Енплераса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энплераза, 25 мг, покрытые таблетки

Энплераза, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энплераза и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энплераза
• 3. Как применять препарат Энплераза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энплераза 6 Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энплераза и для чего он используется

Препарат Энплераза относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты
ингибируют действие альдостерона, вещества, вырабатываемого организмом и контролирующего кровяное давление
и функцию сердца. Высокая концентрация альдостерона может привести к изменениям в организме, приводящим
к сердечной недостаточности.
Препарат Энплераза используется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения ухудшения заболевания и
уменьшения количества госпитализаций у пациентов, которые:

• 1. перенесли недавно инфаркт миокарда - в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности или
• 2. имеют стойкие, легкие симптомы, несмотря на предыдущее лечение.

2. Важные сведения перед применением препарата Энплераза

Когда не применять препарат Энплераза

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эплеренон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет высокую концентрацию калия в крови (гиперкалиемия);
• если пациент принимает препараты, удаляющие избыток жидкости из организма (препараты, сохраняющие калий);
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек;
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени;
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол);
• если пациент принимает противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир);
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии;
• если пациент принимает одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертонии (ингибиторы конвертазы ангiotensина - АСЕ и антагонисты рецептора ангiotensина - АРБ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Энплераза необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет болезнь почек или печени (см. также «Когда не применять препарат Энплераза»);
• если пациент принимает литий (обычно используемый для лечения биполярного аффективного расстройства);
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (препараты, используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков.

Препарат Энплераза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии), поскольку эти препараты ослабляют разрушение препарата Энплераза, продлевая его действие на организм;
• Препараты, сохраняющие калий (препараты, помогающие удалить избыток жидкости из организма) и добавки калия (заменяющие соль), поскольку эти препараты увеличивают риск высокого содержания калия в крови;
• Применяемые одновременно ингибиторы конвертазы ангiotensина (АСЕ) и антагонисты рецептора ангiotensина (АРБ) (используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти препараты могут увеличить содержание калия в крови.
• Литий (обычно используемый для лечения биполярного аффективного расстройства). Было показано, что применение лития вместе с препаратами, сохраняющими калий, и ингибиторами АСЕ (используемыми для лечения высокого кровяного давления и сердечно-сосудистых заболеваний) увеличивает содержание лития в крови, что может привести к нежелательным реакциям, таким как: потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, слабость мышц, дрожание мышц;
• Циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа). Эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и увеличить риск высокого содержания калия в крови;
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, определенные обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и увеличить риск высокого содержания калия в крови;
• Триметоприм (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высокого содержания калия в крови;
• Альфа-1-адреноблокаторы (такие как празосин или альфузосин, используемые для лечения высокого кровяного давления и определенных заболеваний предстательной железы) могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании;
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (препараты, используемые для лечения психических расстройств),

амифостин (препарат, используемый в химиотерапии опухолей) и баклофен (препарат, используемый для лечения повышенного мышечного тонуса). Эти препараты могут привести к снижению кровяного давления и головокружению при вставании;

• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных состояний и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (препарат, используемый в основном для диагностики и лечения расстройств коры надпочечников), могут снижать кровяное давление, ослабляя действие препарата Энплераза;
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Одновременное применение с препаратом Энплераза может увеличить содержание дигоксина в крови;
• Варфарин (противосвертывающий препарат): необходимо проявлять осторожность при применении варфарина, поскольку его высокое содержание в крови может изменить действие препарата Энплераза на организм;
• Эритромицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и высокого кровяного давления) ослабляют разрушение препарата Энплераза, продлевая его действие на организм;
• Зверобой (препарат, используемый для лечения депрессии), рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (препараты, используемые для лечения эпилепсии) могут усилить разрушение препарата Энплераза, ослабляя его действие.

