Еплеренон Медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эплеренон Медрег, 25 мг, покрытые таблетки

Эплеренон Медрег, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эплеренон Медрег и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эплеренон Медрег
• 3. Как применять препарат Эплеренон Медрег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эплеренон Медрег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эплеренон Медрег и для чего он используется

Эплеренон Медрег относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона, вещества, вырабатываемого организмом, которое контролирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может привести к изменениям в организме, приводящим к сердечной недостаточности.

Препарат Эплеренон Медрег используется для лечения сердечной недостаточности, чтобы предотвратить ее ухудшение и уменьшить количество госпитализаций в случае:

• недавно перенесенного инфаркта миокарда - в сочетании с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, или
• пersistирующих, легких симптомов, несмотря на предыдущее лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Эплеренон Медрег

Когда не применять препарат Эплеренон Медрег:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эплеренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет высокую концентрацию калия в крови (гиперкалиемия);
• если пациент принимает препараты, удаляющие избыток жидкости из организма (мочегонные препараты, сохраняющие калий);
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол);
• если пациент принимает противовирусные препараты (нельфинавир или ритонавир);
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если пациент принимает nefазодон, используемый для лечения депрессии;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертонии (так называемые ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ) в сочетании с антагонистами рецептора ангитензина II (АИИРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эплеренон Медрег необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента есть почечная или печеночная недостаточность (см. также пункт «Когда не применять препарат Эплеренон Медрег»),
• если пациент принимает препараты лития (обычно используемые для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами),
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность эплеренона у детей и подростков.

Препарат Эплеренон Медрег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или nefазодон (используемый для лечения депрессии) - эти препараты замедляют метаболизм препарата Эплеренон Медрег, тем самым продлевая его действие на организм.
• Мочегонные препараты, сохраняющие калий, а также препараты,补充ющие калий - эти препараты увеличивают риск развития высокой концентрации калия в крови.
• Ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ) в сочетании с антагонистами рецептора ангитензина II (АИИРА), используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых почечных заболеваний - эти препараты могут увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• Литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами) - совместное применение лития с мочегонными препаратами и ингибиторами АСЕ (используемыми для лечения артериальной гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) увеличивало концентрацию лития в крови, что могло привести к нежелательным реакциям, таким как потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, слабость мышц, дрожание мышц.
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа) - эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и тем самым увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП - некоторые обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления) - эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и тем самым увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• Триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) - может увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• Альфа-адреноблокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и некоторых заболеваний предстательной железы) - могут привести к снижению артериального давления и головокружению при изменении положения тела на стоящее.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), антипсихотические препараты, также называемые нейролептиками, такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемый для лечения онкологических заболеваний) и баклофен (используемый для лечения повышенного мышечного тонуса) - эти препараты могут привести к снижению артериального давления и головокружению при изменении положения тела на стоящее.

Гликокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных заболеваний и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения расстройств коры надпочечников) - могут ослабить действие препарата Эплеренон Медрег, снижающего артериальное давление.

• Дигоксин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) - совместное применение с препаратом Эплеренон Медрег может привести к увеличению концентрации дигоксина в крови.
• Варфарин (противосвертывающий препарат) - необходимо соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку увеличение концентрации варфарина в крови может нарушить действие препарата Эплеренон Медрег на организм.
• Эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амiodарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и артериальной гипертонии) - замедляют метаболизм препарата Эплеренон Медрег, тем самым продлевая его действие на организм.
• Зелень зверобоя (фитопрепарат), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорить метаболизм препарата Эплеренон Медрег, тем самым ослабляя его действие.

Препарат Эплеренон Медрег с пищей и напитками

Препарат Эплеренон Медрег можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действие препарата Эплеренон Медрег во время беременности не было оценено у людей.

Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Эплеренон Медрег могут出现 головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Эплеренон Медрег содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Эплеренон Медрег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как применять препарат Эплеренон Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Медрег можно принимать во время еды или на пустой желудок. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.

Препарат Эплеренон Медрег обычно принимается с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день. Через примерно 4 недели врач назначит увеличение дозы до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Врач назначит определение концентрации калия в крови перед началом применения препарата Эплеренон Медрег, в течение первого недели и после месяца лечения, а также после изменения дозы. В зависимости от концентрации калия в крови врач может скорректировать дозу препарата.

Если у пациента есть легкая почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки 25 мг в день. Если у пациента есть умеренная почечная недостаточность, лечение должно начинаться с одной таблетки 25 мг через день. Врач может назначить коррекцию дозы, учитывая концентрацию калия в крови.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата Эплеренон Медрег противопоказано.

У пациентов с легкими или умеренными печеночными заболеваниями не требуется коррекция начальной дозы. В случае печеночных или почечных заболеваний может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови (см. также «Когда не применять препарат Эплеренон Медрег»).

Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекция начальной дозы. Дети и подростки: не рекомендуется применение препарата Эплеренон Медрег.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эплеренон Медрег

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эплеренон Медрег необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы передозировки препарата - низкое артериальное давление (приводящее к чувству головокружения, головокружению, нечеткому зрению, слабости, внезапной потере сознания) и гиперкалиемия (высокая концентрация калия в крови), приводящая к судорогам, диарее, тошноте, головокружению или головной боли).

Пропуск применения препарата Эплеренон Медрег

Если приближается время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую в обычное время.

В противном случае необходимо принять таблетку сразу после того, как вспомните, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо вернуться к обычному режиму дозирования.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эплеренон Медрег

Важно принимать препарат Эплеренон Медрег в соответствии с рекомендациями, если только врач не назначит прекратить лечение.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появится любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания. Это симптомы ангионевротического отека, не очень часто встречающегося нежелательного действия (может появиться у менее 1 из 100 человек).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции(могут появиться у менее 1 из 10 человек):

• увеличение концентрации калия в крови (симптомы: судороги, диарея, тошнота, головокружение или головная боль);
• обморок;
• головокружение центрального генеза;
• увеличение концентрации холестерина в крови;
• бессонница (затруднение засыпания);
• головная боль;
• нарушения сердечного ритма, например, нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность;
• кашель;
• запор;
• низкое артериальное давление;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• нарушения функции почек;
• сыпь;
• зуд;
• боль в спине;
• слабость;
• судороги;
• увеличение концентрации мочевины в крови;
• увеличение концентрации креатинина в крови, которое может указывать на нарушение функции почек.

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться у менее 1 из 100 человек):

• инфекция;
• эозинофилия (увеличение количества одного из типов белых кровяных клеток);
• низкая концентрация натрия в крови;
• обезвоживание;
• увеличение концентрации триглицеридов (жиров) в крови;
• учащенное сердцебиение;
• воспаление желчного пузыря;
• снижение артериального давления, которое может привести к головокружению при изменении положения тела на стоящее;
• тромбоз (образование тромбов) нижних конечностей;
• боль в горле;
• вздутие;
• гипотиреоз;
• увеличение концентрации глюкозы в крови;
• ослабление чувствительности;
• повышенная потливость;
• боль в мышцах и скелете;
• плохое общее самочувствие;
• воспаление почек;
• увеличение молочных желез у мужчин;
• изменения некоторых результатов анализов крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Эплеренон Медрег

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эплеренон Медрег

Активным веществом препарата Эплеренон Медрег является эплеренон.

• Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (5 мПа·с), тальк и стеарин магния.

Покрытие таблетки:

Opadry 13B58802 (White): HPMC 2910/гипромеллоза (6 мПа·с), диоксид титана (E 171), макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Эплеренон Медрег и что содержит упаковка

• Эплеренон Медрег, 25 мг, покрытые таблетки: белая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, ромбовидной формы (длина 7,22 мм, ширина 6,55 мм, толщина 2,80 мм), с надписью «Е» на одной стороне и «25» на другой стороне.
• Эплеренон Медрег, 50 мг, покрытые таблетки: белая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, ромбовидной формы (длина 9,28 мм, ширина 8,26 мм, толщина 3,65 мм), с надписью «Е» на одной стороне и «50» на другой стороне.

Препарат Эплеренон Медрег, 25 мг, покрытые таблетки, и Эплеренон Медрег, 50 мг, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах из фольги алюминия/бумаги/полиэстера/ПВХ или блистерах из фольги ПВХ/ПВДЦ/алюминия, в картонной упаковке.

Размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 200 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.

На Флоренци 2116/15

Нове Место

110 00 Прага 1

Чешская Республика

тел.: (+420) 516 770 199

Импортер:

Medis International a.s.

Промышленная 961/16

747 23 Болатице

Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Эплеренон Медрег

Польша:

Эплеренон Медрег

Словакия:

Эплеренон Медрег 25 мг

Эплеренон Медрег 50 мг

Дата последней актуализации инструкции: 06/2024