Иасминелле

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Ясминель(Алиан)

0,02 мг + 3 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Ясминель и Алиан - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ясминель и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ясминель

Когда не применять препарат Ясминель

Не применять препарат Ясминель:

Предостережения и меры предосторожности

ТРОМБЫ

Препарат Ясминель и рак

Кровотечение между менструациями

Что делать, если не произошло кровотечение в неделю перерыва

Препарат Ясминель и другие препараты

Лабораторные тесты

Беременность

Грудное вскармливание

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• 3. Как применять препарат Ясминель

Когда можно начать первый блистер

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ясминель

Пропуск применения препарата Ясминель

Что делать, если произошли рвота или сильная диарея

Отсрочка возникновения кровотечения из-за отмены: что необходимо знать

Изменение первого дня кровотечения из-за отмены: что необходимо знать

Прекращение применения препарата Ясминель

• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ясминель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ясминель и для чего он используется

• Препарат Ясминель является противозачаточной таблеткой и используется для предотвращения беременности.
• Каждая покрытая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Ясминель

Общие замечания

Перед началом приема препарата Ясминель необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов (см. пункт «ТРОМБЫ»).
Прежде чем начать применение препарата Ясминель, врач задаст несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости проведет другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Ясминель или в которых надежность препарата Ясминель может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные противозачаточные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Ясминель изменяет ежемесячные изменения температуры тела и изменения шейного слизи.

Препарат Ясминель, как и другие гормональные противозачаточные препараты, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Ясминель

Не следует применять препарат Ясминель, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

Не применять препарат Ясминель:

• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Могут возникнуть: зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем является ненормальной;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) новообразование печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается наличие рака молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое кровотечение из влагалища.

Не следует применять препарат Ясминель, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир (см. также пункт «Препарат Ясминель и другие препараты»).
Дополнительная информация для специальных популяций
Дети и подростки
Препарат Ясминель не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл еще не начался.
Женщины пожилого возраста
Препарат Ясминель не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Ясминель, если пациентка имеет заболевание печени. См. также пункты «Когда не применять препарат Ясминель» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Ясминель, если пациентка имеет почечную недостаточность или острую почечную недостаточность. См. также пункты «Когда не применять препарат Ясминель» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы возникновения тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»).

Для получения описания симптомов упомянутых серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать возникновение тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Ясминель или любого другого комбинированного гормонального противозачаточного препарата, и может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Ясминель, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если в семье пациентки имелся в прошлом или имеется в настоящее время рак молочной железы;
• если имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применение препарата Ясминель после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Препарат Ясминель и другие препараты»);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпание на коже во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела));
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка страдает наследственным ангиоэдемом, эстрогенные препараты могут вызывать или ухудшать симптомы ангиоэдема. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ли симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение кожи в сочетании с трудностями дыхания.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, таких как препарат Ясминель, связано с повышением риска тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных применением препарата Ясминель, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

Имеет ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно если это сопровождается:

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных противозачаточных препаратов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных противозачаточных препаратов.

Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.

• Если тромб образуется в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных противозачаточных препаратов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления применения комбинированных гормональных противозачаточных препаратов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные противозачаточные препараты.
Если пациентка прекратит применение препарата Ясминель, риск тромбов уменьшается до нормального уровня в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене

Риск образования тромбов в вене зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального противозачаточного препарата.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Ясминель, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные противозачаточные препараты и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные противозачаточные препараты, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные противозачаточные препараты, содержащие дроспиренон, например, препарат Ясминель, образуются тромбы.

Риск образования тромбов в вене зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в вене», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов в вене, связанный с применением препарата Ясминель, является небольшим, однако, некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Ясминель на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Ясминель, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в вене увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повысить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Ясминель.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Ясминель, например, если у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Необходимо подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Ясминель, является очень небольшим, однако, может повыситься:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального противозачаточного препарата, такого как препарат Ясминель, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого типа контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Ясминель, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Ясминель и рак

У женщин, применяющих комбинированные противозачаточные препараты, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это следствием применения таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные противозачаточные препараты, поскольку они более часто обследуются своими врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных противозачаточных препаратов. Важно регулярно осматривать свою грудь и обратиться к врачу, когда обнаружит любые уплотнения.
У женщин, применяющих таблетки, описаны редкие случаи доброкачественных опухолей печени и в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные противозачаточные препараты, включая препарат Ясминель, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现ли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Ясминель может быть неожиданное кровотечение (кровотечение вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение в неделю перерыва

Если пациентка приняла все таблетки по графику, не произошли рвота или сильная диарея и не принимала никаких других препаратов, очень маловероятно, что произошла беременность. Если ожидаемое кровотечение не произошло дважды подряд, это может означать, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать новый блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Препарат Ясминель и другие препараты

