Лесиплус

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке!

Лесиπλус(Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс)

3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лесиπλус и Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс являются разными торговыми названиями
одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лесиπλус и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Лесиπλус

3. Как применять препарат Лесиπλус

4. Возможные нежелательные явления

5. Как хранить препарат Лесиπλус

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лесиπλус и для чего он используется

• Препарат Лесиπλус является контрацептивом и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 белые таблетки, не содержащие активных веществ, также называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед применением препарата Лесиπλус

Общие замечания

Перед началом приема препарата Лесиπλус необходимо ознакомиться с информацией о
тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем будет возможно начать применение препарата Лесиπλус, врач задаст несколько вопросов о здоровье
пациентки и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуального случая, может также провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Лесиπλус, или
в которых эффективность препарата Лесиπλус может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не
поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лесиπλус изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейного слизи.

Препарат Лесиπλус, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Лесиπλус:

Не следует применять препарат Лесиπλус, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет
более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в вене ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабет с повреждением сосудов; о очень высокое артериальное давление; о очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов); о гомоцистеинемия;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍然 не нормальна;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или существует подозрение на рак молочной железы или гениталий;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой из других компонентов препарата Лесиπλус (перечисленных в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека;
• если пациентка имеет вирусный гепатит С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Лесиπλус и другие препараты»).

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом лекарства Lesiplus, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить более подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важная информация перед приемом лекарства Lesiplus".
Следующие побочные действия были связаны с приемом лекарства Lesiplus.

• Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): колебания настроения, головные боли, тошнота, боль в груди, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций
• Не очень частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): депрессия, нервозность, сонливость, головокружение, "чувство онемения и покалывания" migraine, варикозное расширение вен, высокое кровяное давление, боль в животе, рвота, диспепсия, газы в кишечнике, гастрит, диарея

акне, зуд, сыпь
боль, например боль в спине, конечностях, болезненные мышечные спазмы
вагинальный кандидоз, боль в области таза, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, маточные или вагинальные кровотечения (которые обычно прекращаются во время лечения), вагинальные выделения, приливы, воспалительные заболевания влагалища (вагинит), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный результат цитологического исследования Папаниколау, уменьшение либидо
слабость, усиленное потоотделение, задержка жидкости
увеличение веса

• Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): кандидоз (грибковая инфекция) анемия, увеличение количества тромбоцитов в крови аллергические реакции эндокринные расстройства увеличение аппетита, потеря аппетита, аномально высокое содержание калия в крови, аномально низкое содержание натрия в крови трудности с достижением оргазма, бессонница головокружение, тремор нарушения зрения, например конъюнктивит, сухой глаз аномально быстрый сердечный ритм тромбоз вена, носовое кровотечение, обморок увеличение живота, болезнь кишечника, чувство переполнения, грыжа живота, кандидоз рта, запор, сухость во рту боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит желтые коричневые пятна на коже, экзема, аномальный рост волос (гипертрихоз), акне, сухая кожа, узловатый дерматит, алопеция, кожные расстройства, растяжки на коже, дерматит, фотодерматит, кожные узлы трудные и болезненные половые акты, вагинит (вульвовагинит), межменструальное кровотечение, кровотечение при отмене, киста груди, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные опухоли груди, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, спазм или сужение слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки общее плохое самочувствие уменьшение веса тромбоз в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, глубокий венозный тромбоз)
• в легких (например, пульмонэмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбоз в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах риска и симптомах тромбоза).
Следующие побочные действия были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных: гиперчувствительность, полиморфная эритема (сыпь с красными, болезненными краями).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.

5. Как хранить лекарство Lesiplus

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Lesiplus после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи "Срок годности" или "EXP:". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Lesiplus

• Активными веществами лекарства являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
• Каждая розовая таблетка, покрытая пленкой, содержит активные вещества: 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Белые таблетки, покрытые пленкой, не содержат активных веществ.
• Остальные компоненты:
• Розовые таблетки, покрытые пленкой, содержащие активные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, магниевый стеарат.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172).
• Белые таблетки, покрытые пленкой, плацебо:
• Ядро таблетки: лактоза, повидон К30, магниевый стеарат.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Lesiplus и что содержит упаковка

• Каждый блистер лекарства Lesiplus содержит 24 розовые таблетки, покрытые пленкой, содержащие активные вещества в 1, 2, 3 и 4 рядах блистера, и 4 белые таблетки, покрытые пленкой, плацебо в 4 ряду.
• Таблетки лекарства Lesiplus, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми пленкой; ядро таблетки покрыто.
• Лекарство Lesiplus выпускается в картонных упаковках по 1 блистеру, содержащему 28 таблеток (24 + 4).

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Парк Лейн, Спенсер Док
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла-Вальина с/н, Пол Инд
Наватехера
24008-Леон
Испания
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 29, чп 305
74770 Опава-Комаров
Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша
TEVA PHARMA S.L.U.
К/С, № 4, Полигон Индустриал
Мальпика
50016 Сарагоса
Испания
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрасе 3
89143 Блаубойрен
Германия
Teva Pharma B.V.
Свенсвег 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 109940
Номер разрешения на параллельный импорт: 293/22
Дата утверждения инструкции: 28.07.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]