Есетин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзетин, 10 мг, таблетки

Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эзетин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Эзетин
• 3. Как принимать препарат Эзетин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эзетин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эзетин и для чего он используется

Эзетин - препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетин снижает уровень общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетин увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб, активное вещество препарата Эзетин, снижает всасывание холестерина в кишечнике.
Эзетин усиливает действие статинов, группы препаратов, снижающих уровень холестерина, вырабатываемого организмом.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенке артерий в виде бляшек атеросклероза. Накопление этих бляшек может привести к сужению просвета артерий, что может вызвать замедление кровотока или прекращение кровоснабжения важных органов, таких как сердце и мозг. Прекращение кровоснабжения может быть причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат используется у пациентов, у которых диета, снижающая уровень холестерина, не достаточна для контроля его уровня в крови. Во время приема препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Эзетин используется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной])
• в сочетании со статином, если уровень холестерина не контролируется достаточно при использовании только статина
• в монотерапии, если использование статина не является подходящим или плохо переносится
• наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. У пациента будет использован статин, а также могут быть использованы другие методы лечения.

Если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, Эзетин, принимаемый с препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровоснабжения сердца или госпитализации из-за боли в грудной клетке.
Эзетин не влияет на потерю веса.

2. Важная информация перед приемом препарата Эзетин

При использовании препарата Эзетин в сочетании со статином необходимо ознакомиться с инструкцией для данного препарата.

Когда не принимать препарат Эзетин:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к эзетимибу или любому из других компонентов препарата (см. пункт 6: Содержание упаковки и другие сведения).

Когда не принимать препарат Эзетин в сочетании со статином:

• если есть текущие проблемы с печенью.
• в случае беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эзетин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приема препарата Эзетин в сочетании со статином врач должен провести анализ крови для оценки функции печени.
• Врач также может провести анализ крови для оценки функции печени после начала приема препарата Эзетин в сочетании со статином.

Эзетин не рекомендуется для использования у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Не установлена безопасность и эффективность препарата Эзетин, используемого в сочетании с некоторыми препаратами, снижающими уровень холестерина, фибратами.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если только он не назначен специалистом из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его использования.
Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Эзетин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу в случае приема препаратов, содержащих любую из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органа)
• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, предотвращающие тромбоз)
• колестирамин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Эзетин
• фibrаты (используемые также для снижения уровня холестерина)

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать препарат Эзетин в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время приема препарата Эзетин в сочетании со статином, она должна немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные о использовании препарата Эзетин без использования статина во время беременности.
Если пациентка беременна, перед использованием препарата Эзетин она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Эзетин в сочетании со статином во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Эзетин, даже без сочетания со статином, не должен использоваться у пациентки, которая кормит грудью.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что Эзетин будет влиять на вождение транспортных средств и использование машин.
Тем не менее, необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема препарата Эзетин.

Эзетин содержит лактозу

Препарат Эзетин в форме таблеток содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Эзетин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе, необходимо продолжать принимать ранее принимаемые препараты, снижающие уровень холестерина. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема препарата Эзетин необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема препарата Эзетин необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Рекомендуемая доза - одна таблетка препарата Эзетин 10 мг перорально, один раз в день. Эзетин можно принимать в любое время суток. Можно принимать его с пищей или без.

Если врач назначил статин, оба препарата можно принимать в одно и то же время. В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке в инструкции для данного препарата.
Если врач назначил Эзетин и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество колестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, Эзетин следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эзетин

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Эзетин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять обычно принимаемую дозу препарата Эзетин на следующий день в обычное время.

Прекращение приема препарата Эзетин

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов);
• Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов);
• Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов);
• Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов);
• Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные заболевания, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть тяжелыми и представлять угрозу для жизни.

В состоянии, угрожающем жизни.
Во время обычной терапии были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (требующие немедленного лечения).
Во время монотерапии возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: боль в животе; диарея; вздутие живота с отхождением газов; чувство усталости.
Не очень часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (аминотрансфераз) или мышц (КФ); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боли в шее; снижение аппетита; боль; боли в грудной клетке; внезапное покраснение лица; высокое кровяное давление.
Кроме того, во время использования в сочетании со статином возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (аминотрансфераз); боль в голове; боли, чувствительность или слабость мышц.
Не очень часто: ощущение онемения; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно на руках и ногах.
Во время использования в сочетании с фенофибратом часто возникала следующая нежелательная реакция: боль в животе.
Кроме того, во время обычной терапии были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: головокружения; боли в мышцах, проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема); боли, чувствительность или слабость мышц; разрушение мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); панкреатит, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); чувство онемения; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эзетин

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или пачке после "Срок годности (EXP)". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эзетин

• Активным веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Как выглядит препарат Эзетин и что содержит упаковка

Белые или белесые таблетки, имеющие форму капсулы, с надписью "713" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Индивидуальные упаковки: блистеры ПВХ/Аклар/Алюминий в упаковках по 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
С-Лаб Сп. з о.о.
ул. Кельчовска 2
55-095 Миркув
Производитель:
Балканфарма – Дупница АД
3 Самоковско Шоссе улица
Дупница, 2600
Болгария
Актавис Лтд.
БЛБ 015-016
Булеベル Индустриал Эстейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Дата последней актуализации инструкции: