ЭЛЕКОР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Элекор50 мг таблетки, покрытые пленкой

эплеренон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Элекор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элекора
3. Как принимать Элекор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элекора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элекор и для чего он используется

Элекоротносится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Элекориспользуется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элекора

Не принимайте Элекор

• если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (калиесберегающие диуретики).
• если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол).
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (ритонавир или нельфинавир).
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии, такие как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Элекора.

• если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. «Не принимайте Элекор»)
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Элекор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (антивирусные лекарства для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемые для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Элекораи, таким образом, продлевают его действие в организме.
• калиесберегающие диуретики (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний) поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний) показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, жесткости и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций): может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний простаты): могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут уменьшить эффект снижения артериального давления Элекора.
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при совместном приеме с Элекором.
• варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при совместном приеме с варфарином, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить действие Элекорав организме.
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антивирусное лекарство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого артериального давления) могут уменьшить метаболизм Элекораи, таким образом, продлить его действие в организме.
• гиперикум перфоратум или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Элекораи, таким образом, уменьшить его эффект.

Прием Элекора с пищей и напитками

Элекорможно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эффект Элекораво время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Элекоравы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Элекор содержит лактозу

Элекорсодержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Элекорсодержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Элекор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Таблетки Элекораможно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Элекоробычно назначается вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем через 4 недели увеличивается до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Необходимо определить уровень калия в крови до начала лечения Элекором, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с таблетки по 25 мг в день, а если у вас умеренная почечная недостаточность, вы должны начать лечение с таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от вашего уровня калия в крови.

Элекорне рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется начальная коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Элекор»).

У пациентов пожилого возраста: не требуется начальная коррекция дозы.

У детей и подростков: Элекорне рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Элекора

Если вы приняли слишком много Элекора, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким артериальным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Элекор

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку, как только вы вспомните, если до следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному приему лекарства.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Элекором

Важно продолжать принимать Элекортак, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может поражать до 1 человека из 100).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 человека из 10):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• обморок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 человека из 100):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• низкие уровни натрия в крови
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• понижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• понижение чувствительности
• повышение потоотделения
• мышечные и костные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элекора

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и картоне после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элекора

Активным веществом таблеток, покрытых пленкой, Элекораявляется эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

Другие компоненты – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).

Покрытие Опадри желтого цвета таблеток Элекор 50 мг содержит гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Элекораи содержание упаковки

Таблетка Элекор 50 мг – желтая таблетка, покрытая пленкой. Она помечена «NSR» над «50».

Элекор 50 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 30, 50 или 200 таблеток. Возможно выпуск только некоторых размеров упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Барселона (Испания).

Ответственный за производство

Fareva Amboise. Zone Industrielle-29 route des Industries. 37530 Pocé-sur-Cisse (Франция)

Дата последней ревизии этого прошпекта: август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es