупропион,мефлоquinaилихлоркина(используемый для лечения мальарии),тримадола(для лечения сильной боли) илипсихотропные препаратыкак фенотиазины или бутирофеноны; поскольку использование флуоксетина вместе с этими препаратами может увеличить риск судорог.
• Флекаинид, пропафенон, небивололилиэнкаинид(для лечения сердечных заболеваний),карбамазепин(для лечения эпилепсии),атомоксетинаилитрициклические антидепрессанты(напримеримипрамина,дезипраминаиамитриптилина) илирисперидона(для лечения шизофрении); поскольку флуоксетин может изменить уровни этих препаратов в крови, возможно, ваш врач придется уменьшить дозу этих препаратов при одновременном их использовании с флуоксетином.

Некоторые препараты могут увеличить побочные эффекты флуоксетина и в некоторых случаях могут вызвать очень серьезные реакции. Не принимайте никаких других препаратов, пока вы не проконсультируетесь с врачом, особенно:

- Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с флуоксетином и вы можете испытывать симптомы, такие как ритмические мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, обильное потоотделение, тряска, усиление рефлексов, увеличение мышечной тониции, повышенная температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Принятие Флуоксетина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Флуоксетин можно принимать с или без пищи, как вам больше нравится.
• Не рекомендуется принимать алкоголь, пока вы принимаете этот препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть.

В исследованиях, проведенных на беременных женщинах, которые принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, было обнаружено повышенное риск рождения детей с врожденными сердечными аномалиями. В популяции в целом примерно 1 из 100 детей рождается с врожденной сердечной аномалией. Эта вероятность увеличилась до примерно 2 из 100 у детей, у которых матери принимали флуоксетин.

Когда беременные женщины принимают флуоксетин, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как флуоксетин, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPN), что делает ребенка дышать быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Лучше не использовать этот препарат во время беременности, если только потенциальная польза не перевешивает потенциальный риск. Поэтому вы и ваш врач можете решить, что лучше всего для вас, и, возможно, вам придется постепенно прекратить принимать флуоксетин во время беременности или до беременности. Однако, исходя из ваших обстоятельств, ваш врач может посоветовать вам продолжать принимать флуоксетин.

Нужно быть осторожными при использовании во время беременности, особенно в последние недели беременности или непосредственно перед родами, поскольку были отмечены следующие эффекты у новорожденных: раздражительность, тряска, мышечная слабость, постоянное плач, и трудности с кормлением или сном.

Если вы принимаете Флуоксетин Ауровитас в последние недели беременности, может произойти повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыстория геморрагических нарушений. Врач или акушер должны знать, что вы принимаете Флуоксетин Ауровитас, чтобы они могли вам посоветовать.

Лактация

Флуоксетин выделяется в молоке и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать грудное вскармливание только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если вы продолжите грудное вскармливание, ваш врач может назначить вам меньшую дозу флуоксетина.

Фертильность

В исследованиях на животных флуоксетин показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но еще не было обнаружено влияния на фертильность человека.

Вождение и использование машин

Препараты, влияющие на психику, такие как флуоксетин, могут изменить ваше суждение или координацию. Не вождение и не используйте машину, пока вы не узнаете, как флуоксетин влияет на вас.

Флуоксетин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом.

Принимайте капсулы с водой. Не жуйте капсулы.

Взрослые:

Рекомендуемая доза:

• Депрессия: рекомендованная доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день. Врач может пересмотреть и корректировать вашу дозу в течение 3-4 недель после начала лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 3 капсулы (60 мг) в день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить минимально эффективную дозу. Вы можете не чувствовать себя сразу лучше, начиная принимать лекарство для депрессии. Это часто происходит, поскольку улучшение симптомов депрессии происходит только после первых недель лечения. Пациенты с депрессией должны лечиться в течение периода времени не менее 6 месяцев.
• Бульимия нервозная: рекомендованная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.
• Тревожно-умственная диссоциация: рекомендованная доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день. Врач может пересмотреть и корректировать дозу после двух недель лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 3 капсулы (60 мг) в день. Если в течение 10 недель после начала лечения не наблюдается улучшения, врач пересмотрит лечение.

Использование у детей и подростков от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно начинаться и контролироваться специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день (принимаемые в виде 2,5 мл препарата флуоксетина в виде раствора для перорального приема).

После одной или двух недель врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить минимально эффективную дозу. Детям с низким весом может потребоваться меньшая доза. Если лечение дает положительный результат, врач должен пересмотреть необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшитесь в течение 9 недель, врач должен пересмотреть лечение.

Пациенты пожилого возраста:

Взятия на себя дозы, которые назначит ваш врач, должны проводиться осторожно, и суточная доза не должна превышать в общей сложности 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.

Повреждение печени:

Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другое лекарство, которое может повлиять на флуоксетину, ваш врач может решить назначить вам меньшую дозу или указать, как принимать флуоксетину в альтернативные дни.

Если вы принимаете больше Флуоксетина Ауровитас, чем следует

• Если вы принимаете слишком много капсул, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь к своему врачу.
• Если возможно, принесите с собой упаковку Флуоксетина Ауровитас.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, которые варьируются от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетина Ауровитас

Не волнуйтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимая лекарство в одно и то же время каждый день, вы можете помочь себе запомнить, когда принимать лекарство.

Если вы прекращаете лечение Флуоксетина Ауровитас

• Неостанавливайте прием флуоксетина, если не указано вашим врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать принимать лекарство.
• Убедитесь, что у вас есть запас капсул.

Вы можете почувствовать следующие симптомы (симптомы отмены) при прекращении лечения флуоксетина: головокружение, ощущение жжения, подобное уколам или пинкам, нарушения сна (сильные сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства или возбуждения, необычное утомление или слабость, тревога, тошнота и/или рвота (чувство болезни или быть больным), дрожание (нестабильность) и головные боли.

