Езегрон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзехрон, 10 мг, таблетки

Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эзехрон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Эзехрон
• 3. Как принимать препарат Эзехрон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эзехрон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эзехрон и для чего он используется

Эзехрон - это препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзехрон вызывает снижение в крови уровня общего холестерина, "плохого" холестерина
(холестерина ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, Эзехрон увеличивает уровень "хорошего" холестерина (холестерина ЛПВП).
Эзехрон действует, чтобы уменьшить количество всасываемого холестерина в организме.
Эзехрон дополняет действие статинов, группы препаратов, которые снижают уровень холестерина
производимого в организме.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенке
артерий в виде бляшек атеросклероза. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению
просвета артерий, что может вызвать замедление кровотока или
затруднение кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг.
Затруднение кровотока может быть причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить процесс
отложения "плохого" холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению
риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат используется у пациентов, у которых сама диета, снижающая уровень холестерина, не достаточно,
чтобы контролировать его уровень в крови. Препарат может быть использован самостоятельно или в комбинации с
другими препаратами, используемыми для снижения повышенного уровня холестерина.
Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Эзехрон не влияет на потерю веса.

Препарат Эзехрон может быть назначен врачом в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной])
• в комбинации со статином, если не возможно достичь достаточного снижения уровня холестерина при использовании только статина
• в монотерапии, если использование статина не показано или плохо переносится или
• наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. У пациента будет использован статин, а также могут быть использованы другие методы лечения или
• наследственного заболевания (гомозиготной ситостеролемии, также известной как фитостеролемия), которая вызывает повышение уровня растительных стеролов в крови.

Если пациент страдает сердечно-сосудистым заболеванием, Эзехрон, используемый в комбинации с препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, оперативных вмешательств, направленных на увеличение кровотока к сердцу, а также госпитализации по поводу болей в груди.

2. Важные сведения перед приемом препарата Эзехрон

Когда не принимать препарат Эзехрон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (см. пункт 6. Состав упаковки и другие сведения).

Когда не принимать препарат Эзехрон в комбинации со статином:

• если имеются текущие проблемы с печенью,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы предотвращения беременности, чтобы предотвратить беременность во время приема препарата Эзехрон в комбинации со статинами (см. пункт: Беременность и грудное вскармливание).

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Перед началом приема препарата Эзехрон в комбинации со статином врач должен провести анализ крови, оценивающий функцию печени.
• Врач также может провести анализ крови, оценивающий функцию печени после начала приема препарата Эзехрон в комбинации со статином.

Эзехрон не рекомендуется для использования у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Не установлено безопасность использования и эффективность препарата Эзехрон, используемого в комбинации с
фибратами, препаратами, снижающими уровень холестерина,.
Если пациент испытывает боль неизвестного происхождения, чувствительность или слабость во время приема
этого препарата, особенно если это связано с высокой температурой, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по другим причинам, необходимо проинформировать
медицинский персонал о приеме препарата Эзехрон.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности использования не следует использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, если только он не назначен специалистом.
Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Препарат Эзехрон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу в случае приема препаратов, содержащих
любой из следующих активных веществ: циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа), варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион, а также других препаратов, предотвращающих образование тромбов (антикоагулянтов), фибратов (используемых для снижения уровня холестерина, таких как: гемфиброзил, фенофибрат), холестирамина
(используемого также для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не приемать препарат Эзехрон в комбинации со статином, если пациентка беременна, планирует стать беременной или предполагает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время приема препарата Эзехрон в комбинации со статином, она должна немедленно прекратить
прием обоих препаратови связаться с врачом. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы предотвращения беременности, чтобы предотвратить беременность во время приема препарата Эзехрон в комбинации со статинами.
Отсутствуют клинические данные о использовании препарата Эзехрон без использования статина во время беременности.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Не принимать препарат Эзехрон в комбинации со статиномво время грудного вскармливания.
Эзехрон не должен быть использован во время грудного вскармливания.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Большинство людей способны водить транспортные средства и эксплуатировать машины после приема препарата Эзехрон – у
большинства пациентов препарат не влияет на способность водить транспортные средства и эксплуатировать машины. У некоторых людей могут появиться головокружения после приема препарата Эзехрон. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если у пациента появляются головокружения.