Всегда необходимо информировать своего врача о любых препаратах или растительных продуктах, которые уже принимаются.
Необходимо сообщить также любому другому врачу, в том числе стоматологу или фармацевту, назначающему другой препарат, что пациентка применяет препарат Ясминель. Они могут сказать, следует ли применять дополнительные противозачаточные средства (например, презервативы) и как долго.
Некоторые препараты могут:

• влиять на концентрацию препарата Ясминель в крови;
• приводить к тому, что препарат Ясминель будет менее эффективным в предотвращении беременности;
• вызывать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам:

• применяющимся для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• ревматоидного артрита, остеоартрита (эторикоксиб),
• легочного артериального гипертонуса (бозентан),
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Ясминель может влиять на действие других препаратов, например:

• содержащих циклоспорин,
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллин (применяется при проблемах с дыханием),
• тизанидин (применяется для лечения боли в мышцах и/или судорог).

Не следует применять препарат Ясминель, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир, поскольку это может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению уровня фермента печени ALT). Врач предложит другой тип контрацепции перед началом применения вышеуказанных препаратов. Можно возобновить применение препарата Ясминель примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Ясминель».
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Препарат Ясминель с пищей и напитками

Препарат Ясминель можно применять независимо от приема пищи, если необходимо, можно его запить небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо выполнить анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает препарат Ясминель, поскольку пероральные противозачаточные препараты могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Ясминель. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Ясминель, она должна немедленно прекратить применение и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить применение препарата Ясминель (см. также пункт «Прекращение применения препарата Ясминель»).
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется применять препарат Ясминель во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат Ясминель во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет информации, указывающей на то, что применение препарата Ясминель влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ясминель содержит лактозу моногидрат.

Если пациентка не переносит некоторые сахара, она должна обратиться к врачу перед применением препарата Ясминель.

3. Как применять препарат Ясминель

Необходимо принимать одну таблетку препарата Ясминель каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды. Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 покрытую таблетку. Каждая таблетка помечена символом дня недели, в который она должна быть принята. Если, например, начало приема препарата Ясминель выпадает на среду, необходимо принять таблетку, помеченную символом «СР», обозначающим среду (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на первичной упаковке», в конце инструкции). Необходимо перемещаться в направлении стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этой 7-дневной перерыва (также называемой «неделей перерыва») должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение из-за отмены» обычно начинается на 2-й или 3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Ясминель (т.е. после 7-дневной перерыва) необходимо начать новый блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что необходимо начать каждый блистер в один и тот же день недели, и что кровотечение из-за отмены должно произойти в те же дни недели в 28-дневном цикле.
Если пациентка применяет препарат Ясминель в вышеуказанном порядке, она защищена от беременности также в течение 7 дней, в течение которых она не принимает таблетки.

Когда можно начать первый блистер

• Если не применялся гормональный противозачаточный препарат в предыдущем месяце.Применение препарата Ясминель необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Ясминель в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение препарата Ясминель в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с гормонального комбинированного противозачаточного препарата или комбинированного противозачаточного вагинального системы или трансдермальной системы.Можно начать применять препарат Ясминель на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество, из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего противозачаточного препарата (или после последней таблетки предыдущего противозачаточного препарата, не содержащей активного вещества). В случае изменения с комбинированного противозачаточного вагинального системы или пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с исключительно прогестагенного метода (мини-таблица прогестагена, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день от мини-таблиц прогестагена (от импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или от инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидышаСледовать рекомендациям врача.
• После родовПосле родов можно начать применять препарат Ясминель с 21-го по 28-й день после родов. Если начало приема препарата Ясминель происходит позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый «механический метод» (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Ясминель. Если после родов произошел половой акт до возобновления применения препарата Ясминель, необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать до следующей менструации.

Если пациентка не уверена, когда начать применять препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать применять препарат Ясминель (снова) после родов.Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ясминель

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Ясминель.
В случае приема нескольких таблеток одновременно могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты или кровотечения из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат.
В случае приема слишком многих таблеток препарата Ясминель или проглатывания их определенного количества ребенком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск применения препарата Ясминель

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не уменьшается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток забыто принять, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыто принять таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также график ниже):

• Пропущено более одной таблетки в этом блистереНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, необходимо быть осведомленным, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не уменьшается и не необходимо использовать дополнительные меры защиты.
• Пропущена одна таблетка в неделю 3.Существуют два варианта выбора:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Необходимо пропустить перерыв в приеме таблеток, а сразу перейти к следующему блистеру.

