ФЛУОКСЕТИН НОРМОН 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуоксетин НОРМОН 20 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Флуоксетин НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина НОРМОН
3. Как принимать Флуоксетин НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетина НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин НОРМОН и для чего он используется

Флуоксетин НОРМОН относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Это лекарство показано для лечения:

Взрослых:

• Эпизодов большой депрессии.
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
• Булимии: Флуоксетин НОРМОН показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения количества перееданий и очищений.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Для эпизодов депрессии средней и тяжелой степени, если нет ответа на психологическую терапию после 4-6 сеансов. Флуоксетин должен быть предложен детям или молодым людям с депрессией средней и тяжелой степени только в сочетании с психологической терапией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина НОРМОН

Не принимайте Флуоксетин НОРМОН

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергия может включать сыпь, зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания.
• Если вы принимаете любое лекарство, относящееся к другому типу лекарств, используемых для лечения депрессии, и известных как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)

или обратимые ингибиторы МАО типа А (также называемые ИМАО-А), может произойти серьезная или смертельная реакция.

Лечение флуоксетином может быть начато только после двух недель после окончания лечения неселективным ингибитором МАО (например, транилципромином).

Однако лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после окончания лечения определенным обратимым ингибитором МАО, называемым обратимым ингибитором МАО типа А (например, моклобемидом).

Не принимайте никакой ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приема флуоксетина. Если вам было назначено это лекарство на длительный период и/или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед приемом ИМАО. Примеры ИМАО включают: ниаламид, ипрониязид, селегилин, моклобемид, фенелцин, транилципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если вы desarrollаете кожные высыпания или другие аллергические реакции (такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания), прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть эпилепсия или ранее вы испытывали судороги, если у вас есть судороги или вы испытываете увеличение частоты судорог, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетином.
• Если у вас была мания в прошлом, если у вас есть маниакальный эпизод, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться прекратить прием флуоксетина.
• Если у вас есть диабет, ваш врач может потребовать скорректировать дозу инсулина или другого антидиабетического лечения.
• Если у вас есть проблемы с печенью (ваш врач может потребовать скорректировать дозу).
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания.
• Если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой пациент.
• Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть история кровотечений или если вы испытываете кровотечения или синяки. - Если вы принимаете лекарства, влияющие на свертываемость крови (см. «Прием других лекарств»).
• Если вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную жесткость или тремор, изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность, раздражительность или чрезмерная агитация, вы можете испытывать состояние, называемое серотонинergic синдромом или нейролептическим malignантным синдромом. Хотя это состояние редко, оно может быть опасным для жизни, поэтому свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку прием флуоксетина может быть прекращен.
• Если вы беременны (см. «Беременность»).

Беременность

Если вы принимаете Флуоксетин НОРМОН на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете Флуоксетин НОРМОН, чтобы能够 дать вам советы.

Было обнаружено увеличение риска остеопороза у пациентов, принимающих это лекарство.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Флуоксетин НОРМОН (называемые СИОЗС/ИМАО), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

• Дети и подростки от 8 до 18 лет

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают это лекарство. Флуоксетин НОРМОН должен использоваться у детей и подростков от 8 до 18 лет только для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, существует ограниченная информация о безопасности долгосрочного использования флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе. Однако ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией, когда он решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначает Флуоксетин НОРМОН пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают это лекарство.

Это лекарство не должно использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы испытываете депрессию и/или тревожное расстройство, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться при приеме антидепрессантов в первый раз, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены антидепрессантами.

Если в любой момент вы испытываете мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Это может быть полезно для вас рассказать близкому родственнику или другу, что вы испытываете депрессию или тревожное расстройство, и попросить его прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

