Флуоксетина Егис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуоксетин ЭГИС, 10 мг, твердые капсулы

Флуоксетин ЭГИС, 20 мг, твердые капсулы

Флуоксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Флуоксетин ЭГИС и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Флуоксетин ЭГИС
• 3. Как применять лекарство Флуоксетин ЭГИС
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Флуоксетин ЭГИС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флуоксетин ЭГИС и для чего оно используется

Флуоксетин ЭГИС содержит активное вещество под названием флуоксетин, которое относится к одной из групп антидепрессивных лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Лекарство Флуоксетин ЭГИС используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

• Эпизоды большой депрессии
• Обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые мысли и поведение)
• Булимия: Флуоксетин ЭГИС используется в сочетании с психотерапией для лечения компульсивного переедания и рвоты (рвоты).

Дети в возрасте 8 лет и старше, а также подростки

• Эпизоды депрессии средней и тяжелой степени, когда симптомы депрессии не проходят после 4-6 сеансов психотерапии. У детей и молодых людей с депрессией средней и тяжелой степени лекарство Флуоксетин ЭГИС можно использовать только в сочетании с психологической терапией.

Как работает лекарство Флуоксетин ЭГИС
Мозг каждого человека производит вещество под названием серотонин. У людей с депрессией, обсессивно-компульсивными расстройствами и булимией (психологической жор) уровень серотонина ниже, чем у других. Механизм действия лекарства Флуоксетин ЭГИС и других СИОЗС не полностью понят, однако они могут помочь, увеличивая количество серотонина в мозге.
Лечение этих заболеваний помогает улучшить самочувствие. Если такое состояние не лечится, оно может не пройти, ухудшиться и стать более трудным для лечения.
Может потребоваться лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться, что симптомы прошли.

2. Важная информация перед применением лекарства Флуоксетин ЭГИС

Когда не применять лекарство Флуоксетин ЭГИС:

• Если у пациента есть аллергия на флуоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);если у пациента появляется сыпь или другая аллергическая реакция (такая как зуд, отек губ или лица, или свистящее дыхание), необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства и обратиться к врачу;
• если пациент принимает лекарства, известные как не селективные, необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, ипрониязид, используемый для лечения депрессии), поскольку это может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные эффекты). Лечение лекарством Флуоксетин ЭГИС можно начать только через 2 недели после окончания приема необратимых, не селективных ингибиторов МАО. Не следуетприменять какие-либо необратимые, не селективные ингибиторы МАО в течение как минимум 5 недель после окончания приема лекарства Флуоксетин ЭГИС. Если лекарство Флуоксетин ЭГИС было назначено на более длительный период и (или) в большой дозе, может быть необходимо рассмотреть более длительную паузу.
• если пациент принимает лекарство метопролол (используемый для лечения сердечной недостаточности), поскольку существует повышенный риск слишком медленного сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Флуоксетин ЭГИС, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо сказать врачу, если:

• у пациента есть сердечные заболевания;
• у пациента появляется лихорадка, жесткость или дрожание мышц, изменение состояния сознания, например, дезориентация, раздражительность и чрезмерное возбуждение; может быть так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Хотя этот синдром возникает редко, он может иметь угрожающие жизни последствия; необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение флуоксетина;
• у пациента есть сильная боль или другое состояние, лечимое опиоидным лекарством - бупренорфином. Применение такого лекарства одновременно с лекарством Флуоксетин ЭГИС может привести к серотониновому синдрому, заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт «Лекарство Флуоксетин ЭГИС и другие лекарства»);
• у пациента есть мания (в настоящее время или в прошлом). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо отменить флуоксетин;
• в прошлом были кровотечения или появились синяки или необычные кровотечения, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациент принимает лекарства, влияющие на свертываемость крови (см. «Флуоксетин ЭГИС и другие лекарства»);
• у пациента есть эпилепсия (приступы) или увеличилась частота приступов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо отменить флуоксетин;
• пациент проходит лечение ЭКГ (электросудорожная терапия):
• пациент проходит лечение тамоксифеном (используемым для лечения рака молочной железы) (см. «Флуоксетин ЭГИС и другие лекарства»);
• у пациента есть чувство беспокойства и невозможности спокойно сидеть и стоять (акатизия). Увеличение дозы лекарства Флуоксетин ЭГИС может ухудшить эти состояния;
• у пациента есть диабет (врач может скорректировать дозу инсулина или другого противодиабетического лекарства);
• у пациента есть заболевания печени (врач может скорректировать дозу);
• у пациента есть медленная сердечная деятельность в покое и (или) дефицит солей из-за длительной и сильной диареи, рвоты или применения диуретиков (мочегонных лекарств);
• пациент проходит лечение диуретиками (мочегонными лекарствами), особенно это касается людей пожилого возраста;
• у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазном яблоке).

У пациентов, принимающих это лекарство, может появиться потеря веса, обычно пропорциональная весу до лечения.
Лекарства такого типа, как Флуоксетин ЭГИС (так называемые СИОЗС), могут вызвать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве или ухудшении депрессии или тревоги.

У пациентов с депрессией и (или) тревожными состояниями могут появиться иногда мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такое состояние может ухудшаться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессивные лекарства, и может сохраняться до тех пор, пока лекарство не начнет полностью действовать, что обычно происходит через 2 недели лечения, хотя иногда позже. Такие мысли возникают чаще у пациентов, которые:

• имели ранее мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• молодые взрослые люди. Риск самоубийственных поведений у людей моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными лекарствами, выше. Если у пациента появляется желание самоповреждения или мысли о самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Может быть полезно сообщить о своей болезни близким или друзьям и попросить их прочитать эту инструкцию и сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревоги, или другие

тревожные изменения поведения.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет

У пациентов в возрасте до 18 лет повышен риск нежелательных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, бунт и злость), во время применения лекарств этой группы. Лекарство Флуоксетин ЭГИС можно применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных или тяжелых эпизодов депрессии (в сочетании с психологической терапией), но не для лечения других заболеваний.
Есть мало доступной информации о долгосрочной безопасности применения флуоксетина в этой возрастной группе - относительно роста, созревания, психического и эмоционального развития, а также поведения.
Тем не менее, врач может назначить лекарство Флуоксетин ЭГИС пациентам моложе 18 лет для лечения умеренных до тяжелых эпизодов депрессии (в сочетании с психотерапией), когда решит, что это в лучших интересах пациента. Если врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет, и это вызывает сомнения, необходимо обсудить это с врачом. В случае развития или ухудшения вышеуказанных симптомов у пациента моложе 18 лет необходимо сообщить об этом врачу.
Лекарство Флуоксетин ЭГИС не следует применять для лечения детей моложе 8 лет.

Флуоксетин ЭГИС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять лекарство Флуоксетин ЭГИС с:

• Не селективными, необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО), используемыми для лечения депрессии, поскольку могут возникнуть тяжелые или даже смертельные реакции (серотониновый синдром) (см. пункт «Когда не применять лекарство Флуоксетин ЭГИС»). Лечение лекарством Флуоксетин ЭГИС можно начать после окончания приема необратимых, не селективных ингибиторов МАО (например, транксилипромина). Не следует применять какие-либо необратимые, не селективные ингибиторы МАО в течение как минимум 5 недель после окончания приема лекарства Флуоксетин ЭГИС. Если лекарство Флуоксетин ЭГИС было назначено на более длительный период и (или) в большой дозе, может быть необходимо рассмотреть более длительную паузу.
• Метопрололом, если он используется для лечения сердечной недостаточности, поскольку существует повышенный риск слишком медленного сердечного ритма.

Флуоксетин ЭГИС может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие лекарства Флуоксетин ЭГИС (взаимодействие)

• Тамоксифен (используемый для лечения рака молочной железы), флуоксетин может ослабить действие тамоксифена. Врач может рассмотреть возможность лечения другим антидепрессивным лекарством.
• Ингибиторы моноаминоксидазы типа А (МАО-А) (в том числе моклобемид), линезолид (антибиотик) и хлорид метилтионина (называемый также метиленовым синим, используемый для лечения метгемоглобинемии), могут возникнуть тяжелые или даже смертельные реакции (серотониновый синдром). Лечение флуоксетином можно начать на следующий день после окончания приема обратимых ингибиторов МАО, но врач может решить о тщательном наблюдении за пациентом и применении меньшей дозы обратимого ингибитора МАО.
• Меквитазина (используемая для лечения аллергии): применение этого лекарства с лекарством Флуоксетин ЭГИС может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии); Флуоксетин ЭГИС может влиять на концентрацию этой активной субстанции в крови; врач будет проявлять осторожность при введении фенитоина во время применения флуоксетина и будет проводить частые проверки.
• Лит (используемый для лечения депрессии маниакальной), триптофан (используемый для лечения таких состояний, как трудности с засыпанием или депрессия), бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли), трамадол (сильное обезболивающее лекарство), триптан (используемый для лечения мигрени), селегилина, зверобой: применение вместе с лекарством Флуоксетин ЭГИС увеличивает риск возникновения легкого серотонинового синдрома. Врач будет более часто контролировать состояние пациента.
• Лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмические лекарства класса IA и III, антипсихотические лекарства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессивные лекарства, некоторые антибактериальные лекарства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин), противомалярийные лекарства, особенно галофантрин или некоторые противогистаминные лекарства (астемизол, мизоластин) - применение с лекарством Флуоксетин ЭГИС может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Антикоагулянтные лекарства (такие как варфарин), НПВС (такие как ибупрофен, диклофенак), ацетилсалициловая кислота и другие лекарства, которые могут уменьшать свертываемость крови (в том числе клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств) - Флуоксетин ЭГИС может изменять действие этих лекарств на кровь. Если лечение флуоксетином начинается или заканчивается во время приема варфарина, врач может назначить выполнение определенных исследований, скорректировать дозу и чаще проверять пациента.
• Ципрогептадин (используемый для лечения аллергии): может уменьшать действие Флуоксетина ЭГИС.
• Лекарства, которые могут уменьшать концентрацию натрия в крови (в том числе мочегонные лекарства, десмопрессин (используемый для лечения несахарного диабета), карбамазепин и окскарбазепин (используемые для лечения эпилепсии).
• Антидепрессивные лекарства, такие как трёхциклические антидепрессивные лекарства, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохин или хлорохин (используемые для лечения малярии), трамадол (используемый для лечения сильной боли) или антипсихотические лекарства, такие как фенотиазины или бутyroфеноны; поскольку флуоксетин может увеличить риск возникновения судорог при применении этих лекарств
• Флекаинид, пропафенон, небиволол или энкаинд (используемые для лечения сердечных заболеваний), карбамазепин (противоэпилептическое лекарство), атомоксетин или трёхциклические антидепрессивные лекарства (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин) или рисперидон (используемый для лечения некоторых психических расстройств) - флуоксетин может изменять концентрацию этих лекарств в крови; врач может уменьшить их дозу при совместном применении с флуоксетином.

Применение лекарства Флуоксетин ЭГИС с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Флуоксетин ЭГИС можно принимать с пищей или без, в зависимости от предпочтения.
Необходимо избегать алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Было обнаружено повышенное риск врожденных сердечных дефектов у детей, чьи матери принимали это лекарство в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с сердечным дефектом. Если мать принимала это лекарство, этот показатель увеличивается до 2 из 100 новорожденных.
Применение лекарств, таких как флуоксетин, во время беременности, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН, анг. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Это проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения.
Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Не рекомендуется применять это лекарство во время беременности, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск. В связи с этим врач может решить о постепенном прекращении применения лекарства Флуоксетин ЭГИС во время беременности или до зачатия. Однако врач также может рекомендовать продолжать принимать лекарство Флуоксетин ЭГИС, в зависимости от обстоятельств.
Необходимо проявлять осторожность, поскольку у новорожденных, чьи матери принимали флуоксетин, особенно в последние 3 месяца беременности или перед родами, были зарегистрированы симптомы, такие как раздражительность, дрожание, слабость мышц, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.
Применение лекарства Флуоксетин ЭГИС в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Флуоксетин ЭГИС, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Это лекарство проникает в грудное молоко и может проявлять нежелательные эффекты у новорожденных. Можно кормить грудью только в случае абсолютной необходимости. При продолжении грудного вскармливания врач может рекомендовать применение этого лекарства в меньшей дозе.
Фертильность
Исследования на животных показали, что флуоксетин может снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные лекарства, такие как Флуоксетин ЭГИС, могут ухудшать способность оценивать ситуацию и моторные навыки. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока пациент не узнает, как на него влияет лекарство Флуоксетин ЭГИС.

Лекарство Флуоксетин ЭГИС содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Флуоксетин ЭГИС

Это лекарство всегда должно применятьсяв соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать больше капсул, чем рекомендовал врач.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая водой. Не следует разгрызать капсулы.
Взрослые

• Депрессия:рекомендуемая доза составляет 20 мг в день (2 капсулы по 10 мг или 1 капсула по 20 мг). Врач будет оценивать течение лечения и при необходимости скорректирует дозу в течение 3-4 недель после начала лечения. Если необходимо, доза может быть постепенно увеличена до максимума 60 мг (3 капсулы по 20 мг) в день. Доза должна быть увеличена осторожно, чтобы обеспечить применение наименьшей эффективной дозы. Самочувствие пациента может не улучшиться сразу после начала приема лекарства. Первые эффекты лечения могут быть ощутимы только через некоторое время, обычно через несколько недель лечения. Пациенты с депрессией должны быть лечены не менее 6 месяцев.
• Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендуемая доза составляет 20 мг (2 капсулы по 10 мг или 1 капсула по 20 мг) в день. Врач будет оценивать течение лечения и при необходимости скорректирует дозу после 2 недель лечения. Если необходимо, доза может быть постепенно увеличена до максимума 60 мг (3 капсулы по 20 мг) в день. Если не наблюдается улучшение в течение 10 недель, врач может рассмотреть целесообразность дальнейшего применения лекарства Флуоксетин ЭГИС.
• Булимия:рекомендуемая доза составляет 60 мг (3 капсулы по 20 мг) в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией
Лечение должно быть начато и контролируемо специалистом. Начальная доза составляет 10 мг (1 капсула по 10 мг) в день. Через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 20 мг (2 капсулы по 10 мг или 1 капсула по 20 мг) в день. Доза должна быть увеличена осторожно, чтобы обеспечить применение наименьшей эффективной дозы. Дети с меньшим весом могут потребовать меньших доз. Если наблюдается удовлетворительная реакция на лечение, врач оценит необходимость продолжения лечения более 6 месяцев. Если в течение 9 недель не наблюдается улучшение состояния пациента, врач может рассмотреть целесообразность дальнейшего лечения.
Пожилые люди
Дозу лекарства необходимо осторожно увеличивать, и суточная доза обычно не должна превышать 40 мг (2 капсулы по 20 мг). Максимальная суточная доза составляет 60 мг (3 капсулы по 20 мг) в день.
Нарушения функции печени
Если имеются нарушения функции печени или применяются другие лекарства, которые могут влиять на флуоксетин, врач может назначить меньшие дозы или применение этого лекарства через день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флуоксетин ЭГИС

• Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (или скорую помощь) или проконсультироваться с врачом.
• Если возможно, необходимо взять с собой упаковку лекарства Флуоксетин ЭГИС Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (такие как нерегулярный сердечный ритм и остановка сердца), проблемы с легкими, изменение психического состояния (от возбуждения до комы).

Пропуск приема лекарства Флуоксетин ЭГИС

• В случае пропуска дозы не следует беспокоиться. Необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Применение лекарства каждый день в одно и то же время может помочь запомнить о его регулярном приеме.

Прекращение приема лекарства Флуоксетин ЭГИС

Не следует прекращать применение лекарства Флуоксетин ЭГИС без консультации с врачом, даже если самочувствие пациента улучшилось. Важно продолжать принимать лекарство.
Необходимо убедиться, что осталось достаточно капсул.
После прекращения приема лекарства Флуоксетин ЭГИС можно наблюдать следующие симптомы (симптомы отмены): головокружение, ощущение онемения, покалывания, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность заснуть), ощущение беспокойства или возбуждения, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота/рвота, дрожание, головные боли.
У большинства людей симптомы отмены лекарства Флуоксетин ЭГИС являются легкими и проходят в течение нескольких недель.
В случае возникновения любых симптомов после прекращения лечения необходимо обратиться к врачу.
При отмене лекарства Флуоксетин ЭГИС врач может рекомендовать постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 недель, что должно уменьшить вероятность возникновения симптомов отмены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

• В случае появления мыслей о самоубийстве или мыслей о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу(см. пункт 2).
• В случае возникновения сыпи или таких симптомов аллергии, как зуд, отек губ/языка или свистящее дыхание/затруднение дыхания, необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует беспокойство и не может спокойно сидеть и стоять, он может иметь акатизию (синдром симптомов, включающий ощущение сильного беспокойства, тревоги, раздражительности и двигательного возбуждения); увеличение дозы лекарства Флуоксетин ЭГИС может ухудшить это состояние. В случае такого самочувствия необходимо обратиться к врачу.
• Необходимо немедленно обратиться к врачув случае появления покраснения кожи, различных кожных реакций, пузырей или шелушения. Эти реакции возникают очень редко.

Наиболее частыми нежелательными эффектами (очень частыми нежелательными эффектами, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов) являются бессонница, головные боли, диарея, тошнота и усталость.
У некоторых пациентов были зарегистрированы:

• редко - сочетание симптомов, называемых серотониновым синдромом: лихорадка с ускорением частоты дыхания или сердечного ритма, чрезмерное потоотделение, жесткость или дрожание мышц, дезориентация, чрезмерное возбуждение или сонливость;
• ощущение слабости, сонливости или дезориентации - в основном у людей пожилого возраста и людей (пожилого возраста) принимающих мочегонные лекарства;
• продолжительная или болезненная эрекция;
• раздражительность или чрезмерное возбуждение;
• проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на аномальный сердечный ритм.