Препарат Энплераза с пищей и напитками

Препарат Энплераза можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не оценивалось действие препарата Энплераза у беременных женщин.
Не известно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, следует ли прекратить
грудное вскармливание или прекратить применение препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время применения препарата Энплераза могут возникать головокружения. Не следует в это время управлять
транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат Энплераза содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата
необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Энплераза

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Энплераза можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи. Таблетки следует
проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Энплераза обычно принимается вместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, увеличиваемую через примерно 4 недели до 50 мг один раз в день (в виде одной таблетки 50 мг или двух таблеток 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.
Врач назначит контроль содержания калия в крови перед началом применения препарата Энплераза, в первые недели лечения и через месяц после начала лечения или после изменения дозы.
В зависимости от содержания калия в крови врач может скорректировать дозу.
Пациенты с легкой болезнью почек должны начать лечение с одной таблетки 25 мг один раз в день.
Если степень тяжести болезни почек умеренная, начальная доза составляет одну таблетку 25 мг, принимаемую через день. Врач может изменить эти дозы в зависимости от содержания калия в крови пациента.
Не рекомендуется применять препарат Энплераза у пациентов с тяжелой болезнью почек.
У пациентов с легкими или умеренными болезнями печени коррекция начальной дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени или почек может потребоваться более частый контроль содержания калия в крови (см. также «Когда не применять препарат Энплераза»).
Пожилые люди: коррекция начальной дозы не требуется.
Дети и подростки: не рекомендуется применять препарат Энплераза.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энплераза

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энплераза необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются: низкое кровяное давление (ощущаемое как головокружение, обморок, нечеткое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия (высокое содержание калия в крови), проявляющаяся мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью.

Пропуск применения препарата Энплераза

Если приближается время приема следующей таблетки, необходимо пропустить забытую таблетку и принять
следующую в положенное время.
В противном случае необходимо принять таблетку немедленно после того, как вспомните об этом, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо вернуться к обычному режиму приема препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Энплераза

Важно принимать препарат Энплераза в соответствии с рекомендациями, если только врач не назначит прекратить
лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникает любой из следующих симптомов , необходимо немедленно обратиться за медицинской
помощью:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания. Это симптомы ангиоэдемы, не очень частого (встречающегося у не более 1 из 100 человек) нежелательного действия.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают:
Частые нежелательные реакции(встречающиеся у не более 1 из 10 пациентов):

• повышенное содержание калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• обмороки,
• головокружения,
• повышенное содержание холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• головная боль,
• нарушения сердечного ритма, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность,
• кашель,
• запор,
• низкое кровяное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• нарушения функции почек,
• сыпь,
• зуд,
• боль в спине,
• чувство слабости,
• мышечные спазмы,
• повышенное содержание мочевины в крови,
• повышенное содержание креатинина в крови, что может указывать на болезнь почек.

Нечастые нежелательные реакции(встречающиеся у не более 1 из 100 пациентов):

• инфекция,
• эозинофилия (повышение количества белых кровяных клеток),
• понижение содержания натрия в крови,
• обезвоживание,
• повышенное содержание триглицеридов (жиров) в крови,
• учащенное сердцебиение,
• воспаление желчного пузыря,
• понижение кровяного давления, способное вызвать головокружение при изменении положения тела на стоящее,
• тромбоз (тромб в крови) нижних конечностей,
• боль в горле,
• вздутие,
• гипотиреоз,
• повышение содержания глюкозы в крови,
• понижение чувствительности к прикосновению,
• повышенная потливость,
• боли в мышцах и скелете,
• общее плохое самочувствие,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• изменения результатов анализа крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энплераза

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энплераза

• Активным веществом является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарин магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80, желтый оксид железа (Е 172). См. пункт 2 «Препарат Энплераза содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Энплераза и что содержит упаковка

Энплераза, 25 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «25» на одной стороне. Размеры: диаметр 6 мм.
Энплераза, 50 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «50» на одной стороне. Размеры: диаметр 7,5 мм.
Препарат Энплераза выпускается в картонных пачках, содержащих:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 и 100 покрытых таблеток в блистерах.
• 10 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1 и 100 х 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах для одноразового применения.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: