Исовурекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Исовурекс, 10 мг, таблетки

Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Исовурекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Исовурекс
• 3. Как применять препарат Исовурекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Исовурекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Исовурекс и для чего он используется

Препарат Исовурекс используется для снижения повышенного уровня холестерина.
Препарат Исовурекс снижает уровень общего холестерина, "плохого" холестерина (холестерина ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат Исовурекс повышает уровень "хорошего" холестерина (холестерина ЛПВП).
Эзетимиб, активное вещество препарата Исовурекс, 10 мг, таблетки снижает всасывание холестерина в кишечнике.
Препарат Исовурекс дополняет действие статинов, группы препаратов, снижающих уровень холестерина, производимого организмом.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенке артерий в виде бляшек атеросклероза. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может вызвать замедление кровотока или прекращение кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может быть причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить процесс отложения "плохого" холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат используется у пациентов, у которых сама диета, снижающая уровень холестерина, не достаточно, чтобы контролировать его уровень в крови. Во время применения этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Исовурекс используется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, если:

• пациент имеет повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])
• в сочетании со статином, если уровень холестерина не контролируется должным образом при применении только статина
• в монотерапии, если применение статина не является подходящим или плохо переносится
• у пациента есть наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. У пациента будет применен статин, а также могут быть применены другие методы лечения.
• у пациента есть наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое приводит к повышению уровня стеролов растений в крови.

Если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание, препарат Исовурекс, применяемый в сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.
Препарат Исовурекс не влияет на потерю веса.

2. Важные сведения перед применением препарата Исовурекс

Если пациент применяет препарат Исовурекс вместе со статином, необходимо ознакомиться с инструкцией для данного препарата.

Когда не применять препарат Исовурекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (см. пункт 6: Содержание упаковки и другие сведения).

Когда не применять препарат Исовурекс в сочетании со статином:

• если у пациента есть текущие проблемы с печенью.
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Исовурекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Перед началом применения препарата Исовурекс со статином врач должен провести анализ крови для оценки функции печени.
• Врач также может провести анализ крови для оценки функции печени после начала применения препарата Исовурекс со статином.

Препарат Исовурекс не рекомендуется для применения у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Не установлена безопасность применения и эффективность препарата Исовурекс, применяемого в сочетании с некоторыми препаратами, снижающими уровень холестерина, фибратами.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если только он не назначен специалистом из-за отсутствия данных о безопасности применения и эффективности.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Препарат Исовурекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу в случае приема препаратов, содержащих следующие активные вещества:

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органа)
• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, противодействующие свертыванию крови)
• колестирамин (применяемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Исовурекс
• фибраты (применяемые также для снижения уровня холестерина)

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Исовурекс со статином, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время применения препарата Исовурекс со статином, она должна немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу.
Не имеется данных о применении препарата Исовурекс без статина во время беременности. Если пациентка беременна, перед применением препарата Исовурекс она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Исовурекс со статином во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко.
Препарат Исовурекс без статина не должен применяться у пациентки, кормящей грудью. Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат Исовурекс будет влиять на вождение транспортных средств или эксплуатацию механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут出现 головокружения после применения препарата Исовурекс.

Препарат Исовурекс содержит лактозу

Таблетки препарата Исовурекс содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Исовурекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия"

3. Как применять препарат Исовурекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе, необходимо продолжать применять ранее принимаемые препараты, снижающие уровень холестерина. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом применения препарата Исовурекс необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время применения препарата Исовурекс необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Рекомендуемая доза - одна таблетка препарата Исовурекс, 10 мг, перорально, один раз в день.

Препарат Исовурекс можно применять в любое время суток. Можно принимать его с пищей или без.
Если врач назначил препарат Исовурекс вместе со статином, оба препарата можно принимать в одно и то же время.
В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке в инструкции для данного препарата.
Если врач назначил препарат Исовурекс вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, препарат Исовурекс необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Исовурекс

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Исовурекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки, достаточно принять нормальную дозу препарата Исовурекс в обычное время следующего дня.

Прекращение применения препарата Исовурекс

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Исовурекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)
• Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут появиться у не более чем 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные случаи).

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные заболевания, включая разрушение мышц, могут быть тяжелыми и представлять угрозу для жизни.

Состояние, угрожающее жизни.
Во время обычной терапии сообщалось о появлении аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (которые требуют немедленного лечения).
Во время применения препарата в монотерапии сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Часто:
боль в животе; диарея; вздутие; чувство усталости.
Не очень часто: повышение показателей некоторых функциональных тестов печени (аминотрансфераз) или мышц (КК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; спазмы мышц; боль в шее; снижение аппетита, боль, боль в грудной клетке, внезапное покраснение лица; высокое кровяное давление.
Кроме того, во время применения со статином сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Часто:
повышение показателей некоторых функциональных тестов печени (аминотрансфераз); головная боль; боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц.
Не очень часто: чувство онемения; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отек, особенно на руках и ногах.
Во время применения в сочетании с фенофибратом сообщалось о появлении следующей частой нежелательной реакции:

• боль в животе.

Кроме того, во время обычной терапии сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций: головокружение; боли в мышцах, проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема); боль в мышцах, чувствительность или слабость; разрушение мышц; желчнокаменная болезнь или холецистит (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); панкреатит, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); чувство онемения; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Исовурекс

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и на каждой бутылке или этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Срок годности после первого открытия бутылки: 100 дней.
Не имеется специальных рекомендаций по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Исовурекс

• Активным веществом является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (ПН 102), кросповидон тип Б (Е 1202), стеарин магния (Е 470б).
• Препарат Исовурекс содержит лактозу.

Как выглядит препарат Исовурекс и что содержит упаковка

Таблетки препарата Исовурекс - это белые или почти белые таблетки в форме капсул (длина около 8 мм и ширина около 4 мм) с надписью "Е10" на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Варианты упаковки:
Бутылки из HDPE с защитой от детей, содержащие 100 таблеток (1 бутылка) или 300 таблеток (3 бутылки по 100 таблеток каждая), в картонной пачке.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип ответственного лица}

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кордин Индустриальный Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Исовурекс

Хорватия:

Исовурекс 10 мг таблетки

Словения:

Исовурекс 10 мг таблетки

Румыния:

Исовурекс 10 мг комprimirате

Польша:

Исовурекс

Болгария:

Исовурекс 10 мг таблетки

Изовурекс 10 мг таблетки

Дата последнего обновления инструкции: