Еплеренон Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эплеренон Медицинл Вэлли, 25 мг, покрытые таблетки

Эплеренон Медицинл Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эплеренон Медицинл Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эплеренон Медицинл Вэлли
• 3. Как применять препарат Эплеренон Медицинл Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эплеренон Медицинл Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эплеренон Медицинл Вэлли и для чего он используется

Эплеренон Медицинл Вэлли относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом, которое контролирует кровяное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может привести к изменениям в организме, вызывающим сердечную недостаточность.

Эплеренон Медицинл Вэлли используется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения ухудшения заболевания и снижения количества госпитализаций в случае:

• 1. перенесенного инфаркта миокарда - в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
• 2. сохраняющихся, легких симптомов, несмотря на применение предыдущего лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Эплеренон Медицинл Вэлли

Когда не применять препарат Эплеренон Медицинл Вэлли

• если у пациента есть аллергия на эплеренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если пациент принимает препараты, удаляющие избыток жидкости из организма (мочегонные препараты, сохраняющие калий) или добавки калия;
• если у пациента тяжелая болезнь почек;
• если у пациента тяжелая болезнь печени;
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол);
• если пациент принимает противовирусные препараты (нельфинавир или ритонавир);
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии;
• если пациент одновременно принимает препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертонии (ингибиторы конвертазы ангиотензина - АСЕ в сочетании с антагонистами рецептора ангиотензина - АРБ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Эплеренон Медицинл Вэлли необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у пациента есть болезнь почек или печени (см. также пункт «Когда не применять препарат Эплеренон Медицинл Вэлли»);
• если пациент принимает соли лития (обычно используемые для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами);
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность эплеренона у детей и подростков.

Эплеренон Медицинл Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (используемый для лечения депрессии). Эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Медицинл Вэлли, тем самым продлевая его действие на организм.
• Мочегонные препараты, сохраняющие калий, и добавки калия. Эти препараты увеличивают риск развития высокого уровня калия в крови.
• Ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) в сочетании с антагонистами рецептора ангиотензина (АРБ) (используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечных заболеваний и некоторых почечных заболеваний), поскольку эти препараты могут увеличить риск развития высокого уровня калия в крови.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Прием лития одновременно с мочегонными препаратами и ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ) (используемыми для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний) увеличивал уровень лития в крови, что могло привести к нежелательным реакциям, таким как потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, слабость мышц, дрожание мышц.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа). Эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и тем самым увеличить риск развития высокого уровня калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и тем самым увеличить риск развития высокого уровня калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск развития высокого уровня калия в крови.
• Альфа-1-адреноблокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и некоторых заболеваний простаты), могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при изменении положения тела на стоящее.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемый в химиотерапии рака) и баклофен (используемый при повышенном мышечном тонусе). Эти препараты могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при изменении положения тела на стоящее.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), а также тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения нарушений коры надпочечников) могут ослабить действие Эплеренон Медицинл Вэлли, снижающее кровяное давление.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Одновременный прием с Эплеренон Медицинл Вэлли может привести к увеличению уровня дигоксина в крови.
• Варфарин (антикоагулянт): необходимо проявлять осторожность при применении варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может нарушить действие Эплеренон Медицинл Вэлли на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амiodaron, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии) замедляют метаболизм Эплеренон Медицинл Вэлли, тем самым продлевая его действие на организм.
• Зелень зверобоя (фитопрепарат), рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорить метаболизм Эплеренон Медицинл Вэлли, тем самым ослабляя его действие.

Эплеренон Медицинл Вэлли с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Эплеренон Медицинл Вэлли можно принимать во время или независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действие препарата Эплеренон Медицинл Вэлли во время беременности не было оценено у людей.

Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

После применения препарата Эплеренон Медицинл Вэлли могут возникнуть головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат Эплеренон Медицинл Вэлли содержит лактозу моногидрат

Эплеренон Медицинл Вэлли содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Эплеренон Медицинл Вэлли содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Эплеренон Медицинл Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Медицинл Вэлли можно принимать во время приема пищи или на пустой желудок. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.

Препарат Эплеренон Медицинл Вэлли обычно принимается вместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, которая затем увеличивается через примерно 4 недели до 50 мг один раз в день (в виде одной таблетки 50 мг или двух таблеток 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Перед началом применения препарата Эплеренон Медицинл Вэлли, в течение первого недели и месяца после начала лечения или после изменения дозы, необходимо определить уровень калия в крови.

Врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у пациента легкая болезнь почек, лечение должно быть начато с одной таблетки 25 мг один раз в день. Если у пациента умеренная болезнь почек, лечение должно быть начато с одной таблетки 25 мг через день. Врач может рекомендовать коррекцию дозы, учитывая уровень калия в крови.

У пациентов с тяжелой болезнью почек не рекомендуется применение препарата Эплеренон Медицинл Вэлли.

У пациентов с легкими или умеренными болезнями печени не требуется коррекция начальной дозы. В случае болезней печени или почек может быть необходимо более частое определение уровня калия в крови (см. также «Когда не применять препарат Эплеренон Медицинл Вэлли»).

Пожилые люди: не требуется коррекция начальной дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эплеренон Медицинл Вэлли

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эплеренон Медицинл Вэлли необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы, возникающие при передозировке препарата, это: низкое кровяное давление (вызывающее головокружение, нечеткое зрение, слабость, внезапную потерю сознания) и гиперкалиемия, повышенный уровень калия в крови (вызывающий судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).

Пропуск применения препарата Эплеренон Медицинл Вэлли

Если приближается время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую в положенное время.

В противном случае необходимо принять таблетку, как только будет обнаружена ошибка, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо принимать препарат так, как всегда.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эплеренон Медицинл Вэлли

Важно принимать препарат Эплеренон Медицинл Вэлли в соответствии с рекомендациями, если врач не рекомендует прекратить лечение.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если возникает любой из следующих симптомов:

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания. Это симптомы ангионевротического отека, не очень часто встречающейся нежелательной реакции (может возникнуть у менее 1 из 100 человек).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• повышенный уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• нарушения сердечного ритма, такие как нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушения функции почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• судороги
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, который может указывать на нарушение функции почек

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• эозинофилия (повышение количества одного из типов белых кровяных клеток)
• обезвоживание
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение кровяного давления, которое может вызывать головокружение при изменении положения тела на стоящее
• тромбоз (образование тромбов) нижних конечностей
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз
• повышенный уровень глюкозы в крови
• ослабление чувствительности
• повышенная потливость
• боль в мышцах и скелете
• плохое общее самочувствие
• воспаление почек
• увеличение молочной железы у мужчин
• изменения некоторых результатов анализов крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения Российской Федерации.

5. Как хранить препарат Эплеренон Медицинл Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:

«Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эплеренон Медицинл Вэлли

Активным веществом препарата является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза (тип 101)

Кроскармеллоза натрия

Гипромеллоза (тип 2910)

Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102)

Лаурилсульфат натрия

Тальк

Стеарин магния

Покрытие таблетки:

Лактоза моногидрат

Гипромеллоза (тип 2910)

Диоксид титана (Е 171)

Макрогол 4000

Как выглядит препарат Эплеренон Медицинл Вэлли и что содержит упаковка

Препарат Эплеренон Медицинл Вэлли 25 мг выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двусторонне покрытых таблеток диаметром 6 мм, с маркировкой «CG3» на одной стороне и гладких на другой стороне.

Препарат Эплеренон Медицинл Вэлли 50 мг выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двусторонне покрытых таблеток диаметром 8 мм, с маркировкой «CG4» на одной стороне и гладких на другой стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/Алюминия, в картонных коробках, содержащих 20, 30, 50, 90 или 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Швеция

Производитель/Импортер

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Швеция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:

Эплераксиро 25мг 50мг фильм-таблетки

Польша:

Эплеренон Медицинл Вэлли

Дата последней актуализации инструкции:05.2024