Еплеренон Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эплеренон Медрег, 25 мг, покрытые таблетки

Эплеренон Медрег, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эплеренон Медрег и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эплеренон Медрег
• 3. Как применять препарат Эплеренон Медрег
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Эплеренон Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эплеренон Медрег и для чего он используется

Эплеренон Медрег относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона, вещества, вырабатываемого организмом, которое контролирует артериальное давление и функцию сердца. Увеличенная концентрация альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности. Препарат Эплеренон Медрег используется для лечения сердечной недостаточности, чтобы предотвратить ее ухудшение и уменьшить количество госпитализаций в случае:

• недавно перенесенного инфаркта миокарда - в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или
• пersistирующих, легких симптомов, несмотря на предыдущее лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Эплеренон Медрег

Когда не применять препарат Эплеренон Медрег:

• если пациент имеет аллергию на эплеренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет высокую концентрацию калия в крови (гиперкалиемия);
• если пациент принимает препараты, удаляющие избыток жидкости из организма (препараты, сохраняющие калий);
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол);
• если пациент принимает противовирусные препараты (нельфинавир или ритонавир);
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертонии (так называемые ингибиторы конвертазы ангiotensина (ACE) в сочетании с антагонистами рецептора ангiotensина II (AIIRA)).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эплеренон Медрег необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента есть почечная или печеночная недостаточность (см. также пункт «Когда не применять препарат Эплеренон Медрег»),
• если пациент принимает литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами),
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность эплеренона у детей и подростков.

Препарат Эплеренон Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии) - эти препараты замедляют метаболизм препарата Эплеренон Медрег, тем самым продлевая его действие на организм.
• Препараты, сохраняющие калий (помогают удалить избыток жидкости из организма), а также препараты,補充ающие калий - эти препараты увеличивают риск возникновения высокой концентрации калия в крови.
• Ингибиторы конвертазы ангiotensина (ACE) в сочетании с антагонистами рецептора ангiotensина II (AIIRA), используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечных заболеваний и некоторых почечных заболеваний - эти препараты могут увеличить риск возникновения высокой концентрации калия в крови.
• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами) - совместное применение лития с препаратами, сохраняющими калий, и ингибиторами ACE (используемыми для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний) увеличивало концентрацию лития в крови, что могло привести к нежелательным явлениям, таким как потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, слабость мышц, дрожание мышц.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа) - эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым увеличивать риск возникновения высокой концентрации калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - некоторые обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления) - эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым увеличивать риск возникновения высокой концентрации калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) - может увеличить риск возникновения высокой концентрации калия в крови.
• Альфа-адреноблокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и некоторых заболеваний простаты) - могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), антипсихотические препараты, также называемые нейролептиками, такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемый в химиотерапии рака) и баклофен (используемый при повышенном мышечном тонусе) - эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.

Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных заболеваний и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения нарушений коры надпочечников) - могут ослаблять действие препарата Эплеренон Медрег, снижающего артериальное давление.

• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний) - совместное применение с препаратом Эплеренон Медрег может привести к увеличению концентрации дигоксина в крови.
• Варфарин (антикоагулянт) - необходимо соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку увеличение концентрации варфарина в крови может нарушать действие препарата Эплеренон Медрег на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии) - замедляют метаболизм препарата Эплеренон Медрег, тем самым продлевая его действие на организм.
• Зелень зверобоя (фитопрепарат), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм препарата Эплеренон Медрег, тем самым ослабляя его действие.

Препарат Эплеренон Медрег с пищей и напитками

Препарат Эплеренон Медрег может быть принят во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действие препарата Эплеренон Медрег во время беременности не было оценено у людей. Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Эплеренон Медрег могут出现 головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Эплеренон Медрег содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Эплеренон Медрег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически «свободен от натрия».

3. Как применять препарат Эплеренон Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки Эплеренон Медрег могут быть приняты во время еды или на пустой желудок. Таблетки следует проглотить целиком, запивая большим количеством воды. Препарат Эплеренон Медрег обычно принимается с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день. Через примерно 4 недели врач рекомендует увеличить дозу до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день. Врач рекомендует определить концентрацию калия в крови перед началом применения препарата Эплеренон Медрег, в течение первого недели и после месяца лечения, а также после изменения дозы. В зависимости от концентрации калия в крови врач может скорректировать дозу препарата. Если у пациента есть легкая почечная недостаточность, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг в день. Если у пациента есть умеренная почечная недостаточность, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Врач может рекомендовать скорректировать дозу, учитывая концентрацию калия в крови. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата Эплеренон Медрег противопоказано. У пациентов с легкими или умеренными печеночными заболеваниями не требуется коррекция начальной дозы. В случае печеночных или почечных заболеваний может быть необходимо более частое определение концентрации калия в крови (см. также «Когда не применять препарат Эплеренон Медрег»). Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекция начальной дозы. Дети и подростки: не рекомендуется применение препарата Эплеренон Медрег.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эплеренон Медрег

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эплеренон Медрег необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы передозировки препарата - низкое артериальное давление (вызывающее чувство головокружения, головокружение, нечеткое зрение, слабость, внезапную потерю сознания) и гиперкалиемия (высокая концентрация калия в крови), вызывающая судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).

Пропуск применения препарата Эплеренон Медрег

Если приближается время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую в обычное время. В другом случае необходимо принять таблетку сразу после того, как вспомните, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эплеренон Медрег

Важно принимать препарат Эплеренон Медрег в соответствии с рекомендациями, если врач не рекомендует прекратить лечение. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания. Это симптомы ангиоэдемы, не очень часто встречающегося нежелательного явления (может появиться у менее 1 из 100 человек).

Другие зарегистрированные нежелательные явления включают:
Частые нежелательные явления(могут появиться у менее 1 из 10 человек):

• увеличение концентрации калия в крови (симптомы: судороги, диарея, тошнота, головокружение или головная боль);
• обморок;
• головокружение центрального генеза;
• увеличение концентрации холестерина в крови;
• бессонница (затруднение засыпания);
• головная боль;
• нарушения сердечного ритма, например, нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность;
• кашель;
• запор;
• низкое артериальное давление;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• нарушения функции почек;
• сыпь;
• зуд;
• боль в спине;
• слабость;
• судороги;
• увеличение концентрации мочевины в крови;
• увеличение концентрации креатинина в крови, которое может указывать на нарушение функции почек.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления(могут появиться у менее 1 из 100 человек):

• инфекция;
• эозинофилия (увеличение количества одного из типов белых кровяных клеток);
• низкая концентрация натрия в крови;
• обезвоживание;
• увеличение концентрации триглицеридов (жиров) в крови;
• учащенное сердцебиение;
• воспаление желчного пузыря;
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при изменении положения тела на стоящее;
• тромбоз (образование тромбов) нижних конечностей;
• боль в горле;
• вздутие;
• гипотиреоз;
• увеличение концентрации глюкозы в крови;
• ослабление чувствительности;
• повышенная потливость;
• боль в мышцах и скелете;
• плохое общее самочувствие;
• воспаление почек;
• увеличение молочных желез у мужчин;
• изменения некоторых результатов анализа крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127994, г. Москва, ул. Рахмановский пер., д. 3, тел.: +7 (495) 698-45-44, факс: +7 (495) 698-45-44, электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru). Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Эплеренон Медрег

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эплеренон Медрег

Активным веществом препарата Эплеренон Медрег является эплеренон.

• Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.

Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (5 мПа·с), тальк и стеаринат магния.
Покрытие таблетки:
Опадри 13B58802 (белый): ГПМЦ 2910/гипромеллоза (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Эплеренон Медрег и что содержит упаковка

• Эплеренон Медрег, 25 мг, покрытые таблетки: белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой в форме ромба (длина 7,22 мм, ширина 6,55 мм, толщина 2,80 мм), с надписью «Е» на одной стороне и «25» на другой стороне.
• Эплеренон Медрег, 50 мг, покрытые таблетки: белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой в форме ромба (длина 9,28 мм, ширина 8,26 мм, толщина 3,65 мм), с надписью «Е» на одной стороне и «50» на другой стороне.

Препарат Эплеренон Медрег, 25 мг, покрытые таблетки, и Эплеренон Медрег, 50 мг, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах из фольги алюминия/бумаги/полиэстера/ПВХ или блистерах из фольги ПВХ/ПВДЦ/алюминия, в картонной упаковке. Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 200 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Импортер:

Medis International a.s.
Промышленная 961/16
747 23 Болатиче
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Данные о последней актуализации инструкции: 06/2024