• Прием Флуоксетина НОРМОН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 5 недель) или можете принимать любое другое лекарство. Это лекарство может влиять на действие других лекарств (взаимодействие). Взаимодействия могут возникать с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (лекарствами, используемыми для лечения депрессии). Не должны использоваться с флуоксетином неселективные ингибиторы МАО и ингибиторы МАО типа А (такие как моклобемид), поскольку они могут вызвать серьезные или смертельные реакции (серотонинergic синдром), см. раздел «Не принимайте Флуоксетин НОРМОН». Ингибиторы МАО типа Б (селегилин) могут использоваться с флуоксетином, но только под тщательным наблюдением вашего врача.
  • Литий, триптофан: существует повышенный риск серотонинergic синдрома, если эти лекарства принимаются с флуоксетином. Когда флуоксетин принимается в сочетании с литием, ваш врач должен проводить более частые осмотры.
  • Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), флуоксетин может увеличить уровень этого лекарства в крови, поэтому ваш врач должен более тщательно контролировать дозу фенитоина при сочетании с Флуоксетином НОРМОН и проводить более частые осмотры.
  • Клоzapин (используемый для лечения некоторых психических расстройств), трамадол (для лечения боли) или триптаны (для лечения мигрени), существует повышенный риск гипертонии.
  • Флекаинид или энкаинид (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), карбамазепин (для лечения эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), поскольку флуоксетин может изменить уровень этих лекарств в крови, поэтому ваш врач может потребовать уменьшить дозу при сочетании с Флуоксетином НОРМОН.
  • Варфарин или другие лекарства, влияющие на свертываемость крови; флуоксетин может изменить действие этих лекарств на крови. Ваш врач должен провести определенные анализы, если вы начинаете или прекращаете лечение Флуоксетином НОРМОН, принимая варфарин.
  • Не начинайте принимать препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), во время лечения этим лекарством, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов. Если вы начинаете лечение Флуоксетином НОРМОН, принимая траву Святого Иоанна, прекратите принимать ее и сообщите об этом вашему врачу на следующем приеме.

• Прием Флуоксетина НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетин НОРМОН можно принимать с или без пищи, как вам больше нравится.

Не рекомендуется прием алкоголя во время лечения этим лекарством.

• Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Полученная информация не указывает на повышенный риск, когда это лекарство используется во время беременности. Однако следует проявлять осторожность при использовании этого лекарства во время беременности, особенно на поздних сроках или непосредственно перед родами, поскольку были зарегистрированы следующие эффекты у новорожденных: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

У младенцев, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, есть сообщения, которые предполагают повышенный риск врожденных дефектов, поражающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 младенцев рождается с дефектом сердца. Эта вероятность увеличивается до примерно 2 из 100 у младенцев, чьи матери принимали флуоксетин. Вы и ваш врач можете решить, что во время беременности лучше постепенно прекратить прием флуоксетина. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может предложить вам продолжать принимать флуоксетин.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Флуоксетин НОРМОН, чтобы они могли дать вам советы.

Когда это лекарство принимается во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличиться риск серьезного заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что приводит к тому, что младенец дышит чаще и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это происходит с вашим младенцем, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Лактация

Флуоксетин выделяется в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать кормить грудью только если это абсолютно необходимо. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено пока.

• Вождение и использование машин

Во время лечения Флуоксетином НОРМОН вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лечение влияет на вас.

3. Как принимать Флуоксетин НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Обычная доза составляет:

• Депрессия: рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать вашу дозу при необходимости в течение 3-4 недель после начала лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы убедиться, что вы получаете минимальную эффективную дозу. Вы можете не почувствовать себя сразу лучше, когда начнете принимать это лекарство от депрессии. Это обычное явление, поскольку не происходит улучшение депрессивных симптомов до тех пор, пока не пройдут первые несколько недель после начала лечения. Пациенты с депрессией должны лечиться в течение периода не менее 6 месяцев.
• Булимия: рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после 2 недель лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Если не наблюдается улучшение в течение 10 недель, следует пересмотреть лечение этим лекарством.
• Дети и подростки от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно быть начато и контролироваться специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день (в виде 2,5 мл раствора для приема внутрь Флуоксетина НОРМОН). После 1-2 недель ваш врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы убедиться, что пациент получает минимальную эффективную дозу. Дети с низким весом могут потребовать более низких доз. Ваш врач должен пересмотреть необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшаетесь, следует пересмотреть лечение.
• Если вы пожилой пациент, увеличение дозы, которое делает ваш врач, должно быть более осторожным, и суточная доза обычно не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на флуоксетин, ваш врач решит, следует ли назначить вам более низкую дозу или инструктировать, как использовать это лекарство в чередующиеся дни.

Способ приема:

Проглатывайте капсулы с водой. Не жуйте их.

• Если вы приняли слишком много Флуоксетина НОРМОН

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, сердечно-сосудистые проблемы (такие как нерегулярные сердечные сокращения или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в психическом состоянии, варьирующиеся от возбуждения до комы.

