ЭПЛЕРЕНОН АЛЬТЕР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭплеренонАльтер25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Альтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренона Альтер
3. Как принимать Эплеренон Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренона Альтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Альтер и для чего он используется

Эплеренон Альтер относится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего кровяное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

.

Эплеренон Альтер используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения вашей сердечной недостаточности или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эплеренона Альтер

Не принимайте Эплеренон Альтер

• если вы аллергичны к эплеренону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол)
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (ритонавир или нельфинавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (таких как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренона Альтер

• если у вас есть заболевание почек или печени (см. также "Не принимайте Эплеренон Альтер")
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Прием Эплеренона Альтер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (антиретровирусные лекарства для лечения СИДА), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Эплеренона Альтер и, таким образом, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний) показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ - определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) вместе (используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечных заболеваний или определенных заболеваний почек) могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого кровяного давления и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных заболеваний кожи) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут уменьшить эффект снижения кровяного давления эплеренона.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при приеме вместе с эплереноном.
• Варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при введении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить метаболизм эплеренона в организме.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого кровяного давления) могут уменьшить метаболизм эплеренона, продлевая его действие в организме.
• Гиперикум перфоратумили трава Святого Иоанна (продукт растительного происхождения), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм эплеренона и, таким образом, уменьшить его эффект.

Прием Эплеренона Альтер с пищей и напитками

Эплеренон Альтер можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эффект Эплеренона Альтер во время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Альтер вы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Эплеренон Альтер содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эплеренон Альтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренона Альтер можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Эплеренон Альтер обычно назначается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Необходимо проводить определения уровня калия в крови до начала лечения Эплереноном Альтер, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг в день. Если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от вашего уровня калия в крови. Эплеренон Альтер не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также "Не принимайте Эплеренон Альтер").

У пациентов пожилого возраста:не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков:Эплеренон Альтер не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Эплеренона Альтер

Если вы приняли слишком много Эплеренона Альтер, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эплеренон Альтер

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку, как только вы вспомните, если до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному режиму приема лекарства. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эплереноном Альтер

Важно продолжать принимать Эплеренон Альтер, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если происходит один из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может поражать до 1 человека из 100).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 человека из 10)

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• обморок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на проблемы с почками

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 человека из 100)

• инфекция

• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• низкие уровни натрия в крови
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• пониженная функция щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• понижение чувствительности

• повышение потливости
• мышечные и костные боли

• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• Изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса и лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эплеренона Альтер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренона Альтер

• Активным веществом этого лекарства является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.

Покрытие таблетки: Гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), диоксид титана, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Эплеренона Альтер и содержание упаковки

Эплеренон Альтер 25 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют цвет беж, круглую форму и двояковыпуклую форму с надписью "25" на одной стороне.

Эплеренон Альтер 25 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альтер, С.А.

К/ Матео Инуррия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Адамед Фарма С.А.

Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабьянице

Польша

Дата последней ревизии этой инструкции: Февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es