ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ/ДРОСПИРЕНОН СТАДА 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ (24+4) Дженерик

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (24+4) EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПЗС):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первом году или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание инструкции

1. Что такое Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада
   • Не принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада
   • Предостережения и меры предосторожности
   • Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада и кровяные сгустки в венах и артериях
   • Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада и рак
   • Кровотечение между периодами
   • Что вы должны делать, если у вас нет менструации во время дней плацебо
   • Другие лекарства и Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада
   • Лабораторные тесты
   • Беременность, лактация и фертильность
   • Вождение и использование машин
   • Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада содержит лактозу

1. Как принимать Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада
   • Подготовка блистера
   • Когда можно начать с первого упаковки?
   • Если вы приняли больше Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада, чем должно быть
   • Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада
   • Что вы должны делать в случае сильной рвоты или диареи
   • Задержка менструации: что вы должны знать
   • Изменение первого дня менструации: что вы должны знать
   • Если вы прервете лечение Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада и для чего он используется

• Этинилэстрадиол/дроспиренон является противозачаточным средством и используется для предотвращения беременности.
• Каждый из 24 активных таблеток, розового цвета, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.
• 4 таблетки белого цвета не содержат активных веществ и называются плацебо-таблицами.
• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными противозачаточными средствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Не принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Не используйте этинилэстрадиол/дроспиренон, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмонная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если у вас было ранее инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды)
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль печени.
• Если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак генитальных органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Это может проявляться в виде зуда, сыпи или воспаления.

Не используйте этинилэстрадиол/дроспиренон, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие препараты и Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада»).

• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также раздел «Другие препараты и Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада»).

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Этинилэстрадиол/дроспиренон не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины старшего возраста

Этинилэстрадиол/дроспиренон не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон, если у вас есть заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон, если у вас есть плохая функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

В некоторых ситуациях вам необходимо будет быть особенно осторожным при использовании этинилэстрадиол/дроспиренон или любого другого гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически.

Сообщите врачу, если какие-либо из следующих состояний развиваются или ухудшаются во время использования этинилэстрадиол/дроспиренон.

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом этинилэстрадиол/дроспиренон:

• если у близкого родственника был или есть рак молочной железы
• если у вас есть рак
• если у вас есть заболевание печени (например, обструкция желчных путей, которая может вызвать желтуху и симптомы, такие как зуд) или желчного пузыря (например, желчные камни)
• если у вас есть проблемы с почками (отличные от тех, которые упоминаются в разделе «Не принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада») и вы принимаете другие препараты, которые увеличивают уровень калия в крови. Ваш врач может проверить ваш уровень калия в крови
• если у вас есть диабет
• если у вас есть депрессия. Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как этинилэстрадиол/дроспиренон, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и может вызвать почечную недостаточность)
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у вас есть высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»)
• если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск тромбов крови. Вы должны спросить у врача, когда можно начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон после родов.
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• если у вас есть варикозное расширение вен
• если у вас есть эпилепсия (см. «Другие препараты и Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада»)
• если у вас есть заболевание, которое могло появиться впервые во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, высыпание на коже с пузырьками во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения (хорея Сиденгама))
• если у вас есть высокое артериальное давление во время лечения, которое не контролируется другими препаратами
• если у вас есть или было ранее коричнево-желтые пятна (хлоазма), также называемые «пятнами беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействиясолнца или ультрафиолетового излучения во время приема этого препарата
• если вы испытываете симптомы ангioneедемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница с трудностями с дыханием, обратитесь к врачу немедленно. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственной и приобретенной ангioneедемы.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как этинилэстрадиол/дроспиренон, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы. Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозным тромбозом», «венозным тромбоэмболией» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальным тромбозом», «артериальным тромбоэмболией» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за этинилэстрадиол/дроспиренон небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили какой-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

Использование гормональных контрацептивов, таких как этинилэстрадиол/дроспиренон, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.

Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).

Если тромб крови отрывается от ноги и попадает в легкие, это может вызвать пульмонную эмболию.

В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки)

Когда повышается риск тромба крови в вене?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы начинаете использовать гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше также, если вы начинаете использовать гормональный контрацептив снова (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали гормональный контрацептив. Когда вы перестаете использовать этинилэстрадиол/дроспиренон, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с этинилэстрадиол/дроспиренон небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как этинилэстрадиол/дроспиренон, около 9-12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови» ниже)

Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови из-за этинилэстрадиол/дроспиренон небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, которое влияет на свертываемость крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование этинилэстрадиол/дроспиренон за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование этинилэстрадиол/дроспиренон, спросите у врача, когда можно начать использовать его снова.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови повышается с увеличением количества факторов.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование этинилэстрадиол/дроспиренон.

Если какие-либо из этих состояний изменяются во время использования этинилэстрадиол/дроспиренон, например, если близкий родственник испытал тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта из-за этинилэстрадиол/дроспиренон очень небольшой, но он может повыситься:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как этинилэстрадиол/дроспиренон, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).

• Если у вас есть мигрень, особенно с аурой.
• Если у вас есть проблемы с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще больше.

Если одно из вышеперечисленных состояний изменится во время приема этинилэстрадиола/дроспиренона, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромбоз без известной причины, или вы значительно набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинские осмотры. Частота случаев рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любую опухоль.

В редких случаях были сообщения о доброкачественных опухолях печени и, еще реже, злокачественных опухолях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если вы испытываете сильную необычную боль в животе, вздутие живота (которое может быть вызвано увеличением печени), рвоту с кровью или наблюдаете кровь в кале или дегтеобразный стул, поскольку это может быть признаком кровотечения в желудке.

Кровотечение между менструациями

В течение первых месяцев приема этинилэстрадиола/дроспиренона вы можете испытывать неожиданное кровотечение (кровотечение вне недели, когда вы принимаете белые таблетки). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, ваш врач проверит, что не так.

Что делать, если у вас нет менструации во время приема таблеток-плацебо

Если вы правильно приняли все активные таблетки розового цвета, не имели рвоты или сильной диареи и не принимали другие лекарства, то крайне маловероятно, что вы беременны.

Если у вас не началась менструация в течение двух последовательных циклов, вы можете быть беременной. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте следующий пакет таблеток, пока не будете уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать увеличение результатов печеночных тестов (повышение уровня печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарствами.

Этинилэстрадиол/дроспиренон можно снова принимать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада».

• Некоторые лекарства могут влиять на уровень этинилэстрадиола/дроспиренона в крови и могут сделать его неэффективным как контрацептивили могут вызывать неожиданное кровотечение/пятна. Это может произойти с лекарствами, используемыми для лечения:

о эпилепсии (например, примидона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, фелбамата, топирамата),

о туберкулезе (например, рифампicina),

о ВИЧ-инфекции и гепатите С (лекарства, называемые ингибиторами протеазы и не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) или других инфекций (гризеофульвин или кетоконазол),

о артрите, артрозе (эторикоксиб) или высоком давлении в кровеносных сосудах легких (бозентан),

о препаратах на основе травы Святого Иоанна.

Этинилэстрадиол/дроспиренон может влиять на эффективность других лекарств, например:

о лекарств, содержащих циклоспорин,

о антиэпилептическом ламотриджине (может привести к увеличению частоты судорог)

о теофиллине (используется для лечения респираторных проблем)

о тизанидине (используется для лечения мышечной боли и/или мышечных спазмов)

Если вы принимаете определенные лекарства для лечения сердечных проблем (например, диуретики), ваш врач может контролировать уровень калия в вашей крови.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, не должны принимать этинилэстрадиол/дроспиренон. Если вы забеременели во время лечения этинилэстрадиолом/дроспиреноном, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить прием этинилэстрадиола/дроспиренона в любое время (см. «Если вы прекратите лечение Этинилэстрадиолом/Дроспиреноном Стада»).

Лактация

В целом, не рекомендуется принимать этинилэстрадиол/дроспиренон во время лактации. Если вы хотите принимать этот контрацептив во время лактации, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование этинилэстрадиола/дроспиренона имеет какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому оно считается практически «не содержащим натрий».

3. Как принимать Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Каждый блистер содержит 24 активных розовых таблетки и 4 белых таблетки-плацебо.

Два разных типа окрашенных таблеток этинилэстрадиола/дроспиренона расположены в определенном порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку этинилэстрадиола/дроспиренона каждый день, с водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без еды, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте одну розовую таблетку каждый день в течение первых 24 дней, за которой следует одна белая таблетка в течение последних 4 дней. После этого вы должны начать принимать новую упаковку (24 розовые таблетки и 4 белые). Таким образом, нет перерыва между двумя упаковками.

Из-за разного состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать одну таблетку каждый день. Чтобы сохранить порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка блистера

Чтобы помочь вам следовать порядку приема, каждая упаковка этинилэстрадиола/дроспиренона включает семь клеевых лент, на которых напечатаны 7 дней недели. Выберите ленту недели, которая начинается с дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, приклейте ленту, на которой указано «Среда» как начальная таблетка.