Большинство людей считают, что симптомы, которые появляются при прекращении лечения флуоксетина, умеренные и проходят в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, обратитесь к своему врачу.

При прекращении лечения флуоксетина ваш врач поможет вам постепенно снизить дозу за 1-2 недели - это поможет вам снизить вероятность симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Если у вас в любое время появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении,свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу(см. раздел 2).
• Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отек губ/языка или носоглотки/отсутствие дыхания,остановите принимать капсулы и немедленно сообщите вашему врачу.
• Если вы чувствуете себя беспокойно и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться спокойно, возможно, у вас есть что-то, называемое акатисией, и увеличение дозы флуоксетина может сделать вас чувствовать себя хуже. Если вы чувствуете себя так,обратитесь к вашему врачу.
• Сообщите своему врачу немедленноесли ваша кожа начинает краснеть или появляются какие-либо реакции или появляются пузырьки или если ваша кожа начинает отслаиваться. Это происходит очень редко.

Самые частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) — это бессонница, головная боль, диарея, недомогание (тошнота) и усталость.

Некоторые пациенты страдали:

• Сочетание симптомов (называемое «синдромом серотонинового выброса»), которое включает в себя неизвестную лихорадку с увеличением дыхания или частоты сердца, потливость, спазмы или мышечные судороги, путаница, крайняя возбуждение или сонливость (редко только);
• Чувство слабости, сонливости или путаницы, в основном у пожилых пациентов и у людей, принимающих диуретики (пожилые пациенты);
• Длительная и болезненная эрекция;
• Ирритабельность и крайняя возбуждение;
• Проблемы с сердцем, такие как быстрая или нерегулярная частота сердца, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на аномальное функционирование сердца.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщенные пациентам, принимающим флуоксетину:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита, потеря веса
• Нервозность, тревога
• Нервозность, отсутствие концентрации
• Чувство нервного напряжения
• Пониженное половое влечение или проблемы с сексом (включая трудности с поддержанием эрекции во время секса)
• Изменения сна, странные сны, усталость, сонливость
• Головокружение
• Изменение вкуса
• Невольные мышечные сокращения
• Заблудливость
• Чувство быстрого сердцебиения
• Рубор
• Быстрые вздохи
• Потливость
• Дискомфорт в суставах
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Непонятное кровотечение
• Чувство слабости или озноб

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство отдаленности от себя
• Странное мышление
• Эйфория
• Проблемы с оргазмом
• Мысли о самоубийстве или самоуничтожении
• Зубодробление
• Невольные мышечные сокращения, движения или проблемы с равновесием или координацией
• Изменения памяти
• Расширение зрачков
• Шум в ушах
• Низкое кровяное давление
• Трудности с дыханием
• Непонятное кровотечение
• Трудности с глотанием
• Потеря волос
• Увеличение склонности к синякам
• Синяки или непонятное кровотечение
• Холодный пот
• Трудности с мочеиспусканием
• Чувство холода или тепла
• Аномалии в результатах анализов печени

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Низкие уровни соли в крови
• Снижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• Снижение количества лейкоцитов в крови
• Атипичное поведение
• Аллюзии
• Возбуждение
• Атака паники
• Путаница
• Тартунь
• Агрессивность
• Судороги
• Васкулит (инфекция кровеносного сосуда)
• Быстрая отечность тканей вокруг шеи, лица, рта и/или гортани
• Боль в пищеводе (трубе, соединяющей рот с желудком)
• Гепатит
• Проблемы с легкими
• Чувствительность к солнечному свету
• Боль в мышцах
• Проблемы с мочеиспусканием
• Производство молока

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Обильное непонятное кровотечение после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для дополнительной информации.

Фрактуры костей:

В пациентах, принимающих этот тип лекарств, было замечено увеличение риска переломов костей. Большинство этих побочных эффектов обычно проходят при продолжении лечения.

В детях и подростках (8-18 лет)–Кроме возможных побочных эффектов, перечисленных выше, флуоксетина может снизить рост или задержать половую зрелость. Побочные эффекты, связанные с самоубийством (попытки самоубийства и мысли о самоубийстве), агрессивность, манию и непонятное кровотечение также сообщались часто у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Fluoxetina Aurovitas

• Активное вещество - гидрохлорид флуоксетина. Каждая твердая капсула содержит 22,357 мг гидрохлорида флуоксетина, эквивалентный 20 мг флуоксетина.

• Другие компоненты:

Состав капсулы:Прегелатинизированный крахмал (крахмал кукурузы), микрокристаллическая целлюлоза, аниhidрат коллоидного кремнезема.

Оболочки капсул:Желтый оксид железа (E172), синяя патентная V (E131), диоксид титана (E171), желатина, содовая лавиловая сода.

Тушь для печати:Лаковая резина, черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердая капсула.

Капсулы из желатина твердые размера «4», зеленого матового/желтого цвета, заполненные порошком (белый до светло-белого цвета) и маркированные черной тушью с «J» на зеленой матовой крышке и «96» на желтом теле.

Fluoxetina Aurovitas капсулы доступны в блистерах из ПВХ/ПВдС-алюминиевой фольги и флаконах из высокоденситетного политетрафторэтилена (PEAD) с полипропиленовым затвором и индукционным закрыванием.

Блистеры:14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 98 твердых капсул.

Флаконы:250 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Fluoxetin AB 20 мг твердых капсул

Нидерланды: Fluoxetine Aurobindo 20 мг, твердыекапсулы

Польша:Fluoxetine Aurovitas

Португалия:Fluoxetina Aurovitas

Испания:Fluoxetina Aurovitas 20 мг твердые капсулы EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: Июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)