ФЕНОФИБРАТ ТЕВА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фенофибрат Тева 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фенофибрат Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Фенофибрата Тева
3. Как принимать Фенофибрат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенофибрата Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофибрат Тева и для чего он используется

Фенофибрат Тева относится к группе препаратов, обычно известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, жиров, известных как триглицериды.

Фенофибрат Тева используется в сочетании с диетой, бедной жирами, и другими безлекарственными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Фенофибрат Тева может использоваться в сочетании с другими препаратами (статинами) в определенных ситуациях, когда одна статина не контролирует уровень жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед приемом Фенофибрата Тева

Не принимайте Фенофибрат Тева

• Если вы аллергичны к фенофибрату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• Если вы аллергичны к арахису, арахисовому маслу, соевому лецитину или связанным с ними продуктами
• Если вы принимаете другие препараты (такие как другие фибраты или противовоспалительный препарат под названием кетопрофен), и у вас была аллергическая реакция или кожная реакция, вызванная солнечным светом или ультрафиолетовым светом.
• Если у вас тяжелое заболевание печени, почек или желчного пузыря
• Если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не вызванный высоким уровнем жиров в крови

Не принимайте Фенофибрат Тева, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Тева:

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью
• Если у вас воспаление печени (гепатит) – признаки включают желтушность кожи и белого глаза (желтуха), увеличение печеночных ферментов (присутствующих в анализах крови), боль в животе и зуд
• Если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз)

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Тева.

Фенофибрат Тева и мышечные эффекты

Прекратите прием Фенофибрата Тева и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете:

• необъяснимые судороги
• боль, чувствительность или слабость мышц

Это потому, что этот препарат может вызывать мышечные проблемы, которые могут быть тяжелыми. Эти проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить состояние ваших мышц до и после начала лечения. Риск мышечных проблем выше у некоторых пациентов. В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вам более 70 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с щитовидной железой
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание
• вы потребляете большие количества алкоголя
• вы принимаете препараты, называемые "статинами", для снижения уровня холестерина (такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин или флувастатин)
• у вас были мышечные проблемы во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, бецафибрат или гемфиброзил).

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Тева.

Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы контролировать функцию вашей печени и почек.

Иногда возникает панкреатит у некоторых пациентов, принимающих фенофибрат (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе): см. раздел "Не принимайте Фенофибрат Тева" и раздел 4 ниже.

Прием Фенофибрата Тева и других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• антитромботические препараты для разжижения крови (например, варфарин): риск кровотечения может увеличиться
• другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Это потому, что прием статина или другого фибрата одновременно с Фенофибратом Тева может увеличить риск мышечных проблем
• тип препаратов для лечения диабета (таких как рожиглитазон или пиоглитазон)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Тева.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Это потому, что неизвестно, как Фенофибрат Тева может повлиять на новорожденного. Вы должны использовать Фенофибрат Тева только если ваш врач назначит его.

Не используйте Фенофибрат Тева, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка. Это потому, что неизвестно, проходит ли Фенофибрат Тева в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Фенофибрат Тева содержит соевый лецитин

Не должен использоваться в случае аллергии на арахис, арахисовое масло или сою (см. "Не принимайте Фенофибрат Тева")

Фенофибрат Тева содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фенофибрат Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Фенофибрат Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и вашего личного риска.

Прием препарата

Принимайте таблетку с пищей, поскольку она не работает так хорошо, если ваш желудок пуст.

• проглотите таблетку с стаканом воды
• не разжевывайте и не дробите таблетку

Помните, что, кроме приема Фенофибрата Тева, также важно:

• придерживаться диеты, бедной жирами
• заниматься регулярными упражнениями.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, включая пациентов пожилого возраста.

Если вы в настоящее время принимаете капсулы фенофибрата 200 мг, вы можете перейти на таблетку Фенофибрата Тева 160 мг. Вы будете продолжать получать одно и то же количество препарата.

Если у вас почечная недостаточность

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может указать вам принимать более низкую дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Фенофибрат Тева у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много Фенофибрата Тева

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или думаете, что ребенок мог проглотить некоторые, свяжитесь с вашим ближайшим больницей или проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Фенофибрата Тева

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу с вашей следующей едой.

Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фенофибратом Тева

Не прекращайте прием Фенофибрата Тева, если только ваш врач не указал это или если таблетки вызывают у вас плохое самочувствие. Это потому, что требуется длительное лечение. Если ваш врач прекратил препарат, не храните оставшиеся таблетки, если только ваш врач не указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Фенофибрата Тева и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов – вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек)

• судороги или боль, чувствительность или слабость мышц – это могут быть признаки воспаления или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе: это может означать, что поджелудочная железа воспалена (панкреатит)
• боль в груди и чувство нехватки воздуха: могут быть признаками тромба в легких (пульмональной эмболии)
• боль, покраснение или отек в ногах: могут быть признаками тромба в ноге (глубокой венозной тромбозы)

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• аллергическая реакция: признаки могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания
• желтушность кожи и белого глаза (желтуха), или увеличение печеночных ферментов: могут быть признаками воспаления печени (гепатита).

Неизвестная частота: частота не может быть оценена из доступных данных

• тяжелая кожная реакция, которая краснеет, шелушится и отекает кожу и напоминает тяжелую ожог

долгосрочные проблемы с легкими

Прекратите прием Фенофибрата Тева и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые: могут возникать у 1 из 10 пациентов:

• диарея
• боль в животе
• метеоризм
• чувство тошноты (наusea)
• рвота
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови - показано в анализах
• увеличение гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• головная боль
• желчные камни
• уменьшение либидо
• сыпь, зуд или красные пятна на коже
• увеличение креатинина (производимого почками) - показано в анализах

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• выпадение волос
• увеличение мочевины (производимой почками) - показано в анализах
• кожа более чувствительна к солнечному свету, солнечным лампам или соляриям
• снижение гемоглобина (переносящего кислород в крови) и белых кровяных телец - показано в анализах

Неизвестная частота: частота не может быть оценена из доступных данных

• мышечная дистрофия
• осложнения с желчными камнями
• чувство усталости (фатига)

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из указанных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фенофибрата Тева

• Храните в недоступном для детей месте.

• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке. Храните блистер в наружной упаковке.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибрата Тева

• Активное вещество - фенофибрат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг фенофибрата.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, повидон K-25,

кроскармеллоза натрия, кроссповидон, натрий гликолат содия (тип А), лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарил фумарат натрия, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), тальк, соевый лецитин и гума ксантана.

Внешний вид Фенофибрата Тева и содержание упаковки

• Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая или почти белая, овальной формы, маркированная "93" на одной стороне и "7331" на другой

Фенофибрат Тева 160 мг выпускается в упаковках по 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90

• tabletок, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анаベル Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я Плanta

28108 Алькобендас, Мадрид

Производители

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ул. Могилска 80, 31-546 Краков

Польша

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 29, с.п. 305, Здание № 80 Small OSD и здание № 881 NOSD,

747 70 Опава-Комаров

Чешская Республика

Дата последней ревизии этой инструкции:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72706/P_72706.html