Асубтела

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Асубтела (Эстрофикс), 3 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Асубтела и Эстрофикс - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбоз»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Асубтела и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Асубтела
• 3. Как применять препарат Асубтела
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Асубтела
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асубтела и для чего он используется

Препарат Асубтела - это таблетка для контрацепции, используемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов: дроспиренона и
этинилэстрадиола.
Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Асубтела

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Асубтела, необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозе в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбоз»).
Прежде чем начать применять препарат Асубтела, врач задаст несколько вопросов о здоровье
пациентки и здоровье ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуального случая, может провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Асубтела или в
которых эффективность препарата Асубтела может быть снижена.
В таких ситуациях не следует иметь половых отношений или использовать в это время дополнительные
не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы.
В это время не следует также использовать календарный метод или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Асубтела изменяет ежемесячные колебания температуры тела и
изменения шейной слизи.

Препарат Асубтела, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Когда не следует применять препарат Асубтела:

Не следует применять препарат Асубтела, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмональный эмболизм) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбоз»);
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) от стенокардии (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта);
• если у пациентки имеется любое из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) мигрень (с так называемыми фокальными неврологическими симптомами);
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) мигрень с аурой;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) панкреатит;
• если у пациентки имеются (или ранее имелись) заболевания печени и функция печени не восстановилась до нормы;
• если почки пациентки не функционируют правильно (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) опухоль печени;
• если в настоящее время (или ранее) у пациентки был диагностирован или подозревается рак молочной железы или рак генитальных органов;
• если у пациентки имеется любое маточное кровотечение неизвестной причины;
• если пациентка страдает от вирусного гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир (см. пункт «Препарат Асубтела и другие препараты»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки
Препарат Асубтела не показан для использования у пациенток, у которых еще не началась первая
менструация.

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным при применении препарата Асубтела

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен) или в легких (пульмональный эмболизм), или инфаркт или инсульт (см. пункт ниже «Тромбоз (тромбоз)».

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Асубтела, необходимо также сказать об этом врачу. Если применяется препарат Асубтела или другие пероральные контрацептивные средства в
любом из следующих случаев, необходима систематическая медицинская проверка.
Прежде чем начать применять препарат Асубтела, необходимо обсудить это с врачом:

• если у близкого родственника пациентки имеется (или ранее имелся) рак молочной железы
• если пациентка страдает от опухоли
• если у пациентки имеется заболевание печени (например, обструкция желчных путей, которая может вызвать желтуху или зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь)
• если пациентка имеет другие заболевания почек и принимает препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови
• если пациентка страдает от диабета
• если пациентка страдает от депрессии
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника)
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты)
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность)
• если у пациентки имеется заболевание крови, называемое серповидно-клеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у пациентки имеется повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбоз»)
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Асубтела после родов
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен)
• если пациентка имеет варикозное расширение вен
• если пациентка страдает от эпилепсии (см. «Препарат Асубтела и другие препараты»)
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего применения гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже, появляющаяся во время беременности (гестационная герпес-формная эритема

Если пациентка имеет высокое артериальное давление во время применения препарата, которое не контролируется хорошо с помощью препаратов, снижающих давление

• если у пациентки имеется или ранее имелась хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, также называемая «беременными пятнами»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения
• если у пациентки имеется наследственный ангиоотек (препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы ангиоотека). Если появляются симптомы ангиоотека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) если появляются затруднения при глотании или крапивница с затруднениями при дыхании, необходимо немедленно обратиться к врачу.

ТРОМБОЗ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Асубтела, связано с
повышенным риском образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда эти препараты не применяются. В
редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после образования тромба. В редких случаях последствия
образования тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Асубтела, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих
симптомов?
По какой причине, вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ноге, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• вдруг появившимся приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• вдруг появившимся приступом кашля без явной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в грудной клетке, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

ТРОМБОЗ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут произойти в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ноге, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб оторвется от ноги и переместится в легкие, это может вызвать пульмональный эмболизм.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше, чем в ситуации, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Асубтела, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболизма и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Асубтела, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Асубтела, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Асубтела, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Асубтела на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Асубтела, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сказать врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Асубтела.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Асубтела, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с применением препарата Асубтела, является очень низким, однако он может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Асубтела, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно от мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Асубтела, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Асубтела и опухоли

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, немного чаще наблюдалось развитие рака молочной железы, однако неизвестно, является ли это связано с применением этих препаратов. Возможно, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота развития рака молочной железы уменьшается постепенно после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно обследовать свою грудь и обратиться к врачу, если обнаружены любые узлы.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, в редких случаях были обнаружены доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени.
Необходимо обратиться к врачу, если пациентка испытывает необычно сильную боль в животе или заметила опухание живота (что может быть вызвано увеличением печени), кровавую рвоту, кровь в стуле или черный дегтеобразный стул (что могут быть симптомами кровотечения из желудка).

