Fluoxetina normon 20 mg capsulas duras efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуоксетина НОРМОН 20 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите весь этот проспект внимательно до начала приёма этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Флуоксетина НОРМОН принадлежит к группе препаратов, называемых антидепрессантами ингибиторами селективного обратного захвата серотонина (ИСРС).

Этот препарат предназначен для лечения:

Взрослые:

• Эпизодические депрессии.
• Транстормия навязчивых состояний (ТНС).
• Бульимия нервная: Флуоксетина НОРМОН предназначена в качестве дополнения к психотерапии для снижения приступов переедания и очищения.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Для эпизодических депрессий средней до тяжелой степени, если нет ответа на психотерапию после 4-6 сеансов. Флуоксетина должна быть предложена детям или подросткам с умеренной до тяжелой депрессией только в сочетании с психотерапией.

Не принимайте Флуоксетину НОРМОН

• Если вы гиперчувствительны к флуоксетину или любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Аллергия может включать в себя высыпания, зуд, отек лица или губ, или отсутствие дыхания.
• Если вы принимаете любой другой препарат, который также используется для лечения депрессии и известен как не-селективные ингибиторы моноаминоксидазы.

или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (также называемый ИМАО-А), может произойти серьезная или смертельная реакция.

Лечение флуоксетиной может начаться только после двух недель после окончания лечения ингибитором необратимой моноаминоксидазы (например, транилципромина).

Однако лечение флуоксетиной может начаться на следующий день после окончания лечения определенных обратимых ингибиторов моноаминоксидазы, называемых обратимыми ингибиторами моноаминоксидазы типа А (например, моклобемида).

Не принимайте ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приема флуоксетина. Если вам было назначено это лекарство на длительный период времени и/или в высоких дозах, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед принятием ИМАО. Примерами ИМАО являются: ниаламида, ипроназид, селенгил, моклобемида, фенелцина, транилципромина, изокарбоксацида и толоксатона.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

• Если у вас развиваются высыпания на коже или другие аллергические реакции (например, зуд, отек лица или губ, или отсутствие дыхания), прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.
• Если у вас эпилепсия или вы ранее страдали эпилептическими припадками, если у вас припадки или вы испытываете увеличение их частоты, немедленно обратитесь к своему врачу, может потребоваться прекратить лечение флуоксетиной.
• Если у вас в прошлом было маниакальное состояние, если у вас маниакальное состояние, немедленно обратитесь к своему врачу, может потребоваться прекратить прием флуоксетина.
• Если у вас диабет, может потребоваться корректировка дозы инсулина или другого антидиабетического препарата.
• Если у вас проблемы с печенью (возможно, потребуется корректировка дозы).
• Если у вас сердечно-сосудистые заболевания.
• Если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше.
• Если вы проходите электроконвульсивную терапию (ЭКТ).
• Если у вас есть предыстория геморрагических нарушений или если у вас развиваются гематомы или необычные кровотечения. - Если вы принимаете препараты, которые влияют на свертываемость крови (см. «Принимайте другие препараты»).
• Если у вас начинается лихорадка, спазмы мышц, изменения в состоянии ума, такие как путаница, раздражительность или крайняя возбуждение, вы можете страдать от состояния, называемого серотонинергическим синдромом или синдромом нейролептического маниакального психоза. Хотя это состояние встречается редко, оно может быть опасным для жизни, поэтому немедленно обратитесь к своему врачу, прием флуоксетина может быть прекращен.
• Если вы беременны (см. «Беременность»).

Беременность

Если вы принимаете Флуоксетину НОРМОН в конце беременности, может произойти более высокий риск обильного кровотечения после родов, особенно если у вас есть предыстория геморрагических нарушений. Ваши врачи или акушерки должны знать, что вы принимаете Флуоксетину НОРМОН, чтобы они могли вам советовать.

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, получающих этот тип препаратов.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Флуоксетина НОРМОН (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

• Дети и подростки от 8 до 18 лет

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают эту группу препаратов. Флуоксетина НОРМОН должен использоваться только в детях и подростках от 8 до 18 лет для лечения умеренных до тяжелых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, и не должен использоваться для других показаний в этом возрасте.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности долгосрочного использования флуоксетина в отношении роста, полового созревания и развития когнитивных, эмоциональных и поведенческих функций в этом возрасте. Однако ваш врач может назначить этот препарат детям моложе 18 лет для лечения умеренных до тяжелых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначает Флуоксетину НОРМОН детям моложе 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Обратите внимание своего врача, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше, при приеме этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете в некоторых случаях иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут увеличиваться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве.
• Если вы молодой взрослый. Информация о клинических испытаниях показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых молодого возраста (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас в любое время появляются мысли о самоубийстве, обратитесь к своему врачу или обратитесь напрямую в больницу.

