Еплеренон Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эплеренон Медицин Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки

Эплеренон Медицин Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эплеренон Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эплеренон Медицин Вэлли
• 3. Как применять препарат Эплеренон Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Эплеренон Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эплеренон Медицин Вэлли и для чего он используется

Эплеренон Медицин Вэлли относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует кровяное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может вызвать в организме изменения, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Медицин Вэлли является препаратом, используемым для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения ухудшения заболевания и снижения количества госпитализаций в случае:

• 1. перенесенного инфаркта миокарда - в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
• 2. сохраняющихся, легких симптомов, несмотря на применение предыдущего лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Эплеренон Медицин Вэлли

Когда не применять препарат Эплеренон Медицин Вэлли

• если пациент имеет аллергию на эплеренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет высокую концентрацию калия в крови (гиперкалиемия);
• если пациент принимает препараты, удаляющие избыток жидкости из организма (мочегонные препараты, сохраняющие калий) или добавки калия;
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол);
• если пациент принимает противовирусные препараты (нельфинавир или ритонавир);
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии;
• если пациент одновременно принимает препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертонии (ингибиторы конвертазы ангiotensина - ACE в сочетании с антагонистами рецептора ангiotensина - ARB).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Эплеренон Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у пациента есть почечная или печеночная недостаточность (см. также пункт «Когда не применять препарат Эплеренон Медицин Вэлли»);
• если пациент принимает литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярные расстройства);
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность эплеренона у детей и подростков.

Эплеренон Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (используемый для лечения депрессии). Эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Медицин Вэлли, тем самым продлевая его действие на организм.
• Мочегонные препараты, сохраняющие калий, и добавки калия. Эти препараты увеличивают риск повышения концентрации калия в крови.
• Ингибиторы конвертазы ангiotensина (ACE) в сочетании с антагонистами рецептора ангiotensина (ARB) (используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечных заболеваний и некоторых почечных заболеваний), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения концентрации калия в крови.

Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярные расстройства). Применение лития одновременно с мочегонными препаратами и ингибиторами конвертазы ангiotensина (ACE) (используемыми для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний) увеличивало концентрацию лития в крови, что могло привести к нежелательным действиям, таким как потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, слабость мышц, дрожание мышц.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа). Эти препараты могут вызвать нарушения функции почек и тем самым увеличить риск повышения концентрации калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и тем самым увеличить риск повышения концентрации калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения концентрации калия в крови.
• Альфа-1-адренолитики, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызвать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемый в химиотерапии опухолей) и баклофен (используемый при повышенном мышечном тонусе). Эти препараты могут вызвать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.
• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения нарушений коры надпочечников) могут ослабить действие Эплеренон Медицин Вэлли, снижающее артериальное давление.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Одновременное применение с Эплеренон Медицин Вэлли может привести к увеличению концентрации дигоксина в крови.
• Варфарин (антикоагулянт): необходимо проявлять осторожность при применении варфарина, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может нарушить действие Эплеренон Медицин Вэлли на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии) замедляют метаболизм Эплеренон Медицин Вэлли, тем самым продлевая его действие на организм.
• Зверобой (фитопрепарат), рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорить метаболизм Эплеренон Медицин Вэлли, тем самым ослабляя его действие.

Эплеренон Медицин Вэлли с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Эплеренон Медицин Вэлли может быть принят во время или независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Эплеренон Медицин Вэлли могут出现 головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат Эплеренон Медицин Вэлли содержит лактозу моногидрат

Эплеренон Медицин Вэлли содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Эплеренон Медицин Вэлли содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Эплеренон Медицин Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Медицин Вэлли могут быть приняты во время или независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.

Препарат Эплеренон Медицин Вэлли обычно принимается в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами.

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, которая затем увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг один раз в день (в виде одной таблетки 50 мг или двух таблеток 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Перед началом применения препарата Эплеренон Медицин Вэлли, в течение первого недели и месяца после начала лечения или после изменения дозы, необходимо определить концентрацию калия в крови.