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Асубтела, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Асубтела может произойти неожиданное
кровотечение (за пределами недели без приема таблеток). Если кровотечение продолжается дольше, чем в
первые несколько месяцев, или если оно появляется после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу, который
должен определить причину.

Что делать, если кровотечение из-за отмены не произойдет во время перерыва в приеме таблеток

Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и пациентка не принимала
других препаратов, маловероятно, что она забеременеет. Если не произошло два последовательных кровотечения
из-за отмены, пациентка может быть беременной. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед
началом следующего блистера препарата необходимо исключить беременность.

Препарат Асубтела и другие препараты

Необходимо всегда сказать врачу о всех препаратах или травяных продуктах, которые пациентка принимает
в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать. Необходимо
также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что
пациентка применяет препарат Асубтела. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные
средства (например, презервативы), и если да, то на какой период.
Не следует применять препарат Асубтела у пациенток, страдающих от вирусного гепатита С, принимающих
препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир, поскольку это может привести к
нарушениям в результатах тестов, оценивающих функцию печени (повышению активности печеночного фермента
АЛТ).
Врач порекомендует использовать другую контрацептивную методику до начала применения этих препаратов.
Препарат Асубтела можно снова применять после примерно 2 недель после окончания применения этих
препаратов.
См. пункт «Когда не применять препарат Асубтела».

• Некоторые препараты могут сделать препарат Асубтела менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданное кровотечение или пятна. Это относится к препаратам, применяемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекций, вызванных ВИЧ или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб)
• высокого давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан)
• травяных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericumperforatum)

Если пациентка принимает любой из вышеуказанных препаратов одновременно с препаратом Асубтела, она
должна использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) во время одновременного
приема этих препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.
Препарат Асубтела может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• препаратов против эпилепсии, ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов)
• теофиллина (применяемой при проблемах с дыханием)
• тизанидина (применяемой при лечении боли в мышцах и (или) судорогах мышц).

Врач может порекомендовать контролировать уровень калия в крови, если пациентка принимает некоторые
препараты из-за сердечного заболевания (например, мочегонные препараты).

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сказать врачу или лабораторному персоналу, что
пациентка принимает контрацептив, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых
исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Асубтела. Если во
время применения препарата Асубтела пациентка забеременеет, она должна немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить применение препарата Асубтела (см. также «Прекращение применения препарата Асубтела»).
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания обычно не рекомендуется применять препарат Асубтела. Если пациентка
хочет принимать контрацептив в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с
врачом.
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет информации, указывающей на то, что применение препарата Асубтела влияет на способность управлять
транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Асубтела содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Асубтела

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одну таблетку препарата Асубтела следует принимать ежедневно, если необходимо, запивая небольшим
количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без, но необходимо принимать их ежедневно, примерно
в одно и то же время.
Один блистер содержит 21 таблетку. Возле каждой таблетки напечатан день недели, в который необходимо
ее принять. Если, например, прием препарата начинается в среду, необходимо принять таблетку с
обозначением «Среда» возле нее (см. «Перевод символов дней недели, находящихся возле каждой таблетки на
первичной упаковке», в конце инструкции). Таблетки следует принимать в соответствии с направлением,
указанным стрелками на блистере, до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этой 7-дневной паузы в приеме таблеток (называемой еженедельной паузой) должно произойти кровотечение. Кровотечение, также называемое «кровотечением из-за отмены», обычно начинается на 2-й или 3-й день еженедельной паузы.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Асубтела (т.е. после 7-дневной паузы) необходимо
начать новый блистер, даже если кровотечение не завершилось. Это означает, что необходимо начать новый
блистер в тот же день недели, и кровотечение должно произойти в тот же день каждого месяца.
Если препарат Асубтела принимается в соответствии с рекомендациями, защита от беременности сохраняется
также во время 7-дневной паузы в приеме таблеток.

Когда можно начать первое упаковку?

• Если не применялись какие-либо гормональные контрацептивы в предыдущем месяцеПрием препарата Асубтела можно начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Асубтела в первый день менструации, она будет сразу же защищена от беременности. Можно также начать прием препарата с 2-го по 5-й день цикла, но необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход от комбинированного гормонального контрацептива или вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря)Прием препарата Асубтела лучше всего начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позднее дня, следующего за паузой в приеме предыдущих таблеток (или после приема последней неактивной таблетки предыдущего препарата). В случае перехода от вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) необходимо начать применение препарата Асубтела в день удаления предыдущей системы, но не позднее дня, когда была запланирована следующая aplikация предыдущей системы.
• Переход от метода, основанного только на прогестагене (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Переход от таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлен в любой момент (от импланта или внутриматочной системы - в день их удаления; от инъекций - в день, запланированный для следующей инъекции) но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидышаНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родовПрием препарата Асубтела можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если прием препарата начинается позже 28-го дня после рождения ребенка, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Асубтела. Если после рождения ребенка пациентка уже имела половые отношения до начала применения препарата Асубтела (снова), она должна сначала убедиться, что она не беременна или подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать применять препарат Асубтела (снова) после рождения ребенкаСм. пункт: «Грудное вскармливание».

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, когда начать применять препарат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асубтела

Не было сообщений, чтобы прием слишком многих таблеток препарата Асубтела привел к серьезным
вредным последствиям.
В случае применения большого количества таблеток одновременно могут появиться тошнота или рвота. У
молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если пациентка приняла слишком много таблеток препарата Асубтела или заметила, что ребенок проглотил
несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Асубтела

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не уменьшается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, и следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена таблетка в начале или в конце
упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также диаграмму ниже):

• -Пропущено более одной таблетки из блистераНеобходимо обратиться к врачу.
• -Пропущена одна таблетка в 1-й неделеНеобходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время, и необходимо использовать дополнительную защиту(например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половые отношения в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• -Пропущена одна таблетка в 2-й неделеНеобходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и нет необходимости использовать дополнительную защиту.
• -Пропущена одна таблетка в 3-й неделеСуществуют две возможности для выбора:
• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо паузы в приеме таблеток необходимо сразу же начать новый блистер.

Наиболее вероятно, что кровотечение произойдет в конце второго блистера, но может также произойти
пятна или кровотечение во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера и сразу же начать 7-дневную паузу в приеме таблеток ( необходимо отметить день, в который пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новое упаковку в день, когда она обычно начинает принимать таблетки, пауза в приеме таблеток должна быть короче 7 дней.

Если следовать одному из вышеуказанных рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пропущена любая таблетка из текущего блистера, и во время паузы в приеме таблеток не произойдет кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае, прежде чем начать следующий блистер, необходимо проконсультироваться с врачом.

Диаграмма показывает, как необходимо действовать в случае пропуска таблетки (таблеток):

Что делать, если出现или рвота или сильная диарея

Если рвота или сильная диарея появились в течение 3-4 часов после приема таблетки, существует риск,
что активные вещества, содержащиеся в таблетке, не были полностью всосаны в организм, что может
потребовать использования дополнительной защиты (например, презерватива) для предотвращения беременности. Ситуация почти такая же, как в случае пропуска таблетки. После рвоты или диареи необходимо принять следующую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если это возможно, необходимо принять таблетку в течение 12 часовпосле обычной поры приема таблетки. Если это не возможно, или если прошло более 12 часов, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в пункте «Пропуск приема препарата Асубтела».

Отсрочка кровотечения из-за отмены: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить кровотечение из-за отмены, начав сразу же новый блистер
препарата Асубтела, без использования паузы в приеме таблеток, до его истощения. Во время приема
таблеток из второго блистера может произойти пятна или кровотечение. После обычной 7-дневной паузы в
приеме таблеток необходимо начатьприем таблеток из следующего блистера.
Прежде чем принять решение об отсрочке кровотечения из-за отмены, необходимо проконсультироваться с
врачом.

Изменение первого дня кровотечения из-за отмены: что необходимо знать

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начнется в неделю
без приема таблеток. Если необходимо изменить этот день, необходимо сократить ( но никогда не продлевать – 7
дней - это максимальная продолжительность паузы!) паузу в приеме таблеток. Например, если пауза в приеме таблеток начинается в пятницу, и хочется изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если пациентка значительно сократит период без таблеток (например, до 3 дней или меньше), может произойти, что кровотечение из-за отмены в это время не произойдет. Может произойти незначительное кровотечение или пятна.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого. Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Асубтела, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Асубтела».

В случае возникновения следующих побочных действий необходима немедленная медицинская помощь. Необходимо прекратить прием препарата Асубтела и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Редкие побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (с симптомами, такими как: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с сопровождающимися затруднениями дыхания)
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, легочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке и/или кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах их возникновения). Состояния, которые могут возникнуть или ухудшиться во время беременности или при предыдущем приеме таблеток:

• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, связанное с иммунной системой)
• воспаление толстой кишки или других частей кишечника (с симптомами, такими как кровавый понос, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
• эпилепсия
• миомы матки (доброкачественная опухоль, растущая в мышечной ткани матки)
• порфирия (наследственное заболевание, связанное с нарушением обмена порфиринов)
• пузырчатая сыпь (гестационный герпес) во время беременности
• хorea minor (заболевание нервов, характеризующееся внезапными движениями тела)
• определенные заболевания крови, вызывающие повреждение почек (гемолитико-уремический синдром с симптомами, такими как уменьшение количества выделяемой мочи, кровь в моче, уменьшение количества красных кровяных телец, тошнота, рвота, дезориентация и диарея)
• желтуха или желтуха склер (желтуха, вызванная сужением желчных протоков)

Кроме того, были зарегистрированы случаи рака молочной железы (см. пункт 2 «Препарат Асубтела и новообразования») и доброкачественные (бенигные) и злокачественные опухоли (мalignant) печени (с такими симптомами, как увеличение живота, потеря веса, нарушения функции печени, которые могут быть видны в анализах крови) и хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице, так называемые «беременные пятна»), которая может быть постоянной, особенно у женщин, которые ранее имели хлоазму во время беременности.

Другие возможные побочные действия

Частые побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• депрессивное настроение
• головная боль
• мигрень
• тошнота
• нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, болезненность молочных желез, чувствительность молочных желез
• густые, белые выделения и кандидоз влагалища.

Не очень частые побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• увеличение молочных желез, уменьшение интереса к сексу
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление
• рвота, диарея
• акне, сыпь на коже, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• инфекция влагалища
• задержка воды в организме, уменьшение или увеличение веса.

Редкие побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность), астма
• нарушение слуха
• нарушения кожи: узловатая эритема (характеризующаяся возникновением болезненных красных узлов на коже) или многоформная эритема (сыпь с покраснением, напоминающим мишени или ранами)
• выделение из молочной железы
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, легочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке и/или кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах их возникновения).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Асубтела

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 30°C. Не принимать препарат Асубтела после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асубтела

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, кукурузный крахмал, повидон К 30, кросповидон (тип А и тип Б), полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие таблетки: покрытие Opadry II 85F32450 Yellow, состоящее из: частично гидролизованного поливинилового спирта, диоксида титана (Е 171), макрогола 3350, талька, желтой оксиды железа (Е 172).

Как выглядит препарат Асубтела и что содержит упаковка

Желтые, круглые таблетки, покрытые пленкой, диаметром около 5,7 мм. Препарат Асубтела выпускается в упаковках, содержащих 1 блистер, который содержит 21 таблетку. К упаковке прилагается картонная сашетка, в которую необходимо поместить блистер. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Ioulia and Irene Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (INTERMED S.A.) Калифтаки 27 145 64 Кифисия Греция

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A. Пол. Инд. Наватехера. С/ Ла-Вальина с/н 24008 - Виллахильямбре, Леон. Испания

• 24008 - Виллахильямбре, Леон. Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о. ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о. ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111 91-222 Лодзь Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 14414/12-02-2019

Номер разрешения на параллельный импорт: 411/22

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Jangee 0,03 мг/3 мг фильм-таблетки Болгария Jangee 0,03 мг/3 мг филмирани таблетки Дания Movinella фильм-оболоченные таблетки Эстония Jangee 0,03 мг/3 мг охукесе полюмерикилега каэтуд таблетт Греция Estrofix 0,03 мг/3 мг δισκιο εττiκαλνμμενo με λεττό νμενio Испания Drosurelle 0,03 мг/3 мг компримидос рекубьерто с пелículа EFG Ирландия Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0,03 мг/3 мг фильм-покрытые таблетки Литва Etindros 0,03 мг/3 мг плевеле дэнгтос таблетес Латвия Etindros 0,03 мг/3 мг апвалкотас таблетес Польша Асубтела Португалия Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 мг + 0,03 мг компримидос ревестида пор пелículа Румыния Jolina 0,03 мг/3 мг компримате фильмате Словения Etindros 0,03 мг/3 мг фильм-обложенные таблете Словакия КарХла Венгрия Jangee 3 мг/0,03 мг фильм-таблицы

Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на упаковке:

ΔΕΥ/ПОН - Понедельник ΤΡΙ/ВТ - Вторник ΤΕΤ/СР - Среда ΠΕМ/ЧТ - Четверг ΠΑΡ/ПЯТ - Пятница ΣΑΒ/СУБ - Суббота ΚΥΡ/ВОС - Воскресенье

• Вторник ΤΕΤ/СР - Среда ΠΕΜ/ЧТ - Четверг ΠΑΡ/ПЯТ - Пятница
• Пятница ΣΑΒ/СУБ - Суббота ΚΥΡ/ВОС - Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 22.11.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]