ЭЛЕКОР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Элекор 25 мг таблетки, покрытые пленкой

эплеренон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Элекор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элекора
3. Как принимать Элекор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элекора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элекор и для чего он используется

Элекоротносится к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, производимого организмом и контролирующего кровяное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в вашем организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Элекориспользуется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас:

1. недавно произошел инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элекора

Не принимайте Элекор

• если вы аллергичны к эплеренону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• если вы принимаете лекарства из групп, которые помогают удалить избыток жидкости из организма (диуретики, сохраняющие калий).
• если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (кетоконазол или итраконазол).
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (ритонавир или нельфинавир).
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии, такие как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Элекора.

• если у вас есть почечная или печеночная болезнь (см. «Не принимайте Элекор»)
• если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Элекор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (антиретровирусные лекарства для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм Элекораи, таким образом, продлевают его действие в организме.
• диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают удалить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ показало, что может привести к слишком высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать почечные проблемы и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций): может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• блокаторы альфа-1, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения высокого кровяного давления и определенных заболеваний предстательной железы): могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (известные как нейролептики), такие как клорпромазин или галоперидол (для лечения психиатрических расстройств), амифостин (используемый во время химиотерапии рака) и баклофен (используемый для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут уменьшить эффект снижения кровяного давления Элекора.
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при приеме вместе с Элекором.
• варфарин (антикоагулянтное лекарство): требуется осторожность при введении доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить действие Элекорав организме.
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных проблем и высокого кровяного давления) могут уменьшить метаболизм Элекора, продлевая его действие в организме.
• Hypericum perforatum или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемый, среди прочего, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Элекораи, таким образом, уменьшить его эффект.

Прием Элекора с пищей и напитками

Элекорможно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эффект Элекораво время беременности у человека не оценивался.

Неизвестно, выводится ли эплеренон с грудным молоком. Врач решит с вами, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Элекоравы можете чувствовать головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Элекор содержит лактозу

Элекорсодержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Элекорсодержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Элекор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Элекораможно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Элекоробычно назначается вместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 25 мг один раз в день, затем через 4 недели увеличивается до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Уровни калия в крови должны быть определены перед началом лечения Элекором, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки по 25 мг в день, а если у вас умеренная почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки по 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если ваш врач сочтет это необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Элекорне рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Первоначальная коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайте Элекор»).

У пациентов пожилого возраста: первоначальная коррекция дозы не требуется.

У детей и подростков: Элекорне рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Элекора

Если вы приняли слишком много Элекора, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли слишком много лекарства, наиболее вероятные симптомы будут низким кровяным давлением (проявляющимся как головокружение, размытое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (проявляющимися как мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Элекор

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку, как только вспомните, если до следующей таблетки осталось более 12 часов. Вернитесь к обычному режиму приема лекарства.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Элекором

Важно продолжать принимать Элекортак, как указано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если происходит любой из следующих:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• пузыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека, редкого побочного эффекта (который может повлиять на до 1 человека из 100).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 человека из 10):

• высокие уровни калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• обморок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• сердечные проблемы, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на почечные проблемы

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 человека из 100):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных типов белых кровяных клеток)
• низкие уровни натрия в крови
• обезвоживание
• высокие уровни триглицеридов (жиров) в крови
• быстрые сердечные сокращения
• воспаление желчного пузыря
• снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности
• повышение потоотделения
• мышечные и костные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элекора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и картоне после «CAD». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элекора

Активным веществом таблеток Элекораявляется эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).

Покрытие Опадри желтого цвета таблеток Элекор25 мг содержит гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Элекора и содержание упаковки

Таблетка Элекор25 мг – желтая таблетка, покрытая пленкой. На ней есть надпись «NSR» над «25».

Элекор25 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 30, 50 или 200 таблеток. Возможно выпуск только некоторых размеров упаковок.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Барселона (Испания).

Производитель

Fareva Amboise. Zone Industrielle-29 route des Industries. 37530 Pocé-sur-Cisse (Франция)

Дата последней редакции этой инструкции: август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es