Вероятно, кровотечение из-за отмены произойдет в конце второго блистера, но может возникнуть также кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному периоду без таблеток (записать день, в который забыто принять таблетку). Если желательно начать новый блистер в установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера и не произошло кровотечение в первом периоде без таблеток, это может означать, что она беременна. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем перейти к следующему блистеру.

Что делать, если произошли рвота или сильная диарея

Если рвота произошла в течение 3-4 часов после приема таблетки или произошла сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Ситуация аналогична той, которая возникает при пропуске приема таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из резервного блистера. Если возможно, необходимо принять ее в течение 12 часовпосле обычной времени приема таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск применения препарата Ясминель».

Отсрочка возникновения кровотечения из-за отмены: что необходимо знать

Даже если это не рекомендуется, отсрочка возникновения кровотечения из-за отмены является возможной путем перехода к новому блистеру препарата Ясминель, минуя период без таблеток, до конца второго блистера. Может возникнуть кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второго блистера.
После обычной 7-дневной перерывы необходимоначатьприем таблеток из следующего блистера.
Можно спросить своего врача о совете перед принятием решения об отсрочке возникновения кровотечения из-за отмены.
кровотечения из-за отмены.

Изменение первого дня кровотечения из-за отмены: что необходимо знать

Если пациентка принимает таблетки согласно инструкции, кровотечение из-за отмены начнется в неделю без таблеток. Если необходимо изменить этот день, делается это путем сокращения (но не удлинения - максимум 7 дней!) периода без таблеток. Например, если период без таблеток начинается в пятницу, а необходимо изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если очень сильно сокращается период без таблеток (например, на 3 дня или меньше), может не произойти кровотечение во время этого периода без таблеток. В этом случае может возникнуть кровотечение или кровотечение между менструациями.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Ясминель

Можно прекратить применение препарата Ясминель, когда угодно. Если не хочется забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контроля над рождаемостью. Если хочется забеременеть, необходимо прекратить применение препарата Ясминель и подождать до возникновения менструации, прежде чем начать попытки забеременеть. Таким образом, легче рассчитать предполагаемую дату родов.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой препарат, Ясминель может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека. Если возникают какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Ясминель, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед приемом препарата Ясминель».
Следующие нежелательные реакции были связаны с приемом препарата Ясминель.
Частые нежелательные реакции(встречаются у 1 до 10 на каждые 100 человек):

• колебания настроения
• головная боль
• боль в животе (желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела.

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются у 1 до 10 на каждые 1000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• опоясывающий лишай ( herpes simplex)
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• чувство онемения и покалывания, головокружение
• проблемы со зрением
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм
• тромбы в легких (тромбоэмболия легких), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, гастрит и (или) энтерит, диарея, запор
• внезапное отекание кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла), и (или) трудности с глотанием или крапивница с трудностями дыхания (ангиоэдем), выпадение волос (алопеция), экзема (дерматит), зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения кожи с повышенной жирностью (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы
• инфекция мочевого пузыря
• опухоль груди (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у женщин, не находящихся в периоде лактации (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), неправильный мазок шейки матки (метод Папаниколау), уменьшение полового влечения
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение
• уменьшение массы тела.

Редкие нежелательные реакции(встречаются у 1 до 10 на каждые 10 000 человек):

• астма
• нарушение слуха
• эритема узловатая (состояние кожи, характеризующееся красными, болезненными узлами)
• эритема многоформная (сыпь в виде покраснения или язвы)
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, тромбоэмболия легких)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2, для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ясминель

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ясминель

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол ( Этинилэстрадиolum) и дроспиренон ( Дроспиренонум). Каждая таблетка содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E 171) и краситель: оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Ясминель и что содержит упаковка

• Каждая блистерная упаковка препарата Ясминель содержит 21 розовую таблетку, покрытую оболочкой.
• Таблетки препарата Ясминель являются таблетками, покрытыми оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки розовые, круглые с выпуклыми поверхностями, одна сторона имеет надпись «DS» в регулярном шестиугольнике.
• Препарат Ясминель выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 блистера, каждый по 21 таблетке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за маркетинг, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за маркетинг, в Австрии, стране экспорта:

Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Вена, Австрия

Производитель:

Bayer AG
13353 Берлин, Германия
Bayer Weimar GmbH & Co KG
99427 Веймар, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:1-26450

Номер разрешения на параллельный импорт: 105/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Италия: Ясминель
• Франция: Жасминель

Перевод обозначения дней недели на упаковке:

ПН- понедельник
ВТ- вторник
СР- среда
ЧТ- четверг
ПТ- пятница
СБ- суббота
ВС– воскресенье.
Дата утверждения инструкции: 23.02.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]