Может быть полезно сказать своему близкому человеку или другу, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством и попросить их прочитать эту брошюру. Вы можете спросить их, не думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

• Использование Флуоксетина НОРМОН с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали (в последние 5 недель) или можете принимать любой другой препарат. Этот препарат может влиять на действие других препаратов (интеракция). Интеракции могут возникать с:

- Ингибиторами моноаминоксидазы ИМАО (препаратами, используемыми для лечения депрессии). Не следует использовать не-селективные ингибиторы моноаминоксидазы или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (например, моклобемида), поскольку могут возникнуть серьезные или даже смертельные реакции (серотонинергический синдром), см. раздел «Не принимайте Флуоксетину НОРМОН». Обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа Б (селенгил) могут использоваться с флуоксетиной, если ваш врач будет тщательно следить за лечением.

• Литий, триптофан: существует повышенный риск серотонинергического синдрома при одновременном приеме этих препаратов с флуоксетиной. Когда флуоксетина принимается в сочетании с литием, ваш врач должен будет чаще проводить осмотры.
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), флуоксетина может увеличить уровни фенитоина в крови, поэтому ваш врач должен будет тщательно дозировать фенитоин при одновременном приеме с Флуоксетиной НОРМОН и часто проводить осмотры.
• Клоzapин (используемый для лечения некоторых психических заболеваний), тримадол (для лечения боли) или триптаны (для лечения мигрени), существует повышенный риск гипертонии.
• Флекаинид или энкайнид (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), карбамазепин (для лечения эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), поскольку флуоксетина может изменить уровни этих препаратов в крови, возможно, потребуется уменьшить дозу при одновременном приеме с Флуоксетиной НОРМОН.
• Варфарин или другие препараты, которые влияют на свертываемость крови; флуоксетина может изменить действие этих препаратов в крови. Ваши врачи должны будут провести определенные анализы, если вы начнете или закончите лечение Флуоксетиной НОРМОН, одновременно принимая варфарин.
• Не следует начинать принимать препараты из растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum), во время лечения этим препаратом, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов. Если вы начнете лечение Флуоксетиной НОРМОН и принимаете траву святого Иоанна, прекратите принимать ее и сообщите об этом своему врачу на следующей визите.

• Принимайте Флуоксетину НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетина НОРМОН можно принимать с или без пищи, как вам удобно.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения этим препаратом.

• Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Полученная до настоящего времени информация не указывает на повышенный риск при использовании этого препарата во время беременности. Однако следует быть осторожными при использовании во время беременности, особенно во время последних месяцев беременности или непосредственно перед родами, поскольку были сообщения о следующих эффектах у новорожденных: раздражительность, дрожание, слабость мышц, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

В новорожденных, чьи матери принимали флуоксетину в первые месяцы беременности, были сообщения о повышенном риске врожденных дефектов сердца. В популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с врожденным дефектом сердца. Эта вероятность увеличилась до примерно 2 из 100 у новорожденных, чьи матери принимали флуоксетину. Вы и ваш врач могут решить, что лучше всего для вас, если вы беременны, продолжать принимать флуоксетину или нет. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может посоветовать вам продолжать принимать флуоксетину.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Флуоксетину НОРМОН. Когда вы принимаете во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как Флуоксетина НОРМОН, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной у новорожденных (ГППН), что делает, чтобы ребенок дышал быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к своей акушерке и/или врачу.

Грудное вскармливание

Флуоксетина выделяется в грудном молоке и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать грудное вскармливание только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если вы продолжите грудное вскармливание, ваш врач может назначить вам меньшую дозу флуоксетина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетина снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность пока не было выявлено.

• Вождение и использование машин

Во время лечения Флуоксетиной НОРМОН вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Флуоксетиной НОРМОН.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Обычная доза:

• Депрессия: рекомендованная начальная доза составляет 20 мг. Врач может проверить и корректировать вашу дозу, если это необходимо, в течение 3-4 недель после начала лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить минимальную эффективную дозу. Вы можете не чувствовать себя сразу лучше, начиная принимать этот препарат для депрессии. Это часто происходит, поскольку улучшение симптомов депрессии происходит только после первых нескольких недель лечения. Пациенты с депрессией должны лечиться в течение периода времени не менее 6 месяцев.
• Бульимия нервозная: рекомендованная доза составляет 60 мг в день.
• Нарушение навязчивых-компульсивных: рекомендованная доза составляет 20 мг в день. Врач может проверить и корректировать дозу после двух недель лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Если не наблюдается улучшения в течение 10 недель, следует пересмотреть лечение этим препаратом.
• Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно начинаться и контролироваться специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день (принимаемые в виде 2,5 мл представления Fluoxetina NORMON Oral Solution). После одной или двух недель врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить минимальную эффективную дозу. Детям с низким весом может потребоваться меньшая доза. Врач должен пересмотреть необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшитесь, следует пересмотреть лечение.
• Если вы старше, увеличение дозы, которое будет рекомендовано вашим врачом, должно проводиться более осторожно, а ежедневная доза не должна превышать в общей сложности 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.
• Если у вас проблемы с печенью или вы принимаете другую лекарственную форму, которая может повлиять на флуоксетину, ваш врач решит назначить меньшую дозу или объяснить, как использовать этот препарат в альтернативные дни.

Метод принятия:

Принимайте таблетки с водой. Не разжевывайте.

• Если вы принимаете больше Fluoxetina NORMON, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в медицинское учреждение, обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки включают в себя тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение или остановку сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, которые варьируются от возбуждения до комы.

• Если вы забыли принять Fluoxetina NORMON

• Не волнуйтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Принимая свою таблетку в одно и то же время каждый день, может помочь вам запомнить, когда принимать ее регулярно.

• Если вы прекращаете лечение Fluoxetina NORMON

Не переставайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.Важно, чтобы вы продолжали принимать свой препарат.

• Не переставайте принимать свой препарат без консультации с вашим врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.
• Убедитесь, что у вас есть запас препарата.

Вы можете чувствовать следующие симптомы, когда прекращаете лечение Fluoxetina NORMON: головокружение, ощущение жжения, подобное уколам или пинкам, нарушения сна (сильные сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства или возбуждения, необычное утомление или слабость, тревога, тошнота и/или рвота, дрожание (нестабильность) и головные боли.

Большинство людей считают, что симптомы, которые появляются при прекращении лечения флуоксетина, являются умеренными и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, обратитесь к вашему врачу.

При прекращении лечения Fluoxetina NORMON ваш врач поможет вам постепенно снизить дозу за одну или две недели – это поможет вам снизить вероятность побочных эффектов.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания, прекратите принимать Fluoxetina NORMON и сообщите об этом своему врачу немедленно.
• Если вы чувствуете себя беспокойно и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться спокойным, возможно, у вас есть что-то, называемое акатисией, поэтому увеличение дозы Fluoxetina NORMON может сделать вас чувствовать себя хуже. Если вы чувствуете себя так,обратитесь к своему врачу.
• Сообщите своему врачу немедленноесли ваша кожа начинает краснеть и затем появляются пузыри или шелушение. Это происходит очень редко.

Некоторые пациенты страдали:

• Сочетание симптомов (называемое серотонинергическим синдромом), которое включает в себя неизвестную лихорадку с увеличением частоты сердечных сокращений, потливость, мышечную спasticity или тремор, путаницу, крайнюю возбуждение или сонливость (редко).
• Чувство слабости, сонливости или путаницы, в основном у пожилых людей и у людей, принимающих диуретики.
• Долгое и болезненное эрекцию.
• Ирритабельность и крайняя возбуждение.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов и они беспокоят вас или продолжаются в течение времени, сообщите об этом своему врачу:

Общие расстройства:Охлаждение, чувствительность к свету, потеря веса.

Пищеварительная система:Диарея и боли в животе, рвота, изжога, затруднение глотания или изменение вкуса или сухость во рту. Редко отмечались аномалии в результатах функциональных проб печени, с редкими случаями гепатита.

Нервная система:Головная боль, нарушения сна или странные сны, головокружение, потеря аппетита, усталость, эйфория, неуправляемые движения, судороги, крайняя возбуждение, галлюцинации, аномальное поведение, путаница, возбуждение, тревога, нервозность, неспособность сосредоточиться и мыслить четко, атаки паники или мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Расстройства мочевыделительной и репродуктивной систем и молочных желёз:Затруднение мочеиспускания, частота мочеиспускания, дисфункция половой функции, долгие эрекции, и лактация.

Обильное кровотечение из влагалища после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность»1в разделе 2 для более подробной информации (неизвестная частота).

Дыхательная система:Боль в горле, затруднение дыхания. Редко отмечались изменения в легких (включая воспалительные процессы и различные процессы гистопатологии и/или фиброз).

Прочее:Потеря волос, бодрствование, размытая видимость, гематомы или кровотечение без объяснения, потливость, жар, чувство головокружения при вставании, мышечная боль или боль в суставах, низкие уровни натрия в крови.

Большинство этих побочных эффектов исчезают при продолжении лечения.

Кроме того, у детей и подростков (8-18 лет)флуоксетина может снизить рост или задержать половую зрелость.

Если вы замечаете побочные эффекты, не указанные в этом листе информации, или если вы страдаете от одного из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не требует специальных условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Fluoxetina NORMON 20 мг жёстких капсул

Активное вещество — флуоксетин в виде гидрохлорида.

Другие компоненты: кукурузный крахмал и коллоидная кремнезём.

Капсула состоит из: синей желатиновой капсулы, желтой кинолеиновой и диоксида титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluoxetina NORMON 20 мг жёстких капсул представлена в виде зелёных матовых/белых матовых капсул.

В каждой упаковке содержится блистеры по 14, 28, 56 и 60 капсул.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑА)

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2021

Подробная и обновлённая информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.