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

У пациентов, принимающих лекарство Флуоксетин ЭГИС, были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:
Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита, потеря веса
• нервозность, тревога
• беспокойство, плохая концентрация
• ощущение напряжения
• уменьшение полового влечения или проблемы с сексом (в том числе проблемы с поддержанием эрекции во время секса и проблемы с эякуляцией)
• нарушения сна, необычные сны или сонливость
• головокружение
• изменение вкуса
• не контролируемые дрожания
• неясное зрение
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• приливы жара
• зевание
• тошнота/рвота
• сухость во рту
• сыпь, крапивница, зуд
• чрезмерное потоотделение
• боли в суставах
• частое мочеиспускание
• необъяснимое кровотечение из влагалища
• плохое самочувствие или озноб

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• ощущение отстраненности от себя
• необычные мысли
• чрезмерно хороший настрой
• проблемы с достижением оргазма
• мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении
• скрежетание зубами
• дрожание мышц, непроизвольные движения или проблемы с равновесием и координацией
• нарушения памяти
• расширение зрачков
• шум в ушах
• низкое кровяное давление
• затруднение дыхания
• кровотечение из носа
• трудности с глотанием
• кровотечение в брюшной полости
• необычная потеря волос
• повышенная склонность к синякам
• необъяснимые синяки или кровотечения
• холодный пот
• трудности с мочеиспусканием
• сексуальные расстройства
• общее плохое/необычное самочувствие
• ощущение жара или холода
• увеличение активности печеночных ферментов, видимое в анализах крови.

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• низкая концентрация натрия в крови
• уменьшение количества тромбоцитов, которое может увеличить риск кровотечений и синяков
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• необычное поведение
• видение, ощущение и слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• возбуждение
• панические атаки
• дезориентация
• заикание
• агрессия
• судороги
• нерегулярный сердечный ритм
• воспаление вен
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• быстрое опухание лодыжек, лица, языка и (или) горла
• боль в пищеводе
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• воспаление печени
• проблемы с легкими
• чувствительность к солнечному свету
• боли в мышцах
• проблемы с мочеиспусканием
• выделение молока из молочных желез
• увеличение концентрации пролактина (гормона) в крови
• кровотечение из слизистых оболочек рта и носа

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в пункте 2.

Переломы костей -у пациентов, принимающих этот тип лекарств, было обнаружено повышенное риск переломов костей.
Большинство этих нежелательных эффектов проходит во время продолжения лечения.

Нежелательные эффекты у детей и подростков (8-18 лет)

Помимо возможных нежелательных эффектов, перечисленных выше, Флуоксетин ЭГИС может замедлить рост и задержать половое созревание. Часто также сообщалось о поведении, связанном с самоубийством (попытках самоубийства и мыслях о самоубийстве), враждебности, мании и носовых кровотечениях у детей.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Флуоксетин ЭГИС

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флуоксетин ЭГИС

Флуоксетин ЭГИС, 10 мг, твердые капсулы
Активным веществом лекарства является 10 мг флуоксетина в каждой капсуле (в виде флуоксетина гидрохлорида).
Флуоксетин ЭГИС, 20 мг, твердые капсулы
Активным веществом лекарства является 20 мг флуоксетина в каждой капсуле (в виде флуоксетина гидрохлорида).
Другие компоненты являются:
Твердые капсулы, 10 мг:стеарин магния, желатиновая крахмала, лактоза моногидрат (56,8 мг).
Оболочка капсулы: желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желатина.
Твердые капсулы, 20 мг:стеарин магния, желатиновая крахмала, лактоза моногидрат (56,8 мг).
Оболочка капсулы: индиготин (E 132), желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желатина.

Как выглядит лекарство Флуоксетин ЭГИС и что содержит упаковка

Флуоксетин ЭГИС, твердые капсулы, 10 мг
Желтые капсулы (размер 3), с надписью EGIS 412, напечатанной на крышке, заполненные белым или белесым порошком.
Флуоксетин ЭГИС, твердые капсулы, 20 мг
Зеленые капсулы (размер 3), заполненные белым или белесым порошком.
Блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Алюминия в картонной коробке
14 капсул
28 капсул

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 118-120
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, Матяш кир. у. 65
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: