Етибакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Этибакс, 10 мг, таблетки

эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Этибакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Этибакс
• 3. Как принимать препарат Этибакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Этибакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Этибакс и для чего он используется

Этибакс - препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина.
Этот препарат вызывает снижение в крови уровня общего холестерина, "плохого" холестерина
(холестерина LDL) и жирных веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Этибакс увеличивает
уровень "хорошего" холестерина (холестерина HDL).
Эзетимиб, активное вещество препарата Этибакс, снижает всасывание холестерина в пищеварительном тракте.
Этибакс усиливает действие статинов, группы препаратов, снижающих уровень холестерина, вырабатываемого организмом.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин
в основном состоит из фракций LDL и фракций HDL холестерина.
Холестерин LDL, называемый часто "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенке
артерий в виде бляшек атеросклероза. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может вызвать замедление скорости кровотока или
затруднение кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Затруднение кровотока
может быть причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин HDL называется часто "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить процесс
отложения "плохого" холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат используется у пациентов, у которых сама диета не достаточно, чтобы контролировать уровень холестерина в крови. Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Этибакс используется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной])
• в сочетании со статином, если уровень холестерина не контролируется должным образом при использовании только статина
• как единственный препарат (в монотерапии), если использование статина не является подходящим или плохо переносится
• наследственного (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. У пациента будет использоваться статин, а также могут быть использованы другие методы лечения.
• наследственного (гомозиготной ситостеролемии, также называемой фитостеролемией), которое вызывает повышение уровня стеролов растений в крови.
• сердечно-сосудистых заболеваний. Этибакс, принимаемый с препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.

Этибакс не влияет на потерю веса.

2. Важные сведения перед приемом препарата Этибакс

При использовании препарата Этибакс в сочетании со статином необходимо ознакомиться с содержанием инструкции для данного препарата.

Когда не принимать препарат Этибакс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на эзетимиб или любой из других компонентов этого препарата (см. пункт 6: Содержание упаковки и другие сведения).

Когда не принимать препарат Этибакс в сочетании со статином:

• если имеются проблемы с печенью.
• в случае беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Этибакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Перед началом приема препарата Этибакс в сочетании со статином врач должен провести анализ крови для оценки функции печени.
• Врач также может провести анализ крови для оценки функции печени после начала приема препарата Этибакс в сочетании со статином.

Этибакс не рекомендуется для использования у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Если пациент испытывает боли в мышцах или слабость, необходимо немедленно обратиться к
врачу.Это могут быть признаки мышечной болезни, называемой рабдомиолизом.
Не установлена безопасность использования и эффективность препарата Этибакс, используемого в сочетании с некоторыми препаратами, снижающими уровень холестерина, фибратами.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если только он не назначен специалистом из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Этибакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу в случае приема препаратов, содержащих следующие активные вещества:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов)
• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, предотвращающие тромбоз)
• колестирамин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Этибакс
• фибраты (используемые также для снижения уровня холестерина)

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Этибакс в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время приема препарата Этибакс в сочетании со статином, она должна немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные о использовании препарата Этибакс без использования статина во время беременности.
Если пациентка беременна, перед использованием этого препарата она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Этибакс в сочетании со статином во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Этибакс, даже без сочетания со статином, не должен использоваться у пациентки, которая кормит грудью.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать, что Этибакс будет влиять на вождение транспортных средств и использование механизмов.
Тем не менее, необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема этого препарата.

Этибакс содержит лактозу и натрий

Препарат Этибакс в виде таблеток содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Этибакс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе, необходимо продолжать принимать ранее принимаемые препараты, снижающие уровень холестерина. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема препарата Этибакс необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза - одна таблетка перорально, один раз в день.
Этибакс можно принимать в любое время суток. Можно принимать его с едой или без.

Прием препарата Этибакс и статина

Если врач назначил Этибакс и статин, оба препарата можно принимать в одно и то же время. В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке в инструкции для данного препарата.

Прием препарата Этибакс и другого препарата, содержащего смолу, связывающую желчные кислоты (например, колестирамин)

Если врач назначил Этибакс и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество колестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, Этибакс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Этибакс

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Этибакс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять обычно принимаемую дозу препарата в следующий день в обычное время.

Прекращение приема препарата Этибакс

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения:

• необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные заболевания, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть тяжелыми и представлять угрозу для жизни.
• аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (которые требуют немедленного лечения). Эти реакции были зарегистрированы во время обычной терапии: реакции чувствительности, анафилаксия и ангиоэдем.
• вспучивания, красной, возвышенной сыпи, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема)

Другие нежелательные реакции
Во время использования эзетимиба в качестве единственного препарата возникали следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в животе;
• диарея;
• вздутие;
• чувство усталости.

Не очень часто(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• повышение параметров некоторых тестов функции печени (аминотрансфераз) или мышц (CK);
• кашель;
• диспепсия;
• изжога, тошнота;
• боли в суставах;
• спазмы мышц;
• боли в шее;
• уменьшение аппетита;
• боль;
• боли в грудной клетке;
• внезапное покраснение лица;
• высокое кровяное давление.

Кроме того, во время использования в сочетании со статином возникали следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• повышение параметров некоторых тестов функции печени (аминотрансфераз);
• головная боль, боли в мышцах.

Не очень часто(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• чувство онемения;
• сухость во рту;
• зуд, сыпь, крапивница;
• боли в спине;
• слабость мышц, боль в руках и ногах;
• необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно на руках и ногах;
• боли, тошнота, рвота, рвота с кровью, кровь в кале (гастрит).

Во время использования в сочетании с фенофибратом была зарегистрирована следующая нежелательная реакция:
Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в животе.

Кроме того, во время обычной терапии были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• головокружение;
• боли в мышцах;
• проблемы с печенью;
• аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
• боли, чувствительность или слабость мышц, разрушение мышц;
• желчнокаменная болезнь или холецистит (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
• панкреатит, часто с сильной болью в животе;
• запор;
• уменьшение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения);
• чувство онемения;
• депрессия;
• необъяснимая усталость или слабость;
• затруднение дыхания.

Дополнительно следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших эзетимиб с симвастатином или препаратами, содержащими эзетимиб или симвастатин:

• выпадение волос; красная, возвышенная сыпь, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема);
• неясное зрение и нарушения зрения (каждый из этих симптомов может возникать у не более чем 1 из 1000 человек);
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные поражения) (каждый из этих симптомов может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек);
• боли в мышцах, чувствительность на прикосновение, слабость или спазмы; разрушение мышц; повреждение мышц (которое может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек); нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия;
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин) (которая может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Этибакс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или пачке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Этибакс

• Активным веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К30, лаурилсульфат натрия, крахмал желирующий (кукурузный), стеарин магния.

Как выглядит препарат Этибакс и что содержит упаковка

Непокрытые таблетки в форме капсул длиной 7,9-8,5 мм белого или слегка белого цвета, с надписью "Е 10" на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Доступны следующие размеры упаковок:

• блистеры с покрытием типа Аклар, содержащие 28 или 90 таблеток в картонной пачке,
• формованные на холоду блистерные упаковки, содержащие 28 или 90 таблеток в картонной пачке,
• бутылка из HDPE, содержащая 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава

Производитель/Импортер

Terapia S.A., ул. Фабричная, 124, 400632 Клуж-Напока, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., ул. Поларис, 87, 2132 JH Хофддорп, Северная Голландия,
Нидерланды
Для получения информации о названиях препарата в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Дата последнего обновления инструкции:29.06.2023 г.