ЭПЛЕРЕНОН ТЕВА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Тева
3. Как принимать Эплеренон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Тева и для чего он используется

Эплеренон Тева относится к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Тева используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если:

1. у вас недавно был инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. у вас есть легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Тева

Не принимайтеЭплеренон Тева

• если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете препараты из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (калиесберегающие диуретики)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
• если вы принимаете противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. также «Не принимайте Эплеренон Тева»)
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Прием Эплеренон Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм эплеренона и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Калиесберегающие диуретики (препараты, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или калийсодержащие добавки (калийсодержащие таблетки) поскольку эти препараты увеличивают риск развития высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используемые для лечения гипертонии, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний) поскольку эти препараты могут увеличить риск развития высоких уровней калия в крови).

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивного психоза, также известного как биполярное расстройство). Совместное использование лития с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск развития высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Альфа-1-адреноблокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения гипертонии и определенных заболеваний предстательной железы) могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие эплеренона.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при совместном использовании с эплереноном.
• Варфарин (антикоагулянтный препарат): требуется осторожность при введении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить эффект эплеренона в организме.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и гипертонии) снижают метаболизм эплеренона, продлевая его действие в организме.
• Трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, снизить его эффект.

Прием Эплеренон Тева с пищей и напитками

Эплеренон Тева можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Эффект эплеренона во время беременности у человека не изучен.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить кормление грудью или отменить лечение.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренон Тева вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины.

Лактоза

Этот препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Таблетки Эплеренон Тева, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон Тева обычно назначается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг один раз в день, увеличиваясь через примерно 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны измеряться перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, а если у вас умеренная почечная недостаточность, лечение должно начинаться с дозы 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Эплеренон не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Начальная доза не требует коррекции у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровней калия в крови (см. также «Не принимайте Эплеренон Тева»).

У пациентов пожилого возраста начальная доза не требует коррекции.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков Эплеренон Тева не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренон Тева

Если вы приняли слишком много Эплеренон Тева, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли слишком много препарата, наиболее вероятные симптомы будут включать низкое артериальное давление (проявляющееся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемию, высокие уровни калия в крови (проявляющиеся как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Эплеренон Тева

Если уже почти время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если до следующего приема осталось более 12 часов. Возобновите прием препарата в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Эплеренон Тева

Важно продолжать приниматьЭплеренон Тева так, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты,этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может поражать до 1 человека из 100).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые(могут поражать до1 человека из 10):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на проблемы с почками.

Редкие(могут поражать до1 человека из 100):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потоотделения
• мышечные и костные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эплеренон Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Тева

• Активное вещество - эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

• Другие ингредиенты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния. Покрытие содержит поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-оболочка таблетки.

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, в форме ромба, биконвексные, примерно 6,4 мм в ширину и 7,4 мм в длину, с гравировкой "E25" на одной стороне и гладкой на другой.

Эплеренон Тева 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерах из непрозрачного ПВХ/ПВдС/Ал, содержащих 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток, а также в блистерах из непрозрачного ПВХ/ПВдС/Ал, предназначенных для однократного использования, содержащих 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 или 200 x 1 таблеток. Также доступны в календарных блистерах по 30 и 100 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Германия

Или

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hamped Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Чехия

Или

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Или

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Польша

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эплеренон AbZ 25 мг пленочные таблетки

Австрия: Эплеренон Ratiopharm GmbH 25 мг пленочные таблетки

Дания: Эплеренон Тева 25 мг пленочные таблетки

Испания: Эплеренон Тева 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Греция: Эплеренон Тева 25 мг пленочные таблетки

Франция: Эплеренон Тева 25 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Эплеренон Тева 25 мг пленочные таблетки

Швеция: Эплеренон Тева 25 мг пленочные таблетки

Великобритания: Эплеренон 25 мг пленочные таблетки

Словакия: Эплеренон Тева 25 мг

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Апрель2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/