Езетимибе Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзетимиб Геноптим, 10 мг, таблетки

Эзетимиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эзетимиб Геноптим и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эзетимиб Геноптим
• 3. Как принимать лекарство Эзетимиб Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эзетимиб Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзетимиб Геноптим и для чего оно используется

Эзетимиб Геноптим - это лекарство, используемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетимиб Геноптим снижает уровень общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб Геноптим увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб, активное вещество лекарства Эзетимиб Геноптим, снижает всасывание холестерина в кишечнике.
Эзетимиб Геноптим усиливает действие статинов, группы лекарств, снижающих уровень холестерина, производимого организмом.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и фракций ЛПВП холестерина.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенке артерий в виде бляшек атеросклероза. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может вызвать замедление кровотока или прекращение кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может быть причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить процесс отложения "плохого" холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Лекарство используется у пациентов, у которых сама диета, снижающая уровень холестерина, не достаточно, чтобы контролировать его уровень в крови. Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб Геноптим используется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной])
• в сочетании со статином, если уровень холестерина не контролируется достаточно при использовании только статина
• в монотерапии, если использование статина не является подходящим или плохо переносится
• наследственного расстройства (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. У пациента будет использован статин, а также могут быть использованы другие методы лечения.
• наследственного расстройства (гомозиготной ситостеролемии, также называемой фитостеролемией), которое вызывает повышение уровня растительных стеролов в крови.

Если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, Эзетимиб Геноптим, принимаемый с лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетимиб Геноптим не влияет на потерю веса.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эзетимиб Геноптим

При использовании лекарства Эзетимиб Геноптим в сочетании со статином необходимо ознакомиться с содержанием инструкции для данного лекарства.

Когда не принимать лекарство Эзетимиб Геноптим:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6: Содержание упаковки и другие сведения).

Когда не принимать лекарство Эзетимиб Геноптим в сочетании со статином:

• если имеются проблемы с печенью,
• в случае беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эзетимиб Геноптим, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Прежде чем начать принимать лекарство Эзетимиб Геноптим в сочетании со статином, врач должен провести анализ крови для оценки функции печени.
• Врач также может провести анализ крови для оценки функции печени после начала приема лекарства Эзетимиб Геноптим в сочетании со статином.

Эзетимиб Геноптим не рекомендуется для использования у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Не установлена безопасность и эффективность использования лекарства Эзетимиб Геноптим в сочетании с некоторыми лекарствами, снижающими уровень холестерина, фибратами.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если только оно не было назначено специалистом из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Не следует использовать это лекарство у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Эзетимиб Геноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов),
• лекарства, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты),
• холестиранин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие лекарства Эзетимиб Геноптим,
• фибраты (используемые также для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать лекарство Эзетимиб Геноптим в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Эзетимиб Геноптим в сочетании со статином, она должна немедленно прекратить прием обоих лекарств и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные о использовании лекарства Эзетимиб Геноптим без статина во время беременности. Если пациентка беременна, перед использованием лекарства Эзетимиб Геноптим она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать лекарство Эзетимиб Геноптим в сочетании со статином во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.
Эзетимиб Геноптим, даже без сочетания со статином, не должен использоваться у пациентки, которая кормит грудью. Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что Эзетимиб Геноптим будет влиять на вождение транспортных средств и использование машин. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут出现 головокружения после приема лекарства Эзетимиб Геноптим.

Эзетимиб Геноптим содержит лактозу

Лекарство Эзетимиб Геноптим в форме таблеток содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Эзетимиб Геноптим содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "без натрия".

3. Как принимать лекарство Эзетимиб Геноптим

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не рекомендует иначе, необходимо продолжать принимать ранее принимаемые лекарства, снижающие уровень холестерина. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Прежде чем начать принимать лекарство Эзетимиб Геноптим, необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема лекарства Эзетимиб Геноптим необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Эзетимиб Геноптим 10 мг внутрь, один раз в день.
Эзетимиб Геноптим можно принимать в любое время суток. Его можно принимать с пищей или без.
Если врач назначил Эзетимиб Геноптим и статин, оба лекарства можно принимать в одно и то же время. В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке в инструкции для данного лекарства.
Если врач назначил Эзетимиб Геноптим и другое лекарство, снижающее уровень холестерина, содержащее активное вещество холестиранин или любое другое лекарство, содержащее смолу, связывающую желчные кислоты, Эзетимиб Геноптим необходимо принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эзетимиб Геноптим

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Эзетимиб Геноптим

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять обычную дозу лекарства Эзетимиб Геноптим на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства Эзетимиб Геноптим

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов);
• Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов);
• Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов);
• Редко (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов);
• Очень редко (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные расстройства, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть тяжелыми и представлять угрозу для жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности или слабости.
Во время обычной терапии были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (требующие немедленного лечения).
Во время монотерапии были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто:
боль в животе; диарея; вздутие живота с газами; чувство усталости.
Не очень часто:повышение показателей некоторых тестов функции печени (аминотрансфераз) или мышц (КК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боли в шее; снижение аппетита; боль; боли в груди; внезапное покраснение лица; высокое кровяное давление.
Кроме того, во время использования в сочетании со статином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто:
повышение показателей некоторых тестов функции печени (аминотрансфераз); головная боль; боли, чувствительность или слабость мышц.
Не очень часто:ощущение онемения; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц; боли в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно на руках и ногах.
Во время использования в сочетании с фенофибратом часто была зарегистрирована следующая нежелательная реакция: боль в животе.
Кроме того, во время обычной терапии были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: головокружения; боли в мышцах, проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема); боли, чувствительность или слабость мышц; разрушение мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); панкреатит, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); ощущение онемения; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эзетимиб Геноптим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эзетимиб Геноптим

• Активным веществом лекарства является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кросповидон (тип Б), коповидон К28, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеаринат магния.

Как выглядит лекарство Эзетимиб Геноптим и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Эзетимиб Геноптим белые или почти белые, круглые, выпуклые, диаметром около 6 мм.
Величина упаковок:
Блистеры из прозрачной пленки типа Триплекс (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ)/Алюминий в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 или 300 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель:

Лабораториос Ликонса, С.А.
Полигон Индустриаль Миралькампо. Авда. Миралькампо, 7
19200 Асуекека де Энарес – Гвадалахара
Испания
Дата последней актуализации инструкции:02/2021