Эзехрон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Эзехрон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от
натрия».
Подробный список компонентов см. в пункте: Состав упаковки и другие сведения.

3. Как принимать препарат Эзехрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе,
следует продолжать принимать ранее принимаемые препараты, снижающие уровень холестерина. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема препарата Эзехрон необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Во время приема препарата Эзехрон необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Эзехрон 10 мг перорально, один раз в день.
Эзехрон можно принимать в любое время суток. Можно принимать с пищей или без.
Если врач назначил Эзехрон и статин, оба препарата можно принимать в одно и то же время. В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке в инструкции к соответствующему препарату.
Если врач назначил Эзехрон и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество холестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, Эзехрон следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эзехрон

Необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице за консультацией.

Пропуск приема препарата Эзехрон

Не следует беспокоиться, следует принять обычно принимаемую дозу препарата Эзехрон на следующий день в
обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Эзехрон

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность отмены препарата, поскольку уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Важно, чтобы пациент был осведомлен о том, какие нежелательные реакции могут появиться после использования
этого препарата. Обычно они имеют легкий характер и проходят самостоятельно после короткого времени.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения появляется любая из
перечисленных ниже аллергических реакций:

• затруднения дыхания или глотания с или без отека лица, губ, языка или горла.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые

боли в мышцах,их чувствительность или слабость. В редких случаях нарушения со стороны мышц, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть тяжелыми и перейти в
состояние, угрожающее жизни.
Частота появления нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов);
• Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов);
• Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов);
• Редко (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов);
• Очень редко (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Нежелательные реакции, появляющиеся часто:

• боль в животе;
• диарея;
• вздутие;
• чувство усталости.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто:

• увеличение параметров некоторых функциональных тестов печени (аминотрансфераз) или мышц (КФ);
• кашель;
• диспепсия;
• изжога;
• тошнота;
• боли в суставах;
• спазмы мышц;
• боли в шее;
• уменьшение аппетита;
• боль;
• боли в груди;
• внезапное покраснение лица;
• высокое кровяное давление.

Кроме того, при использовании в комбинации со статином появлялись следующие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, появляющиеся часто:

• увеличение параметров некоторых функциональных тестов печени;
• головная боль;
• боли в мышцах;
• чувствительность или слабость мышц.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто:

чувство онемения; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц;
боли в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно рук и ног.
Кроме того, при использовании в комбинации со статином или без возможно появление следующих нежелательных реакций:

Нежелательные реакции неизвестной частоты:

головокружение; боли в мышцах, проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
затруднения дыхания или глотания с или без отека лица, губ, языка или горла, красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема); боли, чувствительность
или слабость мышц; разрушение мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может
вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); панкреатит, часто с сильной болью в животе;
запор; уменьшение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения);
чувство онемения; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.
При использовании в комбинации с фенофибратом возможно появление следующих нежелательных реакций:

Нежелательные реакции, появляющиеся часто:

• боль в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22-49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эзехрон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке. Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружены видимые признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эзехрон

• Активным веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка препарата Эзехрон содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тип 101, Е 460(и), лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия Е 468, повидон (К30, Е 1201), крахмал кукурузный, коллоидный диоксид кремния безводный Е 551, микрокристаллическая целлюлоза, тип 102, Е 460(и), стеариновая кислота Е 570.

Как выглядит препарат Эзехрон и что содержит упаковка

Величина упаковок:
28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Эзехрон 10 мг, таблетки - белые или почти белые таблетки, капсульной формы, с надписью «1>1»
на одной стороне.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
телефон: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Дата последней актуализации инструкции:09.2023