Енплераса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энплераза, 25 мг, покрытые таблетки

Энплераза, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Энплераза и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Энплераза
• 3. Как применять лекарство Энплераза
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Энплераза 6 Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Энплераза и для чего оно используется

Лекарство Энплераза относится к группе лекарств, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти лекарства подавляют действие альдостерона, вещества, вырабатываемого организмом и контролирующего кровяное давление и функцию сердца. Высокая концентрация альдостерона может привести к изменениям в организме, вызывающим сердечную недостаточность.

Лекарство Энплераза используется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения ухудшения заболевания и уменьшения количества госпитализаций у пациентов, которые:

• 1. перенесли недавно инфаркт миокарда - в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности или
• 2. имеют постоянные, легкие симптомы, несмотря на предыдущее лечение.

2. Важные сведения перед применением лекарства Энплераза

Когда не применять лекарство Энплераза

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет высокую концентрацию калия в крови (гиперкалиемия);
• если пациент принимает лекарства, удаляющие избыток жидкости из организма (мочегонные лекарства, сохраняющие калий);
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек;
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени;
• если пациент принимает противогрибковые лекарства (кетоконазол или итраконазол);
• если пациент принимает противовирусные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир);
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии;
• если пациент принимает одновременно лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертонии (ингибиторы конвертазы ангiotensина - АСЕ и антагонисты рецептора ангiotensина - АРБ).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Энплераза, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет болезнь почек или печени (см. также «Когда не применять лекарство Энплераза»);
• если пациент принимает литий (обычно используемый для лечения биполярного аффективного расстройства);
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (лекарства, используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков.

Лекарство Энплераза и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Итраконазол или кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии), поскольку эти лекарства ослабляют разрушение лекарства Энплераза, продлевая его действие на организм;
• Мочегонные лекарства, сохраняющие калий, и добавки калия (заменяющие соль), поскольку эти лекарства увеличивают риск высокого содержания калия в крови;
• Ингибиторы конвертазы ангiotensина (АСЕ) и антагонисты рецептора ангiotensина (АРБ) (используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечных заболеваний или определенных почечных заболеваний), поскольку эти лекарства могут увеличить содержание калия в крови.
• Литий (обычно используемый для лечения биполярного аффективного расстройства). Было показано, что одновременное применение лития с мочегонными лекарствами и ингибиторами АСЕ (используемыми для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний) увеличивает содержание лития в крови, что может привести к нежелательным явлениям, таким как потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, слабость мышц, дрожание мышц;
• Циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа). Эти лекарства могут вызывать нарушения функции почек и увеличивать риск высокого содержания калия в крови;
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, определенные обезболивающие лекарства, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти лекарства могут вызывать нарушения функции почек и увеличивать риск высокого содержания калия в крови;
• Триметоприм (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) может увеличивать риск высокого содержания калия в крови;
• Альфа-1-адренолитики (такие как празосин или альфузосин, используемые для лечения артериальной гипертонии и определенных заболеваний предстательной железы) могут вызывать снижение кровяного давления и головокружение при вставании;
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), антипсихотические лекарства (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (лекарства, используемые для лечения психических расстройств),

амифостин (лекарство, используемое в химиотерапии рака) и баклофен (лекарство, используемое для лечения повышенного мышечного тонуса). Эти лекарства могут вызывать снижение кровяного давления и головокружение при вставании;

• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных состояний и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (лекарство, используемое в основном для диагностики и лечения расстройств коры надпочечников), могут снижать кровяное давление, ослабляя действие лекарства Энплераза;
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний). Одновременное применение с лекарством Энплераза может увеличивать содержание дигоксина в крови;
• Варфарин (антикоагулянтное лекарство): необходимо проявлять осторожность при применении варфарина, поскольку его высокое содержание в крови может изменить действие лекарства Энплераза на организм;
• Эритромицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии) ослабляют разрушение лекарства Энплераза, продлевая его действие на организм;
• Зверобой (лекарственное растение), рифампицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (лекарства, используемые, в частности, для лечения эпилепсии) могут усиливать разрушение лекарства Энплераза, ослабляя его действие.