• Если вы пропустили прием Флуоксетина НОРМОН

• Не беспокойтесь, если вы пропустили одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Прием вашего лекарства в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить, что нужно принимать его регулярно.

• Если вы прекратили лечение Флуоксетином НОРМОН

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не указал вам это.Важно, чтобы вы продолжали принимать свое лекарство.

• Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.
• Убедитесь, что у вас не заканчивается лекарство.

Вы можете испытывать следующие эффекты, когда прекратите лечение Флуоксетином НОРМОН: головокружение, ощущение онемения, подобное уколам иглой или булавкой, расстройства сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или агитации, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота и/или рвота, тремор (нестабильность) и головная боль.

Большинство людей обнаруживают, что симптомы, которые возникают при прекращении лечения флуоксетином, являются умеренными и исчезают самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

При прекращении лечения Флуоксетином НОРМОН ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение 1-2 недель - это поможет уменьшить вероятность эффектов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Если у вас появляется кожная сыпь или аллергические реакции, такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания, прекратите принимать Флуоксетин НОРМОН и немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы чувствуете беспокойство и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться неподвижным, вы можете страдать от состояния, называемого акатизией, и увеличение дозы Флуоксетина НОРМОН может сделать вас хуже. Если вы чувствуете себя так, обратитесь к вашему врачу.
• Обратитесь к вашему врачу немедленно, если ваша кожа начинает краснеть и затем появляются пузыри или она начинает шелушиться. Это происходит очень редко.

Некоторые пациенты испытывали:

• Сочетание симптомов (известное как серотониновый синдром), включая лихорадку неизвестной причины с учащенным сердцебиением, потоотделением, мышечной жесткостью или дрожью, путаницей, сильным возбуждением или сонливостью (только очень редко).
• Чувство слабости, сонливости или путаницы, в основном у пожилых людей и у людей, леченных диуретиками (пожилые).
• Продолжительная и болезненная эрекция.
• Раздражительность и сильное возбуждение.

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу.

Если вы испытываете любой из симптомов, описанных ниже, и они вас беспокоят или сохраняются со временем, сообщите об этом вашему врачу:

Общие расстройства:Озноб, чувствительность к свету, потеря веса.

Пищеварительная система:Диарея и желудочные расстройства, рвота, изжога, трудности с глотанием или нарушение вкуса или сухость во рту. Редко сообщались аномалии в тестах функции печени, с очень редкими случаями гепатита.

Система нервов:Головная боль, нарушения сна или аномальные сны, головокружение, отсутствие аппетита, усталость, эйфория, неконтролируемые движения, судороги, сильное возбуждение, галлюцинации, необычное безумное поведение, путаница, возбуждение, тревога, нервозность, невозможность сосредоточиться и думать ясно, панические атаки или мысли о самоубийстве или самоуничтожении.

Расстройства мочеполовой системы и репродуктивной системы и груди:Трудности с мочеиспусканием, увеличение частоты мочеиспускания, сексуальная дисфункция, продолжительные эрекции и лактация.

Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность»1 в разделе 2 для получения дополнительной информации (частота неизвестна).

Дыхательная система:Боль в горле, затруднение дыхания. Редко сообщались легочные расстройства (включая воспалительные процессы и различные гистопатологические процессы и/или фиброз).

Другие:Потеря волос, зевота, размытое зрение, синяки или кровотечение без объяснения, пот, приливы, головокружение при вставании, мышечная или суставная боль, низкий уровень натрия в крови.

Большинство этих побочных эффектов склонны исчезать при продолжении лечения.

Кроме того, у детей и подростков (8-18 лет)флуоксетин может снижать рост или задерживать половое созревание.

Если вы заметили побочные эффекты, не упомянутые в этом листке, или если вы испытываете один из побочных эффектов, описанных выше, в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуоксетина НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетина НОРМОН 20 мг твердых капсул

Активное вещество - флуоксетин в виде гидрохлорида.

Другие компоненты - кукурузный крахмал и коллоидная кремния. Капсула состоит из: желатина, индиго кармина, желтого хинолина и диоксида титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуоксетин НОРМОН 20 мг твердых капсул выпускается в виде капсул зеленого и белого цвета.

Каждая упаковка содержит блистеры по 14, 28, 56 и 60 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этого листка:Январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.