Езетимибе Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эзетимиб Ауровитас, 10 мг, таблетки

Эзетимиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эзетимиб Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эзетимиб Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Эзетимиб Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Эзетимиб Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзетимиб Ауровитас и для чего оно используется

Эзетимиб Ауровитас - это лекарство, используемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Лекарство Эзетимиб Ауровитас снижает уровень общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами.
Кроме того, Эзетимиб Ауровитас увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб, активное вещество лекарства Эзетимиб Ауровитас, снижает количество всасываемого холестерина в организме.
Лекарство Эзетимиб Ауровитас дополняет действие статинов, группы лекарств, снижающих уровень холестерина, производимого организмом.
Холестерин - одна из нескольких жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенке артерий в виде бляшек атеросклероза. Накопление этих бляшек может привести к сужению просвета артерий, что может вызвать замедление кровотока или прекращение кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может быть причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить процесс отложения "плохого" холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, содержащихся в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Лекарство используется у пациентов, у которых сама диета, снижающая уровень холестерина, не достаточно, чтобы контролировать его уровень в крови. Во время приема этого лекарства необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Эзетимиб Ауровитас используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если:

• у пациента повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или в сочетании со статином, если не возможно достаточное снижение уровня холестерина при использовании только статина, или в монотерапии, если использование статина не показано или плохо переносится.
• у пациента есть генетическое заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. У пациента будет использован статин и могут быть использованы другие методы лечения. у пациента есть генетическое заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое приводит к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если пациент страдает сердечными заболеваниями, Эзетимиб Ауровитас, используемый в сочетании со статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, оперативных вмешательств, направленных на увеличение кровотока к сердцу, и госпитализации по поводу боли в грудной клетке.
Лекарство Эзетимиб Ауровитас не помогает похудеть.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эзетимиб Ауровитас

Если пациент принимает лекарство Эзетимиб Ауровитас вместе со статином, необходимо ознакомиться с инструкцией для этого конкретного лекарства.

Когда не принимать лекарство Эзетимиб Ауровитас:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Когда не принимать лекарство Эзетимиб Ауровитас в сочетании со статином:

• если есть проблемы с печенью,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эзетимиб Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Прежде чем начать принимать лекарство Эзетимиб Ауровитас в сочетании со статином, врач должен провести анализ крови, оценивающий функцию печени.
• Врач также может провести анализ крови, оценивающий функцию печени после начала приема лекарства Эзетимиб Ауровитас в сочетании со статином.

Лекарство Эзетимиб Ауровитас не рекомендуется для использования у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Не установлена безопасность и эффективность использования лекарства Эзетимиб Ауровитас в сочетании с фибратами, лекарствами, снижающими уровень холестерина.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности использования не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если только оно не назначено специалистом. Не рекомендуется использовать это лекарство у детей до 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Лекарство Эзетимиб Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион и другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты),
• холестирамин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие лекарства Эзетимиб Ауровитас,
• фибраты (используемые для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не принимать лекарство Эзетимиб Ауровитас в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует забеременеть или предполагает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Эзетимиб Ауровитас в сочетании со статином, она должна немедленно прекратить прием обоих лекарств и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные о использовании лекарства Эзетимиб Ауровитас без статина во время беременности. Если пациентка беременна, она должна проконсультироваться с врачом.
Не принимать лекарство Эзетимиб Ауровитас в сочетании со статином во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникают ли эти лекарства в грудное молоко.
Эзетимиб Ауровитас без статина не должен использоваться во время грудного вскармливания.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что лекарство Эзетимиб Ауровитас нарушит способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако необходимо учитывать, что после приема лекарства Эзетимиб Ауровитас у некоторых людей могут возникнуть головокружения.

Лекарство Эзетимиб Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Эзетимиб Ауровитас

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не рекомендует иного, необходимо продолжать принимать ранее принимаемые лекарства, снижающие уровень холестерина. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Прежде чем начать принимать лекарство Эзетимиб Ауровитас, необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема лекарства Эзетимиб Ауровитас необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Рекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Эзетимиб Ауровитас 10 мг перорально, один раз в день.
Лекарство Эзетимиб Ауровитас можно принимать в любое время дня, с пищей или без.
Если врач назначил лекарство Эзетимиб Ауровитас и статин, оба лекарства можно принимать в одно и то же время. В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке в инструкции для этого конкретного лекарства.
Если врач назначил лекарство Эзетимиб Ауровитас и другое лекарство, снижающее уровень холестерина, содержащее активное вещество холестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, лекарство Эзетимиб Ауровитас должно быть принято не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эзетимиб Ауровитас

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Эзетимиб Ауровитас

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, достаточно принять дозу лекарства Эзетимиб Ауровитас в обычное время следующего дня.

Прекращение приема лекарства Эзетимиб Ауровитас

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения приема лекарства, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных явлений классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов);
• Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов);
• Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов);
• Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов);
• Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникли необъяснимые боли в мышцах, их чувствительность или слабость. В редких случаях мышечные симптомы, включая разрушение мышц, могут быть тяжелыми и привести к

состоянию, угрожающему жизни.
После введения в обращение были зарегистрированы случаи аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (требуют немедленного лечения).
При использовании без других лекарств были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто:
боль в животе; диарея; вздутие; чувство усталости.
Не очень часто: увеличение показателей некоторых функциональных тестов печени (аминотрансфераз) или мышц (КФ); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боли в шее; снижение аппетита, боль, боль в грудной клетке, внезапное покраснение лица; высокое кровяное давление.
Кроме того, при использовании в сочетании со статином были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто:
увеличение показателей некоторых функциональных тестов печени (аминотрансфераз); головная боль; боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц.
Не очень часто: ощущение онемения; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно на руках и ногах.
Кроме того, при использовании в сочетании со статином или без возможно возникновение следующих нежелательных явлений: боль в животе.
Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные явления при общем использовании: головокружение; боли в мышцах, проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; трудности с дыханием или глотанием с или без отека лица, губ, языка или горла, красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема); боли, чувствительность или слабость мышц; разрушение мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); панкреатит, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); чувство онемения; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эзетимиб Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эзетимиб Ауровитас

• Активным веществом является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Кроме того, лекарство содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу (тип 2910), кроскармеллозу натрия, лаурилсульфат натрия, кросповидон (тип Б), микрокристаллическую целлюлозу (ПХ 102), стеаринат магния.

Как выглядит лекарство Эзетимиб Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка.
Белые или почти белые, непокрытые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "ЭЗ" на одной стороне таблетки и "10" на другой стороне. Размер таблетки 8,1 мм х 4,1 мм.
Лекарство Эзетимиб Ауровитас, таблетки, выпускается в блистерах и бутылках из HDPE.
Блистеры: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 и 300 таблеток.
Бутылка из HDPE: 28, 98, 100 и 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Лион
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан ди Деус, н.º 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Эзетимиб АБ 10 мг таблетки
Чешская Республика:
Эзетимиб Ауровитас
Франция:
Эзетимиб Арроу 10 мг таблетки
Германия:
Эзетимиб Пюрен 10 мг таблетки
Нидерланды:
Эзетимиб Ауробиндо 10 мг, таблетки
Польша:
Эзетимиб Ауровитас
Португалия:
Эзетимиба Ауровитас
Испания:
Эзетимиба Ауровитас 10 мг таблетки EFG

Дата последнего обновления инструкции: 03/2023