АЗИБЕ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Azibe 10 мг таблетки EFG

Эзетимиб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Azibe и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Azibe
3. Как принимать Azibe
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Azibe
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Azibe и для чего он используется

Azibe - это лекарство для снижения высоких уровней холестерина.

Azibe снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Azibe повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Azibe, действует путем снижения количества холестерина, всасываемого в кишечнике.

Эзетимиб добавляется к эффекту статинов, группы лекарств, снижающих производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, находящихся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Он используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей холестерин. Во время приема этого лекарства вы должны придерживаться диеты, снижающей холестерин.

Azibe используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная])
• вместе со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только статином
• только, когда лечение статином не подходит или не переносится
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин и, возможно, другие методы лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, Azibe в сочетании со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Azibe не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Azibe

Если вы принимаете Azibe вместе со статином, пожалуйста, прочитайте проспект этого лекарства.

Не принимайте Azibe

• Если вы аллергичны к эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте Azibe вместе со статином

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Azibe.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Azibe со статином. Это необходимо для проверки того, что ваша печень функционирует нормально.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для повторной проверки функции печени после начала приема Azibe со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Azibe.

Не изучалась безопасность и эффективность совместного использования Azibe и некоторых лекарств для снижения холестерина, фибратов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) без назначения специалиста, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Другие лекарства и Azibe

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты)
• холестирамин (также используется для снижения холестерина), поскольку он влияет на действие Azibe
• фибраты (также используются для снижения холестерина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Azibe со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь стать беременной или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема Azibe со статином, немедленно прекратите прием обоих лекарств и сообщите вашему врачу.

Нет опыта использования эзетимиба со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Azibe, если вы беременны.

Не принимайте Azibe со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти лекарства в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, не принимайте Azibe, даже без статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Azibe будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема эзетимиба.

Azibe содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Azibe

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить их прием. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать Azibe, вы должны следовать диете, снижающей холестерин.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую холестерин, во время приема Azibe.

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 10 мг эзетимиба один раз в день перорально.

Принимайте это лекарство в любое время суток. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам Azibe вместе со статином, оба лекарства можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по дозировке в проспекте лекарства.

Если ваш врач назначил вам Azibe вместе с другим лекарством для снижения холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любое другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Azibe не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Azibe

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Azibe

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте свою обычную дозу на следующий день.

Если вы прекратите лечение Azibe

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваши уровни холестерина могут снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)
• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)
• Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)
• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи)

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или непонятную слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое может нанести вред почкам, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

При обычном использовании сообщались аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (что требует немедленного лечения).

При использовании в одиночку сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: боли в животе; диарея; газы и чувство усталости.

Не часто: повышение результатов некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФ); кашель; изжога; жжение в желудке; тошнота; боли в суставах; мышечные спазмы; боли в шее; снижение аппетита; боли; боли в груди, приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при использовании вместе со статином сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение результатов некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головные боли; боли в мышцах, чувствительность к давлению или слабость мышц.

Не часто: онемение; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц; боли в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки, особенно на руках и ногах.

При использовании вместе с фенофибратом сообщался следующий частый побочный эффект:

боли в животе.

Кроме того, при обычном использовании сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; боли в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; пузырчатые и красные высыпания, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная); боли в мышцах, чувствительность к давлению или слабость мышц; разрушение мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боли в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильными болями в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, что может вызвать гематомы/кровотечение (тромбоцитопения); онемение; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Azibe

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Azibe

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), повидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Размеры упаковки:

Блистер из ПВХ/ПКТФЭ (полихлортрифторэтилен)-алюминия в упаковках по 28 таблеток

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Январь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.