Лекарство Энплераза с пищей и напитками

Лекарство Энплераза можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не оценено действие лекарства Энплераза у беременных женщин.

Не известно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время применения лекарства Энплераза могут出现 головокружения. Не следует в этом случае водить транспортные средства или использовать машины.

Лекарство Энплераза содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Энплераза

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Энплераза можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.

Лекарство Энплераза обычно принимается вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, увеличиваемую через примерно 4 недели до 50 мг один раз в день (в виде одной таблетки 50 мг или двух таблеток 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Врач порекомендует проверить содержание калия в крови перед началом применения лекарства Энплераза, в первые недели лечения и через месяц после начала лечения или после изменения дозы.

В зависимости от содержания калия в крови врач может скорректировать дозу.

Пациенты с легкой болезнью почек должны начать лечение с одной таблетки 25 мг один раз в день.

Если степень тяжести болезни почек умеренная, начальной дозой является одна таблетка 25 мг, принимаемая через день. Врач может изменить эти дозы в зависимости от содержания калия в крови пациента.

Не рекомендуется применять лекарство Энплераза у пациентов с тяжелой болезнью почек.

У пациентов с легкими или умеренными болезнями печени коррекция начальной дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени или почек может потребоваться более частая проверка содержания калия в крови (см. также «Когда не применять лекарство Энплераза»).

Пожилые люди: коррекция начальной дозы не требуется.

Дети и подростки: не рекомендуется применять лекарство Энплераза.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Энплераза

В случае применения большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Энплераза необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются: низкое кровяное давление (чувствуется как головокружение, обморок, нечеткое зрение, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия (высокое содержание калия в крови), проявляющаяся мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью.

Пропуск применения лекарства Энплераза

Если приближается время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую в положенное время.

В противном случае необходимо принять таблетку немедленно после того, как вспомнили об этом, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо вернуться к обычному режиму приема лекарства.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Энплераза

Важно принимать лекарство Энплераза в соответствии с рекомендациями, если врач не порекомендует прекратить лечение.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого человека.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов , необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания. Это симптомы ангиоэдемы, не очень частого (встречающегося у не более 1 из 100 человек) нежелательного явления.

Другие зарегистрированные нежелательные явления включают:

Частые нежелательные явления(встречающиеся у не более 1 из 10 пациентов):

• увеличенное содержание калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• обморок,
• головокружение,
• повышенное содержание холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• головная боль,
• нарушение сердечного ритма, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность,
• кашель,
• запор,
• низкое кровяное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• нарушение функции почек,
• сыпь,
• зуд,
• боль в спине,
• чувство слабости,
• мышечный спазм,
• повышенное содержание мочевины в крови,
• повышенное содержание креатинина в крови, что может указывать на болезнь почек.

Нечастые нежелательные явления(встречающиеся у не более 1 из 100 пациентов):

• инфекция,
• эозинофилия (повышение количества белых кровяных клеток),
• пониженное содержание натрия в крови,
• обезвоживание,
• повышенное содержание триглицеридов (жиров) в крови,
• учащенное сердцебиение,
• воспаление желчного пузыря,
• понижение кровяного давления, которое может вызывать головокружение при изменении положения тела на стоящее,
• тромбоз (тромб в крови) нижних конечностей,
• боль в горле,
• вздутие,
• гипотиреоз,
• повышение содержания глюкозы в крови,
• понижение чувствительности к прикосновению,
• повышенная потливость,
• боль в мышцах и скелете,
• общее плохое самочувствие,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• изменения результатов анализа крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Энплераза

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Энплераза

• Активным веществом является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарин магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (Е 172). См. пункт 2 «Лекарство Энплераза содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Энплераза и что содержит упаковка

Энплераза, 25 мг: желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «25» на одной стороне. Размеры: диаметр 6 мм.

Энплераза, 50 мг: желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «50» на одной стороне. Размеры: диаметр 7,5 мм.

Лекарство Энплераза выпускается в картонных пачках, содержащих:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 и 100 покрытых таблеток в блистерах.
• 10 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1 и 100 х 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах однодозового использования.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.

ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава

Телефон: 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: