ЭЗЕТИМИБ КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Эзетимиб Керн Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Керн Фарма
3. Как принимать Эзетимиб Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб Керн Фарма и для чего он используется

Эзетимиб - это препарат для снижения высокого уровня холестерина.

Эзетимиб снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиб Керн Фарма, действует путем снижения всасывания холестерина в пищеварительном тракте. Эзетимиб добавляет эффект снижения холестерина статинов, группы препаратов, снижающих производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого препарата вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная])
• • вместе со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только статином
  • только, когда лечение статином не подходит или не переносится

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначить статин и, возможно, другие методы лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, эзетимиб в комбинации со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Керн Фарма

Если вы принимаете Эзетимиб Керн Фарма вместе со статином, пожалуйста, прочитайте инструкцию к этому препарату.

Не принимайте Эзетимиб Керн Фарма, если:

• у вас есть аллергия на эзетимиб или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Керн Фарма вместе со статином, если:

• у вас есть проблемы с печенью.
• вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб Керн Фарма.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Эзетимиб Керн Фарма вместе со статином. Это необходимо для проверки функции печени.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала приема Эзетимиб Керн Фарма вместе со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Эзетимиб Керн Фарма.

Не изучалась безопасность и эффективность совместного использования Эзетимиб Керн Фарма и некоторых препаратов для снижения уровня холестерина, фибратов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (от 6 до 17 лет) без назначения специалиста, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не давайте этот препарат детям до 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Прием Эзетимиб Керн Фарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• препараты для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпроكومон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты)
• холестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиб Керн Фарма
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина)

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб Керн Фарма вместе со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема Эзетимиб Керн Фарма вместе со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и проконсультируйтесь с вашим врачом. Нет опыта использования Эзетимиб Керн Фарма без статина во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Эзетимиб Керн Фарма, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимиб Керн Фарма вместе со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти препараты в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте Эзетимиб Керн Фарма, даже без статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб Керн Фарма будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Эзетимиб Керн Фарма.

Эзетимиб Керн Фарма содержит лактозу

Таблетки Эзетимиб Керн Фарма содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиб Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить это. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема эзетимиба вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема эзетимиба.

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиба 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте эзетимиб в любое время суток. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по дозировке в инструкции к препарату.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой препарат, содержащий связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб Керн Фарма, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эзетимиб Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, просто принимайте обычную дозу эзетимиба в обычное время в следующий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)
• Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

При обычном использовании были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (что требует немедленного лечения).

Когда используется самостоятельно, были сообщены следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; газы и чувство усталости.

Не часто: повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз) или функцию мышц (КК); кашель; изжога; боль в желудке; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди, жар.

Кроме того, когда используется вместе со статином, были сообщены следующие побочные эффекты:

Часто: повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз);

головная боль; боль в мышцах; чувствительность к давлению или слабость.

Не часто: онемение; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отек, особенно на руках и ногах.

Когда используется вместе с фенофибратом, было сообщено следующее частое побочное действие: боль в животе.

Кроме того, при обычном использовании были сообщены следующие побочные эффекты: головокружение; боль в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; пузырчатые и красные высыпания, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная); боль в мышцах, чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, что может привести к кровотечению (тромбоцитопения); онемение; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эзетимиб Керн Фарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на blisterе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты продукта от влаги. Не вынимайте таблетку из блистера до тех пор, пока вы не будете готовы ее принять.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиб Керн Фарма

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), повидон K30 (Е1201), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния (Е572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эзетимиб Керн Фарма имеют форму капсулы, белого или почти белого цвета, с надписью "Е 10" на одной стороне и без надписи на другой стороне. Размеры таблеток 8,1 х 4,1 мм.

Упаковка:

Эзетимиб Керн Фарма 10 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 98 или 100 таблеток в блистере.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель:

Нокор Хелс, С.А.

Ав. Ками Реал, 51-57

08184 Палау-Солита и Плегаманс

(Барселона) – Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Эзетимиб Нокор 10 мг таблетки

Болгария: Эзетимиб Нокор 10 мг таблетки

Греция: Делипид 10 мг таблетки

Румыния: Эзетимиб Нокор 10 мг таблетки

Испания: Эзетимиб Керн Фарма 10 таблеток

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es