Приклейте ленту недели на верхнюю часть блистера, где указано «Приклейте этикетку здесь», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной «НАЧАЛО». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете увидеть, приняли ли вы определенную таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором необходимо принимать таблетки.

В течение 4 дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должна произойти менструация (также называемая кровотечением отмены). Обычно менструация начинается на 2-й или 3-й день после приема последней активной розовой таблетки этинилэстрадиола/дроспиренона. Как только вы примете последнюю белую таблетку, вы должны начать следующую упаковку, даже если менструация еще не завершилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, когда начали предыдущую, и что менструация должна происходить в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если вы принимаете этинилэстрадиол/дроспиренон согласно инструкциям, вы также будете защищены от беременности в течение 4 дней, когда принимаете таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый blister

?Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начните принимать этинилэстрадиол/дроспиренон в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете этинилэстрадиол/дроспиренон в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать принимать таблетки в дни 2-5 цикла, но должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

?Переход с другого гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

Вы должны начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее чем на следующий день после дней отдыха (или после приема последней неактивной таблетки) вашего предыдущего контрацептива. Когда вы переходите с вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям вашего врача.

?Переход с метода, основанного исключительно на прогестагене (таблетки, инъекции, имплант или внутриматочная система выпуска прогестагена).

Вы можете перейти с прогестагена только в любой день (если это имплант или внутриматочная система, вы должны перейти в день удаления; если это инъекция, когда должна быть следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

?После аборта или окончания беременности

Следуйте рекомендациям вашего врача.

?После рождения ребенка.

После рождения ребенка вы можете начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон между 21-м и 28-м днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, используйте один из так называемых барьерных методов контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема этинилэстрадиола/дроспиренона.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые контакты до начала приема этинилэстрадиола/дроспиренона (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

?Если вы кормите грудью и хотите начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Грудное вскармливание».

Спросите у вашего врача, если вы не уверены, когда начать.

Если вы приняли больше Этинилэстрадиола/Дроспиренона Стада, чем следует

Не было сообщено о случаях, когда прием большей дозы этинилэстрадиола/дроспиренона вызвал серьезный вред.

Если вы приняли много таблеток одновременно, вы можете чувствовать себя плохо или иметь рвоту или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток этинилэстрадиола/дроспиренона или обнаружили, что ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

4 последние таблетки четвертого ряда упаковки являются таблетками-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, не будете терять противозачаточный эффект этинилэстрадиола/дроспиренона. Выбросьте забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1-24 блистера), следуйте следующим шагам:

? Если вы задержались менее 24 часовв приеме какой-либо таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.

? Если вы задержались более 24 часовв приеме какой-либо таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять розовую таблетку в начале или в конце упаковки. Ниже перечислены рекомендации, которые следует соблюдать в этой ситуации (см. диаграмму ниже):

? Забытая более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

? Забытая одна таблетка в дни 1-7 (первый ряд)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в неделю до забытой таблетки, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку существует вероятность того, что вы могли забеременеть.

? Забытая одна таблетка в дни 8-14 (второй ряд)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

? Забытая одна таблетка между днями 15-24 (третий или четвертый ряд)

У вас есть два варианта:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы принимать белые таблетки-плацебо из этой упаковки, выбросьте их и начните следующую упаковку (день, когда вы принимаете первую таблетку, будет другим).

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго цикла - во время приема белых таблеток-плацебо, хотя вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго цикла.

1. Вы также можете прервать прием активных розовых таблеток и перейти直接 к 4 белым таблеткам-плацебо (включая дни, которые вы не принимали таблетки, до приема таблеток-плацебо, вам следует записать день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый цикл в день, когда вы всегда начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

? Если вы забыли принять таблетку и не имеете менструации во время дней плацебо, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом следующей упаковки.

На следующей диаграмме показано, как действовать, если вы забыли принять таблетку:

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или если вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью абсорбированы организмом. Ситуация почти эквивалентна забытой таблетке. После рвоты или диареи принимайте еще одну розовую таблетку из резервной упаковки как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 24 часов после обычной часы приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте советам раздела «Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада».

Задержка менструации: что вам следует знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете задержать менструацию, если не принимаете таблетки-плацебо белого цвета из четвертого ряда и начинаете принимать новую упаковку этинилэстрадиола/дроспиренона и завершаете ее. Вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго цикла. Завершите этот второй цикл, принимая 4 белые таблетки-плацебо из 4-го ряда. Затем начните новую упаковку.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед решением задержать менструацию.