Врач может скорректировать дозу в зависимости от концентрации калия в крови.

Если у пациента есть легкая почечная недостаточность, лечение должно быть начато с одной таблетки 25 мг один раз в день. Если у пациента есть умеренная почечная недостаточность, лечение должно быть начато с одной таблетки 25 мг через день. Врач может рекомендовать коррекцию дозы, учитывая концентрацию калия в крови.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применять препарат Эплеренон Медицин Вэлли.

У пациентов с легкими или умеренными печеночными заболеваниями не требуется коррекция начальной дозы. В случае печеночных или почечных заболеваний может быть необходимо более частое определение концентрации калия в крови (см. также «Когда не применять препарат Эплеренон Медицин Вэлли»).

Пожилые люди: не требуется коррекция начальной дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эплеренон Медицин Вэлли

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эплеренон Медицин Вэлли необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Наиболее вероятные симптомы,出现ящие при передозировке препарата, это: низкое артериальное давление (вызывающее головокружение, нечеткое зрение, слабость, внезапную потерю сознания) и гиперкалиемия, повышенная концентрация калия в крови (вызывающая мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).

Пропуск применения препарата Эплеренон Медицин Вэлли

Если приближается время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую в положенное время.

В противном случае необходимо принять таблетку, как только будет обнаружена ошибка, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо принимать препарат так, как всегда.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эплеренон Медицин Вэлли

Важно принимать препарат Эплеренон Медицин Вэлли в соответствии с рекомендациями, если только врач не рекомендует прекратить лечение.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любой из следующих симптомов:

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания Это симптомы ангионевротического отека, не очень часто встречающегося нежелательного действия (может появиться у менее 1 из 100 человек).

Другие сообщаемые нежелательные действия включают:

Частые нежелательные действия(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• повышенная концентрация калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• повышенная концентрация холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• нарушения сердечного ритма, например, нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушения функции почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенная концентрация мочевины в крови
• повышенная концентрация креатинина в крови, которая может указывать на нарушение функции почек

Нечастые нежелательные действия(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• эозинофилия (повышение количества одного из типов белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• повышенная концентрация триглицеридов (жиров) в крови
• низкая концентрация натрия в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при изменении положения тела на стоящее
• тромбоз (образование тромбов) нижних конечностей
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз
• повышенная концентрация глюкозы в крови
• ослабление чувствительности
• повышенная потливость
• боль в мышцах и скелете
• плохое общее самочувствие
• воспаление почек
• увеличение молочной железы у мужчин
• изменения некоторых результатов анализа крови

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эплеренон Медицин Вэлли

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:

«Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эплеренон Медицин Вэлли

Активным веществом препарата является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза (тип 101)

Кроскармеллоза натрия

Гипромеллоза (тип 2910)

Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102)

Лаурилсульфат натрия

Тальк

Стеарин магния

Покрытие таблетки:

Лактоза моногидрат

Гипромеллоза (тип 2910)

Диоксид титана (E 171)

Макрогол 4000

Как выглядит препарат Эплеренон Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Препарат Эплеренон Медицин Вэлли 25 мг выпускается в виде белых или почти белых, круглых, покрытых таблеток диаметром 6 мм, с маркировкой «CG3» на одной стороне и гладких на другой стороне.

Препарат Эплеренон Медицин Вэлли 50 мг выпускается в виде белых или почти белых, круглых, покрытых таблеток диаметром 8 мм, с маркировкой «CG4» на одной стороне и гладких на другой стороне.

Таблетки упакованы в блистеры из фольги PVC/Алюминий, в картонных коробках, содержащих 20, 30, 50, 90 или 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Швеция

Производитель/Импортер

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Швеция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:

Эплераксиро 25мг 50мг фильм-таблетки

Польша:

Эплеренон Медицин Вэлли

Дата последней актуализации инструкции:05.2024