Изменение первого дня менструации: что вам следует знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время дней плацебо. Если вам нужно изменить этот день, вы можете сделать это, уменьшив количество дней плацебо (дни, когда вы принимаете белые таблетки) (но никогда не увеличивайте - максимум 4!). Например, если вы начинаете принимать таблетки-плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (за 3 дня до), начните новую упаковку за 3 дня до обычной даты. Возможно, что кровотечение не произойдет в эти дни. Тогда вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прерываете лечение Этинилэстрадиолом/Дроспиреноном Стада

Вы можете прекратить прием этинилэстрадиола/дроспиренона в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите прием этинилэстрадиола/дроспиренона и подождите до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этинилэстрадиол/дроспиренон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с этинилэстрадиолом/дроспиреноном, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам следует знать перед началом приема Этинилэстрадиола/Дроспиренона Стада».

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с применением этинилэстрадиола/дроспиренона:

• Частые побочные эффекты (могут быть затронуты от 1 до 10 из 100 человек):

о изменения настроения

о головная боль

о тошнота

о боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

• Редкие побочные эффекты (могут быть затронуты от 1 до 10 из 1000 человек):

о депрессия, нервозность, сонливость

о головокружение, «ползание»

о мигрень, варикоз, повышение артериального давления

о боль в животе, рвота, изжога, газы в кишечнике, воспаление желудка, диарея

о акне, зуд, сыпь

о боли и дискомфорт, например, боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы

о вагинальный грибковый инфекция, боль в тазу, увеличение груди, доброкачественные узлы в груди, маточное/вагинальное кровотечение (которое обычно проходит во время продолжительного лечения), вагинальные выделения, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструацией, болезненные менструации, скудные менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный цервикальный мазок, снижение сексуального влечения

о отсутствие энергии, повышенная потливость, задержка жидкости

о увеличение веса

• Редкие побочные эффекты (могут быть затронуты от 1 до 10 из 10 000 человек):

о Кандида (грибковая инфекция)

о анемия, повышение количества тромбоцитов в крови

о аллергическая реакция

о гормональный расстройство (эндокринное)

о повышение аппетита, потеря аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови

о отсутствие оргазма, бессонница

о головокружение, тремор

о глазные расстройства, например, воспаление век, сухие глаза

о аномально быстрый сердечный ритм

о вредные тромбы в вене или артерии, например:

о в ноге или ступне (т.е. ТВП)

о в легких (т.е. ЭП)

о сердечный приступ

о инсульт

о симптомы мини-инсульта или временного инсульта, известного как транзиторная ишемическая атака (ТИА)

о тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

о воспаление вены, носовое кровотечение, обморок

о увеличение живота, кишечные расстройства, чувство вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция во рту, запор, сухость во рту

о боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря

о коричнево-желтые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, подобное акне, сухая кожа, воспаление кожи с узлами, чрезмерный рост волос, кожные расстройства, растяжки на коже, воспаление кожи, чувствительность кожи к свету, воспаление.

о трудности или болезненные половые контакты, вагинальная инфекция, кровотечение после полового контакта, кровотечение отмены, грудной киста, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узлы в молочной железе, аномальный рост на слизистой оболочке шейки матки, сокращение или ухудшение слизистой оболочки матки, овариальные кисты, увеличение матки

о общее плохое самочувствие

о потеря веса

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена по имеющимся данным: гиперчувствительность, эритема мультиформная (сыпь с покраснением или язвами в форме мишени).

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или уртикария с потенциальной трудностью дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этинилэстрадиола/Дроспиренона Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

• Активными веществами являются этинилэстрадиол и дроспиренон.

Каждая розовая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.

• Белые таблетки, покрытые пленкой, не содержат активных веществ.

• Остальные компоненты:

Розовые таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizado, повидон K-30 (Е1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния (Е572).

Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа черный (Е-172).

Белые таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон K-30 (Е1201), стеарат магния (Е572).

Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Каждый блистер Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада содержит 24 активные розовые таблетки, покрытые пленкой, в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й строке блистера, и 4 белые таблетки-плацебо, покрытые пленкой, в 4-й строке.

• Таблетки Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми пленкой; ядро таблетки покрыто.

• Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 28 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма, S.A.

Ла Вальина с/н, Пол. Инд. Наватехера

24193 Виллакильямбре (Леон)

Испания

или

Заклады Фармацевтичне Полфарма S.A.,

Отдел Продукции в Новей Дебе,

ул. Металловца 2, 39-460 Нова Деба

Польша

Дата последнего обзора этого листка:ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.